Læknablaðið - 15.03.2008, Side 85

SERLYFJATEXTAR

Symbicort Turbuhaler SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Skammtar og lyfjagjöf
Astmi: Meðferðarnálgun með Symbicort er tvíþætt: AstraZeneca Z
A. Viðhaldsmeðferð með Symbicort: Symbicort er notað sem regluleg viðhaldsmeðferö með stöku, skjótvirku berkjuvíkkandi lyfi sem bráöalyfi.
B. Viðhaldsmeðferð og meðferð eftir þörfum við einkennum (reliever therapy) með Symbicort: Symbicort er notaö sem regluleg viöhaldsmeöferö og eftir þörfum sem svörun viö einkennum.
A. Viðhaldsmeðferð með Symbicort. Ráðlagöir skammtar. FullorÖnir (18 ára og eldri): 1-2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Vera má aö sumir sjúklingar þurfi aö hámarki allt að 4 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring.
Unglingar (12-17 ára): 1-2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sóiarhring. Böm (6 ára og eldri): Lægri styrkleiki er fáanlegur fyrir börn 6-11 ára.
B. Viðhaldsmeðferð og meðferð eftir þörfum við einkennum (reliever therapy) með Symbicort. Sjúklingar nota daglegan viðhaldsskammt af Symbicort og að auki Symbicort eftir þörfum sem svörun við einkennum. Ráðleggja á sjúklingum að hafa
Symbicort ávallt meðferðis til notkunar sem bráðalyf. RáÖlagÖir skammtanFullorönir (18 ára og eldri): Ráðlagður viöhaldsskammtur er 2 skammtar til innöndunar á sólarhring, annað hvort sem einn skammtur til innöndunar að morgni og kvöldi eða 2
skammtar til innöndunar annaö hvort aö morgni eða kvöldi. Vera má aö sumir sjúklingar þurfi 2 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring sem viðhaldsskammt. Sjúklingar eiga að nota 1 viðbótarskammt til innöndunar eftir þörfum sem svörun við
einkennum. Ef einkenni hverfa ekki eftir nokkrar mínútur á að nota viðbótarskammt til innöndunar. Ekki má nota fleiri en 6 skammta til innöndunar í hvert skipti. Yfirleitt þarf heildarsólarhringsskammturinn ekki að vera stærri en 8 skammtar til innöndunar,
þó má vera að þörf sé á að heildarsólarhringsskammtur sé allt að 12 skammtar til innöndunar í takmarkaðan tíma. Mæla á sterklega með að sjúklingar sem nota fleiri en 8 skammta á sólarhring leiti læknis. Endurmeta á meðferð þeirra og endurskoða
viðhaldsmeðferðina. Börn og unglingaryngri en 18 ára: Ekki er mælt meö notkun Symbicort viðhaldsmeðferðar og meðferðar eftir þörfum viö einkennum handa börnum og unglingum. Langvinn iungnateppa: Fullorönir: 2 skammtar til innöndunar tvisvar
sinnum á sólarhring. Varnaðarorð og varúðarreglur: Mælt er með að skammtar séu minnkaðir smám saman þegar meöferö er hætt og ekki ætti að hætta meðferð skyndilega. Ef sjúklingur telur að meðferö skili ekki viðunandi árangri eöa notar meira en
stærsta ráðlagðan skammt af Symbicort, skal hann leita læknis. Skyndileg og áframhaldandi versnun á stjórn astma eða langvinnrar lungnateppu getur veriö lífshættuleg og brýnt er að meöferö sjúklingsins sé endurmetin. í slíkum tilvikum skal hafa í huga
þörf á aukinni meðferð með barksterum, t.d. með barksterum til inntöku til skamms tíma eöa sýklalyfjameðferð ef sýking er til staöar. Ráöleggja á sjúklingum að hafa ávallt meðferðis innöndunarstauk til notkunar í bráöatilvikum, annað hvort Symbicort
(fyrir sjúklinga með astma sem nota Symbicort sem viöhaldsmeðferö og meðferð eftir þörfum við einkennum) eða stakt, skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf (fyrir alla sjúklinga sem aðeins nota Symbicort til viðhaldsmeðferðar). Minna á sjúklinga
að nota viðhaldsskammtinn af Symbicort eins og læknir hefur ávísað, einnig þegar einkenni eru ekki til staöar. Fyrirbyggjandi notkun Symbicort, t.d. fyrir áreynslu hefur ekki verið rannsökuö. Notkun Symbicort eftir þörfum við einkennum
