Læknablaðið - 15.01.2004, Blaðsíða 94

SÉRLYFJATEXTAR
Spiriva, Innöndunarduft í hylkjum, R03B B04
Innlhaldslýslng: Hvert hylkl Innlheldur 22,5 míkrógrömm af tlótróplnbrómíö elnhýdratl samsvarandl 18 mlkrógrömmum af tiótrópini ásamt
hjálparefnlnu MJólkursykur elnhýdrat. Ábendlngar: Tiótrópin er berkjuvikkandl lyf sem er ætlað sem vlðhaldsmeðferð vlð langvinnri lungnateppu
(LLT). Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur af tlótróplnbrómlðl er Innöndun á Innlhaldl úr elnu hylki með HandiHaler innöndunartæki
elnu slnnl á dag, alltaf á sama tlma dagslns. Ekki má nota stærri skammta en ráðlagðir eru. Tiótróplnbrómið hylki má ekkl gleypa. Skammtastœröir
handa börnum: Lyfið er ekkl ráðlagt börnum yngrl en 18 ára. Sérstakir sjúkllngahópar: Aldraðir sjúklingar mega nota tiótrópinbrómið í
ráðlögðum skömmtum. SJúkllngar með skerta nýrnastarfseml mega nota tiótrópinbrómlð i ráólögðum skömmtum. Sjúklingar með skerta
llfrarstarfseml mega nota tlótróplnbrómlð i ráðlögðum skömmtum. Frábendingar: Ofnæml fyrlr tiótrópínbrómiðl, atrópini eða afleiðum þess,
t.d. ipratróplnl eða oxitróplnl eða hjálparefnlnu mjólkursykur elnhýdrati. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Tiótróplnbrómið,
sem er berkjuvikkandl lyf geflð sem vlóhaldsmeðferð elnu slnnl á dag, á ekkl að nota sem upphafsmeðferó við bráðum berkjukrampa, þ.e.
bráðameðferð. Skyndllegt ofnæml getur komlð fram eftlr gjöf tlótróplnbrómiðs Innöndunardufts. Elns og á vlð um önnur andkólínvirk lyf á að nota
tiótróplnbrómlð með varúð hjá sjúkllngum með þrönghornsgláku, blöðruhálsklrtilsstækkun eða þrengsli i blöðruhálsi. Innöndunarlyf geta valdið
Innöndunartengdum berkjukrampa. Þar sem plasmaþóttnl hækkar vlð skerta nýrnastarfseml hjá sjúklingum með mlðlungs til alvarlega skerta
nýrnastarfseml (kreatlninúthrelnsun 50 ml/mín.) á aðelns að nota tlótrópinbrómlð ef ávinnlngur er umfram hugsanlega áhættu. Engin reynsla er
af langtlmanotkun hjá sjúkllngum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi. Sjúkllngar skulu ámlnntlr um að varast að duftlð berist í augu. Þeim skal
sagt að það getl valdlð útfellingum eða versnun þrönghornsgláku, verk i auga eða óþæglndum, tlmabundinnl þokusýn, áru i auga (visual halos)
eða lltuðum blettum (coloured Images) I tengslum vlð roóa I augum vegna vökvasöfnunar i táru eða glæru. Sjúkllngar eiga að hætta notkun
tiótróplnbrómiðs og hafa strax samband vlð læknl ef elnkennl eða merkl um þrönghornsgláku koma fram. Munnþurrkur, sem hefur komlð fram
við notkun andkólvlrkra lyfja, getur tengst tannskemmdum sé hann langvarandi. Tiótrópinbrómið á ekki að nota oftar en einu sinni á dag.
