Læknablaðið - 15.02.1995, Blaðsíða 31

LÆKNABLAÐIÐ 1995; 81
145
Helsinkiyfirlýsing Alþjóðafélags lækna
Ráðleggingar fyrir lækna um læknisfræðilegar
vísindarannsóknir á mönnum
Samþykkt á átjánda Heimsþingi lækna í
Helsinki í júní 1964, breytt á tuttugasta og níunda
þinginu í Tókíó í október 1975, á þrítugasta og
fimmta þinginu í Feneyjum í október 1983 og á
fertugasta og fyrsta þinginu í Hong Kong í
september 1989.
Inngangur
Það er hlutverk læknisins að vemda heilbrigði
manna.
Þekking hans og samviska eru helguð því að
rækja þetta hlutverk.
Genfarheit Alþjóðafélags lækna bindur lækn-
inn með orðunum: „Ég mun hafa heilbrígði sjúk-
linga minna í huga framar öllu öðru“ og í
Alþjóðasiðareglum lækna er því lýst yfir, að
„Lœkni bei; þegarhann veitir lœknisþjónustu, sem
gæti haft þau áhrifað veikja líkamlegt og andlegt
ástand sjúklings, að taka einungis mið af
hagsmunum sjúklings “.
Markmið læknisfræðilegra vísindarannsókna
á mönnum á að vera, að bæta greiningar-, lækn-
inga- og forvarnaaðferðir og auka skilning á
orsökum sjúkdóma, uppruna þeirra og þróunar-
ferli.
Flestar greiningar-, lækninga- og forvamaað-
ferðir sem eru í notkun nú á dögum, fela í sér
hættur. Þetta á sér í lagi við læknisfræðirannsóknir.
Framfarir í læknisfræði hvíla á rannsóknum,
sem endanlega hljóta að einhverju leyti að fela í
sér tilraunir á mönnum.
í læknisfræðilegum vísindarannsóknum
verður að gera glöggan greinarmun á þeim rann-
sóknum sem í eðli sínu miða að greiningu á kvilla
hins sjúka og lækningu hans og á læknisfræði-
rannsóknum sem gerðar em í vísindaskyni ein-
göngu og hafa ekki beint gildi fyrir sjúkdóms-
greiningu eða meðferð þess sem undir rann-
sóknina gengst. Sérstök aðgát skal höfð við
vísindarannsóknir sem áhrif geta haft á umhverfið
og virt skal velferð tilraunadýra.
Þar eð nauðsynlegt er að beita á fólk
niðurstöðum sem fást í rannsóknarstofutilraunum,
til þess að auka vísindaþekkingu og að hjálpa
þjáðu mannkyni, hefur Alþjóðafélag lækna gengið
frá eftirfarandi ráðleggingum til leiðbeiningar
öllum læknum, sem fást við læknisfræðirann-
sóknir á mönnum. Þessar ráðleggingar ber að
endurskoða um ókomna tíð. Lögð er áhersla á það
að hegðunarreglunum er aðeins ætlað að vera til
leiðbeiningar læknum um heim allan. Læknar
eru ekki leystir undan ákvæðum refsi- og einka-
málaréttar eða frá siðferðisskyldum, allt sam-
kvæmt gildandi lögum í viðkomandi landi.
I. Frumatriði
1. Læknisfræðilegar vísindarannsóknir á
mönnum verða að fullnægja vísindareglum sem
almennt eru viðurkenndar. Þær eiga að byggja á
rannsóknarstofutilraunum og dýratilraunum sem
gerðar em á fullnægjandi hátt og þær eiga að hvíla
á ýtarlegri þekkingu á vísindabókmenntunum.
2. Aætlun og framkvæmd hverrar tilraunar á
mönnum ætti að skilgreina mjög ljóst í rann-
sóknarreglum. Þær reglur skal senda til umfjöll-
unar í óháðri nefnd sem sérstaklega er skipuð í
þessu skyni og er nefndinni ætlað að veita umsögn
og leiðbeiningar. Nefndin skal vera óháð rann-
sóknaraðilanum og þeim sem kostar rannsókn-
ina. Þessi óháða nefnd skal starfa í samræmi við
lög og reglur þess lands, þar sem rannsóknin fer
fram.
3. Læknisfræðilegar vísindarannsóknir á
mönnum ættu þeir einir að hafa með höndum, sem
hafa fullnægjandi vísindalega fæmi og vinna undir
eftirliti læknis með klíníska hæfni. Ábyrgðin á
velferð þess sem undir tilraunina gengst verður
ávallt að vera hjá lækninum. Hún verður aldrei
lögð á þátttakandann, jafnvel þó hann hafi gefið
samþykki sitt.
4. Læknisfræðilegar vísindarannsóknir á
mönnum verða ekki lagalega réttlættar nema því
aðeins að mögulegur ávinningur vegi þyngra á
metunum en sú hætta sem þátttakendunum er búin
og fólgin er í rannsókninni.
5. Undanfari allra læknisfræðilegra vísinda-
rannsókna sem fela í sér rannsóknir á mönnum,
ætti að vera ýtarlegur samanburður á mati á þeirri
fyrirsjáanlegu áhættu sem þátttakanda er búin og
þeim hagsbótum sem ætla má að falli viðkomandi
manni eða öðrum í skaut. Umhyggja fyrir hags-
munum viðkomandi manns verður ávallt að ríkja
yfir þörfum vísindanna og samfélagsins.
6. Ávallt ber að virða rétt mannveru sem
gengst undir vísindarannsókn, til þess að vernda
óskert ástand sitt. Allrar varúðar skal gætt í því
skyni að virða einkalíf og að draga úr áhrifum
rannsóknar á andlega og líkamlega reisn og á
skapgerð þátttakandans.
7. Læknar skyldu forðast að eiga aðild að
vísindarannsóknum á mönnum nema þeir séu þess
fullvissir að hægt sé að segja fyrir um þá hættu
sem felst í rannsókninni. Læknar ættu að stöðva
hverja þá rannsókn sem leiðir í ljós að hætturnar
eru meiri en hugsanlegt gagn af rannsókninni.
8. Þegar læknir birtir niðurstöður rannsókna
sinna er hann skyldur að standa vörð um ná-
kvæmni þeirra. Skýrslur um tilraunir sem ekki