Læknablaðið - 15.09.1998, Blaðsíða 38

654
LÆKNABLAÐIÐ 1998; 84
fessional) stunda sjálfstæðar
læknisfræðilegar rannsóknir á
heilsufarsupplýsingum sem
hann varðveitir eða hefur und-
ir höndum, svo framarlega
sem viðkomandi einstaklingar
hafa verið látnir vita af því og
þeir hafi ekki mótmælt.
Af þessari tilskipun ráð-
herranefndar ætti því að vera
fyllilega ljóst, að séu skilyrði
hennar um nafnleynd uppfyllt,
þá þurfi ekki upplýst sam-
þykki til rannsóknanna. Þar að
auki er veitt umtalsvert svig-
rúm til rannsókna með per-
sónutengdar upplýsingar án
upplýsts samþykkis að settum
ákveðnum skilyrðum, sem að
mörgu leyti eiga við um sam-
setningu miðlægs gagna-
grunns á heilbrigðissviði (liðir
12.2 b-d og 12.3). Samsetning
miðlægs gagnagrunns og
notkun hans á þeim forsend-
um að upplýsingarnar í hon-
um séu ópersónutengdar eru
því í fullu samræmi við til-
mæli ráðherranefndar Evrópu-
sambandsins og brjóta á eng-
an hátt í bága við virðingu
fyrir einstaklingnum, sjálfs-
ákvörðunarrétt hans og rétt
hans til einkalífs, eins og svo
oft hefur verið haldið fram.
Breytt skilgreining á
persónutengdum
gögnum
1 bandarískri tillögu að
frumvarpi til laga um per-
sónuvernd erfðaupplýsinga
frá 1995, The Genetic Privacy
Act and Commentary a propo-
sal for federal legislation
(http://www.ornl.gov/hgmis/
resource/pri vacy/privacy 1.
html) er skilgreiningin á því
hvað séu persónutengd gögn
eða sýni mun strangari en í til-
mælum evrópsku ráðherra-
nefndarinnar. Hverskonar
merking sem gefur beinan eða
óbeinan möguleika á að rekja
upplýsingar til einstaklings
telst persónutenging og ein-
ungis þegar sýni eða gögn eru
þannig merkt að útilokað er
með öllu að rekja þau til ein-
staklings teljast þau ópersónu-
tengd (grein 3 j). Jafnframt er
tekið fram að lögunum sé á
engan hátt ætlað að ná til sýna
eða erfðaupplýsinga sem eru
samkvæmt þessari skilgrein-
ingu ekki persónutengd og að
lögin takmarki á engan hátt
rannsóknir á slíkum sýnum
eða erfðaupplýsingum (grein
131 g). Einnig er í þessu laga-
frumvarpi mikilvæg undan-
tekning varðandi rannsóknir
sem má gera á persónutengd-
um erfðaupplýsingum án sér-
staks samþykkis viðkomandi
einstaklings (grein 132 b).
Hér er átt við notkun upplýs-
inganna til tölfræðilegs upp-
Fvrmcierol Eiginleikar: Verkunarháttur: Formóteról er öflugur sértækur
beta2-örvi sem veldur slökun á sléttum vöðvum i berkjum.
\/a/j Formóteról hefur þess vegna berkjuvikkandi áhrif hjá
nhnl^r* sÍúWingum með timabundna þrengingu í öndunarvegum.
X/ numunaier Berkjuvíkkun hefst fljótt, innan 1-3 mín. eftir innúðun og
verkunarlengd er að meðaltali 12 klst eftir einn skammL Lyfjahvörf: Frásog: Innúðað
formóteról frásogast hratt. Hámarksþéttni í plasma næst um 15 mín. eftir innúðun. I
rannsóknum hefur komið fram að meðalmagn af formóteróli sem berst til lungna eftir
innúðun með Turbuhaler-tæki er um 21-37% af mældum skammti. Heildaraðgengi
(sýstemískt) fyrir það magn sem berst til lungna er um 46%. Dreifing og umbrot Plasma-
próteinbinding er um 50%. Formóteról er umbrotið með beinni glúkúróníðtengingu og 0-
afmetýleringu. Ensimið sem veldur O-afmetýleringu hefur ekki verið greint. Heildar-
plasmaklerans og dreifingarrúmmál hafa ekki verið ákvörðuð. Útskilnaður: Formóteról
skilst að mestu leiti út sem umbrotsefni. Eftir innúðun, útskilst 6-10% af gefnum skammti í
þvagi á óbreyttu formi. Um 20% af skammti gefnum i æð skilst út í þvagi á óbreyttu formi.
