Læknablaðið - 15.01.2004, Síða 88

SERLYFJATEXTAR
Imigran
NEFÚÐALYF; N 02 C C 01
Hver skammtur inniheldur: Sumatriptanum INN, 20 mg, hjálparefni og Aqua purificata ad 0,1 ml. STUNGULYF sc; N 02 C C 01. 1 ml inniheldur: Sumatriptanum INN, súkkínat, 16.8
mg, samsvarandi Sumatriptanum INN 12 mg, Natrii chloridum 7 mg, Aqua ad iniectabilia ad 1 ml. TÖFLUR; N 02 C C 01 Hver tafla inniheldur: Sumatriptanum INN, súkkínat,
samsvarandi Sumatriptanum INN 50 mg eða 100 mg. Ábendingar: Erfið mígreniköst, þar sem ekki hefur náðst viðunandi árangur með öðrum lyfjum. Cluster (Hortons) höfuðverkur.
Lyfið á einungis að nota, þegar greiningin mígreni eða Cluster-höfuðverkur er vel staðfest. Skammtar: Skammtastærðir handa fullorðnum: Lyfið á að gefa við fyrstu merki um
mígrenikast en getur verkað vel þó það sé gefið síðar. Imigran er ekki ætlað til varnandi meðferðar. Töflur: Venjulegur upphafsskammtur er ein 50 mg tafla. Sumir sjúklingar geta þó
þurft 100 mg. Ef einkennin koma fram á nýjan leik má gefa fleiri skammta þó ekki meira en 300 mg á sólarhring. Töflurnar á að gleypa heilar með vatni. Stungulyf: Venjulegur upphafs-
skammtur er 6 mg (ein sprauta) undir húð. Ef ekki fæst fullnægjandi árangur má gefa aðra sprautu (6mg) innan 24 klst., en minnst 1 klst. verður að líöa á milli lyfjagjafa. Takmörkuö
reynsla er af gjöf fleiri en fjögurra skammta (24mg) á mánuði. Nefúðalyf: Venjuleg skammtastærð er 20 mg (einn úðaskammtur) í aðra nösina. Ef einkenni hverfa en koma aftur innan
24 klst. má taka annan skammt en þó fyrst eftir 2 klst. frá töku fyrri skammtsins. Ekki má taka fleiri en tvo skammta á sólarhring. Ef einkenni hverfa ekki eftir fyrsta skammt á ekki að
taka annan skammt við sama mígrenikastinu. Skammtastærðir handa börnum: Lyfið er ekki ætlað börnum. Frábendingar: Kransæðasjúkdómur, alvarlegur háþrýstingur,
blóðrásartruflanir í útlimum, nýrnabilun, lifrarbilun. Ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins. Ekki má nota samtímis lyf, sem innihalda ergótamín. Imigran má ekki gefa fyrr en 24 klst. eftir
gjöf ergótamíns og ergótamín má ekki gefa fyrr en 6 klst. eftir gjöf Imigran. Varnaðarorð og varúðarreglur: Við notkun lyfsins geta komið fram tímabundin einkenni eins og brjóstverkur
og þrýstingstilfinning, sem getur orðið töluverð og getur leitt upp í háls. Þó þessi einkenni líkist hjartaöng, heyrir til undantekninga að þau séu af völdum samdráttar í kransæðum.
