Læknablaðið - 15.05.2001, Page 25

Tramadól forðatöflu

Zytram
Norpharma
FORÐATÖFLUR; N 02 A X 02
Hver forðatafla inniheldur: Tramadolum, INN, hýdróklóríð, 75 mg, 100 mg, 150
mg eða 200 mg. Forðatöflumar innihalda laktósu og litarefnin títantvíoxíð (E171),
indígó karmín (E132) (75 mg forðatöflur), jámoxíð (E172) (75 mg, 150 mg, 200 mg
forðatöflur). Abendingar: Til meðferðar á bæði vægum og slæmum verkjum.

Skammtar: Skammta skal ákvarða eftir eðli verkja og næmi hvers sjúklings. Ef ekki
em gefin önnur fyrirmæli skal gefa Zytram forðatöflur á eftirfarandi hátt: Forðatöflumar
á að gleypa heilar, óháð málu'ðum, með nægjanlegum vökva og ekki má skipta þeim
eða tyggja þær. Almennt skal nota lægsta skammt sem gefur nægjanlega verkun.
Ekki má gefa stærri dagsskammt af virka efninu en 400 mg nema við sérstakar
klímskar aðstæður. Ráðlagt er að auka skammta smám saman hjá sjúklingunum til
þess að draga úr U'mabundnum aukaverkunum. Zytram forðatöflur skal nota í eins
skamman U'ma og unnt er. Fullorðnir og böm eldri en 12 ára: Skammtar gefnir á
12 klukkustunda fresti. Venjulegur upphafsskammtur er 75 mg forðatafla tvisvar
sinnum á dag. Böm: Lyfið er ekki ætlað bömum yngri en 12 ára. Aldraðir sjúklingar:
Yfirleitt þarf ekki að breyta skömmtun hjá öldruðum sjúklingum (allt að 75 ára aldri)
ef ekki er um að ræða skerta lifrar- eða nýmastarfsemi. Hjá eldri sjúklingum (eldri
en 75 ára) getur útskilnaðaru'minn verið lengri. Því skal auka bil á milli skammta, ef
þörf er á, í samræmi við þarfir sjúklingsins. Sjúklingar með skerta nýma- og
lifrarstarfsemi eða sem em í blóðskilun: Notkun Zytram forðataflna er ekki ráðlögð
hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýma- og/eða lifrarstarfsemi. Hjá sjúklingum
með lftillega skerta nýma- og/eða lifrarstarfsemi má meta hvort auka þarf bil á milli
skammta. Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir tramadóli eða öðmm innihaldsefríum
taflnanna, í tengslum við bráða áfengiseitmn, svefrílyf, verkjalyf, ópíóíða eða taugalyf
og hjá sjúklingum sem taka mónóamínóoxídasa hemla (MAO) eða hafa tekið slík
lyf á síðustu 14 dögum. Zytram forðatöílur má ekki nota við afvötnun vegna eituriyfja.
Varnaðarorð og varúðarreglur: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga
sem em háðir ópíóíðum, einnig hjá sjúklingum með höfuðáverka, í losti, með litla
meðvitund án þekktrar orsakar, með áverka á öndunarstöð eða öndunarstarfsemi svo
og með hækkaðan þrýsúng innan höfuðkúpu (intrakranial). Gæta skal varúðar við
notkun lyfsins hjá sjúldingum sem em viðkvæmir fyrir ópíötum. Uppköst hafa komið
fyrir hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir em með ráðlögðum skömmtum af tramadóli.
Ahænan getur aukist ef tramadól skammtamir fara yfir ráðlögð efri mörk daglegs
skammts (400 mg). Auk þess getur tramadól aukið hættuna á krömpum hjá sjúklingum
sem taka önnur lyf sem lækka krampaþröskuldinn (sjá ,,Milliverkanir“).
Flogaveikisjúklinga og sjúklinga með tilhneigingu U1 krampa skal aðeins meðhöndla
í undantekningardlvikum með Zytram forðatöflum. Tramadól hefur væg ávanabindandi
áhrif. Við langvarandi notkun getur þol, sálræn og líkamleg fíkn myndast. Hjá
sjúklingum með Ulhneigingu U1 lyfjamisnotkunar eða lyfjafíklar skal einungis gefa
Zytram forðatöflur í skamman U'ma í senn og undir nákvæmu efrírliU læknis. Tramadól
er ekki hentugt sem uppbótarlyf við ópíóíðfflcn. Þrátt fyrir að tramadól sé ópíóíðagónisU
dregur það ekki úr fráhvarfseinkennum morfíns. MÚliverkanir: Zytram forðatöflur
skal ekki gefa samtímis MAO-hemlum. SamU'mis gjöf annarra lyfja sem hafa slævandi
áhrif á miðutugakerfið, þar með talið áfengi, getur aukið áhrifin á miðtaugakerfið.
Niðurstöður rannsókna á verkunarhætU lyfsins hafa hingað til sýnt að samtímis eða
fyrri gjöf címetidíns (ensímhemill) leiðir líklega ekki til milliverkrma sem hafa klíníska
þýðingu. Samtímis eða fyrri gjöf karbamazepíns (ensímörvandi) getur minnkað
verkjastillandi áhrif og stytt verkunarU'mann. Tramadól á ekki að nota með lyfjum
sem hafa blandaða agónisúi/antagónista verioin (Ld. búprenorfín, nalbúfín, penUizócín)
