Læknablaðið - 15.01.2004, Blaðsíða 93

SÉRLYFJATEXTAR
SYMBICORT FORTE AstraZeneca: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS AstraZeneca^
Heiti lyfsins: Symbicort forte Turbuhaler, 320/9 míkróg/innöndun, innöndunarduft.
Virk innlhaldsefni: Hver gefinn skammtur (skammturinn sem berst úr munnstykkinu) inniheldur: búdesóníð 320 míkróg/innöndun og formóteról fúmarat tvíhýdrat 9 míkróg/innöndun. Lyfjaform: Innöndunarduft. Ábendingar: Astml: Symbicort
forte Turbuhaler er ætlað til reglulegrar meðferðar á astma þegar samsett lyfjameðferð (barksteri til innöndunar og langvirkur betaörvi) á við; þegar ekki næst full stjórn á sjúkdómnum með barkstera til innöndunar og stuttverkandi beta2-örva til
innöndunar eftir þörfum, eða þegar full stjórn hefur náðst á sjúkdómnum með bæði barkstera til innöndunar og langverkandi beta2-örva. Langvlnn lungnateppa (COPD): Til meðferðar á einkennum hjá sjúklingum með alvarlega langvinna
lungnateppu (FEV1 < 50% miðað við það sem talið er eðlilegt) sem hafa veruleg einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með langverkandi berkjuvíkkandi lyfjum og sögu um endurtekna versnun. Skammtar og lyfjagjöf: Astml: Symbicort forte
Turbuhaler er ekki ætlað til upphafsmeðferðar á astma. Skömmtun virku efnanna I Symbicort forte Turbuhaler er einstaklingsbundin og henni á að breyta til samræmis við alvarleika sjúkdómsins. Þetta skal hafa í huga þegar samsett lyfjameðferð
er hafin. Ef sjúklingur þarfnast skömmtunar sem er fyrir utan það sem ráðlagt er, ætti að ávísa viðeigandi skömmtum af betaörva og/eða barkstera. Sjúklingar ættu að vera í reglubundnu eftirliti hjá lækni, þannig að skömmtun Symbicort forte
Turbuhaler haldist sem ákjósanlegust. Skammti skal breyta að lægsta skammti sem heldur einkennum sjúkdómsins niðri. Þegar einkennum er haldið niðri með lægsta ráðlagða skammti, getur næsta skref falist í gjöf til reynslu á innönduðum
barkstera eingöngu. Ráðlagöir skammtar: Fullorðnirog unglingar (12 ára og eldri): 1 innöndun tvisvar sinnum á sólarhring. Venjulega þegar stjóm á einkennum hefur náðst með gjöf lyfsins tvisvar sinnum á sólarhring, getur skammtaminnkun að
lægsta virka skammti leitt til þess að unnt verði að gefa Symbicort forte Turbuhaler einu sinni á sólarhring. Börn yngrl en 12 ára: Verkun og öryggi hefur ekki að fullu verið rannsakað hjá börnum (sjá kafla 5.1). Symbicort forte er ekki ráðlagt
börnum yngri en 12 ára. Langvlnn lungnateppa (COPD): Fullorðnir: 1 innöndun tvisvar sinnum á sólarhring. Sérstakir sjúklingahópar: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Symbicort
forte Turbuhaler hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi. Þar sem búdesóníð og formóteról skiljast aðallega út með umbroti í lifur má búast við að sjúklingar með alvarlega skorpulifur sóu meira útsettir fyrir efnunum. Frábendingar:
Ofnæmi fyrir búdesóníði, formóteróli eða innönduðum mjólkursykri. Sérstök varnaöarorð og varúðarreglur vlð notkun: Ráðlagt er að minnka skammta smám saman þegar meðferð er hætt og það ætti ekki að hætta skyndilega. Ef sjúklingur
