Læknablaðið - 15.09.1998, Blaðsíða 52

668
LÆKNABLAÐIÐ 1998; 84
ur þá verður aldrei hægt að
hafa bæði einkaleyfi og óheft-
an aðgang og aðgangur ann-
arra verður aldrei óheftur ef
hann er háður samþykki einka-
leyfishafans. Þriðja atriðið
sem mælir gegn einkaleyfi er
að grunnur vísindanna hvílir á
að mögulegt sé að endurtaka
tilraunir og fá aftur sömu nið-
urstöður til staðfesingar á
gildi og gæðum rannsóknar-
innar. Þetta verður ógerlegt ef
um einkaleyfi er að ræða.“
Sjúklingar eru órólegir
- Læknar hafa margir brugð-
ist hart við því að heilsufars-
upplýsingar um þjóðina skuli
gerðar að verslunarvöru. Hef-
ur það mikil áhrif á samskipti
þeirra við sjúklingana?
„Það er eðlilegt og mikil-
vægt að læknar bregðist hart
við í þessu máli. Þeir hafa
öðrum fremur skilning á
alvöru málsins og þeim ber
einnig skylda til að vernda
hagsmuni sjúklinga. Það er
andstætt trúnaðarskyldum
læknis að láta heilsufarsupp-
lýsingar öðrum í té. Oft virð-
ast slíkar upplýsingar ekki
vera svo viðkvæmar við fyrstu
sýn en þegar nánar er að gáð
geta þær verið afar viðkvæm-
ar fyrir þann sem í hlut á. I
umræðunni hefur komið fram
að óljóst er hver á upplýsing-
arnar og einnig hver hefur
umráðarétt yfir þeim. Oeðli-
legt er að læknir sem er í trún-
aðarsambandi við sjúkling
ráði ekki hvort eða hvaða upp-
lýsingar fari í miðlægan gagna-
grunn. Það er líka óeðlilegt að
þessi ákvörðun sé sett í hend-
ur annarra, til dæmis stjórnar
viðkomandi sjúkrahúss eða
heilsugæslustöðvar. Hér er
ráðist að trúnaðarsambandinu
með þeim hætti að læknar
geta ekki unað við það.
Ég hef orðið þess áskynja í
starfi mínu að sú umræða sem
farið hefur fram í fjölmiðlum í
sumar um gagnagrunnsfrum-
varpið er farin að hafa áhrif á
samskiptin við sjúklingana.
Þeir eru órólegir og varkárir
og spyrja hvaða upplýsingar
gætu hugsanlega farið frá
lækninum.
Sú breyting sem gerð hefur
verið á frumvarpinu að sjúk-
lingar geti neitað að upplýs-
ingar um þá fari inn í miðlæg-
an gagnagrunn er auðvitað
sjálfsögð og merkilegt að hún
skuli ekki hafa verið með frá
upphafi. En jafnvel þótt sjúk-
lingurinn geti neitað þátttöku
getur umræða sem þessi skað-
að trúnaðarsamband sjúklings
og læknis. Ég óttast það líka
að sú vísindastarfsemi sem er
í gangi í landinu geti beðið
skaða af tilkomu miðlægs
gagnagrunns. Þessi starfsemi
nýtur mikils trausts og þátt-
taka almennings hefur verið
Pravachol
Töflur; C 10 A A 03. Hvert tofla inniheldur Pravastatinum INN, natríumsalt, 20 mg eða 40 mg. Ábendingar: Veruleg hækkun kólesteróls í blóði: Til að
lækka heildar- og LDL-kólesteról hjó sjúklingum með kólesterólhækkun. Kransæðasjúkdómar: Sem viðbót við sérstakt mataræði hjó sjúklingum með
kólesterólhækkun og æðakölkunarsjúkdóma, til að hægja ó stigvaxandi æðakölkun og minnka tíðni hjartadreps og dauða.Til að draga úr hættu ó endurteknu
hjartadrepi, þörf fyrir kransæðaaðgerðir og til að draga úr hættu ó heilablóðfalli og skammvinnu blóðþurrðarkasti (TIA) hjó sjúklingum sem óður hafa
fengið hjartadrep, en eru með eðlilegt magn kólesteróls í blóði. Til að koma í veg fyrir kransæðasjúkdóma: Sem viðbót við sérstakt mataræði hjó sjúklingum
með of mikið magn kólesteróls í blóði ón einkenna um kransæðasjúkdóm. Skammtar og lyfjagjöf: Aður en Pravachol meðferð hefst, þarf að útiloka
kólesterólhækkun vegna líkamlegra sjúkdóma og sjúklingar eiga að vera ó kólesteróllitlu mataræði ó meðan meðferð stendur. Að auki, eru læknar hvahir
til að kynna sér meðferðarleiðbeiningar sem gefnar hafa verið út hér ó landi. Fullorðnir: Venjulegir skammtar eru 10-40 mg einu sinni ó dag, að kvöldi
fyrir svefn. Hómarksverkun af gefnum skammti næst innan 4 vikna. Þess vegna skal mæla blóðfitu reglulega og ókveða skammta út fró niðurstöðum.
