Læknablaðið - 15.05.2001, Page 38

KVIOI
ÞUNGLVNDI ERU
HRÆOILECIR SJÚKDÓMAR
HELMINCSLÆ K K U N
EHJNGL VNDISEINKENNA ER
EKKi
A SÆTTn NL ECUR
ÁRANGUR

Efexor Dopot Wyeth Loderlo Nordiska, 970067 FORÐAHYLKI; N 06 A X 16 R
Hvort foröahylki inniheldur: Vonlafaxinum INN, klóriö, samsvarandi Venlafaxinum INN 75 mg oöa 150 mg.
Abendingar: Punglyndi (major doprossion), þar meö taliö bæöi djúpt og alvarlogt innlægt þunglyndi (molancholia) og kvíöatongt þungl
Skammtar og lyfiagjöf: Lyfiö ætti aö taka meö mat og glevpa hylkin heil. Venjulegur skammtur er eitt hylki einu sinni á dag. Upphafsskammtur i
Hámarksskammlur er 225 mg einu sinni á dag. Þegar æskilegur árangur hefur náöst ætti aö minnka skammtinn smám saman niöur I minnsta v
meö hjarta- og æöasiúkdóma/háþrýsting ætti aö auka skammtinn meö varúö. Viö meöferö siúklinga meö skerta nýma- og/eöa lifrarstarfsemi \
skeröinqu á lírrarstansemi ætti aö minnka skammtinn um 50%. Ef um alvarlega skeröinau á lifrarstarfsemi er að ræöa kann aö reynast
Meöferö ætti aö halda áfram í a.m.k. þrjá mánuöi (yfirleitt i sex mánuði) eftir aö bata er naö. Þegar ætlunin er aö hætta meðferö meö Ef~
| Haft skaj samband við sérfræðing ef enginn bati hefur náöst eftir eins mánaöar —1:—— D-AM
oa varúöarreglur: Aldraöir (>65 ara). Siuklingar meö þekktan sjúkdóm
fra mónóaminoxiöasahemli til venjafaxins skal gera minnst 14 daga mei
fyig.ir a
þvi aö fylgsl sé meö blóöþrýstingi viö hverja neims^H
lækms Sjuklinga i langtimameöferö ætti aö fræöa um mikilvægi góörar tannhiröu vegna þess aö þurrkur I munnl kann aTJ valdá aukinni hættu á tarinskemmdum. Ekk
geölægö (bipoíar depression) hafa ekki veriö könnuö. Hjá sjúklingum meö aeöhvartasyki getur oröiö þróun til oflætisfasa. Sjúklingar meö flogaveiki þarfnast viöei„
börnum. Lækkun natríums i blóöi hefur stöku sinnum sést viö meðferö meö geödeyföarlyfíum, m.a. serótónfnupptökuhemlum, oftast hjá öldruöum og sjúklingum st
völdum Efexors, yfirleitt hiá öldruöum, sem hofur leitt til þess að hætt var viö aö gefa lyfiö. Milliverkanir: Engar milliverkanir hafa komið fram hiá heilbrigöum sjálfbi
stendur meö veníafaxini. Rannsóknir benda til þess aö venlafaxín umbrotni i '~a----/"wr,or'c — ' *■' A-----------
.... ........................ 3mhiáhei_..„_______________________.....
iesmetýlvenlafaxin af völdum ísóenzýmsins CYP2D6 og I N-aesmetýlvenlafaxln a
—^r,nr.c gœjj va|(jifl aukinni uppsöfnun venlafaxíns svipaö þvi og búast má
------i .r.---CYP2D6 umbrýtur ætti aö gæta varúöar viö notkun
" iæta varúöar viö notkun Efexors samfara lyl
mi^^^sofnu^^afaxin^^^^lingi meö hæg umbrot CYP2D6^gofinn CYP3A3/4 hemill á sama líma Þvl skyldi gæta van----------,
Takmörkuö klínísk reynsla hefur fengist aT þvi aö geTa vanfærum konum lyfiö. Rannsóknir á dýrum hafa leitt i liós minnkaða þyngd og stærö fóstra og lakari lifsmogule
ætti ekki að gefa þaö á meögöngutima nema aö vandlega athuguöu máli Brjóstagjöf: Ekki er vitað hvort venlataxln skilst út f brjostamjólk. Akstur og stjórnun vinnuvóls
ætti aö hafa i huga viö aöstæöur sem krefiast sérstakrar árvekni.l.d. við akstur. Aukaverkanir: I geölægö er ávallt erfitt að greina á milli raunverulegra aukavorkana lyfja
stærri upphafsskammtar valda aukinni tíóni af óqleöi. Styrkur og tiöni þessarar aukaverkunar minnka yfirleitt viö áframnaldandi meöferö. Algengar (>1%); Almennt:
'i upphafssl............................
svitaköst, eyrnasuö, svimi, svefnhöfgi, skjálfti.