Herpingur í kransæðum getur leitt til hjartsláttartruflanna, blóðþurrðar og hjartavöðvadreps. Sjúklinga, sem verða fyrir slæmum eða langvarandi einkennum, sem líkjast hjartaöng, ber
að rannsaka með tilliti til blóðþurrðar. Athugið: Stungulyfiö má ekki gefa í æð vegna herpings í kransæðum og mikillar blóðþrýstingshækkunar, sem getur átt sér stað. Vegna
takmarkaörar klínískrar neyslu er ekki mælt með notkun lyfsins handa sjúklingum eldri en 65 ára. Milliverkanir: Ekki má nota samtímis lyf sem innihalda ergótamín. Engar sérstakar
milliverkanir hafa fundist við própranólól, díhýdróergótamín, pízótífen eða alkóhól. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki er vitað hvort lyfið geti skaðað fóstur en dýratilraunir benda ekki til
þess. Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í móðurmjólk. Akstur og stjórnun vinnuvéla: Vara ber sjúklinga við stjórnun vélknúinna ökutækja eða vinnuvéla þar sem mígrenið eða lyfið
geta haft slævandi áhrif. Aukaverkanir: Allt að 50% sjúklinganna fá einhverjar aukaverkanir. Ýmis þessara óþæginda hverfa eftir 30-60 mín. og gætu sum þeirra verið hluti af
mígrenikastinu. Algengar (>1%): Óþægindi á stungustað (stungulyf). Bragð og tímabundin, væg erting eða sviði í nefi eða koki, blóðnasir (nefúðalyf). Þreyta, sljóleiki. Tímabundin
blóðþrýstingshækkun og húðroði. Ógleði og uppköst. Máttleysi og spenna í vöðvum. Náladofi og hitatilfinning. Svimi. Þrýstingstilfinning með mismunandi staðsetningu, oftast fyrir
brjósti. Sjaldgæfar (0,1 %-1%): Hækkun lifrarensíma í blóöi. Mjög sjaldgæfar(<0,1%): Ofnæmislost. Blóðþrýstingsfall, hægataktur, hjartsláttarónot, hraðtaktur. Kláði, roði, útbrot,
ofsakláöi. Krampar. Sjóntruflanir. Pakkningar: Nefúðalyf: einnota nefúöatæki (0,1 ml) x 2; einnota nefúðatæki (0,1 ml) x 6, 3.424 kr Stungulyf: einnota dæla 0,5 ml (=6 mg virkt efni)
x 2; einnota dæla 0,5 (=6 mg virkt efni) x 2 + lyfjapenni (Glaxopen). 8.219 kr Töflur 50 mg: 12 stk. (þynnupakkað). 9.064 kr Töflur 100 mg: 6 stk. (þynnupakkað). 8.762 kr Skráning
lyfsins í formi stungulyfs er bundin því skilyrði, að notkunarleiðbeiningar á íslenzku um meðfylgjandi lyfjapenna (Glaxopen) fylgi hverri pakkningu þess. Greiðsluþátttaka
miðast við merkingu “E” í lyfjaskrám sem takmarkast við lyfjaávísun á mest 6 stk. einnota nefúöatæki (0,1 ml) x 6, 2 stk x (einota dælu 0,5 ml (=6 mg virkt efni), 12 töflur
á 50 mg og 6 töflur á 100 mg. Verð samkvæmt lyfjaverðskrá l.apríl 2003. Handhafi markaðsleyfis GlaxoSmithKline ehf. Styttur sérlyfjaskrártexti. Nánari upplýsingar er
finna í Sérlyfjaskrá. (09.04.03-03)
IMIGRAN™
Þegar til kastanna kemur
GlaxoSmithKline
Nexium
SÝRUHJÚPTÖFLUR, A 02 BC 05 (Styttur sérlyfjaskrártexti og heimildaskrá)
llnnihaldslýsing: Hver sýruhjúptafla inniheldur: Esomeprazolum INN, magnesíum þríhýdrat samsvarandi Esomeprazolum INN 20 eða 40 mg. Ábendingar: Sjúkdómar af völdum bakflæðis frá maga í vélinda (gastroesophageal reflux disease):
Meöferö á ætandi bólgu í vélinda af völdum bakflæöis, langtímameðferö til þess aö koma f veg fyrir aö læknuö bólga í vélinda taki sig upp aö nýju, meöferö á einkennum sjúkdóma af völdum bakflæðis frá maga f vélinda. Til upprætingar á
Helicobacterpylori ásamt viðeigandi sýklalyfjameðferð:T\\ aö lækna Helicobacter Pylori tengt skeifugarnarsár og koma í veg fyrir endurtekinn sársjúkdóm f meltingarvegi hjá sjúklingum meö Helicobacter Pylori tengd sár. Skammtar og lyfjagjöf:
Töflumar á aö gleypa heilar ásamt vökva og þær má hvorki tyggja nó mylja. Sjúkdómaraf völdum bakflæðis frá maga í vólinda (gastroesophageal reflux disease): Meðferð á ætandi bólgu í vélinda af völdum bakflæðis: 40 mg einu sinni á sólarhring
(4 vikur. Fjögurra vikna meöferö til viöbótar er ráölögð handa þeim sjúklingum sem ekki hafa fengiö lækningu eöa ef einkenni eru enn til staöar. Langtímameöferö til aö koma (veg fyrir að læknuö bólga í vélinda taki sig upp að nýju: 20 mg einu
sinni á sólarhring. Meðferð á einkennum vegna bakflæðis frá maga i vélinda: 20 mg einu sinni á sólarhring handa sjúklingum sem ekki eru meö bólgu í vólinda. Ef einkenni hafa ekki horfið innan 4 vikna, skal sjúklingur gangast undir frekari rannsóknir.