Lokahelmingunartími eftir innúðun er áætlaður 8 klst. Ábendingar: Einkenni um
berkjuþrengingu hjá sjúklingum með astma. Oxis Turbuhaler má gefa til að lina berkju-
þrengingu þegar meðferð með barksterum hefur ekki reynst árangursrik. Frábendingar
Ofnæmi fyrir formóteróli. Meðganga og brjóstagjöf: Takmörkuð reynsla er af notkun
lyfsins hjá konum á meðgöngutima. í dýrarannsóknum á formóteróli hefur það valdið
fylgjulosi sem og dregið úr lífslikum nýbura og fæðingarþyngd. Þessi áhrif komu fram við
talsvert hærri þéttni lyfsins en fást við klíníska notkun Oxis Turbuhaler. Þar til frekari
upplýsingar liggja fyrir skal einungis nota Oxis Turbuhaler á meðgöngutima að vel íhuguðu
máli. Ekki er vitað hvort formóteról berst i brjóstamjólk kvenna. Oxis Tubuhaler skal þvi
ekki gefa konum með barn á brjósti. Formóteról hefur fundist i litlu mæli í mjólk rotta.
Varúð: Astma-sjúklingar, sem þurfa meðferð með beta2-örva, ættu einnig að fá hæfilega
bólgueyðandi meðferð með barksterum. Sjúklingum skal ráðlagt að taka áfram bólgu-
eyðandi lyf eftir að meðferð með Oxis Turbuhaler er hafin, jafnvel þó að dragi úr
einkennum. Ef einkennin hverfa ekki, eða ef auka þarf skammta af beta2-örvum, bendir
það til þess að sjúkdómurinn sé að versna og að endurmeta skuli astmameðferðina.
Hvorki skal hefja meðferð né auka skammta við versnun sjúkdóms. Gæta skal varúðar hjá
sjúklingum með skjaldvakaóhóf (thyrotoxicosis) eða alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma
eins og blóðþurrðar hjartasjúkdóma (ischemic heart diseases), hraðsláttarglöp
(tachyarrhythmias) og alvarlega hjartabilun. í byrjun er mælt með tiðari blóðsykurs-
mælingum hjá sykursjúkum vegna hættu á blóðsykurshækkun af völdum beta2-örva.
Alvarleg kaliumþurrð getur orðið við beta2-örva meðferð. Sérstakrar varúðar skal gæta
hjá sjúklingum með bráðan alvarlegan astma, þar sem sú hætta sem er til staðar getur
aukist við súrefnisskort (hypoxia). Kaliumþurrð getur aukist við samtimis meðferð með
xantinafleiðum, sterum og þvagræsilyfjum. Þess vegna skal fylgjast með kaliumgildum í
sermi. Oxis Turbuhaler inniheldur 450 pg af mjókursykri i hverjum skammti. Þetta magn
hefur venjulega ekki i för með sér hættu fyrir sjúklinga með mjólkursykuróþol. Engin gögn
eru fyrirliggjandi um notkun Oxis Turbuhaler hjá börnum. Áhrif skertrar lifrar- eða
nýrnastarfsemi á lyfjahvörf formóteróls og lyfjahvörf hjá öldruðum eru óþekkt Þar sem
brotthvarf formóteróls byggist aðallega á umbrotum má búast við hærri gildum hjá
sjúklingum með alvarlega skorpulifur. Aukaverkanir: Algengar (>1%): Miðtaugakerfi:
Höfuðverkur. Hjarta- og æðakerfi: Hjartsláttarónot Beinagrindarvöðvar: Skjálfti. Sjald-
gæfar (0,1-1%): Miðtaugakerfi: Æsingur, eirðarleysi, svefntruflanir. Beinagrindarvöðvar:
Vöðvakrampar. Hjarta- og æðakerfi: Hraðsláttur. Mjög sjaldgæfar (<0,1%): Húð: Útbrot,
ofsakláði. Öndunarvegir: Berkjusamdráttur. Efnaskipti: Kaliumþurrð/-blóðkalíumhækkun.