er ætlað sem svörun viö astmaeinkennum en er ekki til reglulegrar fyrirbyggjandi notkunar t.d. fyrir áreynslu. Til slíkra nota skal hafa í huga notkun staks, skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs. Ekki á aö hefja meðferö með Symbicort meðan á
versnun stendur. Eins og við á um önnur lyf til innöndunar getur komið fram óvæntur berkjukrampi með auknum öndunarerfiðleikum strax eftir innöndun skammts. Þá skal hætta meöferö meö Symbicort, endurmeta meöferðina og veita
annars konar meðferð ef nauösyn krefur. Almenn áhrif geta komiö fram við notkun hvaða barkstera til innöndunar sem er, sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaðir í langan tíma. Þessi áhrif koma miklu síður fram við meöferö til
innöndunar heldur en við notkun barkstera til inntöku. Hugsanleg almenn áhrif eru m.a. bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá börnum og unglingum, minnkuö steinefnaþéttni í beinum, drer og gláka. Mælt er með að fylgst sé reglulega
meö hæö barna sem fá langvarandi meðferð með barksterum til innöndunar. Ef hægist á vexti á að endurmeta meðferöina með þaö aö markmlöi að minnka skammtinn af barkstera til innöndunar. Meta skal vandlega ávinning af barkstera
meðferð á móti hugsanlegri hættu á vaxtarbælingu. Auk þess skal meta hvort vísa eigi sjúklingnum til barnalæknis sem er sérfræðingur í öndunarsjúkdómum. Takmarkaðar upplýsingar úr langtíma rannsóknum gefa til kynna að flest
börn og unglingar sem fá meðferð með budesonidi til innöndunar muni að lokum ná eðlilegri hæð sinni (target height) viö fullorðinsaldur. Samt sem áöur hefur sést að lítillega og tímabundiö getur hægt á vexti í upphafi (um það bil 1 cm).
Þetta kemur venjulega fram á fyrsta ári meðferðar. Hafa skal í huga hugsanleg áhrif á beinþéttni sérstaklega hjá sjúklingum sem nota stóra skammta í langan tíma og sem hafa aðra áhættuþætti fyrir beinþynningu. Langtíma rannsóknir á
áhrifum budesonids til innöndunar hjá börnum sem fengu að meðaltali 400 míkrógrömm (afmældur skammtur) á sólarhring og fullorðnum sem fengu 800 míkrógrömm (afmældur skammtur) á sólarhring hafa ekki bent tll neinna marktækra
áhrifa á steinefnaþéttni beina. Ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif Symbicort í stærri skömmtum. Ef minnsta ástæða er til aö ætla að starfsemi nýrnahettna sé skert eftir fyrri meöferöir meö stera til inntöku, skal gæta varúðar þegar skipt
er í meðferð með Symbicort. Ávinningur meðferðar með budesonidi til innöndunar lágmarkar venjulega þörf á sterum til inntöku, en hjá sjúklingum sem eru að hætta að nota stera til inntöku getur hættan á skertri starfsemi nýrnahettna
varað í töluverðan tíma. Sjúklingar sem áður hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum í bráðatilvikum að halda eða fá meöferð með stórum skömmtum af barksterum til innöndunar til langs tíma geta einnig verið í hættu. Hafa á í huga
hugsanlega þörf á viðbótarmeðferð með barksterum til inntöku á álagstímum og í krlngum fyrirfram ákveðnar skurðaðgeröir. Til þess að lágmarka hættu á candidasýkingu í munnkokl á að leiðbeina sjúklingum um að skola munn meö
vatni eftir innöndun viðhaldsskammtsins. Ef þruska í munnkoki kemur fram eiga sjúklingar einnig að skola munninn með vatni eftir skammta til innöndunar eftir þörfum. Forðast á samhliða notkun meö itraconazoli og ritonaviri eða öðrum
öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.5 Milliverkanir viö önnur lyf og aðrar milliverkanir). Ef það er ekki mögulegt ætti tími á milli þess sem lyfin eru notuð aö vera eins langur og unnt er. Hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla
er ekki mælt með notkun Symbicort sem viðhaldsmeöferðar og meðferðar eftir þörfum vlð einkennum. Gæta skal varúöar við notkun Symbicort handa sjúklingum meö skjaldvakaóhóf, krómfíklaæxli (phaeochromocytoma), sykursýki,
ómeðhöndlaða blóðkalíumlækkun, ofvaxtarhjartavöðvakvilla meö teppu, sjálfvakta neðanósæðarþröng (idiopathic subvalvular aortic stenosis), alvarlegan háþrýstlng, slagæðagúlp eða aðra alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, eins og
blóðþurrðarhjartasjúkdóm, hraðsláttartruflanir eða alvarlega hjartabilun. Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með lengingu á QTc-bili. Formoterol getur valdið lengingu á QTc-blli. Endurmeta skal þörf og skammta af barksterum til
innöndunar hjá sjúklingum með virka eða óvirka lungnaberkla, sveppa- eða veirusýkingar í öndunarvegum.Hætta á alvarlegri blóðkalíumlækkun er hugsanleg eftir stóra skammta af beta2-örvum. Samhliða meðferð með beta2-örvum og
lyfjum sem geta valdið blóðkalíumlækkun eða auka áhrif blóðkalíumlækkunar t.d. xantín-afleiður, sterar og þvagræsilyf geta aukið hugsanleg blóökalíumlækkandi áhrif beta2-örva. Mælt er með að sérstakrar varúðar sé gætt við óstöðugan
astma þegar notkun skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs er breytileg, við bráöan alvarlegan astma þar sem súrefnisskortur getur aukiö hættuna og í öðrum tilvikum þegar líkur á aukaverkunum vegna blóðkalíumlækkunar eru auknar. Mælt er
með eftirliti með kalíumgildum í sermi við þessar kringumstæður. Eins og við á um alla beta2-örva, ætti að hafa í huga að auka tíðni blóðsykursmælinga hjá sykursjúkum. Symbicort Turbuhaler inniheldur mjólkursykur (<1 mg/innöndun).
Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál í för með sér hjá einstaklingum með mjólkursykursóþol. Júní 2007.
Pakkningar og verð: Symbicort Turbuhaler: Innöndunarduft 160/4,5 míkrógrönn/innöndun, 120 skammtar: 7.620 kr.; 360 skammtar (3x120): 20.226 kr. Afgreiðslumóti: R. Grelðsluþótttaka: B. Júní 2007.
Handhafi markaðsleyfis: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmörk. Umboð ó íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, Garðabæ. Nánari upplýsingar er aö finna íSériyfjaskrá, www.serlyfjaskra.is.
Valpress - valsartan 80 og 160 mg
Valpress 40,80 og 160 mg filmuhúðaðar töflur. Virk innihaldsefni
og styrkleikar: Hver tafla inniheldur valsartan 40,80 eða 160 mg.
Ábendingar:
Einaönau 80 oa 160 ma: Háþrýstingur. Meðferð við frumkomnum
háþrvstinai. Allir stvrkleikar: Til meðferðar hjá sjúklingum í klínísku
jafnvægi sem eru með hjartabilun með einkennum eða einkenna-
lausa slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils eftir nýlegt hjartadrep.
Meðferð við hjartabilun með einkennum, þegar ekki er unnt að nota
ACE-hemla, eða sem viðbótarmeðferð við meðferð með ACE-hemlum
þegar ekki er unnt að nota beta-blokka. Skammtar og lyfjagjöf:
Einaönau 80 og 160 ma: Háþrýstingur. Ráðlagður skammtur er 80
mg 1 sinni á sólarhring. Ef ekki næst nægilega góð stjórn á
blóðþrýstingi, má auka skammtinn í 160 mg. Valpress má nota með
öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum. Samhliða notkun þvagræsilyfja
lækkar blóðþrýstinginn enn frekar hjá þessum sjúklingum. Allir
stvrkleikar: Nýlegt hjartadrep: Hjá sjúklingum í klínísku jafnvægi má
hefja meðferð strax 12 klst. eftir hjartadrep. í kjölfar upphafsskammts
sem er 20 mg 2svar á sólarhring, skal auka skammtinn smám saman í
40,80 og 160 mg 2svar á sólarhring, á næstu vikum. Markmiðið er að
ná hámarksskammti sem er 160 mg 2svar á sólarhring. Almennt er
mælt með því að sjúklingar hafi náð 80 mg skammti 2svar á
sólarhring 2 vikum eftir að meðferð hófst og að hámarksskammtur
hafi náðst eftir 3 mánuði. Komi fram lágþrýstingur með einkennum
eða skert nýrnastarfsemi skal íhuga hvort minnka eigi skammtinn.