Eftir aö einkenni hafa horfiö, má halda þeim niðri meö því aö taka 20 mg einu sinni á sólarhring eftir þörfum. Ásamt viðeigandi sýklalyfjameðferð til upprætingar á Helicobacter pylori og til að lækna Helicobacter pylori tengt skeifugamarsár og
koma í veg fyrir endurtekinn sársjúkdóm i meitingarvegi hjá sjúklingum með Helicobacter pylori tengd sár: 20 mg ásamt amoxicillini 1 g og klaritromycini 500 mg eru gefin samtímis tvisvar sinnum á sólarhring í 7 daga. Böm: Nexium er ekki ætlað
bömum. Skert nýmastarfsemi: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er ekki nauösynlegt aö breyta skömmtum. Vegna takmarkaðrar reynslu hjá sjúklingum meö alvarlega skerta nýrnastarfsemi, skal gæta varúöar viö meðferð þeirra. Skert
lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum meö vægt til miðlungs alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki nauösynlegt að breyta skömmtum. Sjúklingum meö alvarlega skerta lifrarstarfssemi ætti ekki aö gefa meira en 20 mg hámarksskammt af Nexium. Aldraðir:
Hjá öldruöum er ekki nauösynlegt aö breyta skömmtum. Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir esómeprazóli, benzímidazólsamböndum eöa öörum innihaldsefnum lyfsins. Varnaðarorö og varúöarreglur viö notkun lyfsins: Útiloka skal illkynja
sjúkdóm, þar sem meöferö meö Nexium getur dregiö úr einkennum og seinkaö sjúkdómsgreiningu. Sjúklingar á langtfmameöferö (sórstaklega ef meðferö varir lengur en eitt ár) skulu vera undir reglulegu eftirliti. Sjúklingum sem nota lyfiö eftir
þörfum skal leiöbeina um aö hafa samband við lækninn sinn ef eöli einkenna breytast. Mllllverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanlr: Áhrif esómeprazóis á lyfjahvörf annarra lyfja: Minna sýrumagn f maga viö meöferð með esómeprazóli
getur aukiö eöa minnkaö frásog lyfja, ef frásog þeirra er háö sýrustigi magans. Eins og á viö um önnur lyf sem hamla sýruseytingu eöa sýrubindandi lyf, getur frásog ketókónazóls minnkaö meöan á meðferö meö esómeprazóli stendur. Esómeprazól
hamlar CYP2C19, sem er aöalumbrotsensfm esómeprazóls. Þegar esómeprazól er gefiö samtímis lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19, eins og dfazepam, citalópram, imipramín, klómipramín, fenýtófn o.s.frv., getur það valdiö aukinni
plasmaþóttni þessara lyfja þannig aö minnka þurfi skammta. Þetta skal hafa f huga, sórstaklega þegar esómeprazóli er ávísaö til notkunar eftir þörfum. Samtfmis gjöf á 30 mg af esómeprazóli olli 45% lækkun á klerans dfazepams, sem er CYP2C19
hvarfefni. Viö samtímis gjöf á 40 mg af esómeprazóli jókst lægsta plasmaþóttni fenýtóíns um 13% hjá flogaveikum sjúklingum. Ráölagt er aö fylgjast með plasmaþóttni fenýtófns þegar meöferö meö esómeprazóli hefst eða henni er hætt. Hjá