Skjálfti og hjartsláttarónot geta komið fram en eru venjulega væg og minnka við
áframhaldandi notkun. Eins og við á um alla meðferð með innúðalyfjum, getur þverstæður
(paradoxial) berkjusamdráttur komið fram í einstaka tilvikum. Milliverkanir: Engar
sértækar rannsóknir á milliverkun hafa verið gerðar á Oxis Turbuhaler. Samtimis meðferð
með öðrum adrenvirkum lyfjum getur aukið óæskileg áhrif Oxis Turbuhaler. Samtímis
meðferð með xantínafleiðum, sterum eða þvagræsilyfjum geta aukið hættuna á kalíum-
þurrð við notkun beta2-örva. Kalíumþurrð getur aukið hættu á hjartsláttartruflunum hjá
sjúklingum á meðferð með digitalis. Kínidin, disópýramið, prókainamíð, fentíazín,
andhistamin (terfenadín) og þríhringlaga geðdeyfðarlyf geta lengt QT-bilið og aukið hættu
á sleglahjartsláttartruflunum. Beta-blokkarar geta dregið úr eða komið i veg fyrir verkun
Oxis Turbuhaler. Oxis Turbuhaler skal þess vegna ekki gefa samtímis beta-blokkurum
(þ.m.t. augndropar) nema brýna nauðsyn beri til. Ofskömmtun: Engin reynsla er á meðferð
ofskömmtunar. Að likindum leiðir ofskömmtun til áhrifa sem eru einkennandi fyrir beta2-
örva: Skjálfti, höfuðverkur, hjartsláttarónot og hraðsláttur. Lágþrýstingur, efnaskipta-
blóðsýring (metabolic acidosis), kalíumþurrð og blóðsykurshækkun geta einnig komið
fyrir. Veita skal stuðningsmeðferð og meðferð gegn einkennum. Skammtastærðir handa
fullorðnum: Venjulegir skammtar: 4,5-9 |jg einu sinni til tvisvar á dag. Skammtinn má gefa
að morgni og/eða að kvöldi. Skammt að kvöldi má gefa til þess að koma í veg fyrir að
sjúklingur vakni vegna einkenna næturastma. Sumir sjúklingar geta þurft 18 jig einu sinni
eða tvisvar á dag. Forðast skal stærri skammta en 18 ng. í kliniskum rannsóknum hefur
verið sýnt fram á að verkunarlengd lyfsins er um 12 klsL Ávallt skal leitast við að gefa
lágmarks skammt sem verkar. Skammtastærðir handa börnum: Engin gögn eru
fyrirliggjandi um notkun Oxis Turbuhaler hjá börnum. Athugið: Oxis Turbuhaler er tæki
sem er drifið með innöndun. Það þýðir að þegar sjúklingur andar að sér i gegnum
munnstykki tækisins berst lyfið með innöndunarloftinu til loftvega. Mikilvægt er að
leiðbeina sjúklingum um að anda kröftuglega og djúpt að sér i gegnum munnstykkið til
þess að tryggja hámarksskammL Þar sem litið magn af lyfinu er gefið í hverjum skammti,
er mögulegt að sjúklingur finni hvorki bragð né verði á annan hátt var við lyfið við gjöf.
Upplýsingar um lyfið fylgja hverri pakkningu þess. Geymsla: Lyfið skal geyma í
umbúðunum vandlega lokuðum. Pakkningar og verð (október 1997): Innúðaduft 4,5
míkróg/úðaskammt 60 úðaskammtar í Turbuhaler-úðatæki - 3712 (hluti sjúklings 1.499 kr.).
Innúðaduft 9 míkróg/úðaskammt 60 úðaskammtar i Turbuhaler-úðatæki - 4512 (hluti
sjúklings 1.500 kr.
Greiðslufyrirkomulag B.
Umboðsaðili á íslandi: Pharmaco h.f.