Læknablaðið - 15.09.1998, Blaðsíða 77

LÆKNABLAÐIÐ 1998; 84
691
Lyfjamál 69
Frá Heilbrigðis- og trygginga-
málaráðuneyti og landlækni
Eftirfarandi frétt birtist í
fréttabréfi Lyfjanefndar rfkis-
ins, l.tbl. 2. árg. júlí 1998:
„Mibefradíl (Posicor)
tekið af markaði
Sérlyfið Posicor frá Roche
var skráð 1. maí s.l. og síðan
tekið af skrá I. júlí. Þetta sér-
lyf inniheldur virka efnið
mibefradíl sem er nýtt lyf sem
hefur áhrif á flæði kalsíum
jóna í gegnunt hintnur inn í
slétta vöðva æða og hjarta-
vöðva (lokar T-göngum). Lyf-
ið var skráð við ábendingunni
háþrýstingur af óþekktum or-
sökum. Samkvæmt upplýsing-
um markaðsleyfishafa (Roche)
verkar lyfið vel og hefur ekki
slæmar aukaverkanir. Mibe-
fradíl hamlar nokkrum ensým-
um sem tilheyra cytókróm
P450 ensýmkerfinu. Við notk-
un lyfsins hefur komið í ljós
að mibefradíl hefur áhrif á
umbrot nokkuð margra lyfja
sem umbrotna með cytókróm
P450 ensýmkerfinu. Þetta
veldur því að það getur orðið
nokkuð flókið að meðhöndla
sjúklinga með mibefradíl ef
þeir taka önnur lyf. Af þessum
ástæðum ákvað markaðsleyf-
ishafinn að taka lyfið af mark-
aði.“
í framhaldi af þessari frétt
þykir rétt að birta hér bréf sem
ráðuneytinu barst nýlega frá
lækni:
„Má draga lærdóm af
nýlegri afskráningu
mibefradíl (Posicor)?
Eins og flestir læknar verða
varir við (sumir óþægilega) þá
leggja lyfjafyrirtæki mikla og
vel skiljanlega áherslu á kynn-
ingu nýrra lyfja. Nú nýverið
var læknum sendur 8 blað-
síðna A4 bæklingur um kosti
nýlegs kalsíum blokkara,
mibefradíl og í júní hefti
Læknablaðsins var opnu aug-
lýsing um sama efni.
Þann 8. júní 1998 tilkynnti
Roche að mibefradíl hefði
verið tekið af markaði. Það er
áður eða samtímis og kostir
þess eru auglýstir í Lækna-
blaðinu sem kom út í vikunni
8.-12. júní 1998. Ástæða af-
skráningar var alvarlegar
milliverkanir við önnur lyf.
Það sem vekur athygli er hve
lítils hófs var gætt í auglýs-
ingum á sama tíma og efa-
semdir hljóta að hafa verið
komnar fram urn öryggi lyfs-
ins. Slagorð eins og „traust
stjórnun á háþrýstingi og
hjartaöng" eða „.. .er einfalt í
notkun“ eða „... þolist einstak-
lega vel“ fá á sig hálf annar-
legan svip í þessu samhengi.
Hvað með aðrar auglýsingar?
Ekki er minnst einu orði á
milliverkanir nema í smáu
letri á öftustu síðu. Það að
mibefradíl hefur sértæk heml-
andi áhrif á T-ganga kom því í
nýjan flokk kalsíum blokkara
og einhverjir líklega talið að
það stæði utan við þá miklu
umræðu sem undanfarin ár
hefur verið um öryggi kalsíum
blokkara."
Ráðuneytið hefur ekki upp-
lýsingar um hve mikið magn
af lyfinu var selt eða ávísað á
þessu tveggja mánaða tímabili
sem það var skráð.
Af þessu tilefni þykir ráðu-
neytinu og landlækni full
ástæða að taka undir með
bréfritara og beinir vinsam-
lega þeim tilmælum til lyfja-
auglýsenda að gæta framvegis
hófs í yfirlýsingum um ágæti
nýrra lyfja.
Athugasemd frá
ritstjórn
Rétt er að taka fram að um-
rædd auglýsing birtist í Fylgi-
riti Læknablaðsins nr. 36, júní
1998, sem kom úr prentun 3.
júní. Ritstjóm.