Læknablaðið - 15.03.2008, Blaðsíða 42

Við viðvarandi slæmum sóra12
-Áhrifarík meðferð sem þolist vel
calcipotriol /
betametasondipropionat

Daivobet 50 míkróg/g + 0,5 mg/g smyrsli. Kalsípótríól 50 míkróg/g (sem hýdrat), betametasón 0,5 mg/g (sem tviprópíónat). Abendingar: Staðbundin meðferð við viðvarandi slæmum sóra (stable plaque psoriasis vulgaris) sem er viðráðanlegur með útvortis meðferð.
Skammtar og lyfjagjöf: Daivobet á að bera á sjúkt svæði einu sinni á dag. Mælt er með að meðferöartími sé 4 vikur. Að þeim tíma loknum má endurtaka meðferö með Daivobet undir eftirliti læknis. Hámarksdagsskammtur ætti ekki aö fara yfir 15 g og hámarksskammtur á
viku ætti ekki að fara yfir 100 g. Meöhöndlað húðsvæði ætti ekki að vera stærra en 30% af heildaryfirborði líkamans. Hvorki er mælt með notkun lyfsins handa bömum né unglingum yngri en 18 ára. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virku efnum lyfsins eða einhverju
hjálparefnanna. Vegna kalsípótriólinnihalds er röskun á kalkefnaskiptum frábending við notkun Daivobet. Vegna barksterainnihalds er eftirfarandi ástand frábending við notkun Daivobet: Veirusýkingar i húð (t.d. herpes eða hlaupabóla), sveppa- eða bakteriusýkingar I húð,
sníkjudýrasýkingar, húðbreytingar I tengslum við berkla eða sárasótt, rósroði, húðbólgur umhverfis munn, þrymlabólur, húðrýmun, húðþenslurákir (striae atrophicae), viðkvæmar éeðar i húð, hreisturhúð (ichthyosis), roði i andliti (acne rosacea), fieiður, sár, kláði við
endaþarm og ytri kynfæri. Daivobet má hvorkí nota við dropasóra (psoriasis guttate) né við sóra þegar húðin er rauó, ftagnandi eða með graftarbólum (pustular). Daivobet má ekki nota handa sjúklingum með alvarlega skerta nýmastarfsemi eða alvarlega lifrarsjúkdóma.
Sérstök vamaðarorð og varúðarreglur við notkun: Leiðbeina skal sjúklingi um rétta notkun lyfsins til að koma í veg fyrir að það sé borið á eða berist fyrir slysni í hársvörð, andlit, munn og augu. Hendur þarf að þvo eftir hverja notkun. Foröast skal að meöhöndla meira en
30% af líkamsyfirborði. Hætta á blóðkalsíumhækkun er lítil ef ráðleggingum varðandi kalsípótríól er fylgt. Vegna kalsípótríólinnihalds getur oröið vart blóðkalsíumhækkunar ef notaöur er stærri skammtur en hámarksvikuskammtur (100 g). Kalsíumþéttni (sermi veröur hins
vegar fljótt eölileg aftur þegar meðferð er hætt. Daivobet inniheldur stera í flokki III (sterk verkun) og forðast skal samtimis notkun annarra stera. Aukaverkanir sem sjást í tengslum við almenna (systemic) meðferð með barksterum, svo sem bæling nýmahettubarkar eða
áhrif á stjómun sykursýki, geta einnig komið fram við útvortis notkun barkstera vegna almenns (systemic) frásogs. Varast skal að bera lyfið á stór svæði þar sem húð er sködduð, húðsvæði undir loftþéttum umbúðum, á slímhúð og i húðfellingar þar sem þaö eykur almennt
frásog barkstera. Húð í andliti og á kynfæmm er mjög viðkvæm fyrir barksterum. Varast skal aö meðhöndla þessa líkamshluta í langan tima. Þessi svæði á aðeins að meðhöndla með vægari barksterum. Þegar skaddað húðsvæöi sýkist vegna sterameöferðarinnar á að
meðhöndla það með sýklalyfjum. Ef sýkingin versnar samt sem áður á að hætta sterameðferóinni. Þegar sóri er meðhöndlaður staðbundið með barksterum getur verið hætta á útbreiddum sóra með graftarbólum. Við langtímanotkun er aukin hætta á staðbundnum og
almennum (systemic) aukaverkunum vegna barksteraáhrifa. Hætta skal meðferð ef fram koma aukaverkanir sem tengjast langtímanotkun barkstera. Hætta er á að ástand versni aftur (rebound) þegar langtlmameðferð með barksterum er hætt. Engin reynsla er af notkun
þessa lyfs I hársvörð. Engin reynsla er af notkun lyfsins samtimis öðrum lyfjum sem notuö em staðbundið eða almennt við sóra né heldur notkun lyfsins samtimis Ijósameðferö. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Engar þekktar. Meóganga og brjóstagjöf:
Meðganga Engar fullnægjandi upplýsingar ern fyrirliggjandi um notkun Daivobet hjá þunguöum konum. Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkun á æxlun við notkun sykurstera en niðurstöður nokkurra faraldsfræðilegra rannsókna hafa ekki leitt i Ijós neina meðfædda
galla hjá bömum mæðra sem voru meöhöndlaöar með barksterum á meögöngu. Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt. Þvi á aöeins aö nota Daivobet á meðgöngu þegar hugsanlegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta. Brjóstagjöf Betametasón berst I brjóstamjólk
