Læknablaðið - 15.12.2000, Page 34

Aventis
Telfast töflur: ATC- flokkur R06 A X 26. Hver 120 mg tafla irwiheldur: Fexofenadinum hydrodoricum 1
hydrodoricum 180 mg. Töflurnar innihalda litarefnin títantvíoxíð (E-171) og járnoxíð (E-172) gul^^ýs
ig tafla irwiheldur: Fexofenadinum
roflur 120 mg: Gegn árstíðabundnu
inic idiopathic urticaria). Skammtar:
ofnæmiskvefi (seasonal allergic rhinitis). Töflur 180 mg: Draga úr einkennum sepi koma fram vegna langvinns öf
Fullorðnir og börn 12 ára og eldri. Ofnaemiskvef: Ráólagður skammtur af fexófenadín hýdróklóríöl fyrir fullorð
á dag. Einkenni vegna langvinns ofsakláúa: Ráðlagður skammtur af fexófenadín hýdróklóríði fyrir fullorðna og
Börn yngri en 12 ára: Virkni og öryggi fexófenadín hýdróklóríðs hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri ...----------------------- ---------VjPHMHRH
sérstökum áhættuhópum (öldruðum, sjúklingum (heð skerta lifrar- eða nýrnastarfaeitdl hafa sýnt að ekki 'ér nauðsynlegt að.-þreyta skömmtum fexófenadín
hýdróklóriðs hjá þessum sjúklingum. Frábendingar: Lyfið er ekki ráðlagt sjúklingum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir einhverjum af innihaldsefnum lyfsins.
Varnaðarorð og varúðarreglnr; Fins og gildir um flest ný lyf eru einungis til takmarkaðar uppiýsjngarum notkun lyfsiþs hjá rtldrUðum og sjúklingum sem hafa
skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi. Gæta skal varúðar við gjöf fexófenadfn hýdróklóríðs hjá þessum hópum. Milliverkanir: Fexófenadín er ekki umbrotið í lifur
og hefur þvi ekki áhrif á önnur lyf sem eru umbrotin þar. Komið hefur í Ijós að gjöf fexófenadín hýdróklóríðs og erýthrómýcíns eða ketökónazóls samtfmis
leiðir til þess að þéttni fexófenadíns i blóði verður tvisvar til þrisvar sinnum meiri. Breytingarnar leid'1 ■ jdg *:l jj
borið saman við lyfin gefinsitt íhvoru lagi. Dýratilraunir hafa sýnt að acikin þéttni féxófenadíns í blé
vera vegna aukins frásogs i meltingarvegi og annaðhvort minnkunar á útskilnaði með galli eða mim
fexófenadíns og ómeprazól hata knmið fram. Hins vegar veldur inntaka sýrubindandi lyfja sem inni
inntöku fexófenadín hýdróklóríðs minnkun i aðgengi, Ifklega vegna bindingar i meltingarvcginuin
hýdróklóríðs og sýrubindandi lyfja sem innihalda ál og magnesium. Meðganga og brjóstagjöf:
barnshafandi konum. Eins ogá við um önnur lyf ætti ekki að nota fexðfenadín hýdróklórfð á meðgöi
áhætta fyrir fóstrið. Engar upplýsingar eru fyrir hendi um innihald móðuri
terfenadín var g...„ ...j...............— —.. .. ,— .
Akstur: Með tilliti til verkunar og verkunarháttar-----_0
hæfni til að stjórna vélbúnaði. ! hlutlægum prófunum hefur Telfa:
mega aka og vinna störf sem þarfnast einbeitingar. Engu að síður er mi
i. " ' ' ‘ ..'
fram eftirfarandi: höfuðverkur (7,3%), sljóleiki (2,3%), ógleði (1,5%),
eru þekkt. Staðlaðar aðferð'ir skal nota ttl að fjarlægja lyf sem ekki hefur frásogast. Blóðskilun fjarlægir fexófenadín hýdróklóríð ekki fullkomlega úr blóði.