telur að meðferð skili ekki viðunandi árangri eða að hann þurfi meira en núverandi skömmtun samsetts lyfs, verður hann að leita læknis. Aukin notkun berkjuvíkkandi lyfs í bráðatilvikum (rescue bronichodilators) bendir til versnunar á undirliggjandi
ástandi og krefst endurmats á astmameðferðinni. Skyndileg og áframhaldandi versnun á stjórn astma eða langvinnrar lungnateppu (COPD) getur verið lifshættuleg og brýnt er að endurmeta meðferðina. ( slíkum tilvikum skal hafa I huga þörf á
aukinni meðferð með barksterum eða hvort gefa þurfi að auki bólgueyðandi lyf til inntöku, eins og kúr með barksterum eða sýklalyfjameðferð ef sýking er til staðar. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Symbicort forte Turbuhaler við
meðferð á bráðu astmakasti. Ráðleggja skal sjúklingum að hafa lyf við bráðaástandi ávallt meðferðis. Meðferð skal ekki hefja á meðan astmi fer versnandi. Eins og við á um önnur lyf til innöndunar getur komið fram berkjusamdráttur með auknum
öndunarerfiðleikum strax eftir lyfjagjöf, sem er I þversögn við verkunarhátt lyfsins. Ef alvarleg einkenni koma fram, ætti að endurmeta meðferð og veita annars konar meðferð ef nauðsyn krefur. Almenn einkenni geta komið fram við notkun hvaða
barkstera til innöndunar sem er, sérstaklega við stóra skammta sem eru gefnir til langs tíma. Þessar verkanir koma miklu sfður fram við meðferð til innöndunar heldur en þegar barksterar eru teknir inn. Hugsanlegar almennar verkanir eru m.a.
bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá bðrnum og unglingum, minnkun á beinþóttni, vagl á auga og gláka. Hafa skal í huga hugsanleg áhrif á bein, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega lungnateppu en þeir eru oft aldraðir og með minnkaða
beinþóttni. Það er þess vegna mikilvægt að skammtur af innönduðum barksterum sé sá minnsti sem heldur einkennum niðri. Læknar ættu að fylgjast náið með vexti barna og unglinga sem fá barkstera óháð fkomuleið og meta ávinning
barksterameðferðar á móti hugsanlegri vaxtarbælingu. Ef minnsta ástæða er til að ætla að starfsemi nýrnahettna só skert eftir fyrri meðferðir með stera til inntðku, skal gæta varúðar þegar meðferð er breytt og gjöf á Symbicort forte Turbuhaler er
hafin. Ávinningur meðferðar með búdesónfði til innöndunar er venjulega að lágmarka þörf á sterum til inntöku, en hjá sjúklingum sem eru að hætta að nota stera til inntöku getur hættan á skertri starfsemi nýrnahettna varað í töluverðan tfma.
Sjúklingar sem áður hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum í bráðatilvikum að halda geta einnig verið í hættu. Þessa hugsanlegu vanstarfsemi nýrnahettna til lengri tíma ætti ávallt að hafa f huga við bráðaaðstæður og aðstæður sem líklegar
eru til að geta valdið streitu og hafa verður ( huga viðeigandi meðferð með barksterum. Ef umfang skertrar nýrnahettnastarfsemi er mikið getur verið nauðsynlegt að fá ráðleggingar hjá sórfræðingi við aðstæður sem líklegar eru til að valda streitu.
