Læknablaðið - 15.04.2012, Blaðsíða 31

SELEXID
PIVMECILLINAM
Selexid®400 mg
NYR
STYRKLEIKI
NUNA
I tafla3 sinnumádag
-einfalt
L E O
Selexid®
tabl.
Pivmecillinam. hydrochlorid.
Tabtenene tas med minst 1/2 o*aw vann.
Oppbavares uiilgiengelip tor bárn.
Les pakiúnyivocfloyout 'or biuk.
TnMnrternn tns mod rrinst 1/7 atns v.Vskn.
Fórvaras Uom syn- ocn rickiuiU för barn.
Lns Lpacksodoln fore anvnndning.
Tabbiit nauiiiuva runsaan noslemáárán kora.
Ei laslon uloll j villo oiká nákyvillo.
lue pakkauíselosie ennen káyttóé.
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
HEITI LYFS: Selexid 400 mg filmuhúðaðar töflur. INNIHALDSLÝSING: 400 mg af pivmecillinam-
hýdróklóríði. LYFJAFORM: Filmuhúðuð tafla. Útlit: Hvit, hylkislaga. filmuhúðuð tafla. KLÍNÍSKAR
UPPLÝSINGAR: Ábendingar: Þvagfaerasýkingar og salmónellusýkingar af völdum baktería sem eru
nxmar fyrir mesillinami. Skammtar og lyfjagjöf: Fullorðnir: 200-400 mg þrisvar sinnum á sólarhring.
Börn: 20 mg/kg líkamsþyngdar á sólarhring, skipt i 3 skammta. Aldraðir: Skammtaaðlögun er ekki
nauðsynleg. Skert nýrnastarfsemi: Engin sérstök klinísk rcynsla er hjá sjúklingum með skerta nýrna-
starfsemi sem gefur tilefni til sérstakrar varúðar eða skammtaaðlögunar. Skert lifrarstarfsemi: Skammta-
aðlögun er ekki nauðsynleg. Taka skal Selexid með a.m.k. hálfu glasi af vökva. Selexid má taka með mat.
Frábendingar: Ofnxmi fyrir virka efninu, öðrum penisillínum eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök
varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Visað er til almennra reglna um viðeigandi notkun
sýklalyfja á íslandi. Krossofnxmi milli penisillins og cephalosporins getur komið fram. Sjúklingar með
porfyriu mega ekki nota lyfið þar sem pivmesillinam hefur tengst bráðum tilfellum porfyriu. Sjúklingar með
arfenga efnaskiptasjúkdóma sem tengjast þvagsýringu svo sem vegna metýlmalóniksýru og própjónsýru.
Forðast skal meðferð samhliða valpróati eða öðrum lyfjum sem losa pivalinsýru vegna hxttu á auknum
útskilnaði carnitins. Þrengsli í vélinda. Niðurgangur/sýndarhimnuristilbólga af völdum Clostridium difíicile
getur komið fyrir. Ef sjúklingur fxr niðurgang skal ihuga möguleikann á sýndarhimnuristilbólgu og gera
viðeigandi ráðstafanir. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Samhliða notkun
próbenesiðs dregur úr útskilnaði nýrnapipla og eykur þar mcð sermisþéttni mecillinams. Hxgt er að draga
úr bakteriueyðandi virkni mecillinams með samhliða gjöf bakteríuhemjandi lyfja eins og t.d. erytromycíns
og tetracyklina, en ekki súlfónamiða. Mesillinam getur aukið bakteriueyðandi virkni þegar það er gefið
samhliða öðrum beta-laktam sýklalyfjum og amínóglýkósiðum. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf:
Meðganga: Selexid má nota á meðgöngu. Upplýsingar um stóran hóp þungaðra kvenna. sem var á
nieðferð með pivmesillinami, benda ekki til neinna skaðlegra áhrifa á meögönguna eða heilbrigði
fósturs/nýburans. Brjóstagjöf: Mesillinam má nota meðan á brjóstagjöf stendur. Mesillinam skilst aðeins i
óverulegu magni út i brjóstamjólk. Engin gogn eru fyrirliggjandi um aukaverkanir hjá brjóstmylkingum.
Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Selexid hefur engin eða óveruleg áhrif á hxfni til aksturs
eða notkunar véla. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar eru einkenni frá meltingarvegi og ýmiss
konar húðviðbrögð. Sár i munni og vélinda geta myndast ef Selexid er tekið með of litlum vökva. I einstaka
tilfellum hefur verið greint frá ofnxmisviðbrögðum, breytingum á blóð- og lifrargildum. Samkvxmt
samantekt gagna úr klíniskum rannsóknum með yfir 1.000 sjúklingum sem fengu þriggja daga meðíerð
komu fram aukaverkanir hjá fxrri en 10% sjúklinga. Sjúkdóinar i efri hluta meltingarfxra komu fram hjá 4%.
niðurgangur hjá 1% og útbrot hjá 1% sjúklinga. Blóð og citlar. Tíðni óþekkt. Blóðflagnafxð, kyrningafxð,
hvitfrumnafxð, eósinfiklafjóld. Ónæmiskerfi. Sjaldgæfar {>111.000 og <1/100). Ofnxmi. Tiðm óþekkt.
Ofnxmisviðbrögð þar með talið ofnxmislost. Meltingarfæri. Algengar - mjog algengar {>11100).
Niðurgangur, uppkóst, ógleði. Sjaldgæfar (> I /1.000 og <11100). Kyngingartregða. kviðverkir. Tiðni óþekkt.
Sár i vélinda, sár i munni, ristilbólga vegna sýklalyfja, vélindisbólga. Lifur og gall. Tiðni óþekkt. Skert
lifrarstarfsemi. litilleg. afturkrxf aukning á ASAT, ALAT. alkaliskum fosfatasa og bilirúbini. Húð og undir
húð. Sjaldgæfar (>1/1.000 og<l/l00). Útbrot. Mjög sjaldgæfar - koma örsjaldan fyrir (<II 1.000). Ofsakláði.
Tiðni óþekkt. Ofsabjúgur, kláði. StoðkerTi og stoðvefur. Tiðni óþekkt. Liðverkir. Almcnnar
aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað. Tiðni óþekkt. Hiti. Ofskömmtun: Ekki hefur verið
greint frá neinum tilfellum um ofskomiruun. Hins vegar er liklegt að of stórir skammtar af Selexid valdi
ógleði, uppköstum og magabólgum. Meðferð: Meðferð eftir einkennum auk þess sem leiðrétta þarf
vökvajafnvxgi. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR: Lyfhrif: Flokkun eftir verkun: Breiðvirk
penicillin. ATC-flokkur: J 01 C A 08. Selexid tóflur innihalda pivmesillinam. sem er forlyf virka sýklalyfsins
mesillinams. Það hefur aðallega virkni gegn Gram-neikvxðum bakterium og verkar með því að hindra
nýmyndun frumuveggja bakteriunnar. Það er aðeins að hluta til krossónxmi fyrir öðrum penicillínum. Við
samhliða gjöf með ampicillini eða cefalosporini getur verkunin aukist mikið. Lyfjahvörf: Eftir frásog
hýdrólýserast pivampicillin hratt i virka efnið mesillinam. Eftir inntöku á 200 mg af pivmesillinami nxst
hámarksþéttni mcsillinams i sermi, sem er um 3 mikróg/ml, á um I klst. Helmingunartimi í plasma er 70
minútur. I blóði cr próteinbindingin 5-10%. Um 50% hreinsast út í gegnum nýrun innan 6 klst. For-
klínískar upplýsingar: Engar forkliniskar upplýsingar liggja fyrir sem skipta máli fyrir Ixkna. sem ávisa
lyfinu. utan þeirra upplýsinga sem þegar hafa vcrið nefndar i oðrum köflum þcssarar samantektar.
LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR: Hjálparefni: Orkristallaður scllulósi, hýdroxý-
própýlsellulósi, hýprómellósi. magnesiumsterat. simetikonfleyti, samtengt paraffm. Ósamrýnianlciki: A
ekki viö. Geymsluþol: 3 ár. Sérstakar varúðarreglur við geymslu: Engin sérstók fyrirmxli eru um
geymsluaðstxður lyfsins. Gerö iláts og innihald: 400 mg: ÁI/PVC/PVC/PVCD/álþynnur: 15 og 20 stk.
Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur mcðhöndlun: Engin sérstök fyrirmxli.
MARKAÐSLEYFISHAFI: LEO Pharma A/S. MARKAÐSLEYFISNÚMER: 400 mg: IS/I/11/075/01:
DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐS-
LEYFIS: 400 mg: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 18. ágúst 2011. DAGSETNING ENDUR-
SKOÐUNAR TEXTANS: 18. águst 2011 Pakkningar og verð i mars 2012: Filmuhúðaðar toflur
15 stk kr. 4.755.-. filmuhúðaðar töflur 20 stk kr. 6.215.-. Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka: R.0.
Umboð á íslandi: Vistor hf.. Hörgatúni 2.210 Garðabx.
L E O