Lyfhrif: Fexófenadín hýdróklóríð er Hvandhistamín án róandi áhrifa. Fexófenadín er lyfjafræðilega virkt umbrotsefni terfenadíns. Lyfjahvörf: Fexófenadín
hýdróklóríð frásogast fljótt út í blóðið eftir inntöku, með Tmax u þ.b. 1-3 klukkustundum eftir inntöku. Meðalgildi Cmax var u.þ.b. 494 ng/ml eftir 180 mg
skammt einu sinni á dag. Fexófenadín er 60-70% bundið plasmapróteinum. Umbrot fexófenadíns er hverfandi (í lifur eða utan lifrar), en það var eina efnið
sem fannst í þvagi og saur dýra og manna. Blóðþéttni fexófenadins lækkar samkvæmt tveggja fasa ferli með helmingunartíma útskilnaðar frá 11 til 15
klukkustundum eftir eþdurtekna skammta. Lyfjahvörf fexófenadfns eftir einn skammt sem og eftir endurtekna skammta eru línuleg allt að 120 mg skammti
tvisvar á dag. 240 mg skammtur tvisvar á dag olli aðeins meira en linulogrt aukningu (8,8%) í AUC t jafnvægi, sem bendir til þess að lyfjahvórf fexófenadfns
séu þvi setn næst línuleg við þessa skammta á milli 40 mg og 240 mg daglega. Talið er að útskilnaður sé aðallega meö galli en allt að 10% af þeim skammti
sem tekinn er inn skilst út óbreytl með þvagi. Útlit: Töflur 120 mg, ferskjulitaðar og aflangar 16 mm lengd, merktar 012. Töflur 180 mg ferskjulitaðar og
aflangar, 17.6 mm lengd, merktar 018. Pakkningastærðir og hámarksvcrð (1. april 2000): Töflur 120 mg: 30 stk. (þynnupakkáð) 1.969 kr., 100 stk. (þynnupakkað)
5.062 kr. Töflur 180 mg: 30 stk. (þynnupakkað) 2.498 kr., 100 stk. (þynnupakkað) 6.455 kr. Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Greiðsluþátttaka: E
ium býdroxíð hlaup 15 mínútum fyrir
Ráðlagt er að láta 2 klst. líða á milli inntöku fexófenadín
ngin reynsla er af notkun fexófenadfn hýdróklóríðs hjá
gu, nema að tilætlaður árangur sé mikilvægari en möguleg
.....— fexófenadín hýdróklóríðs. Engu að síður kom í Ijós, þegar
:m hafa börn á brjósti ekki ráðlagt að taka fexófenadín hýdróklóríð.
gefið mjólkandi mæðrum, að þáð útskilst í brjóstamjölkinni.
...----- , sem 0g þekktra aukaverkana er ekki líklegt að fexófenadín hýdróklóríð töflur hafi áhrif á aksturshæfni eða
' ' - "ist ekki haft marktæk áhrif á starfsemi miðtaugakerfisins. Þetta þýðir í raun að sjúklingar
HHJHHHSEpNpÍSE9Í||MSBHE0ÍjR9p!BlM{kiK.' gt, |,.U Ul getur óvenjulega yjð lyfjum, að kanna viðbrogð hvei .
og eins áður en farið er að aka eða vinna margbrotin störf. Aukaverkanir: f klínískum samanburðarrannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar sem komu
fram eftirfarandi: höfuðverkur (7,3%), sljóleiki (2,3%), ógleði (1,5%), svimi (1,5%) og þreyta (0,9%). Tíðni þessara aukaverkana af fexófenadíni var svipuð og af
lyfleysu. f einstaka tilvikum hefur verið greint frá útbrotum, ofsakláða og kláða. Ofskömmtun og eitranlr: Engin bráð eitrunartilvik af völdum fexófenadíns
nadíns. Lyfjahvörf: Fexófenadín
Umboðsaðili á islandi:
Pharmaco hf.
Hörgatúni 2
210 Garðabæ
Heimlldir:
1) Day JH. Et al. Ann Allergy Asthma Immunol 1997; 79: 553-40
2) Meltzer EO. Et al. Ann Allergy Asthma Immunol 1999; 83: 311-17
3) Howarth PH. Et al. | Allergy Clin Immunol 1999; 927-33