Tll þess að lágmarka hættu á sveppasýkingu I koki og hálsi ætti að ráðleggja sjúklingum að skola munn með vatni eftir hverja lyfjagjöf. Samtímis meðferð með ketókónasóli og öðrum öflugum CYP3A4 hemlum á að varast (sjá kafla 4.5). Ef það
er ekki mögulegt ætti tími á milli lyfjagjafa þessara lyfja að vera eins langur og unnt er. Symbicort forte Turbuhaler á að gefa með varúð sjúklingum með skjaldvakaóhóf, krómfíklaæxli (phaeochromocytoma), sykursýki, ómeðhöndlaðan kalíumskort,
hjartavöðvakvilla með þrengingum og hjartavöðvastækkun (hypertrophic obstructive cardiomyopathy), sjálfvakin neðanósæðarþrengsli (idiopathic subvalvular aortic stenosis), alvarlegan háþrýsting, slagæðagúlp eða aðra alvarlega hjarta- og
æðasjúkdóma, eins og blóðþurrðarhjartasjúkdóm, hraðsláttartruflanir eða alvarlega hjartabilun. Varúðar skal gæta við meðferð sjúklinga með lengingu á QTc-bili. Formóteról getur valdið lengingu á QTc-bili. Hætta á alvarlegum kalfumskorti er
hugsanleg eftir stóra skammta af beta2-örvum. Samtímis meðferð með lyfjum sem geta valdið kalíumskorti getur aukið möguleikann á blóðkalíumlækkandi verkun við stóra skammta af beta2-örvum. Sórstök varúð er ráðlögð við bráðan alvarlegan
astma þar sem vefildisskortur getur aukið hættuna. Blóðkalíumlækkandi áhrif geta aukist við samtfmis gjöf xantín-afleiða, stera og þvagræsilyfja. Ráðlagt er að fylgjast með þéttni kalíums í sermi við meðferð á bráðum alvarlegum astma. Eins og
við á um alla beta2-örva, ætti að hafa í huga að auka tíðni blóðsykursmælinga hjá sykursjúkum. Symbicort forte Turbuhaler inniheldur mjólkursykur (<1 mg/innöndun). Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál í för með sér hjá einstaklingum
með mjólkursykuróþol. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Mllllverkanlr vegna lyfjahvarfa: Ketókónasól 200 mg einu sinni á dag sexfaldaði að meðaltali plasmagildi búdesóníðs (einn 3 mg skammtur) sem gefið var samtfmis.
Þegar ketókónasól var gefið 12 klst. eftir búdesónfð þrefaldaðist þéttnin að meðaltali. Upplýsingar um þessa milliverkun eru ekki fyrirliggjandi vegna innandaðs búdesóniðs, en vænta má umtalsverðrar hækkunar á plasmagildum. Þar sem upplýsingar
um ráðlagða skammta liggja ekki fyrir, skal varast að gefa þessi lyf samtfmis. Ef það er ekki mögulegt ætti tími á milli gjafar ketókónasóls og búdesónfðs að vera eins langur og unnt er. Einnig má hafa (huga að minnka skammt búdesónfðs. Aðrir
öflugir CYP3A4 hemlar eru einnig Ifklegir til þess að valda umtalsverðri hækkun á plasmagildi búdesóníðs. Mllllverkanir vegna lyfhrifa: Betablokkar geta dregið úr eða hamlað verkun formóteróls. Symbicort forte Turbuhaler á þess vegna ekki
að gefa samtímis betablokka (þ.m.t. augndropum) nema brýna nauðsyn beri til. Samtfmis meðferð með kínidíni, disópýramfði, prókaínamíði, fenótíazínum, andhistamínum (terfenadíni), mónóamínoxidasahemlum og þríhringlaga geðdeyfðarlyfjum
getur valdið lengingu á QTc-bili og aukið hættu á sleglasláttartruflunum. Auk þess geta L-dópa, L-týroxín, oxýtósfn og alkóhól minnkað þol hjartans gagnvart beta2-adrenvirkum efnum. Samtímis meðferð með mónóamínoxídasahemlum þar með
töldum lyfjum með svipaða eiginleika eins og fúrazólidón og prókarbazfn getur valdið háþrýstingi. Aukin hætta er á hjartsláttartruflunum hjá sjúklingum sem fá samtímis svæfingu með halógeneruðum kolvetnum. Samtímis notkun annarra betaörva
getur haft öfluga samleggjandi verkun. Kaliumskortur getur aukið hættu á hjartsláttartruflunum hjá sjúklingum á meðferð meö hjartaglýkósíðum. Milliverkana búdesónfðs við önnur lyf sem notuð eru til meðferðar á astma hefur ekki orðið vart.
