Læknablaðið - 15.02.2000, Blaðsíða 58

Samstarf við siðanefndir stofnana
- Hvernig eru samskipti ykkar við nefnd-
irnar sem starfræktar eru á stofnununum?
„Samkvæmt reglugerð eiga að starfa
siðanefndir á sjúkrahúsunum í Reykjavík
og á Akureyri og innan heilsugæslunnar. Sú
síðastnefnda hefur enn ekki verið stofnuð
en hinar eru starfandi. Pær fjalla um þær
rannsóknir sem gerðar eru inni á viðkom-
andi stofnun. Rannsóknir sem gerðar eru í
samstarfi stofnana innbyrðis eða við ein-
staklinga og fyrirtæki heyra undir okkur,
svo og fjölþjóðlegar rannsóknir. Þar á raun-
ar eftir að skilgreina nánar hvaða rannsókn-
ir teljast samstarfsrannsóknir því það var
ekki ætlun stjórnvalda að við tækjum neitt
frá stofnananefndunum sem þær eiga og
vilja bera ábyrgð á, þvert á móti er það vilji
stjórnvalda að styrkja þær nefndir. En
raunin hefur samt orðið sú að við tökum við
fleiri umsóknum en áður var sem endur-
speglar aukið samstarf í rannsóknum.
Fjöldi umsókna til Vísindasiðanefndar hef-
ur tvöfaldast milli ára.“
- En hefur verið rætt um að hægt sé að
áfrýja ákvörðunum stofnananefndanna til
Vísindasiðanefndar?
„Reglugerðin gerir ráð fyrir því, en það
hefur ekki reynt á þetta enn. Einnig ber
okkur samkvæmt reglugerð að gera tillögur
um starfsreglur sem gilda líka fyrir stofn-
ananefndirnar. Þær eiga að senda okkur all-
ar niðurstöður um afgreiðslu mála sem þær
hafa fjallað um. Það gæti líka fallið undir
eftirlitshlutverk okkar að fylgjast með starfi
stofnananefndanna, auk þess sem þá verður
til á einum stað yfirlit yfir allar vísindarann-
sóknir sem gerðar eru á fólki.“
Niðurstöður rannsókna á að birta
- Hefur verið rætt í nefndinni hvemig fara
skuli með niðurstöður rannsókna?
„Já, við förum fram á að gerð sé grein
fyrir því í umsókn hvernig ætlunin sé að
birta niðurstöður. Við getum ekki fyrirskip-
að fólki að birta þær, það samræmist ekki
frelsi vísindanna. En almenna krafan er sú
að vísindarannsóknir séu ekki gerðar nema
til þess að svara vísindalegum spurningum
og þær á að birta, að öðrum kosti hafa þær
engan tilgang. Niðurstöðurnar á að birta í
fagtímaritum sem fara yfir og meta gæði
rannsókna.
Almenna reglan er sú að niðurstöður
eru birtar á þann hátt. Hins vegar gildir það
um sumar rannsóknir, ekki síst lyfjarann-
sóknir, að niðurstöðurnar eru ekki endilega
birtar í nafni rannsakendanna. Oft er um að
ræða fjölþjóðlegar rannsóknir þar sem ís-
lenski hlutinn er ekki nema örlítið brot af
heildinni, en þá er rannsakenda og/eða
stofnana getið. I öðrum tilvikum eru ís-
lenskir rannsakendur mjög virkir og jafnvel
leiðandi í fjölþjóðlegum rannsóknum og þá
að sjálfsögðu höfundar að vísindagreinum
sem um þær birtast.
Við gerum hins vegar þá kröfu að við
birtingu niðurstaðna séu þátttakendur í
rannsókninni ekki persónugreinanlegir.
Það er tekið fram á samþykkisblaði sem
þátttakendur undirrita."
Rannsóknarumhverfið breytist ört
- Nú er búið að leggja fram stjórnarfrum-
varp um persónuvernd þar sem gert er ráð
fyrir að koma á fót nýrri stofnun sem meðal
annars á að veita starfshópum og stéttum
ráðgjöf um gerð siðareglna. Sýnir þetta
frumvarp ekki með öðru hversu miklar
breytingar eru að verða á umhverfi vísinda-
rannsókna hér á landi?
„Jú, það er rétt. Það hafa orðið ótrúlega
miklar breytingar á síðasta áratug. Sem
dæmi má nefna að siðanefndir sjúkrahús-
anna hafa breyst. Fyrir nokkrum árum voru
bara læknar í þeim, en nú er búið að fjölga í
nefndunum og þær eru orðnar þverfagleg-
ar. Þar sitja fulltrúar heilbrigðisstétta, prest-
ar og lögfræðingar. Rannsóknarumhverfið
hefur líka breyst mikið og alþjóðleg um-
ræða aukist verulega. Hún er líka farin að
hafa mikil áhrif hér á landi.
Ég held að við getum verið sátt við þær
kröfur sem gerðar eru hér á landi til vís-
indarannsókna og ánægð með það hvernig
staðið er að rannsóknum. En umhverfið
breytist ört og eitt af því sem við bíðum eftir
eru lögin um lífsýni sem boðuð hafa verið.
