Læknablaðið - 15.03.2008, Side 80

H^Tr lyfj atextar
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Yasminelle® nvnr: 041423
Yasminelle 0,02 mg /3 mg, filmuhúðaðar töflur. Virk innihaldsefni og styrkleikar:Hver tafla inniheldur 0,020 mg etinýlestradíól (sem betadex samstæða
(clathrate)) og 3 mg dróspírenón.Hjálparefni: laktósi, 46 mg. Lyfjaform: Filmuhúðuð tafla.Ljósbleik, kringlótt tafla með ávölu yfirborði, önnur hliðin merkt "DS"
með upphleyptu letri inni í reglulegum sexhymingi.Ábendingar:Getnaðarvarnartafla. Til inntökuTaka verður töflumar á svipuðum tíma á hverjum degi, með
dálitlum vökva ef þörf er á, í þeirri röð sem töfluspjaldið sýnir. Taka skal eina töflu á dag í 21 dag samfleytt. Byrja skal á næsta spjaldi eftir 7 daga töfluhlé og
eiga tíðablæðingar sér venjulega stað á þeim tíma. Þær hefjast að jafnaði á 2. til 3. degi eftir að síðasta tafla var tekin og er hugsanlega ekki lokið þegar byrjað
er á næsta töfluspjaldi. Frábendingar: Ekki ber að nota getnaðarvamartöflur sem innihalda blöndu hormóna í eftirfarandi tilvikum. Komi eitthvert þessara til-
vika fram í fyrsta skipti þegar getnaðarvamartöflur eru notaðar, ber að hætta töku þeirra strax, Segamyndun í bláæðum eða sjúkrasaga um slíkt (segamyndun í
djúpbláæðum, lungnablóðrek).Segamyndun í slagæðum eða sjúkrasaga um slíkt (t.d. hjartadrep) eða fyrirboði um það (t.d. hjartaöng og skammvinn blóðþurrð-
arköst).Heilablóðfall eða sjúkrasaga um slíkt.Ef fyrir hendi eru fleiri en einn áhættuþáttur fyrir segamyndun í slagæðum, eða einn áhættuþáttur á alvarlegu stigi.
Brisbólga eða sjúkrasaga um slíkt ef það tengist alvarlegri hækkun þríglýceríða.Virkur, alvarlegur lifrarsjúkdómur, eða sjúkrasaga um slíkt ef lifrargildin em ekki
komin í eðlilegt horf. Alvarlega skert nýmastarfsemi eða bráð nýmabilun.Lifraræxli (góðkynja eða illkynja) eða sjúkrasaga um slíkt.Illkynja kynhormónaháður
sjúkdómur eða gmnur um slíkt (t.d. í kynfæmm eða brjóstum).Blæðing frá leggöngum af óþekktum orsökum. Saga um mígreni með staðbundnum taugaeinkenn-
um. Ofnæmi fyrir virku innihaldsefnunum eða einhverju hjálparefna Yasminelle filmuhúðaðra taflna. Vamaðarorð:Ef einhver eftirtalinna áhættuþátta er fyrir
hendi skal meta kosti við notkun getnaðarvarnartaflna sem innihalda blöndu hormóna gagnvart hugsanlegri áhættu í hverju tilviki fyrir sig, og ræða um það við
konuna áður en hún ákveður að taka getnaðarvarnartöflur. Við versnun eða fyrsta merki um einhvem þessara áhættuþátta skal hafa samband við lækninn sem
ákveður hvort hætta eigi notkun getnaðarvamartaflna. Greint hefur verið frá að eftirfarandi sjúkdómseinkenni geti komið fram eða versnað bæði á meðgöngu og
við notkun samsettra getnaðarvarnartaflna, en staðfesting á tengslum við notkun samsettra getnaðarvamartaflna er ófullnægjandi: Gula og/eða kláði í tengslum
við gallteppu; gallsteinamyndun, porfýría; rauðir úlfar; blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (hemolytic uremic syndrome); rykkjadans (Sydenham's chorea); með-
göngublöðrubóla; heymartap vegna kölkunar í miðeyra. Þótt samsettar getnaðarvamartöflur geti haft áhrif á insúlínnæmi í útæðum og sykurþol, er ekkert sem
bendir til þess að nauðsynlegt sé að breyta meðferðarskömmtum hjá sykursýkissjúklingum sem nota lágskammta samsettar getnaðarvamartöflur (sem innihalda
< 0,05 mg af etinýlestradíóli). Þó á að fylgjast vel með konum sem hafa sykursýki, einkum þegar þær byrja að nota getnaðarvamartöflur. Greint hefur verið frá
versnun á innrænu þunglyndi, flogaveiki, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu við notkun samsettra getnaðarvamartaflna.