en hætta á skaðlegum áhrifum á bamiö er talin ólíkleg við ráölagöa skammta. Engar upplýsingar em fyririiggjandi um það hvort kalsípótrfól berst I brjóstamjólk. Gæta skal varúöar þegar Daivobet er ávísað handa konum með bam á brjósti. Sjúklingi skal sagt að bera ekki
Daivobet á brjóst þegar bam er haft á brjósti. Aukaverkanir: Fram til þessa hafa fleiri en 2.500 sjúklingar tekið þátt í rannsóknum með Daivobet smyrsli og hafa þær sýnt fram á að búast má viö að um 10% sjúklinga fái aukaverkanir sem ekki eru alvariegar. Samkvæmt
upplýsingum úr klínlskum rannsóknum og notkun lyfsins eftir markaðssetningu eai algengar aukaverkanir kláði, útbrot og sviðatilfinning i húð. Sjaldgæíar aukaverkanir eru verkur eða erting i húð, húðbólga, roöi, versnun sóra, hársliðursbólga og litabreytingar á húð þar
sem lyfiö er borið á. Sóri með graftarbólum er mjög sjaldgæf aukaverkun. Aukaverkanir sem komið hafa fram við notkun kalsípótrióls eða betametasóns: Kalsípótríól. Aukaverkanir eru húöbreytingar þar sem lyfiö er borið á, kláöi, erting I húð, sviöatilfmning eða stingir,
húðþurrkur, roði, útbrot, húðbólga, exem, versnun sóra, Ijósnæmi og ofnæmi, en þar með eru talin tilvik um ofsabjúg og bjúg i andliti sem kemur örsjaldan fyrir. Almenn (systemic) áhrif geta örsjaldan komið fram eftir útvortis notkun og valdið blóðkalsíumhækkun eða hækkun
kalslums I þvagi. Betametasón (sem tvíprópíónat). Lyífið inniheldur sterkan barkstera. Staðbundin áhrif geta komió fram eftir útvortis notkun, einkum við langvarandi notkun, þar með talið er húðþynning, háræðavíkkun, húðrákir, hársliðursbólga, ofhæring, húðbólgur
umhverfis munn, ofnæmisútbrot (allergic contact dermatitis), aflitun húðar og kvoðugrjón (colloid milia). Við meðferö við sóra getur verið hætta á útbreiddum sóra með graftarbólum. Almenn (systemic) áhrif vegna útvortis notkunar barkstera eru mjög sjaldgæf hjá fullorönum
en geta hins vegar verið alvarleg. Bæling nýmahettubarkar, drer (cataract), sýkingar og aukinn augnþrýstingur getur komið fram, einkum við langvarandi notkun. Almenn (systemic) áhrif koma oftar fram þegar lyfiö er boriö á húðsvæði undir loftþéttum umbúðum (plast, I
húðfellingar), þegar borið er á stór húðsvæði og við langvarandi notkun. Ofskömmtun: Stærri skammtar en ráðlagóir eru geta valdið hækkun kalsíums I sermi sem lækkar fljótt þegar meðferð er hætt. Ohófleg og langvarandi staðbundin notkun barkstera getur bælt
starfsemi heiladinguls-nýrnahettubarkar sem leiðir til vanstarfsemi nýmahettubarkaröxuls sem venjulega gengur til baka. I þessum tilvikum skal meðhöndla einkenni. Við langvarandi eituráhrif vegna barksterameðferðar verður aö hætta
meöferö smám saman. Skýrt hefur verið frá misnotkun hjá einum sjúklingi með útbreiddan sóra ásamt roða (erythrodermic psoriasis) sem notaöi 240 g af Daivobet smyrsli á viku (hámarksvikuskammtur 100 g) 15 mánuði og fékk Cushing
heilkenni og sóra með graftarbólum eftir að hætta meðferð skyndilega. Forklínískar upplýsingar: Dýrarannsóknir á barksterum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (skarð I góm, vansköpun beinagrindar). I langtímarannsóknum á
eituráhrifum á æxlun við gjöf barkstera til inntöku hjá rottum var vart við lengri meðgöngu og hríöir stóðu lengur og vom erfiöari. Enn fremur fækkaöi lifandi fæddum afkvæmum, fæðingarþyngd var minni svo og þyngdaraukning eftir fæöingu.
Engin áhrif vom á frjósemi. Ekki er vitaö hvaða þýðingu þetta hefur fyrir menn. Fyrir kalsipótríól liggja engin gögn fyrir um forklínískar upplýsingar sem skipta máli fyrir lækna sem ávísa lyfinu, utan þeirra sem komið hafa fram i öðmm köflum
þessarar samantektar. Ósamrýmanlelki: Á ekki að blanda viö önnur lyf. Geymsluþol: Órofnar umbúðir: 2 ár. Eftir að ílátið hefur fyrst veriö opnað: 12 mánuðir. Sérstakar varúðarreglur við geymslu: Geymiö ekki við hærra hitastig en 25°C.
Handhafi markaðsleyfis: LEO Pharma A/S. Pakkningarog verð: (ágúst 2007): Smyrsli 60 g kr. 8.104.-, smyrsli 120g kr. 12.987.-. Afgreiöslutilhögun R. Greiðsluþátttaka B. Umboðá Islandi: Vistorhf., Hörgatúni 2,210Garöabæ.
Helmlldlr: 1) Douglas W.S et al; Acta Derm Ven. 2002; 82; 131-135.2) Guenther et. al. Br. J. Derm. 2002; 147; 316-323.