Læknablaðið - 15.11.1998, Page 88

-V Sporanox
^ ™ ítracónazól
Wfr.
í húð
í nöglum
í leggöngum
Sporanox frá
toppi til táar
5*k JANSSEN-CILAG
T H 0 R A R E N S I N LVP
Vainagjtdar 18 • lb> Kcykjavik • Slini'S68 6044
Sporanox (Janssen-Cilag, 920150)
Hvert hylki inniheldur: Itraconazolum INN 100 mg.
Eiginleikan Itracónazól er tríazólafleiða. Það er virkt gegn mörgum
sveppategundum m.a. Candida albicans, Candida kruzei og Asperg-
illus fumigatus auk margu húðsvcppa. Lyfið hindrar crgósteról fram-
leiðslu sveppanna sem leiðir til skemmda frumuhimnunnar. Lyfja-
hvörf cru ekki Knuleg, tvöföldun á gefnum skammti gctur aukið
þóttni í plasma næstum þrefalt. Aðgengi eftir inntöku er að mcðaltali
55% og er hæst cf lyfið cr gefið eftir máltíð. Mikill munur er á að-
gengi frá einum sjúklingi til annars. Hámarksþóttni í plasma nzst 3-
4 klst. cftir gjöf, próteinbinding cr 99,8%. Utskilnaður lyfsins cr í
tveimur fösum og loka helmingunartími cr 24-36 klst. Lyfið er um-
brotið að mestum hluta í lifur í fjölda umbrotscfna. Eitt þcirra er
hýdroxýítrakónazól, sem hefúr svipaða verkun á svcppi og lyfið sjálft.
3-18% útskilst óbreytt með hxgðum, en óverulcgt magn skilst
óbreytt út með þvagi. 35% útskilst sem umbrotscfni I þvagi. Lyfið
hcmur cýtókróm p-450 kerfið í mönnum.
Ábcndingar: Sveppasýkingar í leggöngum. Djúpar sveppasýkingar
vegna aspcrgillosis, candidosis, cryptococcosis og histoplasmosis.
Sveppasýkingar í húð og nöglum. Varnandi meðfcrð hjá alnæmis-
sjúklingum til að hindra endurvakningu svcppasýkinga. Sveppasýk-
ingar hjá ónæmisbældum sjúklingum með fækkun á hvltum blóð-
kornum.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir innihaldscfnum lyfsins og skyldum lyfj-
um. Samtímis meðferð með terfenadíni.
Varúð: Minnkað sýrustig i rnaga: Frásog verður minna við minnkað
sýrustig I maga. Sjúklingar, sem taka sýrubindandi lyf (t.d. ál-
hýdroxíð), skulu taka þau a.m.k. 2 klst. eftir töku ítrakónazóls. Sjúk-
lingum með sýruþurrð, eins og sumir alnæmissjúldingar og sjúkling-
ar á sýruhemjandi lyfjum (t.d. H2-hemjurum, prótónudælu hemjur-
um), skal ráðlagt að taka ítrakónazól mcð kóladrykkjum. Við notkun
bjá bömum: Þar sem klínískar upplýsingar um notkun (trakónazóls
hjá börnum cru takmarkaðar, er ekki ráðlagt að gcfa þcim lyfið,
nema væntanlegt gagn sé talið meira en hugsanlcg áhætta. Fylgjast
skal með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum, scm eru á meðferð I meira en
einn mánuð og hjá sjúklingum sem fá cinkenni, scm bcnda til trufl-
unar á lifrarstarfsemi, eins og lystarleysi, ógleði, uppköst, þreytu,
kviðvcrki eða litað þvag. Ef lifrarstarfsemi reynist afbrigðileg, skal
hætta meðferð. Sjúklingar með hækkun lifrarcnzýma í blóði, skulu
ckki meðhöndlaðir nema væntanlcgt gagn sé talið meira en hugsan-
leg hætta á lifrarskemmdum. ítrakónazól umbrotnar að mestu I lifúr.
Aðgengi cftir inntöku hjá sjúldingum með skorpulifur minnkar dá-
lítið. Fylgjast skal með blóðstyrk ítrakónazóls og leiðrétta skammta ef
þarf. Ef taugakvillar, sem rekja má til lyfjamcðferðarinnar koma
fram, skal hætta meðfcrð. Skrrt nýmastarfsemi: Aðgcngi ítrakónazóls
cftir inntöku getur verið minna hjá sjúklingum mcð truflun á nýrna-
starfscmi. Fylgjast skal mcð blóðstyrk ítrakónazóls og skammtar leið-
réttir cf þarf. Meðganga og brjóstagjöf: Klínísk reynsla af gjöf lyftins
á meðgöngu cr takmörkuð. Dýratilraunir benda til fósturskcmmandi
áhrifa og á því eklci að gefa lyfið á meðgöngu. Konur á barnaeignar-
aldri ættu að bcita öruggri getnaðarvörn mcðan á töku lyfsins stcnd-
ur. Lyfið útskilst I brjóstamjólk cn litlar líkur cru á áhrifum lyfsins á
barnið við venjulega skömmtun.