AIdraðir og sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi: Reynsla af notkun lyfsins bendir ekki til þess að breyta þurfi skömmtum fyrir þessa sjúklinga.
Eins og við aðra lyfjameðferðir skal byrja ó lógum skömmtum. Börn: Vegna ófullnægjandi klínískra gagna er ekki mælt með notkun hjó einstaklingum
yngri en 18 óra. Blönduð meðferð: Áhrif Pravachol ó heildar og LDL-kólesteról aukast þegar það er gefið með gallsýrubindandi resíni. Þegar gallsýrubindandi
resín er gefið (t.d. kólestýramín, kólestípól) skal gefa Pravachol annaðhvort 1 klst. eða meira fyrir eða a.m.k. 4 klst. eftir resín gjöfina. Aðgengi pravastatins
breytist ekki ef nikótínsýra, próbukól eða gemfibrózíl er gefið samtímis (sjó varnaðarorð, beinagrindarvöðvar). Sjúklingar sem taka ónæmishmdrandi lyf
eins og cícklosporín (sjó varnaðarorð, beinagrindarvöðvar) samtímis pravastatíni, skulu hefja meðferðina með 10 mg af pravastatíni ó dag. Skammtinn
skal síðan hækka varlega smóm saman. Frábendingar: Ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins. Virkir lifrarsjúkdómar eða óskýrð langtíma
hækkun á prófunum á lifrarstarfsemi. Varnaðarorð og varúðarreglur: Pravachol á ekki að nota ef kólesterólhækkun er vegna hækkunar á HDL-C eða
hjá sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun (homozygotic familial hypercholesterolaemia). Lifrarstarfsemi: Gera skal prófanir á lifrarstarfsemi.
Sérstakar varúðar skal gæta hjá sjúklingum þar sem transamínasaþéttni hækkar. Hætta skal meðferð ef viðvarandi verður þreföld hækkun á alanín
aminótransferasa (ALT) og aspartat aminótransferasa (AST) miðað við venjulega þéttni. I klínískri rannsókn fengu 0,5% sjúklinga á pravastatín meðferð
viðvarandi hækkun (meira en þreföld eðlileg efri mörk) á transamínasa í sermi. Þessi hækkun var ekki tengd klínískum einkennum og einkennum
lifrarsjúkdóma og lækkuðu venjulega í fyrri gildi, þegar meðferð var hætt. Gæta skal varúðar þegar pravastatín er gefið sjúklingum með sögu um
lifrarsjúkdóma eða mikla áfengisneyslu. Beinagrindarvöðvar: Eins og hjá öðrum HMG-CoA redúktasa blokkum hefur einstaka sinnum komið fram hækkun
á kreatínfosfókínasaþéttni (CK). Ef um verulega hækkun CK í sermi er að ræða (meira en tíföld eðlileg mörk), eða ef grunur leikur á vöðvakvilla, er ráðlegt
að hætta pravastatín meðferð. Örfá tilvik rákvöðvasundrunar (rhabdomyolysis) sem valdið hefur skertri nýrnastarfsemi vegna mikils voðvarauða i þvagi
(myoglobinuria), hafa komið fram. Aukin tíðni vöðvaþrota (myositis) og vöðvakvilla (myopathy) hefur sést hjá sjúklingum sem taka HMG-CoA redkúktasa
blokka, sérstaklega hjá þeim sem hafa fengið ciklosporín (sjá milliverkanir), fibrínsýruafleiður eða nikótínsýru samtímis. Samsett meðferð pravastatíns og
fíbrínsýru getur verið gagnleg hjá vissum sjúklingum sem þurfa enn frekari lækkun blóðfitu. En þar sem ekki er hægt að útiloka vöðvakvilla, skal forðast
samsetta meðferð pravastatíns og fíbrínsýruafleiða. Milliverkanir við lyf eða annað: Engin klínísk áhrif hafa komið fram í rannsóknum á milliverkunum.