Aukaverkanir: Þar sem Symbicort forte Turbuhaler inniheldur bæði búdesónið og formóteról, getur sama mynstur aukaverkana komið fram og greint hefur verið frá við notkun þessara efna. Ekki hofur sést aukin tfðni aukaverkanatilvika eftir
samtfmis gjöf þessara tveggja efna. Algengustu aukaverkanir lyfsins eru þekktar aukaverkanir vegna lyfhrifa beta2-örva, eins og skjálfti og hjartsláttarköst. Þær eru yfirleitt vægar og hverfa venjulega innan nokkurra daga. Aukaverkanir sem hafa
verið tengdar búdesóníði eða formóteróli eru eftirtaldar: Algengar (>1/100): Miðtaugakerfi: Höfuðverkur. Hjarta- og æðakerfi: Hjartsláttarköst. Stoðkerfi: Skjálfti. Öndunarvegur: Sveppasýkingar í munni og koki, lungnabólga, væg
erting í hálsi, hósti, hæsi. Húð: Marblettir. Sjaldgæfar: Hjarta- og æðakerfi: Hraður hjartsláttur. Stoðkerfi: Vöðvakrampar. Miðtaugakerfi: Æsingur, eirðarleysi, taugaveiklun, ógleði, sundl, svefntrullanir. MJög sjaldgæfar (<1/1.000):
Húð: Útbrot, ofsakláði, kláði. öndunarvegur: Berkjukrampi. Afar sjaldgæfar aukaverkanir, þar af geta sumar verið alvarlegar eru m.a.: Búdesónið: Geðræn einkenni eins og depurð, hegðunartruflanir (aðallega hjá börnum),
merki og einkenni um almenna barkstera verkun (þ.m.t. vanstarfsemi nýrnahettna), snemm- eða síðkomið ofnæmi (þ.m.t. húðbólga, ofsabjúgur og berkjukrampi), marblettir. Formóteról: Hjartaöng, blóðsykurshækkun,
truflanir á bragðskyni, breytingar á blóðþrýstingi. Eins og við á um önnur innöndunarlyf, getur f einstaka tilvikum komið fram berkjusamdráttur, sem er f þversögn við verkunarhátt lyfsins (sjá kafla 4.4). Greint hefur
verið frá hjartsláttartruflunum eins og gáttatitringi, ofansleglahraðtakti og aukaslögum við notkun annarra beta2-örva.
Heimildaskrá 1. Szafranski et al. ERJ2003; 21: 74-81
Handhafi markaðsleyfis: AstraZeneca A/S, Roskildevej 22, Albertslund, Danmörk. Umboð á íslandi: PharmaNor hf., Hörgatúni 2, Garðabæ. Pakkningastærð og verð: Symbicort forte Turbuhaler
320/9 mcg; 60 skammtar; kr. 9.612. Afgreiðslutilhögun: R Greisluþátttaka: B. AstraZeneca, maí 2003
SYMBICORT*
Allt f einu - sniðið aö þínum þörfum
Asmanex® Twisthaler®, mómetason fúróat 200pg og 400pg, innöndunarduft. RB Ábendingar: Regluleg meðferð til að halda niðri
stððugum astma. Skammtar og lyfjagjöf: Þetta lyf er eingöngu til innöndunar, fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri. Sjúklingar með
vægan til miðlungs alvarlegan astma: Byrjunarskammtur fyrir flesta sjúklinga er 400 míkróg einu sinni á dag. Einstaka sjúklingar geta náð
árangri með 200 míkróg tvisvar á dag. 200 míkróg að kvöldi, getur reynst nægjanlegur viðhaldsskammtur fyrir einstaka sjúklinga. Sjúklingar
með alvarlegan astma: Byrjunarskammtur er 400 míkróg tvisvar á dag, það er hámarks ráðlagður dagsskammtur. Títra skal Asmanex
skammtinn á minnsta virka skammtinn er einkenni haldast niðri. Leiðbeiningar um notkun/meðhöndlun er að finna í fylgiseðli lyfsins.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Varnaðarorð og varúðarreglur: Innöndun barkstera getur leitt til
almennrar steravirkni, einkum þegar stórir skammtar er u gefnir á löngu tímabili. Grípa verður til sérstakra varúðarráðstafana hjá sjúklingum
sem skipta frá sterameðferð með almennri steravirkni yfir í meðferð með mómetason fúróati, þar sem upp hafa komið dauðsföll vegna van-
starfsemi nyðrnahettna hjá astmasjúklingum, þegar skipt er frá almennum barksterum yfir í innöndunarbarkstera. Ofnæmissjúkdómar, sem
haldast niðri meðan á almennri barksterameðferð stendur, geta tekið sig upp að nyðju þegar skipt er yfir í innöndunarbarkstera. Mómetason
fúróat er ekki gefið til að draga hratt úr berkjukrömpum eða ast makasti, því ætti að ráðleggja sjúklingum að hafa berkjuútvíkkandi lyf við hönd-
ina til notkunar eftir þörfum. Asmanex® Twisthaler® ætti að nota með mikilli varúð eða yfirleitt ekki fyrir sjúklinga sem eru með virka eða dulda
berklasyðkingu í öndunarvegi, eða með ómeðhöndlaða sveppa-, bakteríu-, almenna veirusyðkingu eða herpes simplex syðkingu í augum.