þar sem verkjastillandi áhrif tramadóls geta fræðilega minnkað í slíkum tilvikum.
Tramadól getur örvað og aukið hættuna á krömpum við samU'mis gjöf sérhæfðra
blokkara á serótónín endurupptöku, þríhringlaga þunglyndislyfja, Uiugalyfja og annara
lyQa sem lækka krampaþröskuld. Onnur lyf sem hemja CYP3A4 t.d. ketókónazól
og erýthrómýcín geta hindrað umbrot Uamadóls (N-demetýlering), eins og sennilega
einnig umbrot virka O-demetýleraða umbrotsefnisins. Klínísk þýðing þessarar
milliverkunar er ekki þekkL Meðganga: Dýratilraunir með uamadóli hafa sýnt fram
á að gjöf mjög stórra skammta hafði áhrif á líffæraþroska, beinmyndun og lífslíkur
nýbura. Engin vansköpunarmyndandi áhrif hafa sést. Tramadól fer yfir fylgju. Reynsla
af notkun lyfsins hjá þunguðum konum er takmörkuð. Þess vegna eiga þungaðar
konur ekki að nota Zytram forðatöflur. Tramadól, gefið fyrir eða í fæðingu, hefur
ekki áhrif á samdráttargetu legsins. Tramadól getur valdið breytingum á öndunaru'ðni
nýbura. Þetui hefur yfirleitt ekki klímska þýðingu. Um 0,1 % af gefnum skammti
skilst út í móðurmjólk. Ekki er mælt með notkun lyfsins við bijóstagjöf. Eftir einn
einstakan skammt þarf yfirieitt ekki að hætta bijóstagjöf. Akstun Jafrível við venjulega
skammta geta Zytram forðatöflumar skert viðbragösflýti. Þetta skal hafa í huga t.d.
við akstur og stjómun véla Þetta á einkum við ef tekin eru önnur lyf samhliða sem
hafa áhrif á miðtaugakerfi. Aukaverkanir: Algengar aukaverkanir (> 10 %) eru
ógleði og svimi. Öðru hveiju (1-10%) kpma fram uppkösL hægðatregða svitnun,
munnþurrkur, höfuðverkur og sljóleiki. I sjaldgæfum tilvikum (<1%) geta komið
fram áhrif á hjarta- og æðakerfi (hjartsláttarónoL hraðtaktur, réttstöðuþrýstingsfall
eða blóðþrýstingsfall). Þessi áhrif koma einkum fram í tengslum við gjöf lyfsins í æð
°g hjá sjúklingum sem eru undir líkamlegu álagi. Ógleði, erting í meltingarvegi
(þiýstingstilfinning í maga uppþemba) og áhrif á húð (t.d. kláði og útbrot) geta komið
fram. í mjög sjaldgæfum tilvikum (<0,1_%) hefur skert hreyfigeta, breytingar á
matarlyst pg trufianir í blóðstreymi sést. Ýmsar sálrænar aukaverkanir geta í mjög
sjaldgæfum tilvikum komið fram eftir gjöf Zytram. Hversu alvarlegar þær eru
hvemig þær koma fram er mismunandi á milli einstaklinga (háð persónuleika
meðferðarlengd). Hér má nefna breytingar í skapgcrð (venjulega gleði;j,tundum
vanlíðan), breytingar í atorku (venjulega minnkun, stundum aukning) pgþreytingar
á skilvitlegri starfsemi og skynjunar hæfíHkafcd; geta tekið ákvarðanir, nJcimingur),
Ofnæmi (t.d. andnauð, berkjukrampar, blásturshljt
getur myndast í örfáum tilvikum. Krampar sem líkjast flogaveiki hafa örsjaldan sést.
Þetta kom yfirleitt fram eftir stóra skammta af tramadóli og samtímis meðhöndlun
roeð lyfjum sem lækka krampaþröskuld eða fiamkalla krampa í heila (Ld. þunglyndislyf
taugalyO- Hækkaður blóðþrýstingur og hægataktur hafa örsjaldan komið fram.
Ondunarslæving getur orðið, ef farið er vemlega yfir ráðlagða skammta og önnur lyf
sem hafa áhrif á miðtaugakerfi gefin samtímis. Lyfið getur verið ávanabindandi.
Fráhvarfseinkenni, svipuð þeiin sem koma fram við ópíata afvötnun, geta komið
á eftirfarandi hátt: æsingur, kvíði, taugaveiklun, svefnleysi, sjúkleg hreyfingarþörf,
skjálfti og tmflanir í meltingarvegi. Utlit:Forðatöflur 75 mg: Ljósgráar, kringlóttar,
tvíkúptar, þvermál 7 mm, Forðatöflur 100 mg: Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar, þvermál
8 mm, Forðatöflur 150 mg: Ljósappelsínugular, kringlóttar, tvíkúptar, þvermál 9,5
ntm, Forðatöflur 200 mg: Ferskjulitar, kringlóttar, tvíkúptar, þvermál 9,5 mm.
Pakkningur og verð (febrúar 2001): Forðatöflur 75 mg: 56 stk. Kr. 3069.-
Forðatöflur 100 mg: 56 stk. Kr. 3886.-, Forðatöflur 150 mg: 56 stk. Kr. 5355.-
Forðatöflur 200 mg: 56 stk. Kr. 6699.- Greiðslufyrirkomulag: Elli- og
örorkulífeyrisþegar greiða að hámarki 1250 krónur fyrir lyfið og aðrir að hámarki
4500 krónur. Ath: Nánari upplýsingar í sérlyfjaskrártexta

¥erkjaly

Einíöld skowmt'uin
1 tafla 2svar á dag
Fáanlegt í 4 styrkleikum
¥ £

Ftramad
fono^t^DPÓKLÓ\ TBAMAD
\ k
-“‘MAO \ s6 t6Fl°B
SeTÖF'-MB
56

75 m9
■\00 t*1*
i5 0 1,19