Læknablaðið - 15.01.2004, Page 72

sit'ft-
XENICAL
o r I i s t a t
Tapið þyngd. Bœtið heilsu.
<^Roche)
LYF VIÐ QFFITU
hylki 120 mg: 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat.
F. Hoffmann-La Roche Ltd
www.roche.com
Flokkun eftir verkun: Lyf við offitu án verkunar á
miðtaugakerfið (ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blágrœn með áletrun
„ROCHE’ og „XENICAL 120*.
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg
orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og
langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í
meltingarveginum. Það verkar í maga og
smágirni meö því að mynda samgilt tengi við
virka serín setiö á lípasa í maga og lípasa frá brisi.
Óvirka ensímiö getur því ekki hýdrólýserað fitu úr
fœðunni, á formi þríglýseríða, yfir í fríar fitusýrur og
einglýseríð.
Ábendingar: Xenical er œtlað ásamt hitaeininga-
skertu fœði til meðferðar hjá offitusjúklingum með
þyngdarstuðul (BMI= þyngd(kg)/hœð(m)hœð(m))
hœrri eða jafn og 30 kg/mJ (BMI) eða
yfirþyngdarsjúklingum (BMI >28 kg/m2) með
tengda áhœttuþœtti.
Meðferð með ortístati œtti einungis að hefja ef
megrunarfœði eingöngu hefur leitt til minnst
2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meðferð með orlí-
stati á að hœtta eftlr 12 vikur ef sjúklingi hefur ekkl
tekist að losa sig við a.m.k. 5% af líkamsþyngd
sinni reiknað frá upphafi lyfjameðferðar.
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnlr: Ráðlagður skammtur af orlístati er eitt
120 mg hylki, sem á að taka rétt fyrir, með eða allt
að einni klst. eftir aöalmáltíð, þ.e. 3 hylki á dag. Sé
máltíð sleppt eða hún án fitu á að sleppa að
taka lyfið inn.
Sjúklingurinn á að vera á fœði sem inniheldur öll
nauðsynleg nœringarefni, en aðeins fœrri hita-
einingar en hans daglega þörf segir til um og œtti
um 30% hitaelninganna að vera úr fitu.
Mœlt er með ríkulegri neyslu ávaxta og
grœnmetis.
Daglegrl neyslu fitu, kolvetna og próteins skal
dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ekki hefur verlð sýnt fram á að orlístat skammtar
stœrri en 120 mg þrisvar á dag bœti árangur.
Áhrif orlístats leiða til aukningar á fitu í saur, strax
24-48 klukkustundum eftir inntöku. Þegar meðferð
er hœtt verður fituinnihald hœgða yfirleitt aftur
eins og það var fyrir meðferö, innan 48-72 klukku-
stunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára
notkun eru ekkl fyrirliggjandl, því œttl meðferð
með orlístati ekki að vara lengur en í 2 ár.
Sérstakir sjúklingahópar: Áhrif oriístats hjá sjúklingum
með lifrar- og/eða nýrnabilun, börnum og
öldruðum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuð.
Börn: Orlístat er ekki œtlað til notkunar handa
börnum.
Frábendlngar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni,
Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt ofnœml fyrir
orlístati eða elnhverju af Innlhaldsefnum lyfsins.
Orlístat er ekki ráðlagt til notkunar á meðgöngu.
Fylgikvillar offitu1:
Verulega aukin áhœtta
(yfir þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerö 2)
Gallblöörusjúkdómar
Hœkkaöar blóðfltur
Insúlínviðnám
MϚi
Kœfisvefn
Töluvert aukin áhœtta
(tvö- til þreföld áhœtta)
Kransœöasjúkdómur
Háþrýstingur
Slitgigt í hnjám
Þvagsýrudreyri/-gigt
Lítillega aukin áhœtta (allt aö tvöföld áhœtta)
Brjóstakrabbamein eftir tíöahvörf
Legslímukrabbamein
Ristilkrabbamein
Óeölileg hormónaframleiösla í œxlunarfœrum
Fjölblööru-eggjastokksheilkenni
Minnkuö frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin áhœtta við svœfinau
Fósturgallar sem tengjast offitu móður
VainaSarorS og vaiúðarreglui: í klíniskum
[annsóknum var minnkun likamsþyngdar við orístat
meðferð mlnnl hjá sjúklingum með tullorðinssykursýkl
heldur en hjá sjúkllngum sem ekki voru með
sykursýki. Þegar oriístat er teklð getur nákvœmt
eftirlit með sykursýki lyfjameðferð verið nauðsynlegt.
Meðterð með orístati getur hugsanlega truflað
frásog fituleysanlegra vitamína (A, 0, E, K). Flestir
sjúklinganna, sem fengu meðferð með oriístati í allt
að 2 ár i klínískum rannsóknum voru með A-. D-. E-
og K-vitamin og betakarótíngildi sem voru innan
eðlilegra marka. III að tryggja fullnœgjandi
nœringu á að ráðleggja sjúkllngum á
megrunarfœði að neyta fœðu sem Innlheldur
ávextl og grœnmeti og íhuga skal neyslu
Pvítamína. Vitamin á að taka mlnnst 2 klst, eftir
gjöf ortístats eða að kvðldi fyrir svefn,
Ráðleggja skal sjúklíngum að halda sig við það
matarœðl sem mœlt er með (sjá kafia um
skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla
um aukaverkanlr) getur aukist þegar ortistat er tekið
með fituríkrl fœðu (t.d. fœða með 2000
hltaelningum á dag, þar sem > 30% hitaelninga úr
fitu jafngildir > 67 g af fitu). Daglegri fituneyslu œtti
að drelfa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ef oriistat er tekið með elnstakri fituríkri máltið, geta
líkur á meltingartruflunum auklst.
