Læknablaðið - 15.03.2008, Síða 84

^^■sT RLYFJATEXTAR
COZAAR®* COMP 50 mg/12,5 mg, COZAAR COMP 100 mg/12,5 mg,
COZAAR COMP FORTE 100 mg/25 mg, (lósartan kalíum og hýdróklórtíazíð, MSD)
STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS: Kaflar merktir (T) eru umskrifaðir og/eöa styttir textar samkvæmt samantektum á eiginleikum lyfs, samþykktum af Lyfjastofnun.
Nálgast má samantektirnar í fullri lengd hjá Merck Sharp & Dohme, endurgjaldslaust. Einnig í Sérlyfjaskrá á heimasíöu Lyfjastofnunar. (T)VIRK INNIHALDSEFNI OG
STYRKLEIKAR: COZAAR COMP: lósartan kalíum 50 mg og hýdróklórtíazíö 12,5 mg. COZAAR COMP 100 mg/12,5 mg: lósartan kalíum 100 mg og hýdróklórtíazíö 12,5 mg.
COZAAR COMP FORTE: lósartan kalíum 100 mg og hýdróklórtíazíö 25 mg. (T)ÁBENDINGAR: *Viö háþrýstingi, hjá sjúklingum þar sem samsett meöferð á viö. *Minnkun á
líkum á sjúkdómum í hjarta- og æðakerfi sem og dánartíöni hjá sjúklingum með háan blóöþrýsting og þykknun vinstra slegils. (T)SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF: Má gefa
samhliða öörum blóðþrýstingslækkandi lyfjum. Má taka með eða án fæöu. Háþrvstinaur: Venjulegur upphafs- og viöhaldsskammtur af lósartan 50 mg/hýdróklórtíazíð 12,5 mg er
ein tafla á dag. Hjá sjúklingum sem svara lósartan 50 mg/hýdróklórtíazíö 12,5 mg ekki á fullnægjandi hátt, má auka skammtinn í eina töflu af samsetta lyfinu COZAAR COMP
FORTE (100 mg/25 mg) á dag eða tvær töflur af COZAAR COMP (50 mg/12,5 mg) einu sinni á dag, sem er hámarksskammtur. Almennt næst blóðþrýstingslækkandi verkun innan
þriggja vikna eftir upphaf meðferðar. COZAAR COMP100 mg/12,5 mg (100 mg lósartan og 12,5 mg hýdróklórtíazíö) erætlaöfyrirsjúklinga sem þurfa viðbótar blóðþrýstingslækkandi
meöferö þrátt fyrir meðferöinni hefur verið breytt smám saman (titrate) í 100 mg af lósartani. Lósartan kalíum/hýdróklórtíazíö ætti ekki aö nota hjá sjúklingum sem hafa minnkað
blóðrúmmál (t.d. þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum). Ekki er mælt meö aö nota lósartan kalíum/hýdróklórtíazíö hjá sjúklingum meö alvarlega skerta nýrnastarfsemi
(kreatínínhreinsun <30 mL/mín) eða hjá sjúklingum meö skerta lifrarstarfsemi. Ekki þarf aö aölaga upphafsskammta af COZAAR COMP (50 mg/12,5 mg) að þörfum aldraöra.
COZAAR COMP FORTE (100 mg/25 mg) ætti ekki að nota sem upphafsmeöferö hjá öldruðum. Minnkun á líkum á siúkdómum í hiarta- oa æðakerfi sem oa dánartíðni hiá
siúklinaum meö háan blóðþrvstina oa þvkknun vinstra sleails: Venjulegur upphafsskammtur er 50 mg af lósartani einu sinni á dag. Ef blóðþrýstingsmarkmiði er ekki náö meö
lósartan 50 mg, ætti aö breyta meðferöinni smám saman (titrate) meö aö nota samsett lósartan og veikan skammt af hýdróklórtíazíöi (12,5 mg) og, sé þörf á, ætti að auka
skammtinn í 100 mg lósartan/hýdróklórtíazíð 12,5 mg (COZAAR COMP 100 mg/12,5 mg) einu sinni á dag. Ef nauðsynlegt reynist skal auka skammtinn í COZAAR COMP
FORTE (100 mg/25 mg) einu sinni á dag. Samsettu lyfin COZAAR COMP (50 mg/12,5 mg), COZAAR COMP 100 mg/12,5 mg og COZAAR COMP FORTE (100 mg/25 mg) eru
viöeigandi valmöguleikar fyrir sjúklinga sem annars væri gefiö lósartan og hýdróklórtíazíð í tvennu lagi. (TjFRÁBENDINGAR: Ofnæmi fyrir einhverjum af innihaldsefnum lyfsins.