Meltingafæri: Ógleöi, uppköst, niöurgj
Blóöfl^gnafæö. Miötaugakerfi: Slen. ó
---------........................... M.ui.n.yu., u.rireyfni, ofsltynjanir, _______
blóöi. Ondunarfæri: Astmi. Augu: Tárubólga. Mjög sjaídqæfar (<0,í%): Almennt: Háífdvali (i
einkenm), persónuleikatruflun. Ofskömmtun og eitranir. Eiturvirkni: Fullvaxnir einstaklingar______
hægataktur, lækkaöur blóöþrýstingur, ST/T-breytingar, lenging QT-bils, lenging QRS-bils. Meöferö: Ti
Efexor Depot inniheldur venlafaxin sem virkt etni og er þaö blanda tveggja handhverfa (racemat). ‘
fremst fram viö hömlun á endurupptöku serótónins og noradrenallns i mfötaugakerfinu, en einnig
skammtíma- (einn skammtur) og langtímameöferö. Venlafaxin og O-desmetýlvenlafaxln eru nær ji
ekki hefur veriö sýnt fram á neina sækni i ópíum- eöa bensódlazepínnæma viölaka. Venlafaxin hamlar ekki
Hámarksblóöþétfni Efexor Depot næst eftir u.þ.b. 6 klst. (4,5-7.5 klst.) og helmingunartimi i blóöi
einstaklinga. Protinbinding venlafaxíns í plasma er u.þ.b. 27% en 30% fyrir O-desmetýlven
umbrotnar hægt, fæst tvisvar til þrisvar sinnum meira aöyengi fyrir venlafaxír ‘ ’----*" L
út meö þvagi. Umbrotsefnin skiljast fyrst og fremst út um nvr""
merkt W 150 í hvítum lit. Pakknmgar: Foröahylki 75 mg: 14 '
dosember 2000
Bre“ytingar á hjartarafriti
It aö 6,75...........
ja, S-T hluti, gátta-sleglarof é
g og 'oröiö fyrir meðafsvæsnum eitrunaráhrifum. Eir
irvegur sé vel o^inn, fylgjast meö hjarta
ir geödeyfö.
a fram veik I
Báöar fi
nvrun. Nevsla matar sr
4 stk. (þynnupakkaö); 28 stk. (þynnupakkaö);
amtlmis
_____venlafaxíns og virka umb.
__________________NL hömiun á endurupptöku dópamins. Venlafaxin
jafnvirk hvaö varöar endurupptöku taugaboðefna. Venlafaxín sýnir enga s
nlar ekki starfsemi enzýmsins mónóamlnoxíöasa. Lyfiahvörf: Venlafaxín he
_____er u.þ.b. 15 klst. (9-21 klst.). Hámarksblóöþóttni virka umbrotsefnisins O
ilafaxin. Venlafaxin umbrotnar mjög mikiö. Umbrot venlafaxlns í O-desmetýlvenla
num minna aðgengi fyrir virka umbrotsefniö O-desmetýlvenlafaxin. Aöeii
in áhrif á aögengi. Utlit: Foröahylki 75 mg: Fölbleik hylki, 19x6 mmj
kviðaröskun (GAD).
r þess erþörf má auka skammtinn upp i 150 mg á dag að u.þ.b. hálfum mánuöi liönum.
miöað viö svörun og þol sjúklings (yfirleitt 75-150 mg/dag). Hjá öldruðum oa sjúklingum
íni skömmtum. Ef kreatinm?útnreinsun er minni en 30 ml/min. eða við meðaíalvariega
?kammtinn enn meira. I slikum tilvikum kann aö vera nauösynlegt aö gefa Efexor töflur.
• skammt sjúklings smám saman í eina viku að viöhafðri aögát vegna nættu á bakslagi.