Þau varða margar rannsóknir sem byggjast
á sýnum sem verið er að safna og sýnum
sem hefur verið safnað í áranna rás í tengsl-
um við greiningu og meðferð. Þama lifum
við í ákveðnu tómarúmi.“
Vísindasiðanefnd þarf að takast á við
mörg vísindasiðfræðileg álitamál. Ingileif seg-
ir viðfangsefnin bæði ögrandi og skemmtileg
og hún er ánægð með störf nefndarinnar.
-ÞH
PUI.MICORT TURBUHALER Draco. 880157
INNÚÐADUFT; R03BA02RB
Hver úðastaukur inniheldur 200 úðaskammta. Hver
úðaskammtur inniheldur: Budesonidum INN 100
míkróg, 200 míkróg eða 400 míkróg. Eiginleikar: Lyf-
ið er afbrigði af prednisólóni (sykursteri). U.þ.b. 20-
40% af gefnum skammti kemst til lungna eftir inn-
öndun. Af því magni, sem kyngt er, verður u.þ.b. 90%
óvirkt eftir fyrstu umferð um lifur. Lyfið hefur því
litlar almennar steraverkanir. Hámarksþéttni í plasma
eftir innöndun á 1 mg af búdesóníði er u.þ.b. 3,5
nmól/1 og næst eftir um 20 mínútur. Ábendingan
Asthma bronchiale. Frábendingar: Ofnæmi fyrir ein-
hverju innihaldsefni lyfsins. Meðganga og brjóstagjöf:
Forðast ber að gefa lyfið meðan á meðgöngu stendur
nema brýna nauðsyn beri til. Ef ekki er hægt að
komast hjá gjöf sykurstera á meðgöngu, er mælt með
notkun innúðalyfs vegna lítilla almennra áhrifa þess
miðað við sykurstera til inntöku.
Aukaverkanir:
Algengar (>1%): öndunarvegur: Sveppasýkingar í
munni og koki. Erting í hálsi. Hósti, hæsi.
Mjög sjaldgœfar (<0,1%): Húð: Ofsakláði, útbrot,
húðbólgur svo og aukin tíðni marbletta. Öndunar-
vegur: Berkjukrampi.
í einstaka tilvikum hafa taugaveiklun, órói og þung-
lyndi komið fram við notkun á búdesoníði sem og
öðrum sykursterum. Til að draga úr hættu á sveppa-
sýkingum og almennum steraverkunum er ráðlagt að
skola lyfið vel úr munni og koki með vatni strax eftir
notkun.
Milliverkanir: Samtímis gjöf címetidíns veldur vægri
hækkun á blóðgildum búdesóníðs og aðgengi þess.
Líklega hefur þetta þó ekki klíníska þýðingu.
Varúö: Varúð þegar sjúklingar með lungnaberkla og
sveppa- og veirusýkingar í öndunarvegi eru með-
höndlaðir. Skammtastærðir handa fullorðnum: í byrj-
un meðferðar á astma eða þegar verið er að reyna að
ná astma-sjúklingi af barksterum gefnum til inntöku,
er skammtur 200-1.600 míkróg á sólarhring, skipt í 2-4
skammta. Viðhaldsskammtur er einstaklingsbundinn
og reynt að finna þann skammt, sem heldur einkenn-
um alveg niðri. Oftast er þó nóg að gefa lyfið kvölds
og morgna, en ef dagsskammtur er lágur (200-400
míkróg) er mögulegt að gefa lyfið einu sinni á sólar-
hring. Ef astmi versnar má auka skammtatíðnina.
Nokkrar vikur geta liðið þar til full verkun fæst. Sé
mikil slímsöfnun í berkjum kann að vera, að lyfið nái
ekki til berkju-slímhúðar og er þá ráðlagt að gefa
sterakúr til inntöku í stuttan tíma (ca. 2 vikur) sam-
hliða notkun lyfsins. Athugiö: Þar sem nýting búdes-
óníðs er betri með Tbrbuhalerúðatæki en með þrýst-
ingsinnúða, kann að vera unnt að lækka skammta,
þegar skipt er um lyfjaform.
Skammtastæröir handa börnuni: Börn 6-12 ára: 200-
800 míkróg daglega, skipt í 2-4 skammta. Lyfið er
ekki ætlað börnum yngri en 6 ára.
Pakkningar og verö:
Innúðaduft 100 míkróg/úðaskammt:
200 skammta úðastaukur. - 5.796- kr.
Innúðaduft 200 míkróg/úðaskammt:
200 skammta úðastaukur. - 7.776- kr.
Innúðaduft 400 míkróg/úðaskammt:
200 skammta úðastaukur. - 12.310- kr.
50 skammta úðastaukur
(sjúkrahúspakkning)- 4.043- kr.
Hverri pakkningu lyfsins skal fylgja leiðarvísir á ís-
lensku með leiðbeiningum um notkun úðatækisins og
varnaðarorð.
Greiðslufyrirkomulag: B
Sjá ítarlegri upplýsingar um lyfið í texta Sérlyfjaskrár
1999
Umboö á Islundi:
Pharmaco hf.,
AstraZeneca,
Hörgatúni 2,
210 Garðabær.
Sími: 535-7151 Fax: 565-7366.
132 Læknablaðið 2000/86