Þvagþurrö. Ofnæmi fyrir öðrum súlfónamíö-afleiöum. (T)SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN: Lósarian/hvdróklórtiazíð: Ofnæmi: Ofsabjúgur.
Skert lifrar- oa nvrnastarfsemi: COZAAR COMP FORTE er ekki ætlaö sjúklingum meö verulega skeröingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín) eöa skerðingu á
lifrarstarfsemi. Lósartan: Skerðina á nvrnastarfsemi: Breytingar á nýrnastarfsemi, þ.á m. nýrnabilun, hafa veriö skráöar hjá næmum einstaklingum, en þaö er afleiðing af hömlun
á renín-angíótensín kerfinu. Þessar breytingar á nýrnastarfsemi geta gengið til baka eftir aö meöferö er hætt. önnur lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfiö geta aukið
þvagefni og kreatínín í blóöi hjá sjúklingum sem hafa þrengsli á báöum nýrnaslagæöum eöa hafa eitt nýra og þrengsli í slagæöinni til þess. Svipuö áhrif hafa veriö skráö viö notkun
lósartans; þessar breytingar á nýrnastarfsemi geta gengiö til baka eftir aö meöferö er hætt. Hvdróklórtíazíð: Of láaur blóðbrvstinaur oa truflun á jóna- oa vökvaiafnvæai: Eins og
á við um alla meöferö við háþrýstingi geta einkenni of lágs blóðþrýstings komiö fram hjá sumum sjúklingum. Hafa skal eftirlit meö sjúklingum m.t.t. klínískra einkenna um truflun
á vökva- eða jónajafnvægi, t.d. minnkunar blóörúmmáls, natríumlækkunar í blóöi, lágklóremískrar alkalósu, magnesíumlækkunar í blóði eða kalíumlækkunar, sem geta átt sér
staö veröi samtímis niðurgangur eöa uppköst. Reglulegar mælingar á jónum í blóöi skal gera meö hæfilegu millibili, eins og hjá öllum sjúklingum sem eru á þvagræsilyfjum. Áhrif
á efnaskipti oa innkirtlastarfsemi: Tíazíö meöferð getur minnkað sykurþol. Aölögun skammta af sykursýkislyfjum, þ.á m. insúlíni, getur verið nauösynleg. Tíazíð geta dregið úr
útskilnaði kalsíums í þvagi og valdiö endurtekinni vægri hækkun á kalsíumi í blóöi. Veruleg hækkun kalsíum í blóði getur bent til dulinnar ofvirkni kalkkirtla. Stööva skal tíazíð
meöferö áöur en mælingar á starfsemi kalkkirtla eru geröar. Hækkun á kólesteról- og þríglýseríðagildum getur átt sér staö í tengslum viö tíazíð þvagræsimeöferö. Tíazíö meðferð
geturframkallað hækkun þvagsýru og/eöa valdið þvagsýrugigt hjá tilteknum sjúklingum. Þar sem lósartan lækkar þvagsýru í blóöi, dregur samsetning lósartans og hýdróklórtíasíðs
úr þvagsýruhækkuninni sem veröur vegna þvagræsingar. Annað: Hjá sjúklingum sem fá tíazíö, geta ofnæmisviöbrögö átt sér staö, hvort sem um er að ræöa fyrri sögu um ofnæmi
eöa astma, eöa ekki. Versnun eöa virkjun rauöra úlfa (systemic lupus erythematosus) hefur veriö skráö í tengslum viö notkun tíazíða. Inniheldur laktósa. Sjúklingar með
galaktósaóþol, laktasaþurrð eöa glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfiö. (T)MILLIVERKANIR VIÐ ÖNNUR LYF OG AÐRAR
MILLIVERKANIR: Lósartan: Sýnt hefur veriö fram á aö rífampicín og flúkónasól lækka magn virka umbrotsefnisins en klínísk afleiöing þess hefur ekki verið metin. Eins og á viö