öndlaður háþrýstingur. Samtimis meöferö meö mónóamínoxíöasánemlum.Varnaöarorö
’ifrarstarfsemi. Vanmeöhöndluö flogaveiki, lækkaöur krampaþröskuldur Þegar skipt er
daga meöferöarhléi. Gera veróur ráö fyrir hættu á sjálfsvigi hiá öllum sjúklingum sem
a hækkuðum blóöþrýstingi (hlébilsþrýstingur hækkar um T0-30 mmHg). MæTt er með
ingi á hálfsmánaöar fresfi i 4-6 vikur og eftir þaó viö hverja heimsókn til viökomandi
hefur fengist reynsla af meöferö sjúklinga með geðklofa. Ahrif venlafaxins á tviskauta
andi flogaveikifyfja meöan á meöferö stendur. Ekki hefur fengist klinísk reynsla hjá
m eru a þvagræsilyfjum. Upp hafa komiö örfá tilvik meö lækkun á natrium i blóði af
ðaliöum eftir einfaldan skammt af litium, diazepami og etanóli á meöan á meöferö
völdum isóenzýmsins CYP3A3/4. Vænta má eftirtalinna milliverkana þótt þær hafi
5 i einstaklingi meö hæg umbrot debrisokins Aögát skal höfö þegar venlafaxín er
snlafaxins ásamt slikum lyfium þar eö blóöþéttni þeirra gæti aukist. Búast má viö
m sem hamla CYP3A3/4 f.d. ketókónazóli. Meöganga og brjóstagjöf: Meöganga:
ka, liklega veana eiturvirkni á móöur. Þar til frekari reynsla hefur tengist afEfexor
Meöferö meö Efexor Depot kann aö hægja á viöbrögöum sumra sjúklinga. Þetta
inkenna um geölægö. Aukaverkanirnar ógieöi og uppköst tengjast skammtastærö;
lystarleysi, hófuöverkur, kviöverkir, þyngdarminnkun eóaþyngdaraukning,
artröö, minnkuö kynhvöt, svefnleysi, fruTlað húöskyn, kviöi, taugaóstyrkur.
:i. Augu: Sjónstillingartruflun. Sjaídgæfar (0,1-1%): Almennt: Bjugur. Blóö:
kyni. Húö: Hárlos, ofsakláöi, aukiö Ijósnæmi. Lifur: Hækkuö lifrarenzým i
öu I). Miötaugakerfi: Krampar, einkenni um utanstrýtukvilla (Parkinsonlik
ií: Bæling miötaugakerfisins, krampar, andkólinvirk einkenm. Hraötaktur,
iii'*air:Li*ji«B«askolun kemurtilgreina. Ráöstafanir sem beinast aö einkennum. Lyfhrif:
niö O-desmetýlvenlafaxin hafa lyfjafræöileg áhrif. Ahrifin koma fyrst og
'-desmetýlvenlafaxin draga úr næmi beta-adrenvirkra viötaka bæöi við
i kólinvirka(muskarin-), nistaminvirka eöa alfal-adrenvirka viötaka og
stk. (þynnupakkað); 100 stk. Foröahylki 150 mg: 14 stk. (þynnupakkaö)
i kólinvirka(muskarin-), histamínvirka eöa alfal-adrenvirka viötaka og
ki veriö gefiö i æö Heildaraöqengi eftir inntöku er taliö vera 42%±15%/
netýlverilafaxins næst eftir 9jdst. (6,5-11 klst.). Mikill munur sést milli
gerast fyrir tilstilli CYP2D6. I þeim einstaklingum.þar sem debrisokin
b. 5% (1-13%) af skammti sem tekinn hefur veriö inn skilst óbreyttur
d W 75 i rauóum lit. Foröahylki 150 mg: Rauöbrún hylki, 23 x 7 mm,
=tk. (þynnupakkaó); 98 stk. (pynnupakkaó); 100 stk. Texti Sérlyfjaskrár
»r Depot foróahylki 150 mg: 28stk 9705 kr., 98stk 29861 kr.. 100stk
I.Entsuah R, Rudolph R, Salinas E, Acomparative pooled analysis between Venlafaxine and SSRIs
on remission for patients with major depression. Poster presented at the Annual meeting of
the American Psychiatric Association, Washington D.C., May 1999.

WYETH LEDERLE
Austurbakki