Læknablaðið - 15.02.1995, Blaðsíða 42

154
LÆKNABLAÐIÐ 1995; 81
3.23 Frumkvöðull eða síðari eigandi skal
varðveita lokaskýrsluna í fimm ár eftir að notkun
lyfsíns er hætt.
3.24 Verði eigendaskipti á gögnunum skal það
skráð.
3.25 Öll gögn og heimildir skulu látin yfir-
völdum í té sé þess óskað.
Málfar
3.26 Allar skriflegar upplýsingar og annað
efni sem ætlað er þátttakendum í prófun og
aðstoðarfólki sem vinnur við rannsóknina, skulu
vera á auðskilinni íslensku.
IV. kafli
Tölfræðivinnsla
4.1 Nauðsynlegt er að beitt sé sérfræðiþekk-
ingu í líftölfræði við hönnun prófunarinnar, meðan
á henni stendur og allt fram að því að lokaskýrsla
er fullbúin.
4.2 Frumkvöðull og könnuður skulu komast
að samkomulagi um það hvar tölfræðivinna fari
fram og af hverjum hún verður unnin.
Hönnun tilraunar
4.3 Vísindalegur heilleiki klínískrar prófunar
og trúverðugleiki gagna sem úr henni koma, eru
fyrst og fremst háð því hvernig tilraunin er
hönnuð. Þegar um samanburðarprófanir er að
ræða ætti þess vegna í rannsóknarreglunum að
lýsa annars vegar fyrirfram gefinni grunnforsendu
ætlaðs mismunar meðferða sem prófuninni er
ætlað að leiða fram og möguleikunum á að greina
þann mun að teknu tilliti til klínískra og vísinda-
legra upplýsinga og faglegu mati á klínískri
marktækni tölfræðilegra frávika og hins vegar
hvaða ráðum er beitt til þess að koma í veg fyrir
hlutdrægni svo sem með slembun, þar sem hún á
við.
Slembun og blindun
4.4 Þegar þátttakendum er skipað af handahófi
í flokka skal skjalfesta hver aðferðin er. Sé þátt-
takendum í blindaðri meðferðarprófun skipað á
innsiglaðan kóða, skal það varðveitt þar sem
könnuður hefir bækistöð og hjá frumkvöðli.
4.5 í blindaðri prófun skal í rannsóknarreglum
greina frá ástæðunum fyrir því að rjúfa þurfi
kóðann. í kerfinu skal gert ráð fyrir því að í
bráðum tilvikum sé hægt að fá aðgang að með-
ferð einstakra þátttakenda, en að einungis sé hægt
að fá aðgang að upplýsingum um einn þátttakenda
í senn.
Sé kóðinn rofinn skal það réttlætt í tilfellis-
skrá.
Tölfræðigreining
4.6 Tilgreint skal í rannsóknarreglum hvaða
gerð tölfræðilegrar greiningar verður beitt. Öllum
frávikum frá þeim reglum skal lýsa og þær
réttlætar í lokaskýrslunni um prófunina. Skipulag
greiningarinnar og framkvæmd hennar skal vera
í höndum réttilega hæfs og reynds tölfræðings eða
staðfest af honum. Sé færi á bráðabirgðauppgjöri,
skal það einnig til tekið í rannsóknarreglumar.
4.7 Fmmkvöðull og eftirlitsmaður skulu sam-
eiginlega tryggja að gögn séu á hæsta gæðastigi
þegar þeim er safnað og tölfræðingurinn skal
tryggja heilleika þeirra meðan á vinnslu stendur.
4.8 Niðurstöður greiningarinnar skal setja
fram á þann hátt að það auðveldi túlkun á klínísku
mikilvægi, svo sem með því að meta styrk og mis-
mun meðferðar fremur en að reiða sig eingöngu
á prófun marktækni.
4.9 Gera verður grein fyrir þeim gögnum sem
vantar, þeim sem ónotuð em og fölskum gögnum
er koma til skoðunar við tölfræðilegt mat. Skrá
skal öll gögn sem sleppt er til þess að hægt sé að
leggja mat á þau.
V. kafli
Gæðatrygging
5.1 Fmmkvöðull skal sjá um að komið sé á
og að beitt sé gæðatryggingakerfi sem feli í sér
alla þætti þessa kafla og þá hluta orðaskýring-
anna sem máli skipta í þessu sambandi.
5.2 Allar athuganir og annað það sem finnst
við rannsókn skal vera sannprófunarhæft. Þetta
er sérlega mikilvægt vegna trúverðugleika gagna
og til þess að tryggja að niðurstöður þær sem fram
em færðar, séu réttilegar dregnar af hráu gögn-
unum. Sannprófunarferli skal þess vegna tilfæra
og réttlæta.
5.3 Gæðastjómun skal beita á öllum stigum
gagnavinnslunnar til þess að tryggja að gögn séu
áreiðanleg og hafi verið unnin réttilega.
5.4 Endurskoðun á vegum fmmkvöðuls skal
unnin af einstaklingum/fyrirtækjum sem em óháð
þeim er ábyrgð bera á prófuninni.
5.5 Öll þau skjöl sem um er rætt í leiðbein-
ingum þessum, skulu ávallt tiltæk til endurskoð-
unar á vegum frumkvöðuls, óháðra aðila sem
tilnefndir eru og/eða réttra yfirvalda.
5.6 Húsnæði og aðstaða þar sem rannsókn fer
fram svo og öll gögn (þar með talin uppmnaleg
gögn) og heimildaskráning skulu aðgengileg
réttum yfirvöldum vegna eftirlits.
Viðauki
1. Inngangur
Viðauka þessum er ætlað að gefa ráðleggingar
um sum hagnýt atriði klínískra prófana. I honum
eru margar ráðleggingar sem er að finna í
„Recommended Basis for the Conduct of Clinical
Trials“ [The Rules Goveming Medicinal Products
in the European Community, Vol. III, 1989, pp.
115-132, Catalogue No. CB5598843ENC, ISBN
9282596122]. Þar sem hluti þessara leiðbeininga