Þungunarfreknur (chloasma gravidum)geta stundum komið fram, einkum hjá konum með sögu um slíkt á meðgöngutíma. Konur með tilhneigingu til þung-
unarfrekna ættu að forðast sólarljós eða útfjólubláa geislun á meðan þær nota samsettar getnaðarvarnartöflur.Þetta lyf inniheldur 46 mg laktósa í hverri töflu.
Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapp laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog og eru á laktósafríu fæði ættu að taka tillit til þessa magns.
Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Milliverkanir getnaðarvamartaflna og annarra lyfja, geta leitt til milliblæðinga og dregið úr getnaðarvöm. Þetta
hefur verið staðfest hvað varðar hýdantóín, barbítúröt, prímidón, karbamazepín og rífampicín og gmnur leikur á að oxkarbazepín, tópíramat, felbamat, rítónavír,
gríseófúlvín og náttúmlyfið Jóhannesarjurt (hypericum perforatum) geti einnig haft þessa verkun. Einnig hefur verið greint frá að getnaðarvömin hafi bmgðist
við notkun sýklalyfja svo sem ampicillíns og tetracýklína. Ekki hefur tekist að útskýra hvaða verkun liggur þar að baki.Konur sem taka einhverja ofangreindra
lyfjaflokka eða einstök virk efni skulu því einnig nota til bráðabirgða aðra getnaðarvamaraðferð án hormóna til viðbótar samsettu getnaðarvamartöflunum, þ.e. á
meðan þær taka hitt lyfið og í 7 daga eftir að þær hafa hætt því. Meðganga og brjóstagjöf:Ekki skal taka Yasminelle á meðgöngu. Samsettar getnaðarvarnartöflur
geta haft áhrif á mjólkurmyndun, þar sem þær geta dregið úr magni og breytt samsetningu brjóstamjólkur. Því er almennt ekki mælt með því að getnaðarvam-
artöflur séu notaðar fyrr en kona er alveg hætt að gefa barni brjóst. Pakkning og verð: Yasminelle fæst í pakkningu 3 x21 tabl. Heildsöluverð er 1.768 kr og verð
3.420 kr skv. Lyfjaverðskrá 1. nóv 2007 . Handhafi markaðsleyfis: Bayer Schering Pharma. Umboð á íslandi: Icepharma, Lynghálsi 13,110 Reykjavík.
Lanzo A02BC03 RE
Wyeth Lederle Nordiska AB. Lansóprazól 15 mg eða 30 mg. Sýruþolin munndreifitafla. Ábendingar: Meðferð við skeifugamar- og magasári. Meðferð við bólgu I vélinda vegna bakflæðis. Fyrirbyggjandi meðferð við bólgu í vélinda
vegna bakflæöis. Upprætingarmeðferð við Helicobacter pylori (H. pylori), gefið samhliða viðeigandi sýklalyfjameöferö við sárum sem tengjast sýkingu af völdum H.pylori. Meðferö við góðkynja maga- og skeifugarnarsárum sem tengjast
notkun á bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) hjá sjúklingum sem þurfa viðvarandi meðferð með slikum lyfjum. Fyrirbyggjandi meðferð við maga- og skeifugamarsárum sem tengjast notkun á bólgueyöandi gigtariyfjum hjá sjúklingum i
áhættuhópi sem þurfa viðvarandi meðferö meö slikum lyfjum. Einkennameðferð við vélindabakflæöi. Meöferö við Zollinger-Ellison heilkenni. Skammtar og lyfjagjöf: Til þess aö ná hámarksverkun ber aö taka Lanzo aö morgni, einu
sinni á dag, nema þegar þaö er notað til aö uppræta H. pylori. en þá ber aö taka lyfiö tvisvar á dag, einu sinni að morgni og einu sinni aö kvöldi. Taka ber Lanzo aö minnsta kosti 30 minútum fyrír mat. Lanzo er meö jarðarberjabragði.
