Læknablaðið - 15.12.2000, Page 86

Detrusitol® (tólteródín) er
ný áhrifarík meðferð, sem
dregur úr einkennum
óstöðugrar blöðru:
■ bráðum þvaglátum
■ tíðum þvaglátum
■ bráða þvagleka
Detrusitol® þolist vel, 70%
sjúklinga eru enn á Detrusitol®
meðferð eftir 1 árs meðhöndun"
Detrusitol® 1,4 mg x 2 á dag eykur
tilfinningu um öryggi og frelsi
hjá sjúklingum með óstöðuga
blöðru
tolterodin
www.inkontinens.dk
Pharmaco hf.
Hörgatún 2
210 Garðabæ
DETfíUSITOL' (TÓLTERÓDÍN). G M B D 07. RE
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur: Tolterodinum INN, L-tartrat, 1 mg eða 2 mg, samsvarandi
Tolterodinum INN 0,7 mg eða 1,4 mg. Ábendingar: Meðferð á óstöðugri þvagblöðru (unstable blad-
der) með bráðum þvaglátum, tíðum þvaglátum eða bráða þvagleka. Skammtar og lyfjagjöf:
Ráðlagður skammtur er 1,4 mg tólteródín (2 mg tólteródín L-tartrat) tvisvar sinnum á dag. Hjá sjúklin-
gum með skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður skammtur 0,7 mg tólteródín (1 mg tólteródín L-tartrat)
tvisvar sinnum á dag. Komi óþægilegar aukaverkanir fram má minnka skammtinn úr 1,4 mg í 0,7 mg
tólteródín tvisvar sinnum á dag. Eftir 6 mánuða meðferð skal endurskoða þörf fyrir áframhaldandi
meðferð. Börn: Ekki hefur enn verið sýnt fram á árangur og öryggi meðferðar hjá börnum. Notkun
Detrusitol handa börnum er því ekki ráðlögð fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir. Frábendingar:
Tólteródín á ekki að nota handa sjúklingum með: Þvagtregðu, ómeðhöndlaða þrönghornsgláku,
vöðvaslensfár, alvarlega sáraristilbólgu, risaristil vegna bólgu (toxic megacolon). Þekkt ofnæmi fyrir
tólteródíni eða einhverju af öðrum innihaldsefnum lyfsins. Varnaðarorð og varúðarreglur: Gæta
skal varúðar við notkun tólteródíns hjá sjúklingum með: Tæmingarhindrun þvagblöðru (bladder
obstruction) og hættu á þvagtregðu. Þrengsli í meltingarvegi t.d. portþrengsli í maga. Nýrnasjúkdóm.
Lifrarsjúkdóm. Skammtur ætti ekki að vera stærri en 0,7 mg tólteródín (1 mg tólteródín L-tartrat)
tvisvar sinnum á dag. Taugakvilla í ósjálfráða taugakerfinu. Vélindisgapshaul (hiatus hernia). Varúð:
Athuga skal líffræðilegar ástæður fyrir þvagleka og tíðum þvaglátum áður en meðferð er hafin.
Forðast skal samtímis notkun kröftugra CYP3A4-hemla. Milliverkanir við önnur lyf eða aðrar
milliverkanin Verkun og aukaverkanir tólteródíns geta aukist við samtímis notkun lyfja með and-
kólínvirk áhrif. Hins vegar getur verkun tólteródíns minnkað við samtímis notkun lyfja með múskarín-
kólínvirk áhrif (muscarine cholinergic receptor agonist). Tólterodín getur dregið úr verkun hreyfinga-
hvetjandi lyfja eins og metóklópramíðs og cisapríðs. Milliverkanir við önnur lyf sem umbrotna fyrir
tilstilli eða hamla verkun sýtókróm P450 2D6 (CYP 2D6) eða CYP 3A4 eru hugsanlegar. Klínískar ran-
nsóknir hafa hvorki leitt í Ijós milliverkanir við varfarín né samsettar getnaðarvarnatöflur (etínýlestra-
díól/levónorgestrel). Meðganga og brjóstagjöf: Ekki ætti að gefa þunguðum konum tólteródín fyrr
en frekari upplýsingar liggja fyrir. Meðferð hjá konum á barneignaraldri skal því aðeins íhuga ef
örugg getnaðarvörn er notuð. Ekki er vitað hvort tólteródín berst í brjóstamjólk. Því ættu konur með
barn á brjósti ekki að nota lyfið Akstur og stjórnun vinnuvéla: Þar sem tólteródín getur valdið
sjónstillingartruflunum og haft áhrif á viðbragðsflýti getur það dregið úr hæfni manna til aksturs bif-
reiða og stjórnunar annarra véla. Aukaverkanir: Tólteródín getur valdið vægum til meðal miklum
andkólínvirkum áhrifum. Algengar (>1%): Munnþurrkur, meltingartruflanir, hægðatregða, kviðverkir,
uppþemba, uppköst, höfuðverkur, augnþurrkur, húðþurrkur, svefndrungi, órói og náladofi. Sjaldgæfar
(0,1-1%): Sjónstillingartruflanir og brjóstverkur. Mjög sjaldgæfar (<0,1%): Ofnæmi, þvagtregða
og rugl. Pakkningar og hámarksverð 1. nóvember 2000: Töflur 0,7 mg og 1,4 mg: 56 stk
(þynnupakkað); kr.5.935,- Markaðsleyfishafi: Pharmacia & Upjohn.
Stytting á viðurkenndri samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC) 11.02.00. Hægt er að nálgast SPC í ful-
Iri lengd hjá Lyfjaumboðsdeild Pharmacia, Pharmaco hf.
1) Appell RA. Clinical efficacy and safety of tolterodin in the treatment of overactive bladder: A pool-
ed analysis. Urology (Supplement 6A), December 1997; 50:90-96.