Læknablaðið - 15.10.2001, Blaðsíða 66

Zopiklon NM Pharma
v y
BETRI SVEFN
Zopiklon NM Pharma
Gerard TÖFLUR; N 05 C F 01 R 0
Hver tafla inniheldur:
Zopiclonum INN 7,5 mg.
LYFJAÞRÓUN • HUGVIT • GÆÐI
www.delta.is
Ábendingar: Skammtímameöferð viö svefnleysi, svo sem tímabundiö
svefnleysi og tímabundin hjálparmeöferð við langvarandi
svefnerfiðleikum. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtastœröir handa
fullorönum: Venjulegur skammtur er 7,5 mg tekinn 15-30 minútum
fyrir svefn. Sjúklingar eiga ekki aö taka lyfið inn útafliggjandi vegna
hættu á seinkun á frásogi. Aldraðir og sjúklingar með skerta
lifrarstarfsemi eða langvarandi öndunarbilun skulu hefja meðferð
með 3,75 mg. Ef þörf er á má auka skammtinn i 7,5 mg. Þótt ekki
hafi sést uppsöfnun á lyfinu eða umbrotsefnum þess í nýrnabiluðum
er samt mælt með þvi að þeir byrji meðferð með 3,75 mg.
Skammtastœröir handa börnum: Engin reynsla er af notkun lyfsins
hjá börnum. Frábendingar: Börn. Vöðvaslensfár. Ofnæmi fyrir
bensódiazepínsamböndum. Alvarlegar öndunartruflanir. Kæfisvefn.
Alvarleg lifrarbilun. Varnaðarorð: Viö skerta lifrarstarfsemi eöa
vöðvaslensfár svo og hjá öldruðum ber að sýna varúð viö notkun
lyfsins. Einnig skal sýna varúð viö samtímis gjöf annarra slævandi
lyfja eða samtímis neyslu áfengis. Lyfið getur valdið ávana og fikn.
Ef þróast hefur fikn í lyfið geta fráhvarfseinkenni eins og höfuðverkur,
vöðvaverkir, óstjórnleg hræösla, áhyggjur, eirðarleysi, rugl og
bráölyndi komið fram, þegar notkun lyfsins er hætt. Athugið: Vegna
ávanahættu skal meöferðartiminn vera eins stuttur og mögulegt
er eða aö hámarki 4 vikur. Vara ber sjúklinga viö samtimis neyslu
áfengis. Milliverkanir: Slævandi áhrif geta aukist ef notað samtimis
áfengi eða öörum lyfjum sem slæva miðtaugakerflð. Efni sem draga
úrvirkni ákveöinna lifrarensima (sérstaklega P450) geta aukið áhrif
lyfsins. Meðganga og brjóstagjöf: Reynsla af notkun lyfsins hjá
þunguðum konum er takmörkuð, en dýratilraunir benda ekki til
fósturskemmandi áhrifa. Forðast skal gjöf lyfsins á síðustu þremur
mánuðum meðgöngu eða um fæðingu þarsem búast má við áhrifum
á hvítvoöunginn eins og lækkuðum líkamshita, slappleika og
öndunarslævingu. Þar sem lyfið berst í brjóstamjólk á ekki að gefa
það konum með barn á brjósti. Akstur og stjórnun vinnuvéla:
Slæving, minnisleysi, minnkuð einbeiting og minnkuð vöðvastarfsemi
getur haft áhrif á hæfileikann til að stjórna vélknúnum ökutækjum
sem og öðrum vélknúnum tækjum. Því ber að vara sjúklinga við
stjórnun vélknúinna ökutækja/tækja samtimis notkun lyfsins.
Aukaverkanir: U.þ.b. 10% sjúklinga fá einhverjar aukaverkanir.
Algengast er biturt bragð í munni (4%). Algengar(>!%):Almernar:
Biturt bragð í munni. Munnþurrkur. Miötaugakerfi: Sljóleiki.
Sjaldgœfar (0,1-1%): Almennar: Höfuðverkur og svimi.
Miötaugakerfi: Orói. Breytt draumamynstur. Meltingarfœri:Óg\eö\.
Mjög sjaldgœfar (<0,1%): Miötaugakerfi: Hræðslutilfinning.
Ofskynjanir. Rugl. Einbeitingarskortur og minnistruflanir. Húö: Útbrot.
Ofskömmtun: Við ofskömmtun verður venjulegast slæving i
miötaugakerfinu sem er mismikil eða frá sljóleika upp í dá.
I alvarlegri tilfellum eru einkenni eins og ósamhæfðar hreyfingar,
slappleiki, blóöþrýstingslækkun, öndunarörðugleikar, sjaldan dá og
mjög sjaldan dauði. Flumazenil er hægt að nota sem mótlyf (antidote).
Lyfhrif: Zopiklon er svefnlyf af flokki cýklópýrrólónsambanda. Lyfiö
hefur eins og benzódiazepínsambönd sækni i bindistaöi GABA-
viðtækja, þar sem þaö veldur breytingum, sem auka virkni boðefnisins
GABA í miötaugakerfi. Lyfjahvörf: Lyfið frásogast hratt og verkar
fljótt (innan 30 mínútna) og lengir svefntima og fækkar andvökum-
REM-svefn og djúpur svefn helst við venjulega skammta. Aðgengi
lyfsins er u.þ.b. 80% við inntöku. Dreifingarrúmmál er 1,3 litrar/kg
og próteinbinding u.þ.b. 45%. Lyfiö er umbrotiö i lifur, en umbrotsefni
eru ekki að fullu þekkt. 15% umbreytist í óvirkt N-desmetýl-zópíklón
og 11% í N-oxið-zópíklón, sem hefur einhverja virkni-
Helmingunartimi i blóði er u.þ.b. 5 klst., en lengri hjá öldruðum og
sjúklingum meö skerta lifrarstarfsemi. Lyfið útskilst að mestu sem
umbrotsefni í þvagi u.þ.b. 80% og í saur u.þ.b. 16%. Lyfiö safnast
ekki upp í likamanum viö endurtekna gjöf. Ekki hefur verið sýnt
fram á þolmyndun varðandi áhrif lyfsins á svefn. Utlit: Töflur 7,5
mg: Hvitar, sporöskjulaga, 10 mm x 5 mm, með deilistriki. Merktar
Z sitt hvorum megin viö deilistrik og 7,5 á hinni hlið. Pakkningar:
Töflur 7,5 mg: 10 stk. (bynnupakkað); 30 stk. (þynnupakkað) 250
stk. (sjúkrahússpakkning). Hámarksmagn sem ávisa má með lyfseðli
er 30 töflur. 01.apr.200l