Leggja skal töfluna á tunguna og sjúga hana variega. Taflan leysist hratt sundur i munninum og gefur frá sér sýruþolin örkyrni sem sjúklingurinn kyngir með munnvatni sinu. Aö öðrum kosti má kyngja töflunni heilli meö glasi af vatni.
Munndreifitöflurnar má leysa sundur I smáskammti af vatni og gefa þær um magaslöngu gegnum nös eða með munnsprautu. Skeifugarnarsár:_Ráðlagður skammtur er 30 mg einu sinni á dag i 2 vikur. Hjá þeim sjúklingum sem ekki
hafa náð fullum bata innan þess tima er lyfjagjöf haldiö áfram I tvær vikur til viöbótar meö sama skammti. Magasár.'.Ráölagður skammtur er 30 mg einu sinni á dag i 4 vikur. Sáriö læknast venjulega innan fjögurra vikna, en hjá þeim
sjúklingum sem ekki hafa náð fullum bata innan þess tima má halda lyfjagjöf áfram i fjórar vikur til viöbótar meö sama skammti. Bólga í vélinda vegna bakflæðis: Ráðlagöur skammtur er 30 mg einu sinni á dag I 4 vikur. Hjá þeim
sjúklingum sem ekki hafa náð fullum bata innan þess tlma má halda meðferð áfram i fjórar vikur til viöbótar með sama skammti. Fyrirbyggjandi meðferð við bólgu i véllnda vegna bakflæðis: 15 mg einu sinni á dag. Auka má
skammtinn upp i 30 mg á dag eftir þörfum. Upprætingarmeðferð vlð Helicobacter pylori: Við val á viöeigandi samsettri meðferö ber að taka tillit til opinberra leiðbeininga á hverjum stað hvaö varöar ónæmi baktería, meöferöariengd,
(oftast 7 dagar en stundum allt að 14 dagar), og viöeigandi notkun á sýklalyfjum. Ráölagöur skammtur er 30 mg af Lanzo tvisvar á dag I 7 daga samhliöa öðrum af tveimur eftirfarandi valkostum:klaritrómýcin 250-500 mg tvisvar á dag
+ amoxicillln 1 g tvisvar á dagklaritrómýcin 250 mg tvisvar á dag + metrónidazól 400-500 mg tvisvar á dag. Meðferð við góðkynja maga- og skeifugarnarsárum sem tengjast notkun á bólgueyðandi gigtarlyfjum hjá sjúklingum
sem þurfa vlðvarandi meðferð með slikum lyfjum:30 mg einu sinni á dag í 4 vikur. Hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa náö fullum bata má halda meðferð áfram i fjórar vikur til viðbótar. Fyrir sjúklinga sem eru i áhættuhópi, eða
með sár sem erfitt er að græða, ætti að öllum llkindum að beita lengri meöferðarlotu og/eða stærri skammti. Fyrirbyggjandl meðferð við maga- og skeifugarnarsárum sem tengjast notkun á bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID)
hjá sjúklingum i áhættuhópi (t.d. > 65 ára aldri eða með sögu um maga- eða skeifugarnarsár) sem þurfa viðvarandi meðferð með slikum lyfjum: 15 mg einu sinni á dag. Ef meöferö bregst skal nota 30 mg skammt einu sinni
á dag. Einkennameðferð við vélindabakflæði: Ráðlagöur skammtur er 15 mg eða 30 mg á dag. Hratt gengur draga úr einkennum. Ihuga ber að aðlaga skammtinn fyrir hvern og einn. Ef ekki tekst að ráða bót á einkennum innan
fjögurra vikna með 30 mg dagskammti er mælt með frekari rannsóknum. Meðferð við Zollinger-Ellison heilkenni: Ráölagöur upphafsskammtur er 60 mg einu sinni á dag. Aölaga ber skammtinn fyrir hvem og einn og halda meðferð
áfram svo lengi sem nauðsyn krefur. Notaöir hafa veriö dagskammtar allt upp f 180 mg. Fari nauösynlegur dagskammtur yfir 120 mg ber að gefa hann I tveimur aöskildum skömmtum. Skert lifrar- eða nvmastarfsemi: Enoin þörf er á
að aölaga skammta fyrir sjúklinga meö skerta nýrnastarfsemi. Sjúklinga með miölungsalvarlegan eða alvariegan lifrarsjúkdóm ber að hafa undir reglulegu eftirliti og mælt er meö að minnka dagskammtinn um 50%. AldraðirVeona
minnkaðrar úthreinsunar á lansóprazóli hjá öldruöum kann að vera nauösynlegt að aölaga skammtinn eftir þörfum hvers og eins. Ekki ber að nota stærri dagskammt en 30 mg fyrir aldraöa, nema kliniskar ábendingar séu knýjandi.