heilbrigöum sjálfboöaliöum olii gjöf á 40 mg af esómeprazóli samtfmis gjöf á cisaprföi því að flatarmál undir plasmaþóttni-tfma ferli (AUC) jókst um 32% fyrir cisapríö og útskilnaöarhelmingunartími (t1/2) lengdist um 31%, en engin marktæk hækkun
varö á hámarksþóttni cisaprfös. örlftil lenging á QTc bili, sem kom f Ijós eftir gjöf á cisapríöi einu sór, lengdist ekki frekar þegar cisaprfð var gefiö ásamt esómeprazóli. Sýnt hefur verið fram á aö esómeprazól hefur ekki klfnfsk marktæk áhrif á
lyfjahvörf amoxicillfns, kínídfns eöa warfarfns. Meöganga og brjóstagjöf: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun esómeprazóls á meögöngu. Gæta skal varúöar þegar lyfiö er gefiö þunguöum konum. Ekki er vitaö hvort esómeprazól berst í
brjóstamjólk og ættu konur meö barn á brjósti ekki aö nota Nexium. Aukaverkanir: Algengar (> 1%): Höfuöverkur, kviöverkir, niðurgangur, vindgangur, ógleöi/uppköst, hægðatregöa. SJaldgæfar (0,1-1%): Svimi, munnþurrkur, húöbólgur (dermatitis),
kláöi, ofsakláöi. Lyfhrlf: Esómeprazól er S-handhverfa ómeprazóls og dregur úr seytingu magasýru og er verkunarháttur mjög sórtækur. Þaö hemlar sértækt sýrupumpuna f paríetal frumum magans. Bæöi R- og S- handhverfur ómeprazóls hafa
svipuö lyfhrif. Lyfjahvörf: Frásog og dreifing: Esómeprazól er ekki sýrustööugt og þess vegna er þaö gefiö til inntöku sem sýruhjúpkymi. Umbreyting ( R-handhverfu er óveruleg in-vivo. Esómeprazól frásogast hratt, hámarksþóttni í plasma næst
um 1-2 klst. eftir inntöku. Aögengi er 64%. Dreifirúmmál viö stöðuga þóttni er um 0,22 l/kg líkamsþunga. Esómeprazól er 97% próteinbundiö f plasma. Fæöuneysla bæöi seinkar og dregur úr frásogi esómeprazóls en hefur engin marktæk áhrif á
verkun esómeprazóls á sýrustig magans. Pakkningar og hámarksverö: Hámarksmagn sem ávfsa má með lyfseöli er sem svarar 30 daga skammti: 20 mg: 7 töflur i veski: 1.679 kr„ 28 töflur í veski: 5.294 kr„ 50 töflur, þynnupakkaðar: 8.591 kr„
56 töflur i veski: 9.574 kr„ 10Otöflur, glas: 15.835 kr. 40 mg: 7 töflur í veski: 2.191 kr„ 28 töflur l veski: 6.676 kr„ 50 töflur þynnupakkaöar: 11.057 kr„ 100 töflur íglasi: 20.509 kr. Afgrelöslutilhögun: Lyflð er lyfseðilskylt. Grelösluþátttaka: E.
Janúar 2003.
Helmildaskrá 1. Am J Gastroenerol 2001; 96:656-65. 2. Gastroenterology 2000; 118:A20. 3. Alimentary Pharm Ther 2000; 14:1249-1258. 4. J of Gastroenterol and Hepatol 2002; 17, Suppl. A1007.
Markaösleyfishafi: AstraZeneca, A/S Albertslund, Danmark. Umboö á íslandi: PharmaNor hf„ Hörgatúni2, Garðabæ. Nánari upplýsingar er að finna í Sérlyfjaskrá
88 Læknablaðið 2004/90