Læknablaðið - 15.02.1995, Blaðsíða 62

174
LÆKNABLAÐIÐ 1995; 81
unni á félagslegri mismunun gegn þeim sem
álitnir eru eyðnismitaðir eða séu í hættu að smitast
og rannsóknarteyminu ber að veita þeim nægilega
þjónustu eða að vísa þeim áfram í eftirmeðferð.
Þátttaka í lyfjaprófunum og bóluefnis-
prófunum á sviði eyðnismitunar og alnæmis getur
valdið þátttakendum verulegri hættu á félagslegri
mismunun og tjóni. Slík áhætta á skilið sömu
hugulsemi og sýnd er þegar fram kemur mein-
svörun við lyfjum og bóluefnum. Leitast skal við
að draga úr þeim miska og lrkum á að slfkt komi
upp. Til dæmis verður að gera þátttakendum kleift
að sýna fram á það að sermijákvæði þeirra fyrir
eyðni sé af völdum bólusetningarinnar og ekki af
völdum eðlilegrar smitunar. Þessu má ná með því
að láta þátttakendum í té skjöl sem staðfesta
þátttöku í bólusetningarprófun eða með því að
halda trúnaðarskrá um þátttakendur og veita úr
henni upplýsingar til annarra aðila að ósk þátttak-
endanna.
11. Barnshafandi konur og konur nieð börn
á brjósti sem þátttakendur í rannsókn:
Vanfærar konur og konur sem hafa börn á
brjósti, ættu undir engum kringumstæðum að vera
þátttakendur í óklínískum rannsóknum nema
rannsóknin feli aðeins í sér lágmarksáhættu fyrir
fóstrið eða bamið sem er á brjósti og ætlunin sé
að afla nýrrar þekkingar um meðgöngu og
brjóstagjöf.
Það er almenn regla að vanfærar konur og
konur sem hafa börn á brjósti, skulu ekki taka
þátt í klínískum rannsóknum nema
a) þeim rannsóknum sé ætlað að vemda eða
bæta heilbrigði vanfærra kvenna eða kvenna sem
hafa böm á brjósti, eða fóstra eða barna sem em
á brjósti og
b) konur sem ekki eru vanfærar eða hafa börn
á brjósti, séu ekki heppilegir þátttakendur.
Skýringar á elleftu leiðbeiningunni.
Almenn atriði. Almennt séð eru vanfærar
konur og konur með börn á brjósti ekki heppilegir
þátttakendur í formlegum klínískum prófunum,
öðmm en þeim sem ætlað er að svara heilbrigðis-
þörfum þessara kvenna eða fóstranna eða brjóst-
mylkinganna. Dæmi um slíka könnun væri prófun
á öryggi og virkni lyfs til þess að draga úr yfir-
færslu eyðnismits frá móður til bams á burðar-
málsskeiði, prófun tækis til þess að greina frá-
brigði hjá fóstrum, prófanir á meðferð við kvillum
sem fylgja meðgöngu eða versna meðan á henni
stendur svo sem ógleði og uppköst, háþrýstingur
og sykursýki.
Réttlæting á þátttöku þeirra í slíkum klínísk-
um prófunum væri sú að ekki beri að svifta þau
gerræðislega tækifærinu til þess að njóta hags-
bóta af lyfjum, bóluefnum og öðrum afurðum sem
eru til prófunar og lofa góðu um hagsbót af
meðferð og forvörn. I öllum tilvikum ætti að sjá
um að áhætta fyrir konurnar, fóstrin og unga-
börnin sé í lágmarki eins og gallalausar rann-
sóknarreglur leyfa.
Verið getur að kona ákveði að hætta að gefa
barni brjóst til þess að verða gjaldgeng í rann-
sókn. Ekki skal hvetja til þessa, einkanlega í
þróunarlöndum þar sem lok brjóstagjafar geta
verið skaðleg brjóstmylkingnum og einnig aukið
hættuna á annarri þungun.
Að velja konur til þátttöku í rannsókn. í
flestum þjófélögum hefir konum verið mismunað
að því er varðar þátttöku í rannsóknum. Konur
sem líffræðilega eru færar um að verða þungaðar,
hafa venjulega verið útilokaðar frá formlegum
prófunum á lyfjum, bóluefnum og tækjum, vegna
þess að menn hafa borið kvíðboga fyrir óvissri
áhættu fyrir fóstrið. Afleiðingin af þessu er sú að
mjög lítið er vitað um öryggi og virkni flestra
lyfja, bóluefna og tækja fyrir þessar konur og sá
þeíckingarskortur getur verið hættulegur.
Til dæmis olli þalídómíð miklu víðtækari
skaða en orðið hefði, ef fyrsta notkun lyfsins hjá
konum hefði verið innan ramma formlegrar
klínískrar prófunar sem vandlegt eftirlit hefði
verið haft með.
Almenn stefna um að útiloka konur sem líf-
fræðilega eru færar um að verða þungaðar, frá
slíkum prófunum, er óréttlátt að því leyti að það
sviptir konur í þessum flokki hagsbótunum af
nýrri þekkingu sem fæst í slíkum rannsóknum.
Auk þess er hún lítilsvirðing á réttinum til sjálfs-
ákvörðunar. Utilokun kvennanna er aðeins hægt
að réttlæta ef staðfest er eða grunur er um að
tiltekið lyf eða bóluefni valdi stökkbreytingu eða
vansköpun. Þó svo að gefa eigi konum á
frjósemisaldri kost á að taka þátt í rannsóknum,
ætti samt sem áður að hjálpa þeim að gera sér
grein fyrir því að rannsóknin geti falið í sér áhættu
fyrir fóstrið.
Konur sem hafa tíðablæðingar, hafa oft verið
útilokaðar frá rannsóknum svo sem óklínískum
könnunum sem fela ekki í sér gjöf lyfja eða
bóluefna, ef vera kynni að lífeðlisfræðilegar breyt-
ingar sem tengjast mismunandi stigum tíða-
hringsins gerðu túlkun niðurstaðna erfiðari
viðfangs. Af þessu leiðir að mun minna er vitað
um eðlileg lífeðlisfræðileg ferli hjá konum én
körlum. Þetta er einnig óréttlátt að því leyti að
það sviptir konur sem hóp, hagsbótum af slíkri
þekkingu.
Samþykki byggt á vitneskju. Venjulega
veldur það ekki neinum vandræðum að afla sam-
þykkis frá konum, þar með töldum þeim sem eru
barnshafandi eða með böm á brjósti. Innan vissra
menningarhátta er ekki viðurkenndur réttur
kvenna til að gera upp hug sinn og gefa þannig
samþykki byggt á vitneskju. Eigi að síður ætti ekki
að svipta konur sem eru með alvarlega kvilla eða
eru í hættu að fá þá kvilla, færinu á að njóta
meðferðar sem er til prófunar þegar ekki eru fyrir
hendi neinir betri valkostir, jafnvel þó þær fái ekki
sjálfar að veita samþykkið. Leitast skal við að láta
konurnar vita af þessum tækifærum og að bjóða
þeim að ákvarða hvort þær vilji taka við með-