Læknablaðið - 15.02.1995, Blaðsíða 36

148
LÆKNABLAÐIÐ 1995; 81
áhættu eða að falskar niðurstöður verði dregnar
af ótraustum gögnum.
Gæðatrygging: Kerfi og ferli sem sett eru upp
til þess að tryggja að prófunin sé gerð og að gögn
séu fengin fram í santræmi við góða klíníska hætti,
þar með taldar a) aðferðir til að tryggja siðræna
breytni, b) staðalverklagsreglur, c) tilkynningar,
d) persónuleg hæfni og svo framvegis. Þetta er
staðfest með gæðastjórn sem innbyggð er í kerfið
og með endurskoðun sem fram fer meðan á prófun
stendur og eftir að henni lýkur. Hvorri tveggja
var beitt bæði á meðferðarprófunarferlið og á
gögnin. Starfsmenn sem eiga hlut að
gæðatryggingu, verða að vera óháðir þeim sem
annast stjórnun tiltekinnar prófunar.
Heildarskjalasafn: Innbundið eintak allra
skjala sem tengjast meðferðarprófun.
Heimildaskráning: Allar skrár í hvaða formi
sem er (þar með talin skjöl, segulskrár, ljósskrár),
sem lýsa aðferðum og framkvæmd prófunarinnar
og þáttum sem áhrif hafa á prófunina og það sem
gert er. Þær ná til rannsóknarreglna, afrita af um-
sóknum, samþykkis yfirvalda, gagna vísinda-
siðfræðinefndarinnar, æviágrips /starfsferils
könnuðar (könnuða), eyðublaða fyrir samþykki
þátttakenda, skýrslu eftirlitsmanns, staðfestingar
á endurskoðun, bréfa sem máli skipta, tilvitnana
í vísindagreinar, hrárra gagna, frágenginnar
tilfellisskrár og lokaskýrslu.
Hrá gögn: Skrár um eða staðfest afrit af upp-
runalegum klínískum niðurstöðum og niðurstöður
frá rannsóknastofum.
Könnuður: Einn eða fleiri nrenn sem ábyrgir
eru fyrir hagnýtri framkvæmd prófunar og fyrir
óskertu ástandi, heibrigði og velferð þeirra sem
taka þátt í prófuninni.
Könnuðurinn er a) tilhlýðilega hæfur aðili sem
lögum samkvæmt hefir leyfi til þess að stunda
lækningar/tannlækningar, b) þjálfaður og reyndur
í vísindarannsóknum, sérstaldega á klínísku sviði
þeirrar rannsóknar sem ætlunin er að gera, c)
kunnugur því sem að baki býr og þeim kröfum
sem gera þarf í könnuninni, d) þekktur að grand-
varleika og að ráðvendni í starfi. í fjölsetra-
prófunum skal skipa aðalkönnuð til þess að
samræma störf könnuða í hinum ýmsu setrum.
Lokaskýrsla: Endanleg heildarlýsing á
prófuninni að henni lokinni. Hún felur í sér lýs-
ingu á tilraunaaðferðum og efnivið (tölfræði-
aðferðir meðtaldar), framsetningu á niðurstöðum
og mati á þeim, tölfræðigreiningu, svo og gagn-
rýna, klíníska úttekt.
Lyf: Hvers konar efni (og efnasamsetningar)
sem ætluð eru til lækninga eða fróunar eða varnar
gegn sjúkdómum í mönnum (eða dýrum). Enn
fremur teljast til lyfja hvers konar efni eða efna-
samsetningar ef þau mega koma í eða á líkama
manna (og dýra) og eru notuð til að greina sjúk-
dóma, laga eða breyta líffærastarfsemi manna eða
dýra eða færa hana í rétt horf.
Lyfleysa: Óvirkt efni notað til að miða við í
prófun á lyfi.
Lyf til prófunar: Lyfform virks efnis eða
lyfleysu, sem verið er að prófa eða notað er til
viðmiðunar í meðferðarprófun.
Meðferðarprófun: Sérhver kerfisbundin
athugun á lyfi hvort sem er hjá sjúklingum eða
frískum sjálfboðaliðum, í því skyni að komast að
raun um eða sannreyna verkanir og/eða til þess
að bera kennsl á hverja meinsvörun þess og/eða
til þess að athuga frásog, dreifingu, efnaskipti og
veisingu, í þeim tilgangi að ganga úr skugga um
virkni og öryggi lyfsins.
Meinsvörun við lyfi: Skaðvæn og ætluð
svörun er kemur af skömmtum sem venjulega eru
notaðir í forvörn, við greiningu og meðferð
sjúkdóms hjá mönnum eða til þess að tempra
lífeðlisfræðilega starfsemi. í meðferðarprófunum
skal telja ofskömmtun, misnotkun/hæði og
samverkun við önnur lyf með meinsvörunum við
lyfi.
Meintilvik: Hver sú óæskileg reynsla sem
maður verður fyrir meðan hann tekur þátt í prófun,
hvort sem álitið er að hún tengist afurðinni sem
verið er að prófa eða ekki. Alvarlegt meintilvik
telst það ef maður deyr, líf er í hættu, af hlýst
örorka eða vistun á sjúkrahúsi eða að framlengja
verður vistun. Auk þess telst það vera alvarlegt
meintilvik, að meðfæddur afþrigðileiki og illkynja
sjúkdómur kemur fram. Óvænt meintilvik er
reynsla (hvort sem um er að ræða eðli, strangleika
eða tíðni) sem hvorki hefír áður verið skýrt frá í
uppflettiriti könnuðar sem fylgir könnuninni, í
rannsóknarreglunum né annars staðar. Þegar
meintilvik hefír verið metið og réttmætar ástæður
eru fyrir grun um það, að orsakatengsl séu við
það lyf sem verið er að prófa, ber að telja tilvikið
meinsvörun við lyfinu.
Óvænt meintilvik, sjá meintilvik.
Rannsóknarreglur: Skjal þar sem greint er
frá grunnforsendum, markmiðum,
tölfræðihönnun, aðferðafræði, framkvæmd og
aðstæðum við prófun. Listi yfir þau atriði sem
eiga að vera í rannsóknarreglum, eru í Reglugerð
nr. 284 29. maí 1986 um klínískar rannsóknir á
lyfjum.
Samhæfingaraðili: Aðili með viðeigandi
reynslu, sem frumkvöðull tilnefnir til að að-
stoða við stjórnun prófunarinnar þar sem hún fer
fram.
Samþykki byggt á vitneskju: Sjálfviljug
staðfesting á því að viðkomandi vilji gerast
þátttakandi í tiltekinni prófun og heimildir um
það. Ekki skal leitað eftir þessu samþykki fyrri
en upplýsingar hafa verið gefnar um prófunina
þar með talin útskýring á tilgangi hennar, á
hugsanlegum hættum og ávinningi, á óþægind-
um, á réttindum þátttakanda og skyldum, allt í
samræmi við^ildandi útgáfu Helsinkiyfirlýsingar
Alþjóðafélags lækna (sjá blaðsíður 145 til 146).
Sannprófun gagna: Aðferðirnar sem notaðar
eru til þess að tryggja að gögnin sem koma fram
í lokaskýrslunni svari til upphaflegu athugananna.
Þessum aðferðum verður beitt á hrá gögn, á