Milliverkanlr vlð önnur lyf og aðrar mllllverkanlr: Engar formlegar mllllverkanarannsóknir hafa veriö gerðar en tiótrópínbrómið innöndunarduft
hefur verlð notað samtimls öðrum lyfjum án þess að aukaverkanlr hafi komið fram. Meðal þessara lyfja eru berkjuvíkkandi lyf meó adrenhermandi
verkun, metýlxantln, sterar tll Inntöku og Innöndunar, sem almennt eru notuð i meðferð við langvinnri lungnateppu. Samtimls notkun tiótrópinbrómíós
og annarra andkólinvlrkra lyfja hefur ekkl verlð könnuð og er þvi ekki ráðlögð. Meðganga og brjóstagjöf: Engar klinískar upplýsingar eru
fyrlrllggjandl um útsetningu fyrlr tióprópinbrómíðl á meðgöngu. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun sem tengjast eituráhrifum
á móðurlna. Engar kllniskar upplýslngar eru fyrlrllggjandl um útsetningu kvenna með barn á brjóstl fyrir tiótrópínbrómiði. Byggt á nlðurstöðum
úr rannsóknum á mjólkandi nagdýrum berst tiótróplnbrómlð í litlu magni í brjóstamjólk. Þvi skal hvorki nota tíótrópínbrómió handa þunguðum
konum né konum með barn á brjóstl nema væntanlegur ávlnningur sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið eða barnið. Aukaverkanir:
Algengasta aukaverkunln sem kom fram I klinískum rannsóknum hjá 906 sjúklingum sem fengu tíótrópinbrómið ( eitt ár var munnþurrkur.
Munnþurrkur kom fram hjá um 14% sjúkllnga. Munnþurrkur var venjulega vægur og hvarf oft vlð áframhaldandi meðferð. Aðrar aukaverkanir sem
fram komu hjá sjúkllngum sem meðhöndlaðlr voru með tiótrópínbrómiðl i kllniskum rannsóknum I eltt ár (samkvæmt liffæraflokkunarkerfi WHO)
voru: Algengar (>1/100,<1/10): Meltingarfærl: Hægðatregða. Varnarkerfi: Sveppasýklng (monlliasls). Öndunarfæri: Skútabólga, kokbólga.
Sjaldgæfar(>1/1000,<1/100): Almennar: Ofnæmi. HJartsláttur og taktur: Hraðtaktur. Þvagfœri: Erfiðleikar vlð þvaglát, þvagteppa. Ofskömmtun:
Stórir skammtar af tiótrópinbrómiði geta valdið einkennum andkólinvirkra áhrifa. Þó komu engar almennar aukaverkanir fram vegna andkólínvirkra
áhrifa hjá hellbrlgðum sjálfboðallðum eftlr Innöndun á elnum skammti allt að 340 mikrógrömmum af tíótrópínbrómiði. Auk þess komu engar
aukaverkanlr fram sem skipta máll, fyrlr utan munnþurrk, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu allt að 170 mfkrógrömm af tfótrópínbrómíði
á dag i 7 daga. ( rannsókn á endurteknum skömmtum hjá sjúkllngum með langvinna lungnateppu sem fengu mest 43 mikrógramma dagsskammt
af tíótrópinbrómiðl i 4 vlkur hafa engar marktækar aukaverkanir komið fram. Bráð elturverkun vegna inntöku tíótrópfnbrómíðs hylkja af vangá er
ólíkleg þar sem aðgengi er lítið eftir Inntöku. Lyfhrlf: Tlótrópinbrómíð er langvlrkur, sértækur múskarinviðtaka-blokkl (andkólínvirkt lyf). Með blndingu
vlð múskarlnvlðtaka ( sléttum vöðvum i berkjum hindrar tlótrópinbrómíð kólinvirk áhrif (berkjuþrengingu). í öndunarvegi hamlar tíótrópínbrómíð
Ma-vlðtaka i sléttum vöðvum, en hömlunln elnkennlst af samkeppni og er afturkræf og leiðir tll slökunar. Áhrifin voru skammtaháð og stóðu yfir í
meira en 24 klst. Greiðslufyrlrkomulag: B. Pakknlngar og verð: 1. janúar 2003, 30 hylkl,18/jg með HandiHaler®: 7169 kr, 30 hylkl,18Aig án
HandlHaler®: 6905 kr. Handhafl markaðsleyfis: Boehrlnger Ingelheim Danmörku A/S, Strodamvej 52, 2100 Kebenhavn 0. Markaðssett í
samstarfl vlð: Pfizer ApS, Danmörku, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup. Umboð á íslandi: PharmaNor hf., Hörgatúnl 2, Garðabæ. Nónari upplýsingar
er að flnna ( Sérlyfjaskrá.
94 Læknablaðið 2004/90