Læknablaðið - 15.10.2001, Blaðsíða 11

Aventis
Hvef^ílmuhúhjJÖ tafla inniheldur: Rísedrónatnatríum 5 mg samsvarandi 4,64 mg af rísedrónsýru eöa rísedrónatnatríum 30 mg samsvarandi 27,8 mg af rísedrónsýru. Lactosum. Ábendingar: Töflur 5 mg:
Meðferö á beinpynningu eftir tíöahvörf,: Til að draga úr hættu á brotum í hrygg. Meðferð á beinþynningu eftir tíðahvörf, sem hefur verið staðfest, til að draga úr hættu á mjaðmarbrotum. Til varnar beinþynningu
eftir tíðahvörf hjá konum með aukna hættu á beinþynningu. Til að viðhalda eða auka beinmassa eftir tíðahvörf hjá konum í langvarandi almennri sterameöferð (lengur en 3 mánuði) með 7,5 mg skammti á
dag af prednisóni eöa ígildi þess. Töflur 30 mg: Meöferð á Pagets sjúkdómi í beinum. Skammtar og lyfjagjöf: Töflurnar verður að gleypa f heilu lagi og má hvorki sjúga þær né tyggja. Við töku Optinate á að
vera í uppréttrhjpðu og taka töfluna með glasi af drykkjarvatni (5120 ml) til að auðvelda henni að komast niður í maga. Sjúklingar eiga ekki að leggjast útaf næstu 30 mínúturnar eftir töku töflunnar. Fæða
hefur áhrH.áJProg og til að tryggja nægilegt frásog eiga sjúklingar því að taka lyfið annað hvort a.m.k. 30 mínútum fyrir fyrstu máltíð eða drykk (nema vatn) dagsins eða a.m.k. 2 klst. fyrir eða eftir máltíð eöa
drykk aðraJTma dagsins og a.m.k. 30 mínútum áður en gengið er til náða. SkammtastærÖir handa fullorbnum: Töflur 5 mg: Ráðlagður sólarhringsskammtur er ein 5 mg tafla til inntöku. Töflur 30 mg: Ráðlagður
sóíarhrH^skammtur er ein 30 mgtafla til inntöku í 2 mánuði. Frábendingar: Pekkt ofnæmi fyrir rísedrónatnatríum eða einhverju hjálparefnanna. Blóðkalsíumlækkun. Meðganga og brjóstagjöf. Alvarlega skert
nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.). Varnaðarorð og varúðarreglur: Matur, drykkir (aðrir en drykkjarvatn) og lyf sem innihalda fjölgilda katjónir (svo sem kalsíum, magnesíum, járn og ál) geta
hinarað frásog lyfsins og ætti ekki að taka samhliða. Milliverkanir við lyf og annað: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa veriö gerðar. Hins vegar sáust engar klínískt mikilvægar milliverkanir viö
önnur lyf í klínískum rannsóknum. í Optinate fasa III rannsóknum á beinþynningu var greint frá notkun asetýlsalisýlsýru hjá 33% sjúklinga eða notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) hjá 45% sjúklinga. Ef
þörf er© má nota rísedrónat samhliða uppbótarmeöferð með östrógeni. Aukaverkanir: Flestar aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum voru vægar eöa í meðallagi miklar. Vfirleitt þurfti ekki að
gera hlé á meöferðinni vegna þeirra. Algengar (1-10%):Töflur 5 mg: Meltingartruflanir, kviðverkir, hægðatregða, niðurgangur, uppþemba, magabólga. Vöðva- og beinverkir. Höfuðverkur. Útbrot. Lyfhrif:
Rísedróhatnatríum er pýridínýl bífosfónat sem binst hýdroxýapatíti í beinum og hindrar endurfrásog úr beinum af völdum beinæta (osteoclasts). Umsetning beina minnkar á meðan virkni beinkímfrumna
(osteoblasts) og útfelling steinefna í beinum er óskert. Lyfjahvörf: Frásog eftir inntökíi eins skammts er tiltölulega hratt (U«~1 klst.) og er óháð skammtastærðum sem rannsóknin tók til (2,5 mg til 30 mg).
Aðgengi eftir inntöku er aö meðaltali 0,63% og minnkar ef rísedrónatnatríum er tekið með mat. Aðgengi var svipað hjá körlum og konum. Ekkert bendir til þess að rísedrónatnatríum umbrotni í líkamanum.
Þeir sem nota asetýlsalisýlsýru/bólgueyöandi gigtarlyf (NSAID): Tíöni aukaverkana frá efri hluta meltingarvegar hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Optinate var svipaður hjá þeim sem notuðu asetýlsalisýlsýru
eða NSAID reglulega (þrjá eða fleiri daga í hverri viku) og hjá þeim sjúklingum sem voru í samanburöarhópnum. Pakkningar og hámarksverð (september 2001): Töflur 5 mg: 28 stk. (þynnupakkað) kr. 5.665;
84 stk. (þynnupakkað) kr. 14.814. Töflur 30 mg: 28 stk. (þynnupakkað) kr. 33.078. Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseöilsskylt. Greiðsluþátttaka: E.
Umboösaðili á íslandi: Pharmaco hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabær.
Styttur texti Sérlyfjaskrár dags. 21.08.2001.
.078. A
/