Aukavcrkanir: Aukaverkunum hefur við lýst I 5-10% tilvika. Al-
gengar (>!%): Almennar: Svimi og höfúðverkur. Frá mcltingarvegi:
Ógleði, kviðverkir og meltingaróþægindi. SjaUgafar (0,1-1%): Al-
mcnnar: Tímabundin hækkun á Ifirarcnzýmum, tíðatruflanir, svimi
og ofnæmi (eins og kláði, útbrot, ofsaldáði og ökklabjúgur). Einstaka
tilviki af úttaugakvilla og Stcvcn Johnson heilkcnni hefur verið lýst,
en ekki hefur vcrið sýnt fram á tengsl þess síðarncfnda við lyfið. Kal-
(umþurrð, bjúgur, lifrarbólga og hárlos hafa komið fram, sérstaklega
við lengri meðferð (u.þ.b. einn mánuður), þar sem sjúklingar hafa
undirliggjandi sjúkdóm og margþætta samtímis lyfjagjöf.
Milliverkanir: Lyf, sem virkja lifrarenzým, svo sem r(fampis(n og
fcnýtóín, minnka verulega aðgcngi (trakónazóls. Af þcim sökum skal
mæia blóðstyrk ítrakónazóls þcgar enzýmvirkjandi Ijf eru gcfin sam-
tímis. ítrakónazól getur hindrað umbrot lyfja, scm brotna niður
vegna cýtókróm 3 A enzýma. Þetta gctur valdið aukningu og/cða
langvinnari áhrifum, þ.m.t. aukavcrkunum. Þekkt dæmi cru: Tcr-
fcnadin, astcmízól. cisapríd, HMG-CoA rcdúktasablokkarar cins og
lóvastín (simvastatín), míkónazól (lyfjaform til inntöku), og trí-
azólam. Sjúklingar á ítrakónazól meðferð skulu ckki taka þessi lyf
samtlmis. Sémakrar varúðar skal gæta, cf mldazólam er gcfið í æð þar
scm slævandi áhrif mídazólams geta orðið langvinnari.
Ef cftirfarandi lyf cru gcfin samtímis, gctur þurft að lækka
skammta þcirra: segavarnandi lyf til inntöku, digóxln, ciklósporín
A, metýlprcdnisólón (sýstem(skt), v(nka-alkaló(ðar og hugsanlega
takrólimus. Séu díhýdrópýr(d(n kalsíumblokkarar og k(n(d(n gefin
samtfmis ítrakónazóli, skal fylgjast mcð aukavcrkunum sjúklinga, t.d.
bjúg og suð í eyrum/minnkaðri heyrn. Ef nauðsynlcgt þykir, skal
minnka skammta þessara lyfja.
Athugið: Noti sjúklingur sýrubindandi lyf (t.d. álhýdroxíð) á að taka
þau a.m.k. 2 klst. eftir ítrakónazól gjöf.
Skammtastærðir handa fúllorðnum: Candidasýking I leggöngutn:
200 mg tvisvar sinnum á dag í einn dag. Sveppasýkingar ihúð: Einn-
ar viku meðferð: 200 mg cinu sinni á dag. Á húð scm innihcldur
mikið kcratín (iófar og iljar) þarf 200 mg tvisvar sinnum á dag.
Einnig má gefa 100 mg cinu sinni á dag í 15 daga: fyrir húðsvæði
scm inniheldur mikið keratín þarf 30 daga meðfcrð. Sveppasýkingar
i nöglum: Lotumeðferð: 200 mg tvisvar sinnum á dag í 7 daga. Við
lotumeðferð eru gefnar 2 lotur við sýkingum ( fingurnöglum og 3
lotur við sýkingum í tánöglum. Við hverja lotu cr lyfið gefið í cina
viku og síðan er gen 3 vikna hlé á iyfjagjöf. Stöðug mcðferð: 200 mg
cinu sinni á dag í 3 mánuði. Djúpar sveppasýkingar: 100-200 mg
cinu sinni til tvisvar sinnum á dag; meðfcrðarlcngd brcytilcg. Við-
haldsmeðferð 200 mg einu sinni á dag.
Skammtastærðir handa börnum: Lítil reynsla cr af gjöf lyfsins hjá
börnum.
Pakkningar og hámarksverð í sm&sölu frá 1. 4. 1998: 4 stk.
(þynnupakkað): kr. 2.216; 15 stk. (þynnupakkað): kr. 6.300; 28 stk.
(þynnupakkað): kr. 10.785.
Hámarksmagn sem má ávísa með lyfseðli er scm svarar 30 daga
skammti.