Læknablaðið - 15.02.1995, Blaðsíða 55

LÆKNABLAÐIÐ 1995; 81
167
að hafa verið blekktur, er venjulega gefinn kostur
á að neita að leyfa að könnuður noti
upplýsingarnar sem aflað er við athugun á
þátttakandanum.
Oeðlileg áhrif. Könnuðurinn skal leitast við
að útiloka öll óeðlileg áhrif á þátttakandann. Hins
vegar eru mörkin óljós milli þess sem teljast
réttlætanlegar fortölur og þess sem talin eru
óeðlileg áhrif. Könnuðurinn má ekki gefa væntan-
legum þátttakanda neina óréttlætta fullvissu að
því er varðar hagsbætur, áhættu eða óþægindi í
rannsókninni. Dæmi um óeðlileg áhrif væri það
að fá náinn vin eða forystumann í samfélaginu til
að hafa áhrif á ákvörðun væntanlegs þátttakanda
eða að hóta því að veita ekki heilbrigðisþjónustu.
Þvingun. Þvingun í hverju formi sem er
ógildir samþykki þó svo að það sé byggt á
vitneskju.Væntanlegir þátttakendur sem jafnframt
eru sjúklingar, eru oft háðir könnuði að því er
varðar læknishjálp og könnuðurinn nýtur ákveðins
trúverðugleika í þeirra augum. Ef í
rannsóknarreglum er meðferðarþáttur, getur
áhrifavald könnuðar yfir þeim verið verulegt. Þeir
geta til dæmis talið að neitun þátttöku muni spilla
sambandi þátttakenda við könnuðinn. Könn-
uðurinn verður að tryggja væntanlegum þátttak-
endum að ákvörðun þeirra um það hvort þeir taki
þátt eða ekki muni ekki hafa nein áhrif á
meðferðartengsl eða hverjar þær hagsbætur aðrar
sem þeir eiga rétt á.
Skjalfesting samþykkis. Hægt er að gefa
samþykki til kynna á marga vegu. Þátttakandinn
getur gefið það í skyn með sjálfviljugri hegðun
sinni, tjáð sig samþykkan munnlega eða skrifað
undir samþykki. Það er almenn regla að þátt-
takandi skal undirrita samþykki eða ef um van-
hæfi er að ræða skal forráðamaður eða annar mál-
svari sem veitt er forræði á lögmætan hátt, undir-
rita samþykkið. Siðfræðilega matsnefndin getur
leyft að fallið sé frá kröfunni um skriflegt sam-
þykki ef vísindarannsóknin felur aðeins í sér
lágmarksáhættu og ef ekki er krafist skriflegs
samþykkis vegna þeirra aðferða sem beita á í
öðrum tilvikum en eru í rannsókninni. I sumum
tilvikum er einnig hægt að samþykkja að kröfunni
sé sleppt ef undirritað samþykki yrði óafsakanleg
ógnun við trúnað þátttakandans. I sumum til-
vikum, sérstaklega þegar upplýsingarnar eru
flóknar, er ráðlegt að láta þátttakendurna hafa
upplýsingablöð til varðveislu. Þau geta líkst
eyðublaðinu fyrir samþykki í öllu tilliti nema að
þátttakendur eru ekki krafðir um undirskrift.
Aframhaldandi samþykki. Upphaflega
samþykkið skal endurnýja þegar efnislegar
breytingar verða á aðstæðum eða aðferðum við
rannsókn. Til dæmis geta nýjar upplýsingar komið
fram annað hvort í rannsókninni sjálfri eða utan
frá, um áhættu eða hagsbót af þeirri meðferð sem
verið er að prófa eða um aðra valkosti í meðferð.
Þátttakendum skulu veittar þessar upplýsingar. I
mörgum klínískum prófunum eru gögn ekki birt
þátttakendum fyrri en rannsókn er lokið. Þetta er
siðfræðilega viðeigandi, ef nefnd sem ábyrg er
fyrir eftirliti með gögnum og öryggi (sjá fjórtándu
leiðbeiningu) vakir yfir þeim og siðfræðileg
matsnefnd (sjá fjórtándu leiðbeiningu) hefir
samþykkt að gögnin séu ekki birt þátttakendum.
4. Hvatning til þátttöku:
Greiða má þátttakendum í tengslum við
rannsóknina fyrir óþægindi og tíma sem eytt er
og þeim skal greiddur útlagður kostnaður. Þeir
mega einnig fá ókeypis læknisþjónustu. Hins
vegar skulu greiðslurnar ekki vera svo háar eða
læknisþjónustan svo víðtæk að það hvetji
væntanlega þátttakendur til þess að samþykkja að
taka þátt gegn betri vitund („óeðlileg áhrif‘). Allar
greiðslur, endurgreiðslur og læknisþjónusta skulu
samþykkt af siðfræðilegri matsnefnd.
Skýringar á fjórðu leiðbeiningunni.
Viðeigandi umbun. Þátttakendur í rannsókn
mega fá endurgreiddan ferðakostnað og annan
kostnað sem af þátttöku hlýst og þeir mega fá
hóflega greiðslu fyrir óþægindi sem hljótast af
þátttöku þeirra í rannsókninni. Könnuðir geta
einnig veitt þeim læknisþjónustu og veitt þeim
aðgang að aðstöðu og gert á þeim ókeypis að-
gerðir og próf að því tilskildu að það sé gert í
tengslum við rannsóknina.
Oviðeigandi umbun. Greiðsla til þátttakenda
í rannsókn, í peningum eða í fríðu, skal ekki vera
í þeim mæli að það telji þá á að taka óeðlilega
áhættu eða að þeir gefi sig fram til þátttöku gegn
betri vitund. Greiðsla eða þóknun sem grefur
undan hæfni mannveru til þess að beita frjálsum
vilja sínum ógildir samþykki hennar.
Erfitt getur reynst að greina á milli eðlilegrar
umbunar og óeðlilegrar hvatningar til að taka þátt
í vísindarannsókn. Atvinnulaus maður eða stúdent
geta litið þá umbun sem í boði er, öðrum augum
en sá sem er í vinnu. Sá sem ekki á aðgang að
læknisþjónustu, getur verið beittur óeðlilegum
áhrifum til þátttöku einfaldlega til þess að fá þessa
þjónustu. Þess vegna ber að skoða greiðslu í
peningum eða í fríðu, í ljósi þeirra hefða sem ríkja
í menningu og meðal þeirra þjóða þar sem
vísindarannsóknin fer fram, til þess að komast að
raun um hvort hún felur í sér óeðlileg áhrif.
Siðfræðilega matsnefndin getur að jafnaði best
dæmt um það hvað telst sanngjörn umbun við
tilteknar aðstæður.
Vanhæfir einstaklingar. Vanhæfir einstak-
lingar geta verið varnarlausir fyrir misnotkun í
gróðaskyni af hálfu forráðamanna sinna. For-
ráðamanni sem beðinn er að gefa samþykki fyrir
hönd vanhæfrar mennveru, skal ekki bjóða neina
aðra umbun en endurgreiðslu á kostnaði.
Þátttöku hætt. Þegar þátttakandi dregur sig í
hlé af ástæðum sem tengjast vísindarannsókninni
eða er látinn hætta af heilsufarsástæðum, skal
könnuður greiða viðkomandi eins og um fulla