Frábendingar: Ekki skal gefa lansóprazól með atazanavlri. Sérstök varnaöarorö og varúöarreglur viö notkun: Eins og á við um aðrar sárameðferðir ber aö útiloka möguleikann á illkynja magaæxli þegar magasár er meöhöndlaö
með lansóprazóli, því að lansóprazól getur falið einkennin og tafiö sjúkdómsgreiningu. Skert lifrarstarfsemi. Meðferð með lansóprazóli getur leitt til örlitiö aukinnar hættu á sýkingum i meltingarveginum, t.d. af völdum Salmonella og
Campylobacter vegna hugsanlegrar hækkunar á sýrustigi. Hjá sjúklingum sem eiga við maga- og skeifugamarsár að striða ber aö skoða hvort orsökin geti verið sýking af völdum H. pylori. örsjaldan hefur verið tilkynnt um ristilbólgutilvik
hjá sjúklingum sem taka lansóprazól. Ef fram kemur alvariegur og/eöa þrálátur niðurgangur ber þvi að ihuga að hætta meðferð. Fyrirbyggjandi meðferð við ætisáramyndun hjá sjúklingum sem þurfa viðvarandi meðferð meö
bólgueyöandi gigtariyfjum skal takmarka við sjúklinga i mikilli áhættu (t.d. fyrri blæöing, rof eöa sár i meltingarvegi, hár aldur, samhliöa notkun á lyQum sem vitaö er að auki likur á aukaverkunum i efri hlutaTneltingarvegar [t.d. barksterar
eða blóðþynningarlyf], annar alvariegur þáttur sem stuölar aö sama sjúkdómi eða langvarandi notkun á þeim hámarksskömmtum sem mælt er með að nota af bólgueyöandi verkjalyfjum). Þar sem Lanzo inniheldur laktósa ættu
sjúklingar með mjög sjaldgæf erfðavandamál sem felast i óþoli gegn galaktósa, skorti á Lapp-laktasa eða vanfrásogi glúkósa-galaktósa ekki að taka lyfiö. Lyfið inniheldur aspartam sem umbrotnar í fenýlalanln og getur þvi reynst
sjúklingum með felýlketonúriu skaðlegt. Milliverkanir við önnur lyf og aörar milliverkanir: Ekki ber að gefa lansóprazól samhliða atazanaviri. Frásog ketókónazóls og itrakónazóls úr meltingarveginum eykst þegar fyrir hendi er
magasýra. Lansóprazólgjöf getur leitt til þess að þéttni ketókónazóls og itrakónazóls verði ekki nægileg til þess að ná fram meöferöaráhrifum og þvi ber að foröast þessa samsetningu. Samhliða gjöf lansóprazóls og digoxins getur leitt
til aukinna mæligilda digoxins í plasma. Þvi ber að fylgjast með plasmagildum digoxins, og aðlaga skammtinn af digoxini ef nauðsyn krefur, bæði við upphaf og lok meöferðar með lansóprazóli. Lansóprazól getur aukið plasmaþéttni
lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4. Ráölagt er að gæta varúöar þegar lansóprazól er gefiö samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli þessa ensims og hafa þröngt lækningalegt svið.Samhliða gjöf lansóprazóls eykur plasmaþéttni
takrólimus (CYP3Aog P-gp hvarfefni). Útsetning fyrir lansóprazóli jók meöalútsetningu fyrir takrólimus um allt að 81 %. Ráðlagt er að fylgjast með plasmaþóttni takrólimus þegar samhliða meðferð með lansóprazóli er hafin eða stöðvuö.