Kólestýramín/kólestípól: Engin veruleg lækkun varð á aðgengi eða verkun þegar pravastatín var gefið 1 klst. fyrir eða 4 klst. eftir kólestýramín gjöf eða
1 klst. fyrir kólestipól gjöf og venjulega máltíð. Samtímis gjöf leiddi hinsvegar til um það bil 40-50% lækkunar á aðgengi pravastatíns. Ciklosporín: I
nokkrum rannsóknum hefur ciklosporín í plasma verið mælt hjá sjúklingum sem fengu pravastatín og ciklosporín samtímis. Niðurstöður þessara mælinga
benda ekki til hækkunnar ciklosporíns þéttni sem hefur klínísk áhrif. í einni rannsókn, hækkaði plasmaþéttni pravastatíns hjá sjúklingum sem gengist höfðu
undir hjartaígræðslu og voru á ciklosporíni. Meðganga og brjóstagjöf: í dýrarannsóknum hefur ekki komið fram vansköpun á fóstri. Ekki hefur verið
sýnt fram á öryggi lyfsins á meðgöngu. Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn á Pravachol meðferð, þar sem kólesteról og onnur
efni kólesterólmyndunar eru nauðsynleg fyrir þroska fóstursins. Ekki má taka HMG-CoA redúktasa blokka á meðgöngu. Lítið magn pravastatíns skilst út í
brjóstamjólk. Brjóstagjöf ætti að hætta á meðan pravastatín meðferð stendur. Akstur og stjórnun vinnuvéla: Pravachol hefur engin áhrif á einbeitingu við
bifreiðaakstur eða stjórnun vélknúinna tækja. Aukaverkanir: Pravachol þolist venjulega vel. Aukaverkanir eru venjulega vægar og ganga til baka.
Pravastatín var ekki tengt drermyndun hjá sjúklingum sem voru í klínískri rannsókn í allt að 1 ár eða lengur og ekki í langtíma dýrarannsóknum. Algengar
(>}%): Húð: Útbrot. Sjaldgæfar (0,1-1%): Miðtaugakerfi: Höfuðverkur, þreyta. Meltingarfæri: Ogleði, uppköst, niðurgangur. Stoðvefir: Vöðvaverkir,
brjóstverkir. Mjög sjaldgæfar (<0,1 %): Lifur: Aukið magn lifrarensíma í blóði. Stoðvefir: Rákvöðvasundrun (rhabdomyolysis). Ofskömmtun: Einungis 2 tilvik
ofskömmtunar hafa verið skráð, bæði voru einkennalaus og engin óeðlileg hækkun á blóðprófum kom fram. Ef of stór skammtur er tekinn inn, skal
meðhöndla einkenni. Pakkningar og verð í ágúst 1998: Töflur 20 mg: 28 stk. (þynnupakkað)- kr. 3.905. Töflur 40 mg: 28 stk. (þynnupakkað)- kr. 6.120;
98 stk. (þynnupakkað)- kr. 19.474. Framleiðandi: Bristol-Myers Squibb.
Umboðsaðili á íslandi: Pharmaco hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær.