Læknablaðið - 15.12.2000, Page 76

UMRÆÐA & FRÉTTIR / H E L S I N KIY F I R LÝ S I N G I N
meginreglunum, sem settar eru fram í yfirlýsingu
þessari.
15. Læknisfræðilegum vísindarannsóknum á
mönnum ættu aðeins að stjórna vísindalega hæfir
einstaklingar og undir umsjón lækna með klíníska
hæfni. Ábyrgð á þátttakanda verður ávallt að hvíla á
hæfum lækni og aldrei á þátttakandanum í vísinda-
rannsókninni, jafnvel þótt þátttakandinn hafi gefið
samþykki sitt.
16. Undanfari sérhverrar áætlunar um læknis-
fræðilega vísindarannsókn á mönnum skal vera
vandlega unnið mat á áhættu og byrðum, sem hægt er
að segja fyrir um, borið saman við fyrirsjáanlegar
hagsbætur fyrir þátttakandann eða aðra. Petta kemur
ekki í veg fyrir þátttöku heilbrigðra sjálfboðaliða í
læknisfræðilegri vísindarannsókn. Áætlanir allra
kannana skulu vera aðgengilegar almenningi.
17. Læknar ættu að halda sig frá að taka þátt í
læknisfræðilegum vísindarannsóknum á mönnum,
nema þeir séu fullvissir um það, að áhættan, sem í
þeim felst, hafi verið nægilega vel metin og að
hægt sé að hafa hemil á henni á fullnægjandi hátt.
Læknar ættu að hætta hverri slíkri könnun, ef í ljós
kemur að áhættan vegur þyngra en hugsanlegar
hagsbætur eða að endanleg sönnun fæst fyrir
jákvæðum og heillavænlegum árangri.
18. Læknisfræðilega vísindarannsókn á mönnum
ætti aðeins að gera, ef mikilvægi þess, sem að er
stefnt, vegur þyngra en innbyggð áhætta og byrðar
þátttakandans. Þetta er sérstaklega mikilvægt, þegar
þátttakendurnir eru heilbrigðir sjálfboðaliðar.
19. Læknisfræðileg vísindarannsókn verður því
aðeins réttlætt, að réttmætar líkur séu á því, að þýðið
sem vísindarannsóknin er gerð í, muni njóta hagsbóta
af niðurstöðum rannsóknarinnar.
20. Þeir, sem gerast tilraunarviðfang, verða að
vera sjálfboðaliðar og upplýstir þátttakendur í
rannsókninni.
21. Ávallt verður að virða rétt þátttakenda í
vísindarannsókn til þess að vernda rétt sinn til
óskerts ástands. Allar varúðarráðstafanir ætti að
gera, til þess að virða einkalíf þátttakandans og að
varðveita trúnað um upplýsingar sjúklingsins og að
halda í lágmarki áhrifum könnunarinnar á óskert
líkamlegt og geðrænt ástand og persónuleika
þátttakandans.
22.1 sérhverri vísindarannsókn á mönnum verður
að upplýsa hvern mögulegan þátttakanda nægjanlega
um tilgang rannsóknarinnar, um aðferðir, upp-
sprettur íjármögnunar, sérhvern mögulegan hags-
munaárekstur, tengsl rannsóknarmanns við stofn-
anir, væntanlegar hagsbætur og hugsanlega áhættu
og óþægindi, sem gætu falizt í könnuninni. Þátt-
takandann ætti að upplýsa um réttinn til þess að
halda sig frá þátttöku í könnuninni eða að draga
samþykki sitt til baka án refsiaðgerða, hvenær sem
er. Eftir að hafa fullvissað sig um, að þátttakandinn
hafi skilið upplýsingarnar, ætti læknirinn að afla
upplýsts samþykkis þátttakandans og sé það gefið af
frjálsum vilja og ákjósanlegt er að það sé gefið
skriflega. Ef ekki er hægt að afla skriflegs samþykkis,
verður að skjalfesta og vottfesta formlega það
samþykki, sem gefið er.
23. Þegar aflað er upplýsts samþykkis fyrir þátt-
töku í rannsóknarverkefni, ætti læknirinn að vera sér-
lega varkár, ef þátttakandinn er háður honum eða
veitir samþykki sitt nauðugur. I því tilviki ætti læknir,
sem er vel fróður á þessu sviði, að afia upplýsts
samþykkis. Hann má ekki tengjast rannsókninni og
vera algerlega óháður fyrrnefndu sambandi.
24. Ef þátttakandi í vísindarannsókn er vanhæfur
að lögum eða ófær um að veita samþykki vegna
líkamlegs eða geðræns ástands eða er vanhæfur,
vegna þess að hann er undir lögaldri, verður könnuð-
urinn að afla upplýsts samþykkis lögráðamanns í
samræmi við viðkomandi lög. Þessa hópa ætti ekki að
taka inn sem þátttakendur, nema því aðeins að
vísindarannsóknin sé nauðsynleg til þess að efla
heilbrigði þess þýðis, sem um ræðir og að ekki er
hægt í staðinn, að gera þessa rannsókn á þeim, sem
eru að fullu lögráða.
25. Þegar þátttakandi, sem telst ólögráða, svo sem
barn undir lögaldri, er fær um að gefa jáyrði sitt við
ákvörðunum um þátttöku í vísindarannsókn, verður
könnuðurinn að afla þess jáyrðis, auk samþykkis
lögráðamannsins.
26. Vísindarannsókn á einstaklingum, sem ekki er
hægt að afla samþykkis frá, þar með talið samþykki frá
málsvara viðkomandi og samþykki gefið fyrir fram,
ætti þá því aðeins að gera, að það andlega eða
líkamlega ástand, sem kemur í veg fyrir að upplýsta
samþykkisins verði aflað, sé nauðsynlegt sérkenni
rannsóknarþýðisins. I rannsóknarreglunum, sem
lagðar eru íyrir siðfræðilegu nefndina til umfjöllunar
og samþykktar, skal greina frá þeim sértæku ástæðum,
sem ráða því, að til þátttöku í vísindarannsókn skuli
valdir þeir, sem búa við heilsufarsástand, sem gerir það
að verkum, að þeir eru ófærir um að veita upplýst
samþykki. í rannsóknarreglunum skal fram tekið, að
samþykkis fyrir áframhaldandi þátttöku ætti að afla
svo fljótt sem kostur er frá einstaklingnum eða
lögráðamanni hans.
27. Bæði höfundar og útgefendur eru siðfræðilega
skuldbundnir. Þegar niðurstöður vísindarannsókna
eru birtar, ber könnuðum skylda til að vernda
nákvæmni niðurstaðnanna. Neikvæðar jafnt og
jákvæðar niðurstöður skal birta eða þær gerðar
almenningi aðgengilegar á annan hátt. í útgefnu
verki skal greina frá uppsprettum fjármögnunar,
tengslum við stofnanir og öllum hugsanlegum
hagsmunaárekstrum. Skýrslur um tilraunir, sem ekki
eru í samræmi við meginreglurnar, sem settar eru
frarn í yfirlýsingu þessari, ætti ekki að taka til
birtingar.
890 Læknablaðið 2000/86