um önnur lyf sem blokka angíótensín II eða áhrif þess, getur samhliöa notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja (t.d. spírónólaktóns, tríameterens og amílóríðs), kalíums og salta sem
innihalda kalíum, leitt til kalíumhækkunar í blóði. Eins og á viö önnur blóöþrýstingslækkandi lyf, geta blóöþrýstingsáhrif lósartans minnkað viö samtímis notkun indómetasíns sem
er bólgueyöandi verkjalyf, (NSAID). Bólgueyöandi lyf sem ekki eru sterar (NSAID) þ.á m. sértækir COX-2 hemlar geta minnkaö virkni þvagræsilyfja og annarra
blóðþrýstingslækkandi lyfja. Þar af leiöandi geta NSAID þ.á m. sértækir COX-2 hemlar veikt háþrýstingslækkandi áhrif angíótensín II blokka. Hjá sumum sjúklingum með
minnkaöa nýrnastarfsemi sem eru í meöferö með NSAID, þ.á m. COX-2 hemlum, getur samhliöa gjöf angíótensín II blokka valdiö enn frekari minnkun á nýrnastarfsemi. Yfirleitt
ganga þess áhrif til baka. Hvdróklórtíazíð: Eftirfarandi lyf geta haft milliverkanir viö tíazíö þvagræsilyf séu þau gefin samtímis þeim: Alkóhól. barbítúröt. oa devfilvf-
réttstöðublóöþrýstingsfall getur aukist. Svkursvkilvf - (sykursýkilyf til inntöku og insúlín) - nauösynlegt getur veriö aö aölaga skammta sykursýkilyfja. önnur blóðþrvsinaslækkandi
jyf - samlegðar áhrif. Kólestvramín oa kólestipól resín - anjónaskiptaresín draga úr frásogi hýdróklórtíazíös. Stakir skammtar af kólestýramíni eða kólestipól resínum binda
hýdróklórtíazíð og draga úr frásogi þess í meltingarvegi um allt aö 85% og 43% hvort fyrir sig. Barksterar. ACTH - auka jónatap, sérstaklega kalíumtap. Amin sem draaa saman
æðar ft.d. adrenalín) - svörun viö amínum sem herpa æöar er mögulega minnkuö en þó ekki nægilega mikiö til þess aö útiloka notkun þeirra. Vöðvaslakandi Ivf ffvrir bverrákótta
vööva). sem ekki eru afskautandi (t.d. túbókúrarinl - mögulega aukin svörun viö vöövaslakandi lyfjum. Litíum - þvagræsilyf draga úr útskilnaöi litíums og hafa í för meö sér mikla
hættu á litíumeitrun. Samhliöa notkun er ekki ráölögö. Leitiö upplýsinga í fylgiseölum litíumlyfja áöur en slík lyf eru notuö. Bólauevðandi Ivf (NSAID) b.á m. COX-2 hemlar - hjá
sumum sjúklingum getur gjöf bólgueyðandi lyfja þ.á m. sértækra COX-2 hemla dregiö úr þvagræsiverkun, auknum útskilnaöi natríums og blóöþrýstingslækkandi áhrifum
þvagræsilyfja. Áhrif á rannsóknaniðurstöður: Vegna áhrifa á efnaskipti kalsíums, geta tíazíö haft áhrif á rannsóknir á starfsemi kalkkirtla. (T)MEÐGANGA OG BRJÓSTAGJÖF:
Ekki má nota lósartan kalíum/hýdróklórtíazíö á meðgöngu. Brjóstagjöf samhliða notkun lósartan kalíum/hýdróklórtíazíös er ekki æskileg, hafa skal samráð viö lækni áöur.
AUKAVERKANIR: í klínískum rannsóknum á lósartan kalíum/hýdróklórtíazíöi hafa engar aukaverkanir komiö fram sem tengjast þessari lyfjasamsetningu sérstaklega.
Aukaverkanir hafa einungis veriö þær sem áöur hafa komið fram við notkun lósartan kalíums og/eöa hýdróklórtíazíðs. Heildartíöni aukaverkana þessarar lyfjasamsetningar sem
skráðar voru, var sambærileg viö lyfleysu. Hlutfall þeirra sem hættu meðferöinni var einnig sambærilegt viö lyfleysu. Meöferö meö lósartan/hýdróklórtíazíöi þoldist almennt vel.