Vaxtarhraði barna og unglinga getur skerst og er það afleiðing af ónógri stjórn á langvinnum sjúkdómum eins og astma eða vegna meðferðar
með barksterum. Notkun innöndunarbarkstera getur leitt til nyðrnahettubarkarbælingar, einkum eftir langvarandi barkstera meðferð með
stórum skömmtum. Vara skal sjúklinga við að hætta meðferð snögglega með Asmanex® Twisthaler®. Siúklinaar með laktósa óbol: Lyfið inni-
heldur lítið magn af laktósu eða 4,64 mg á dag í ráðlögðum hámarksskammti. Sjúklingar með sjaldgæfa arfgenga kvilla vegna galaktósu óþols,
Lappa laktasaskort eða glúkósugalaktósu vanfrásog, ættu ekki að taka þetta lyf. Milliverkanir: Samtímis gjöf mómetason fúróats í innúða og
ketókónazó Is veldur um tvöfaldri hækkun á plasmaþéttni mómetasons. Meðganga og brjóstagjöf: Eins og með aðra innöndunarbarkstera
er mómetason fúró at ekki gefið barnshafandi konum nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina réttlæti hugsanlega hættu fyrir hana sjálfa,
fóstrið eða barnið. Ekki er vitað hvort mómetason fúróat skilst út í brjóstamjólk manna, því ætti að gæta varúðar þegar Asmanex® Twisthaler®
innöndunarduft er gefið konum með barn á brjósti. Aukaverkanir: Sveppasyðkingar í munni og kokbólga. Sja Idgæfar aukaverkanir sem geta
komið fram eru þurrkur f munni og hálsi, meltingaróþægindi, þyngdaraukning og hjartsláttarköst. Almennar aukaverkanir innöndunarbarkstera
geta komið fyrir eftir stóra skammta í langan tíma. Þar á meðal er bæling á starfsemi nyðrnahettna, vaxtarseinkun hjá börnum og unglingum,
minnkun á beinþéttni, drer og gláka í augum. Eins o g fyrir önnur barksteralyf skal hafa í huga hugsanleg ofnæmisviðbrögð s.s. útbrot, ofsak-
láða, kláða, húðbólgu, bjúg í augum, andliti, vörum og hálsi. Pakkningar og hámarkssmásöluverð 01.09.2003: 200pg 60 skammtar; 5031
kr 400pg 30 skammtar; 5031 kr., 400pg 60 skammtar; 8816 kr. Sjá nánari upplysingar á heimasíðu Lyfjastofnunar fwww .Ivfiastofnun.isV
Handhafi markaðsleyfis: Schering-Plough Europe, 73 rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgíu.
Umboðsaðili á íslandi: ísfarm ehf. Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.
1) Kemp et al JAIIergy Clin Immunol. 2000; 106, 485-492
2) Noonan et al. Ann Allergy Asthma Immunol 2001; 86:36-43
3) Rand. Eur Resp Rev 1998:290-294
4) Nayak et al. Ann Allergy Asthma Immunol 2000; 84:417-424
5) Produktresumé, September 2002
6) Karpel J.P. Adv Therapy 2000; 17:283-287
7) Yang et al. JAerosol Med. 2001; 14.487-494
Asmanex
Twisthaler
Læknablaðið 2004/90 93