Læknablaðið - 15.02.1995, Blaðsíða 52

164
LÆKNABLAÐIÐ 1995; 81
skilgreind „klínísk" ef einn eða fleiri þættir hennar
vita að greiningu hjá, forvöm fyrir eða meðferð
þeirra mannveru sem þátt tekur í könnuninni.
Dæmi um það er notkun lyfleysu og beiting rann-
sóknarprófa umfram það sem þarf vegna læknis-
meðferðar.
(Þannig er nú í enska textanum notað heitið
„clinical research“ fremur en „therapeutic
research“ eins og var í fyrri útgáfum Helsinki-
yfirlýsingarinnar).
Vísindarannsóknir á mönnum fela í sér:
a) Athuganir á lífeðlisfræðilegu, lífefnafræði-
legu eða meinafræðilegu ferli eða viðbragði við
sértækri íhlutun hvort sem hún er eðlisræn, efna-
fræðileg eða sálfræðileg hjá heilbrigðum þátttak-
endum eða sjúklingum,
b) stýrðar prófanir á greiningar-, forvamar-
eða meðferðarúrræðum í hópum manna, sem
hannaðar eru til þess að sýna sértæka, alhæfða
svörun við þessum úrræðum, borið saman við
einstaklingsbundnar líffræðilegar svaranir,
c) athuganir sem hannaðar eru til þess að
ákvarða afleiðingarnar af sértækum forvamar- eða
meðferðarúrræðum fyrir einstaklinga og sam-
félög og
d) athuganir er varða hegðun manna tengda
heilbrigði við mismunandi aðstæður og í mis-
munandi umhverfi.
Vísindarannsóknir á mönnum felast ýmist í
athugun eða eðlisrænni, efnafræðilegri eða sál-
fræðilegri íhlutun. Þær geta þannig falist í skrán-
ingu eða að notaðar eru skrár sem þegar em fyrir
hendi og geyma læknisfræðilegar eða aðrar upp-
lýsingar um einstaklinga, hvort sem hægt er að
bera kennsl á þá eða ekki af skránum eða upp-
lýsingunum. Hvernig nota má slíkar skrár og
hvernig varin skuli leynd þeirra gagna sem fengin
eru úr þeim, er rætt í Alþjóðlegum leiðbeiningum
um faraldsl'ræðilegar kannanir (Geneva: CIOMS
1991).
Vísindarannsóknir á mönnum ná einnig til
rannsókna þar sem umhverfisþáttum er breytt
þannig að það gæti af hendingu haft áhrif á aðra
einstaklinga en þá sem þátt taka. Rannsókn er
skilgreind vítt til þess að ná til vettvangsathugana
á sjúkdómsvaldandi lífverum og eitraðra efna-
sambanda sem rannsökuð em með hliðsjón af
heilbrigði manna.
Vísindarannsóknir á mönnum skal greina
frá lækningastarfsemi, opinberum heilbrigðisráð-
stöfunum og annarri heilbrigðisþjónustu sem
ætlað er að hafa bein áhrif á heilbrigði einstak-
linga eða samfélaga. Væntanlegir þátttakendur
geta ruglast í ríminu þegar samtímis er haldið uppi
lækningastarfsemi og vísindarannsókn svo sem
þegar rannsókn er hönnuð til þess að afla nýrra
upplýsinga um virkni lyfs eða annars, sem notað
er í meðferðar-, greiningar- eða forvarnarskyni.
Vísindarannsóknir á mönnum skulu fram-
kvæmdar og strangt eftirlit haft með þeim af
hæfum og reyndum könnuðum og sé það gert í
samræmi við rannsóknarreglur þar sem greinilega
komi fram:
a) Tilgangur rannsóknarinnar,
b) eðli allrar áhættu sem vitað er um og hversu
mikil hún er fyrir þátttakendur,
c) hvaðan ætlunin er að afla þátttakenda og
d) hvaða ráðum menn hyggjast beita til þess
að tryggja að þátttakendum sé veitt nægjanleg
vitneskja og að samþykkið sé þannig gefið af
frjálsum vilja.
Rannsóknarreglurnar skulu vísindalega og
siðfræðilega matshæfar hjá einni eða fleiri
matsnefndum sem stofnaðar eru á tilhlýðilegan
hátt og eru óháðar könnuðum.
Ný bóluefni og lyf skal reyna í klínískum
prófunum.
Slíkum prófunum sem eru verulegur hluti allra
rannsókna á mönnum, er lýst í viðbæti við
leiðbeiningar þessar.
Leiðbeiningarnar
Vitneskjusamþykki
1. Samþykki einstakra þátttakenda byggt
á vitneskju:
Fyrir sérhverja læknisfræðilega vísindarann-
sókn sem gerð er á mönnum, verður könnuðurinn
að afla samþykkis væntanlegs þátttakanda og sé
það byggt á vitneskju. Ef einstaklingurinn er ekki
fær um að gefa slíkt samþykki þá skal könnuður
afla heimildar forráðamanns sem til þess hefir
umboð að lögum.
Skýringar á fyrstu leiðbeiningunni.
Almenn atriði. Samþykki byggt á vitneskju
er samþykki gefið af hæfum einstaklingi sem
hefir:
a) Fengið nauðsynlegar upplýsingar,
b) skilið upplýsingamar nægilega vel og
c) velt upplýsingunum fyrir sér og hefir komist
að niðurstöðu án þess að hafa verið beittur
þvingunum, ótilhlýðilegum áhrifum, óeðlilegri
hvatningu eða kúgun.
Samþykki byggt á vitneskju á stoð í þeirri
meginreglu að hæfir einstaklingar eigi frjálsan rétt
á því að velja um það hvort þeir vilji taka þátt í
vísindarannsókn. Samþykki byggt á vitneskju
verndar valfrelsi einstaklingsins og virðir
sjálfsforræði hans.
í sjálfu sér er samþykki byggt á vitneskju
ófullkomin trygging fyrir einstaklinginn og hana
verður að efla með óháðu siðfræðimati á rann-
sóknaráætlunum. Auk þess hafa margir ein-
staklingar takmarkaða hæfni til þess að gefa
samþykki byggt á vitneskju og eru þar á meðal
ung börn, margir fullorðnir með alvarlega geð-
eða hegðunarröskun og margir einstaklingar sem
eru algerlega ókunnugir nútímahugtökum í
læknisfræði.
Vegna þess að samþykki þeirra gæti falið í sér