Milliverkanir: Samtimls gjðf orlístats og fibrata,
akarbósa eða tyfla sem valda lystarleysi er ekki
ráðlögð ef rannsóknir á milliverkunum eru ekki
fyririiggjandi.
Þegar warfarín eða önnur segavarnariyf eru gefin
ásamt orlístatí (stórir skammtar og langtíma
meðferð) á að fylgjast með blóðstorkugildum.
Engar miliiverkanir vlð biguaníð, dígo»n, fenýtóin.
getnaðarvarnartöflur, nífedlp'n, nífedipin forðatyf.
eða alkóhól hafa komið fram.
Vílamin og belakarólin: Taka þarf tlllit til mlnnkunar
á frásogi D- og E-vitamíns og betakarótíns (sjá kafla
um Varnaðarorð og varúðarreglur).
Ciclospóiin: Vart hefur orðið við mlnnkun í þéttnl
ciclospórins i plasma ef það er gefið með orTistati.
Þess vegna er mœlt með því að fylgst sé oftar en
venja er með plasmagildum clclospórins við
samhllða g|ðf og eftir að tðku orfistats er hœtt þar til
cidospórinþéttni er stöðug (sjá Nfamaðarorð og
varúðarreglur).
Meðganga og brjóstagjöf: Notkun orlistats á
meðgöngu er ekkl ráðlðgð. Enn sem komið er eru
ekki fullnœgjandi upplýsingar tyririiggjandi um töku
oriistats hjá þunguðum konum til þess að meta
hugsanleg áhrif orfistats á þvi að valda afbrigðilelka
í fóstri eða eituráhrifum.
e
Thorarensen lyf
Lynghálsi 13 • 110 Rcykjavík • Sími 530 7100
Þar sem ekki er vitað hvort orlístat berst í brjóstamjólk
ó ekki að nota orlístat við bijóstagjöf.
Akstur og stjómun vinnuvéla: Ekkert hefur komið
fram sem bent gœti til að lyfið hafi óhrif á hœfni til
aksturs eða stjórnunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum orlístats eru
aðallega frá meltingarvegi. Á fyrsta meðferðarári
voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga), hœgðavottur með
vindgangi (24% sjúklinga), bráð þörf fyrir
hœgðalosun (22% sjúklinga), fitugar/seigfljótandi
hœgðir (20% sjúklinga), þunnfljótandi hœgðir (12%
sjúklinga), aukin hœgðalosun (11% sjúklinga) og
vangeta við stjórn á hœgðum (8% sjúklinga).
Tíðni aukaverkana minnkaði meö langtímanotkun
oriístats.
Algengar> 1%: Meltlngarfœri: Kviðverkir/-óþœgindi,
vindgangur, þunnfljótandi hœgðir, linar hœgðir,
verkir/óþœgindi í endaþarmi, tannkvillar og
tannholdskvillar. Öndunarfœri: Sýkingar í efri
öndunarfœrum, sýkingar í neðri öndunarfœrum.
Miðtaugakerfi: Höfuðverkur. Kynfœri: Tíöatruflanir.
Geð: Kvíði. Almennar: Þreyta. Þvagfœri: Sýkingar í
þvagrás.
Fá tilfelli ofnœmis hafa verið tilkynnt. Aðaleinkenni
eru kláði, útbrot, ofsakláði, ofsabjúgur og
bráðaofnœmi.
Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um mjög
sjaldgœf tilfelli á aukningu á transamínasa og
alkalínfosfatasa í lifur.
Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun
oriístats. Einstakir 800 mg skammtar og endurteknir
skammtar allt að 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
hafa verið prófaðir bœði hjá fólki sem er Innan
eðlilegra þyngdarmarka og hjá offitusjúklingum, án
marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg
skammtar þrisvar á dag verið gefnir offitusjúklingum
í sex mánuði. Eigi umtalsverð ofskömmtun oriistats
sér stað, er mœlt með því að fylgst sé með
sjúklingnum í sólarhring. Rannsóknir á dýrum og
mönnum hafa bent til þess að Öll áhrif á líkamann
af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Pakkningar og hámarksverð í smásölu frá 1.2.2002:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkað): 6.521 kr.; 84 stk.
(þynnupakkað): 11.964 kr.
Greiðslufyrirkomulag: Tryggingastofnun rikisins tekur
ekki þátt í greiðsu lyfsins nema sjúklingur hafi
lyfjaskírteini. Elli- og örorkulífeyrisþegar með
lyfjaskírteini greiða að hámarki 1.375 krónur fyrir lyfið,
en aðrir að hámarki 4.950 krónur.
Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Heimilt er að
ávísa lyfinu til 100 daga notkunar í senn.
Texti Sórlyfjaskrár: JÚIÍ2001.
Heimíld:
1) WHO. Prevention and management of the globd
epldemlc of obeslty. Report of the WHO Conduttatton on
Obeslty (Geneva, 3-5 June, 1997). Geneva: WHO.