Læknablaðið - 15.02.1995, Blaðsíða 38

150
LÆKNABLAÐIÐ 1995; 81
nota við öflun skjalfestingar á samþykki þátttak-
enda, er byggi á vitneskju.
1.4 Vísindasiðfræðinefndina verður að
upplýsa um allar síðari breytingar á rannsóknar-
reglum og um alvarleg eða óvænt meintilvik er
fyrir koma meðan á prófuninni stendur, þau er
líklegt er að áhrif hafi á öryggi þátttakenda eða
tilhögun prófunai'innar. Skal þá inna nefndina eftir
áliti hennar á því, hvort álitið sé að endurmeta
þurfi siðfræðileg horf prófunarinnar.
1.5 Þátttakendur má ekki skrá í prófunina fyrri
en fyrir liggur jákvæð álitsgerð um aðferðir og
heimildaskráningu.
Frumkvöðull/könnuður skulu taka tillit til
ráðlegginga vísindasiðfræðinefndarinnar.
1.6 Þegar áætlanir um meðferðarprófun eru
lagðar fyrir vísindasiðfræðinefndina, skal óskað
eftir því að hún fjalli um eftirtalin atriði:
a) Um makleika könnuðar fyrir áætlaða prófun
með hliðsjón af hæfni og reynslu hans/hennar og
um starfsmenn og þá aðstöðu sem í boði er, á
grunni þeirra upplýsinga sem nefndin hefur
tiltækar,
b) um makleika rannsóknarreglna með hlið-
sjón af markmiðum könnunarinnar og um vísinda-
lega skilvirkni hennar það er að segja mögu-
leikann á að komast að áreiðanlegum niðurstöðum
með sem minnstri berskjöldun þátttakenda, svo
og um réttlætingu fyrirsjáanlegrar áhættu og
óþæginda borið saman við ætlaðan ávinning fyrir
þátttakendur og/eða aðra,
c) um það hversu nægjanlegar og endanlegar
þær skriflegu upplýsingar eru, sem ætlunin er að
veita þátttakendunum, ættingjum þeirra, forráða-
mönnum og ef þörf krefur, lögráðamönnum,
d) um það með hverjum ráðum ætlunin er að
afla þátttakenda í byrjun, með hverjum ráðum
fullar upplýsingar verði gefnar og með hverjum
ráðum samþykkis verði aflað. Allar skriflegar
upplýsingar til þátttakanda og/eða forráðamanns
verður að leggja fram í endanlegu formi,
e) um ráðstafanir vegna meðferðar og bóta ef
þátttakandi verður fyrir skaða eða deyr, verði það
rakið til meðferðarprófunarinnar og um hverja þá
vátryggingu sem tekin er til þess að fullnægja
bótaskyldu könnuðar og frumkvöðuls og
f) að hvaða marki má launa eða bæta könnuð-
um og þátttakendum fyrir þátttökuna.
1.7 Vísindasiðfræðinefndin skal gefa álit sitt
og ráðleggingar skriflega, innan hæfilegs tíma og
skal koma greinilega fram hver prófunin er, um
hvaða skjöl er fjallað og hvenær matið er gert.
Samþykki byggt á vitneskju
1.8 I sérhverri meðferðarprófun skal fylgja
meginreglunum um samþykki byggt á vitneskju,
eins og þær eru í gildandi útgáfu Helsinkiyfir-
lýsingar Alþjóðafélags lækna.
1.9 Upplýsingar skal gefa bæði munnlega og
skriflega. Engan má skylda til þátttöku í prófun.
Gefa skal væntanlegum þátttakendum, ættingjum
þeirra og forráðamönnum (lögráðamönnum)
nægjanleg færi á að spyrja um einstök atriði próf-
unarinnar. I upplýsingum komi skýrt fram að það
að neita þátttöku eða að hætta þátttöku í prófun-
inni gerist án nokkurs óhagræðis fyrir síðari
umönnun viðkomandi. Viðkomandi ber að veita
nægilegan tíma til þess að ákveða hvort þeir óska
eftir að taka þátt eða ekki.
1.10 Væntanlegum þátttakanda skal gert það
ljóst og hann þarf að samþykkja það að per-
sónulegar upplýsingar verði grandskoðaðar í
endurskoðun prófunar af hæfum yfirvöldum og
af einstaklingum sem fengið hafa tilhlýðilega
löggildingu, en jafnframt að persónulegar upp-
lýsingar verði meðhöndlaðar sem trúnaðarmál og
að þeim verði stranglega haldið leyndum fyrir
öllum óviðkomandi aðilum.
1.11 Væntanlegur þátttakandi skal hafa
aðgang að upplýsingum um meðferð og tjóna-
bætur, verði hann fyrir skaða/örorku af því að taka
þátt í könnuninni.
1.12 Væntanlegum þátttakanda skal skýrt frá
markmiðum prófunarinnar, ætluðum ávinningi
fyrir þátttakandann eða annað fólk, viðmiðsmeð-
ferð/lyfleysu, áhættu og óþægindum, svo sem af
inngripsaðferðum. Þegar við á skal skýra frá
öðrum kostum um viðurkennda, staðlaða læknis-
fræðilega meðferð.
1.13 Akveði viðkomandi að taka þátt í prófun
eftir að hafa fengið fullar og víðtækar skýringar á
henni, sem að ofan greinir, skal samþykki hans/
hennar skráð á viðeigandi hátt. Samþykkið skal
dagsetja og skjalfesta annað hvort með undirskrift
væntanlegs þátttakanda eða með undirskrift óháðs
vitnis sem staðfestir samsinni viðkomandi. í hvoru
tilviki um sig staðfestir undirskriftin að
samþykkið sé byggt á upplýsingum sem við-
komandi hefir skilið og síðan valið að taka þátt í
rannsókninni af fúsum og frjálsum vilja, sjálfum
sér að skaðlausu að því er varðar lagaleg og sið-
fræðileg réttindi en eiga ávallt möguleika á að
draga sig út úr könnuninni án þess að þurfa að
gefa upp neinar ástæður nema meintilvik hafi
komið upp.
1.14 Sé viðkomandi ófær um að gefa persónu-
legt samþykki (svo sem í meðvitundarleysi eða
alvarlegum geðsjúkdómi eða alvarlegri fötlun),
getur þátttaka slíkra sjúklinga verið viðeigandi ef
vísindasiðfræðinefndin er í grunnatriðum
sammála þeirri skoðun könnuður að þátttaka muni
stuðla að velferð og hagsmunum sjúklings. Fallist
forráðamaður/lögráðamaður á það að þátttaka
muni stuðla að velferð og hagsmunum
viðkomandi, skal það skráð, undirritað og dagsett.
Ef hvorki er mögulegt að fá undirritað samþykki
byggt á vitneskju né munnlegt samþykki staðfest
skriflega af vitnum, ber könnuði að skrá það ásamt
ástæðunum fyrir því.
1.15 Samþykki ber ávallt að gefa skriflega í
læknisfræðirannsóknum sem ekki eru af klínísk-
um toga, það er að segja þegar enginn bein klínísk
hagsbót er af þátttöku.
1.16 Hverjar þær upplýsingar sem tiltækar