Nota má valsartan handa sjúklingum sem fá aðra lyfjameðferð í
kjölfar hjartadreps. Ekki er mælt með samhliða notkun ACE-hemla.
Mat á sjúklingum sem fengið hafa hjartadrep ætti ávallt að fela í sér
mat á nýrnastarfsemi. Hjartabilun: Ráðlagður upphafsskammtur er 40
mg 2svar á sólarhring. Með a.m.k. 2 vikna millibili skal auka
skammtinn í 80 og 160 mg 2svar á sólarhring eða þar til hæsta
skammti er náð. íhuga skal að minnka skammt þvagræsilyfs ef það er
notað samhliða. Hámarksskammtur í klínískum rannsóknum er 320
mg, skipt í 2 skammta á sólarhring. Nota má valsartan samhliða
annarri meðferð við hjartabilun. Ekki er þó mælt með samhliða
notkun með ACE-hemli og beta-blokka. Mat á sjúklingum með
hjartabilun ætti ávallt að fela í sér mat á nýrnastarfsemi. Lyfið má taka
óháð máltíðum og taka ætti töflurnar inn með vökva. Ekki þarf að
aðlaga skammta handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Hjá
sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, án
gallteppu, á skammtur valsartans ekki að fara yfir 80 mg. Nota má
sama skammt handa eldri jafnt sem yngri sjúklingum. Ekki hefur
verið sýnt fram á öryggi og verkun valsartan við notkun hjá börnum
og unglingum (<18 ára). Því er ekki mælt með notkun lyfsins.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir innihaldsefnum. Alvarlega skert
lifrarstarfsemi, gallskorpulifur og gallteppa. Alvarlega skert
nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatinins <10 ml/mín.) og sjúklingar í
skilun. Meðganga og brjóstagjöf. Varúð: Gæta skal varúðar við
samhliða notkun kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyfja,
saltuppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem geta aukið
þéttni kalíums og gera skal tíðar mælingar á kalíum. Hjá sjúklingum
með alvarlegan natríumskort og/eða alvarlega minnkað blóðrúmmál,
t.d. þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur í mjög
sjaldgæfum tilvikum komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir
að meðferð með valsartan hefst. Leiðrétta skal natríumskort og/eða
minnkað blóðrúmmál áður en meðferð með valsartan hefst. Hjá
sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli báðum megin og hjá
sjúklingum sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli, hefur
ekki verið sýnt fram á öryggi valsartan. Vegna þess að önnur lyf sem
hafa áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfið (RAAS) geta aukið
þvagefni í blóði og kreatinin í sermi hjá sjúklingum með nýrna-
slagæðarþrengsli öðrum megin, er mælt með eftirliti til öryggis. Enn
sem komið er liggur ekki fyrir nein reynsla af öryggi við notkun
valsartan handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir
nýrnaígræðslu. Ekki ætti að nota valsartan handa sjúklingum með
frumkomið aldosteron-heilkenni vegna þess að sjúkdómurinn hefur
áhrif á RAAS. Eins og við á um öll önnur æðavíkkandi lyf, ætti að gæta
sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með ósæðar- eða
míturlokuþrengsli eða ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu. Ekki er
þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
með úthreinsun kreatinins >10 ml/mín. Hjá sjúklingum með vægt til í
meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu skal nota valsartan með
varúð. Skammtur af valsartan ætti ekki að fara yfir 80 mg. Ekki hefur
verið sýnt fram á viðbótar klínískan ávinning við samhliða notkun
captoprils og valsartans og þess í stað jókst hætta á aukaverkunum
samanborið við meðferð með lyfjunum hvoru í sínu lagi. Því er ekki
mælt með samhliða notkun þessara lyfja. Gæta skal varúðar í upphafi
meðferðar hjá sjúklingum sem fengið hafa hjartadrep. Mat á
sjúklingum sem fengið hafa hjartadrep á ávallt að fela í sér mat á
nýrnastarfsemi. Algengt er að notkun valsartan handa sjúklingum
sem fengið hafa hjartadrep eða hjartabilun hafi í för með sér nokkra
lækkun á blóðþrýstingi en yfirleitt þarf ekki að hætta meðferðinni
vegna áframhaldandi lágþrýstings með einkennum, að því gefnu að
fylgt sé ráðleggingum um skammta. Ekki hefur verið sýnt fram á
klínískan ávinning við 3ja lyfja samsetningu ACE-hemils, (5-blokka og
valsartans, hjá sjúklingum með hjartabilun. Þessi samsetning virðist
auka hættu á aukaverkunum og er því ekki mælt með henni. Gæta
skal varúðar í upphafi meðferðar hjá sjúklingum með hjartabilun. Hjá
sjúklingum með nýrnastarfsemi sem gæti verið háð virkni RAAS,
hefur meðferð með ACE-hemlum verið tengd þvagþurrð og/eða
versnandi blóðnituraukningu og í mjög sjaldgæfum tilvikum bráðri
nýrnabilun. Vegna þess að valsartan er angiotensin II viðtakablokki
hefur það hamlandi verkun á RAAS og því er ekki unnt að útiloka að
notkun valsartans tengist skertri nýrnastarfsemi. Lyfið inniheldur
laktósa. Milliverkanir: Engar lyfjahvarfamilliverkanir, sem hafa
klínískt mikilvægi, hafa komið fram við eftirfarandi lyf: Cimetidin,
warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hýdróklórtíazíð,
amlodipin og glibenclamid. Gæta skal varúðar við samhliða notkun
kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótar sem
inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem geta aukið þéttni kalíums. í
þessum tilvikum er mælt með tíðum mælingum á kalíumþéttni.