Almennt hafa aukaverkanir veriö vægar og tímabundnar og hafa ekki veriö slíkar aö hætta hafi þurft meðferö. í klínískum samanburöarrannsóknum á háþrýstingi af óþekktum
orsökum (essential hypertension) var svimi eina aukaverkunin sem skráö var sem lyfjatengd aukaverkun, sem haföi hærri tíöni en þegar lyfleysa var gefin, hjá > 1% sjúklinga sem
fengu lósartan kalíum/hýdróklórtíazíð. í klínískum samanburöarrannsóknum hjá sjúklingum meö háan blóöþrýsting og þykknun vinstra slegils var lósartan, oft í samnotkun með
hýdróklórtíazíöi, almennt vel þolaö. Helstu lyfjatengdu aukaverkanirnar voru sundl, máttleysi/þreyta og svimi. Eftirfarandi aukaverkanir hafa veriö skráöar við notkun lyfsins:
Ónæmiskerfi: Bráðaofnæmi, ofsabjúgur (angiodedema, þ.á m. þroti í barkakýli og raddböndum (glottis) sem veldur fyrirstööu í öndunarvegi og/eöa þrota í andliti, vörum, koki
og/eða tungu) hefur veriö skráöur í sjaldgæfum tilvikum hjá sjúklingum á lósartan meðferö. Sumir þessara sjúklinga höföu áður fengiö ofsabjúg af völdum annarra lyfja, þ.á m.
ACE-hemla. Æöabólga hefur stöku sinnum sést, þar meö taliö purpuralíki sem svipar bæöi til purpuralíkis Henochs - Schönleins (Henoch-Schönlein purpura). Lifur oa aall:
Lifrarbólga (sjaldgæf), truflanir á lifrarstarfsemi. Blóð oa eitlar: Blóöleysi, blóöflagnafæð (sjaldgæf). Stoðkerfi oa stoðvefur: Vöðvaverkir, liöverkir. Tauaakerfi: Mígreni. öndunarfæri
briósthol oa miðmæti: Hósti. Húð oa undirhúð: Ofsakláöi, kláöi. Niðurstöður blóðrannsókna: I klínískum samanburöarrannsóknum komu klínískt mikilvægar breytingar á stööluöum
rannsóknagildum sjaldan fram í tengslum viö notkun lósartan/hýdróklórtíazíös. Kalíumhækkun (kalíumgildi í blóöi > 5,5 mEq/l) átti sér staö hjá 0,7 % sjúklinga, en ekki reyndist
nauðsynlegt aö hætta meöferð meö lósartan/hýdróklórtíazíöi vegna kalíumhækkunar. ALAT hækkanir voru sjaldgæfar og gengu yfirleitt til baka þegar meöferð var hætt.
LYFJAFORM: Filmuhúöaöar töflur. Pakkningastæröir og verö (febrúar, 2008): Cozaar Comp 50/12,5 mg: 28 stk. 4.035 kr.; 98 stk. 10.355 kr. Cozaar Comp 100/12,5 mg: 98
stk. 15.987 kr. Cozaar Comp Forte: 98 stk. 15.871 kr. AFGREIÐSLUTILHÖGUN: Lyfseöilsskylda. GREIÐSLUÞÁTTTAKA SJÚKRATRYGGINGA: B. HANDHAFI
MARKAÐSLEYFIS: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, P.B. 581, 2003 PC Haarlem, Hollandi. FULLTRÚI MARKAÐSLEYFISHAFA Á ÍSLANDI: Merck Sharp &
Dohme ísland ehf, Skógarhlíö 12, IS-105 Reykjavík. ISmail@merck.com. ’Skrásett vörumerki E.l.du PONT de NEMOURS and Company; Wilmington, Delaware, USA.
Höfundarréttur © MERCK & CO., INC., 2007, Whitehouse Station, NJ, USA. Byggt á samantektum á eiginleikum lyfs dagsettum 20. júlí 2006 (COZAAR COMP 100 mg/12,5 mg)
og 26. júlí 2005 (COZAAR COMP og COZAAR COMP FORTE).
Heimildir
Ref. 1 Dalhöf B, Devereaux RB, Kjeldsen SE et al. Cardiovascular morbidity and mortality in the Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension study (LIFE): A
randomised trial against atenolol. Lancent 2002;359:995-1003
Ref. 2 Lægemiddelstyrelsens godkendte produktresumé for Cozaar.
260 LÆKNAblaðið 2008/94