Læknablaðið - 15.02.2000, Blaðsíða 8

♦ ♦
ommuRv,LjA
L,KAL0KA S6R
Nýr valkostur til að fyrirbyggja beinþynningu eftir tíðahvörf
hjá konum sem eru í áhættuhópi varðandi beinþynningu.
6VISTA fyrirbyggir samfall hryggjarliða hjá konum með
aukna áhættu á beinþynningu eftir tíðahvörf.(15
i
0/ISTA
raloxiféne HCI
Umboðsaðili Lilly á íslandi er A. Karlsson
ÉA/ICTÁ Ev'sta TÖFLUR; Hver tafla inniheldur: Raloxifenum INN, klóríð samsvarandi Raloxifenum INN
v_v Rý IA50 mg xöflurnar innihalda hjálparefnið mjólkursykur (laktósa).
Ábendinqar: Til að fyrirbyggja samfall hryggjarliða hjá konum með aukna áhættu á beinþynningu eftir
tíðahvörf. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um annars konar beinbrot. Þegar velja skal milli raloxifens
eða estrógens (hormóna uppbótarmeðferð) fyrir konu eftir tíðahvörf, skal taka tillit til einkenna eftir
tíðahvörf, áhrifa á vefi í brjóstum ásamt mati á áhættu og vernd gegn hjarta- og æðasjúkdómum.
Skammtar: Ráðlagður skammtur er ein tafla daglega til inntöku, sem má taka hvenær dagsins sem er án tillits
til máltíða. Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir aldraða. Vegna eðlis sjúkdómsins, er lyfið ætlað til
langtímanotkunar. Viðbótarkalk er ráðlagt fyrir konur sem fá lítið kalk úr fæðu.
Frábendingar: Ekki má gefa konum á friósemisskeiði lyfið. Segarek eða saga um segarek í bláæðum, þar
með talið segarek í stórum bláæðum, blóðtappar í lungum og blóðtappar í sjónhimnubláæð. Ofnæmi
fyrir raloxifeni eða öðrum innihaldsefnum töflunnar. Skert lifrarstarfsemi, þar með taiið gallteppa. Mikið
skert nýrnastarfsemi. Blæðingar frá legi, sem eiga sér enga skýringu. Lyfið er ekki ætlað fyrir sjúklinga
með krabbamein í legi eða brjóstum, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi lyfsins fyrir
þessa hópa sjúklinga.
Varnaðarorð oq varúðarreglur: Raloxifen hefur verið tengt við aukna áhættu á segareki, sem virðist
sambærileg við áhættu sem tengist hormónauppbótarmeðferð. Mælt er með að lagt sé mat á
áhættu/hagsbót fyrir sjúklinga með hættu á segareki af öllum gerðum. Meðferð með lyfinu ætti að
stöðva eins fljótt og unnt er við veikindi, eða ástand, sem leiðir til langtíma rúmlegu. Meðferð ætti ekki
að hefja fyrr en bati hefur náðst og sjúklingur er að fullu rólfær. Ólíklept er að raloxifen hafi áhrif á
legslímhúð. Allar blæðingar frá legi á meðferðartíma með Evista eru því ovæntar og skulu rannsakaðar
að fullu. Þar sem engin reynsla er af samtímis notkun estrógena, sem verka um alían líkaman, er ekki
mælt með slíkri notkun. Engar ábendingar eru fyrir notkun raloxifens fyrir karlmenn. Lyfið hefur engin
áhrif á æðavíkkun (hitakóf), eða önnur einkenni tíðahvarfa sem eru tengd estrógenskorti.
Milliverkanir við lyf eða annað: Samtímis qjöf á sýrubindandi lyfjum sem innihalda kalsíumkarbónat eða
ál og magnesíumhýdroxíð hafa ekki áhrif á aðgengi raloxifens. Samtímis gjöf á raloxifeni og warfaríni
1.) Delmas et al. New Engl. J. Med. 1997;337(23):1641-47.
hefur engin áhrif á lyfjahvörf beggja efnanna. Þó hefur sést væg stytting á prótrombíntíma. Ef raloxifen
er cjefið samtímis warfaríni eða öðrum kúmarínafleiðum, ætti að fylgjast með prótrombíntíma. Áhrif á
prótrombíntíma geta komið fram á nokkrum vikum, ef Evista meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru
fyrir á kúmarín segavarnarmeðferð. Raloxifen hefur engin áhrif á aðgengi dígoxíns. Ahrifin af samtímis
lyfjagjöf á þéttni raloxifens í plasma var metið í rannsóknum á fyrirbyggjandi áhrifum þess. Algeng
samtímis notuð lyf voru: paracetamól, bólgueyðandi lyf (svo sem acetýlsalicyísýra, íbúprófen og naproxen),
sýklalyf til inntöku, H1 og H2 blokkar og benzódíazepín. Engin áhrif á þéttm raloxifens í plasma fundust
við samtímis gjöf þessara lyfja. Raloxifen hafði engin áhrif in vitro, á bindingu warfarins, fenýtóins eða
tamoxifens. Raloxifen ætti ekki að gefa samtímis með kólestýramíni, sem dregur úr frásogi og lifrar-
þarma hringrás raloxifens. Hámarksþéttni raloxifens lækkar við samtímis gjöf ampicillíns. Þar sem
neildarfrásog og brotthvarfshraði raloxifens er óbreytt, má gefa raloxifen samtímis með ampicillíni.
Meðganga og brjóstagjöf: Lyfið er eingöngu ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf. Raloxifen gæti
valdið fósturskaða ef það er qefið þungaðri konu. Ekki er vitað hvort raloxifen skilst út í móðurmjólk.
Því er ekki unnt að mæla meo notkun pess fyrir konur með barn á brjósti. Það getur haft áhrif á vöxt
og þroska barnsins.
Akstur og stjórnun vinnuvéla: Lyfið hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar vinnuvéla.
Aukaverkanir: Flest óæskileg áhrif hafa verið væg og hafa venjulega ekki leitt til stöðvunar á meðferð.
Algengar (>1%): Hitaköst, sinadrættir í fótum, bjúgur í útlimum. Sjaldgæfar (<1%): Segarek, þar með
talið segarek í stórum bláæðum, blóðtappar í lungum og bláæðum, segabláæðabólga, fækkun blóðflagna.
Nýgengi einkenna frá brjóstum og blæðingum fra legi var marktækt lægra hjá konum sem fengu raloxifen
meðferð, en hjá konum sem fengu aðra hormónameðferð. Sjaldgæfum tilfellum af vægum nækkunum
á AST og/eða ALT hefur verið lýst, þar sem ekki er unnt að útiloka tengsf við raloxifen.
Útlit: Hvítar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur.
Pakkningar og verð: 1. Janúar 1999: 28 stk: (þynnupakkað) 4.778kr og 84 stk. (þynnupakkað)' 12.651 kr
. Lyfið er lyfseðilsskylt og greiðslufyrirkomulag er E.
Markaðsleyfishafi: Eli Lilly