önnur blóðþrýstingslækkandi lyf geta aukið blóðþrýstingslækkandi
áhrif valsartans. Þegarangiotensin II viðtakablokkar eru notaðir
samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) geta
blóðþrýstingslækkandi áhrif aukist. Þá getur samhliða notkun
angiotensin II viðtakablokka og bólgueyðandi gigtarlyfja einnig
aukið hættu á skertri nýrnastarfsemi og aukinni sermisþéttni kalíums.
Því er mælt með að í upphafi meðferðar sé fylgst með nýrnastarfsemi
og þess gætt að sjúklingurinn fái nægan vökva. Greint hefur verið frá
afturkræfri aukningu á sermisþéttni litíums og eiturverkunum, við
samhliða notkun með ACE-hemlum. Lítil reynsla eraf samhliða
notkun valsartans og litíums. Því er ráðlagt að fylgjast með
sermisþéttni litíums ef það er notað samhliða. Milliverkanarannsóknir
hafa einungis verið gerðar hjá fullorðnum. Meðganga og
brjóstagjöf: Angiotensin II blokkar geta valdið fósturskemmdum
sem getur svipað til áhrifa ACE-hemla á fóstur. Eins og við á um
önnur lyf sem hafa bein áhrif á RAAS, má ekki nota valsartan handa
þunguðum konum.Verði kona þunguð meðan á meðferð stendurá
að hætta notkun valsartan eins fljótt og mögulegt er. Ekki er þekkt
hvort valsartan skilst út í brjóstamjólk hjá konum. Konur með barn á
brjósti mega ekki að nota valsartan. Akstur og notkun véla: Við
akstur og notkun véla skal haft í huga að stundum getur komið fram
sundl og þreyta. Aukaverkanir: Algengar (zl/100, <1/10):
Réttstöðusundl, veirusýkingar, réttstöðulágþrýstingur. Sjaldgæfar
(> 1/1.000, < 1/100): Hjartabilun, yfirlið, tárubólga, svimi, hósti,
blóðnasir, niðurgangur, kviðverkir, bakverkur, vöðvakrampar,
vöðvahvot, liðbólga, blóðkalíumhækkun, sýking í efri loftvegum,
kokbólga, skútabólga, lágþrýstingur, þreyta, þróttleysi, þunglyndi,
svefnleysi. Mjög sjaldgæfar fe 1/10.000, < 1/1.000): Sundl, taugahvot,.
ofsabjúgur, útbrot, kláði, æðabólga, ofnæmi, þ.m.t. sermissótt. Koma
örsjaldan fyrir (< 1/10.000): Blóðflagnafæð, höfuðverkur, ógleði, skert
nýrnastarfsemi, bráð nýrnabilun, ónóg nýrnastarfsemi, liðverkir,
maga- og þarmabólga, nefbólga, blæðing. Pakkningar og
hámarksverð í smásölu (1. desember 2007):Töflur; 80 mg, 98 stk.:
7.622 kr., 160 mg, 98 stk.: 10.515 kr. Afgreiðslutilhögun: R
Greiðsluþátttaka: B Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf.
Október 2007
hagur i heilsu
LÆKNAblaðið 2008/94 261