Lansóprazól hefur reynst hefta flutningspróteinið P-glýkóprótein (P-gp) in vitro. Ekki er vitaö hvort þetta er mikilvægt i kllnisku tilliti. Rétt er að ihuga skammtaminnkun þegar lansóprazól er gefið samhliða CYP2C19-hemlinum
flúvoxamini. Rannsókn hefur sýnt aö plasmaþóttni lansóprazóls aukist allt að fjórfalt. Lyf sem framkalla enslmin CYP2C19 og CYP3A4, á borð við rífampicin og Jóhannesarjurt (Hvpericum perforatum). geta minnkað plasmaþéttni
lansóprazóls umtalsvert. Súkralfat/sýrubindandi lyf geta minnkað aðgengi lansóprazóls. Því ber að taka lansóprazól að minnsta kosti 1 klst. eftir að þessi lyf eru tekin. Ekki hefur verið sýnt fram á neinar klinískt marktækar milliverkanir
lansóprazóls við bólgueyöandi gigtariyf, en engar formlegar milliverkunarrannsóknir hafa veriö gerðar. Meöganga og brjóstagjöf: Meðganga: Engin klinisk gögn liggja fyrir um notkun lansóprazóls á meögöngu. Dýrarannsóknir benda
hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meögöngu, fósturvlsi-/fósturþroska, fæöingu eða þroska eftir fæðingu. Ekki mælt með að nota lansóprazól á meögöngu. Brjóstagjöf: Ekki er vitað hvort lansóprazól skilst út i brjóstamjólk
kvenna. Dýrarannsóknir hafa leitt i Ijós útskilnaö lansóprazóls i mjólk. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Aukaverkanir á borö við sundl, svima, sjóntruflanir og svefnhöfga geta komi fram.Viö þær aöstæöur getur viðbragðshæfni
minnkað. Aukaverkanir: Algengar (’>f/f00).Höfuðverkur, sundl. Velgja, niðurgangur, magaverkur, hægöatregða, uppköst, vindgangur, þurrkur í munni eða kverkum. Aukin mæligildi lifrarensíma. Ofsakláöi, kláði, útbrot. Þreyta.
Sjaldgæfar (1/100- 1/1000): Blóöflagnafæö, rauðkyrningager, hvitfrumnafæð. Þunglyndi. Liðverkir. Bjúgur. Mjög sjaldgæfar (1/1000-1/10.000): Blóöleysi. Svefnleysi, ofskynjanir, ringlun. Eirðarieysi, svimi, húðskynstruflanir, svefnhöfgi,
skjálfti. Sjóntruflanir. Tungubólga, hvitsveppasýking i vélinda, brisbólga, bragðskynstruflanir. Lifrarbólga, gula. Depilblæðingar, purpuri, háríos, regnbogaroðaþot, Ijósnæmi. Millivefsbólga i nýrum. Brjóstastækkun hjá karimönnum. Hiti,
ofsvitnun, ofnæmisbjúgur, lystarieysi, getuleysi. Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000): Kyrningahrap, blóðfrumnafæð. Ristilbólga, munnbólga. Steven-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húöþekju (Lyell's heilkenni). Bráðaofnæmislost.
Aukin mæligildi kólesteróls og þrfglýseriða, natriumlækkun I blóöi. Dagsetning er._ -skoðunar textans: 12.desember 2007. Pakkningar og verð l.janúar 2008: Lanzo 15 mg: 14 stk. 1480 kr., 98 stk. 7874 kr.. Lanzo 30 mg: 14 stk.
2653 kr., 56 stk. 7926 kr.. 98 stk. 12953 kr..
icepharma
Wyeth
256 LÆKNAblaðið 2008/94