Læknablaðið - 15.02.1995, Blaðsíða 41

LÆKNABLAÐIÐ 1995; 81
153
vita að meðferð sjúklinga:
a) Þar sem við á skal virkur
endurlífgunarbúnaður vera tiltækur, beri bráðan
vanda að höndum.
b) Könnuður er læknisfræðilega ábyrgur fyrir
þeim þátttakendum sem eru í umsjá hans meðan
á prófun stendur og hann verður að tryggja að
viðeigandi læknismeðferð verði haldið áfram eftir
að prófun lýkur.
c) Þegar prófun er lokið skal klínískt
marktækum og afbrigðilegum rannsóknamiður-
stöðum og klínískum athugunum fylgt eftir,
þátttakandanum til hagsbóta.
d) Þátttakendur í prófun skulu fá kort með upp-
lýsingum þar sem fram kemur að þeir taki þátt í
prófun. Heimilisföng og símanúmer þeirra sem
samband skal haft við í bráðum tilvikum, skulu
skráð þar ásamt öðrum upplýsingum sem við eiga.
e) I sjúkraskrá skal greinilega fram tekið að
viðkomandi taki þátt í lyfjaprófun.
f) Heimilislækni skal tilkynnt um þátttöku
viðkomandi.
III. kafli
Meðferð gagna
Könnuður
3.1 Könnuðurinn ábyrgist að tryggja, að
athuganir og það sem fram kemur við rannsókn
sé að fullu og réttilega skráð í tilfellisskrár og þær
staðfestar með undirskrift.
3.2 Séu gögn færð í tölvukerfi skal farið eftir
ákæðum laga nr. 121 28. desember 1989 um
skráningu og meðferð persónuupplýsinga.
3.3 Séu gögn úr prófun færð beint í tölvu, verð-
ur ávallt að gera nægilegar öryggisráðstafanir til
þess að tryggja sannprófun þar með taldar áritaðar
og dagsettar útprentanir og tölvuskráð varaeintök.
Tölvukerfi skal sannprófa og sundurliðuð lýs-
ing gerð á notkun þeirra og henni haldið við.
3.4 Allar leiðréttingar í tillfellisskrá og annars
staðar í hráum gögnum skulu gerðar á þann hátt,
að þær skyggi ekki á upphaflega færslu.
Réttum gögnum skal ávallt fylgja skýring á
ástæðu þess að leiðrétting er gerð og könnuður
skal dagsetja og undirrita innfærsluna.
Við gagnavinnslu í tölvu skulu aðeins þeir sem
til þess hafa sérstaka heimild, geta aukið við eða
breytt gögnum í tölvunni og halda ber skrá yfír
allar breytingar og útstrikanir.
3.5 Sé gögnum breytt í vinnslu skal skjalfesta
breytinguna og sannprófa kerfíð.
3.6 Rannsóknargildi með eðlilegum við-
miðunargildum skal ávallt færa í tilfellisskrá eða
festa þau við hana. Gildi sem liggja utan viður-
kenndra viðmiðunargilda eða gildi sem víkja
marktækt frá fyrri gildum, skal könnuður meta
og tjá sig um.
3.7 Gögn önnur en þau sem krafist er í rann-
sóknarreglum, má færa í tilfellisskrá og skal þá
merkja þau sem aukauppgötvun. Könnuður skal
þá lýsa þýðingu þeirra fyrir könnunina.
3.8 Ávallt skal greina frá mælieiningum og
umbreyting eininga skal ávallt tekin fram og
skjalfest.
3.9 Könnuður skal ávallt halda leynilega skrá,
til þess að hægt sé að bera ótvíræð kennsl á
þátttakendur.
F rumk vöðull/Eftirlitsmaður
3.10 Frumkvöðull skal nota sannprófuð,
villulaus gagnavinnsluforrit með nægjanlegri
skráningu á notkun.
3.11 Eftirlitsmaður skal gera viðeigandi
ráðstafanir til þess að koma í veg fyrir að honum
yfirsjáist að gögn vanti eða að í þeim felist rök-
legar mótsagnir. Ef tölva tilgreinir sjálfkrafa að
gögn vanti, skal þess greinilega getið.
3.12 Þegar notuð eru tölvukerfi fyrir gagna-
meðferð eða gögn eru fjarunnin, skulu vera til-
tækar staðalverklagsreglur fyrir slík kerfi. Kerfin
skulu hönnuð á þann hátt að þau leyfi að hægt sé
að leiðrétta eftir hleðslu gagna og skal leiðrétting
ávallt koma fram í endurskoðunarskrá (sjá 3.4 og
3.16).
3.13 Frumkvöðullinn skal tryggja mestu
mögulegu nákvæmni við gagnaumbreytingar.
Ávallt skal vera hægt að bera útprentun gagna
saman við upphaflegu athuganimar og það sem
fram kemur við rannsókn.
3.14 Frumkvöðull skal með hjálp ótvíræðs
táknrófs, geta borið kennsl á öll gögn sem skráð
eru um hvern þátttakanda (sjá 3.9).
3.15 Sé gögnum umbreytt meðan á vinnslu
stendur, skal skjalfesta umbreytinguna og sann-
prófa aðferðina.
3.16 Fmmkvöðull skal halda lista yfir þá ein-
staklinga sem sérstaka heimild hafa til þess að
færa inn leiðréttingar. Hann skal vemda aðgengi
að gögnum með viðeigandi öryggiskerfum.
Skjalavarsla
3.17 Könnuður skal sjá um að táknróf sem
notuð eru til þess að bera kennsl á þátttakendur
séu varðveitt í að minnsta kosti 15 ár eftir að
prófun er lokið eða að henni er hætt.
3.18 Sjúklingaskrár og önnur upphafleg gögn
skal varðveita þann hámarkstíma sem sjúkrahús-
um og öðrum heilbrigðisstofnunum ber að varð-
veita slík gögn, en þó aldrei skemur en í 15 ár.
3.19 Frumkvöðull eða síðari eigandi skal varð-
veita alla aðra heimildaskráningu um prófunina
svo lengi sem lyfið er í notkun.
3.20 Skjalfest gögn má varðveita á örfilmum
eða með tölvuskráningu að því tilskildu að til sé
varaeintak af henni og að hægt sé að fá tölvuút-
skrift ef þörf krefur.
3.21 Frumkvöðull skal í heildarskjalasafninu
varðveita rannsóknarreglurnar, heimildaskrán-
ingu, öll leyfi og öll önnur skjöl er varða próf-
unina, þar á meðal staðfestingar á því að fullnægj-
andi endurskoðun og eftirlit hafi farið fram.
3.22 Gögn um meintilvik skal ávallt geyma í
heildarskjalasafni.