Læknablaðið - 15.12.2000, Page 75

UMRÆÐA & FRÉTTIR / HELSINKIYFIRLYSINGIN
Alþjóðafélag lækna. Helsinkiyfirlýsingin
Siðfræðilegar meginreglur fyrir læknisfræðilegar
vísindarannsóknir á mönnum
SAMÞYKKTAR Á 18. HEIMSÞINGI LÆKNA f Helsinki í
júní 1964 og breytt á 29. þinginu í Tókíó í október
1975, á 35. þinginu í Feneyjum í október 1983, á 41.
þinginu í Hong Kong í september 1989, á 48. þinginu
í Somerset West í Suður-Afríska lýðveldinu í október
1996 og á 52. þinginu í Edinborg í október 2000.
A. Inngangur
1. Alþjóðafélag lækna hefir þróað Helsinki-
yfirlýsinguna sem staðhæfingu um siðfræðilegar
meginreglur, í því skyni að leiðbeina læknum og
öðrum, sem þátt taka í læknisfræðilegum
vísindarannsóknum á mönnum. Læknisfræðilegar
vísindarannsóknir á mönnum ná til rannsókna á
efniviði úr mönnum, sem kennsl verða borin á eða
gögnum, sem kennsl verða borin á.
2. Það er skylda læknisins að vemda heilbrigði
manna. Þekking hans og samvizka eru helguð því að
uppfylla þessa skyldu.
3. Genfarheit Alþjóðafélags lækna bindur lækn-
inn með orðunum: „Ég mun hafa heilbrigði sjúklinga
minna í huga framar öllu öðru“ og í alþjóða-
siðareglum lækna er því lýst yfir, að „Lækni ber
einungis að taka mið af hagsmunum sjúklings, þegar
hann veitir læknisþjónustu, sem gæti haft þau áhrif að
veikja líkamlegt og geðrænt ástand sjúklings".
4. Framfarir í læknisfræði hvíla á vísindarann-
sóknum, sem endanlega hljóta að einhvetju leyti að
fela í sér tilraunir á mönnum.
5. í læknisfræðilegum vísindarannsóknum á
mönnum skal ávallt setja umhyggju fyrir velferli
þátttakandans ofar þörfum vísinda og samfélags.
6. Frumtilgangur læknisfræðilegra vísindarann-
sókna á mönnum er að bæta greiningar-, lækninga-
og forvamaaðferðir og að auka skilning á orsökum
sjúkdóma og á uppruna þeirra og þróunarferli. Jafn-
vel þær greiningar-, lækninga- og forvamaaðferðir,
sem beztar sönnur hafa verið færðar á, verður
stöðugt að vefengja með rannsóknum á virkni,
notum, aðgengi og gæðum þeirra.
7. í læknisstörfum nú á dögum og í læknis-
fræðilegum vísindarannsóknum fela flestar grein-
ingar-, lækninga- og forvarnaaðferðir í sér áhættu og
byrðar.
8. Læknisfræðilegar vísindarannsóknir eru háðar
siðfræðilegum stöðlum, sem stuðla að virðingu fyrir
öllum mannverum og vemda heilbrigði þeirra og
réttindi. Sum rannsóknarþýði eru berskjölduð og
þarfnast sérstakrar verndar. Viðurkenna verður
sérstakar þarfir þeirra, sem eru illa settir fjárhagslega
og heilsufarslega. Sérstakrar athygli er einnig krafizt
fyrir þá, sem ekki geta veitt eða neitað samþykki,
fyrir þá, sem geta lent í því að veita samþykki
nauðugir, fyrir þá, sem ekki munu öðlast persónu-
legar hagsbætur af því að taka þátt í vísindarann-
sókninni og fyrir þátttakendur, sem njóta umönn-
unar í tengslum við rannsóknina.
9. Vísindakönnuðum ættu að vera ljósar þær
siðfræðilegu kröfur og þau lög og reglur, sem gilda
um læknisfræðilegar vísindarannsóknir á mönnum í
heimalandi þeirra, svo og þær alþjóðlegu kröfur, sem
við eiga. Engar þær siðfræðilegar kröfur eða lög og
reglur ætti að leyfa í neinu landi, sem draga úr eða
nema brott neina þá verndun þátttakenda, sem sett
er fram í yfirlýsingu þessari.
B. Grunnmeginreglur fyrir allar
læknisfræöilegar vísindarannsóknir
10.1 læknisfræðilegum vísindarannsóknum er það
skylda læknisins að vernda líf, heilsu, einkalíf og reisn
þátttakandans.
11. Læknisfræðilegar vísindarannsóknir á mönn-
um verða að fullnægja vísindameginreglum, sem
almennt eru viðurkenndar, hvíla á ítarlegri þekkingu
á vísindabókmenntunum, á öðrum viðeigandi
heimildum, vera byggðar á viðeigandi rann-
sóknarstofutilraunum og þar sem við á, tilraunum á
dýrum.
12. Viðeigandi aðgát skal höfð við rannsóknir,
sem áhrif geta haft á umhverfið og virt skal velferð
dýra, sem notuð eru við tilraunir.
13. Aætlun um og framkvæmd hverrar tilraunar á
mönnum skal skilgreina mjög ljóst í rannsóknar-
reglum. Þær reglur skal senda til umfjöllunar og þar
sem við á, til samþykktar, í óháðri siðfræðilegri
nefnd, sem sérstaklega er skipuð í þessu skyni og er
nefndinni ætlað að veita umsögn og leiðbeiningar og
skal hún vera óháð könnuði og frumkvöðli og vera
laus við hver önnur ótilhlýðileg áhrif. Þessi óháða
nefnd skal vera í samræmi við lög og reglur þess
lands, þar sem rannsóknin fer fram. Nefndin hefir
rétt til þess að hafa eftirlit með þeim rannsóknum,
sem fram fara. Könnuðinum ber skylda til að láta
nefndinni í té upplýsingar vegna eftirlitsins,
sérstaklega um öll alvarleg meintilvik. Könnuðurinn
ætti einnig að leggja í mat nefndarinnar upplýsingar
um fjármögnun, frumkvöðla, tengsl við stofnanir,
aðra hugsanlega hagsmunaárekstra og hvatningu til
þátttakenda.
14. í rannsóknarreglunum skal ávallt vera yfir-
lýsing um þau siðfræðilegu álitamál, sem um er að
ræða og þar skal tekið fram, að þær séu samkvæmt
Læknablaðið 2000/86 889