Læknablaðið - 15.10.2001, Síða 53

Vioxx
^iSD 990068 TÖFLUR MOIAH
Virk, innihaldsefni: 12,5 mg eða 25 mg rofekoxib. Töflumar inni-
^lda laktósu. Ábendingan Meðferö við einkennum af völdum
s|‘lgigtar. Skammtar: Ráðlagður upphafsskammtur er 123 mg
einu sinni á dag. Hámarksskammtur á dag er 25 mg. Aldraðir:
^*ta skal varúðar þegar dagskammturinn er aukinn úr 123 mg í
25 mg hjá öldruðum. Skerl nýmaslarfsemi: Skammta þarf ekki að
aðlaga hjá sjúklingum með kreatínín klerans 30-80 ml/mín. Skert
‘f'arstarfsemi: Sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfscmi
(Child-Pugh gildi 5-6) skal ekki gefa meira en minnsta ráðlagðan
skammt, 12,5 mg einu sinni á dag. Frábendingar. Rófekoxíb er
ekki ætlað: Sjúklingum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir einhverjum af
lnnihaldsefnum lyfsins. Sjúklingum með virkan sársjúkdóm í
n'eltingarvegi eða blæðingu í meltingarvegi. Sjúklingum með
ffuðlungsalvarlcga eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi
(Child-Pugh gildi £ 7). Sjúklingum með áætlaðan kreatínín klerans
K ntl/mín. Sjúklingum sem hafa haft einkenni astma, bólgu í
Hefslímhúð, sepa í nefslímhúð, ofsabjúg eða ofsakláða eftir inn-
•öku acetýlsalicýlsýru eða annarra bólgueyðandi verkjalyfja. Til
no,kunar á síðasta þriðjungi meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf
stendur. Sjúklingum með bólgusjúkdóm í þörmum. Sjúklingum
nteð langt gengna hjartabilun.
amaðarorð og varúðarreglur Þegar blóðflæði um nýru er
minnkað getur rófekoxíb dregið úr myndun prostaglandína og
með því minnkað blóðflæði um nýru enn meira og þannig valdið
skerðingu á nýmastarfsemi. Þeir sem eru í mestri hættu m.t.t.
pessa eru sjúklingar sem hafa verulega skerta nýmastarfsemi fyr-
ff' nj^rtabilun sem líkaminn hefur ckki náð að bæta upp, og sjúk-
lngar með skorpulifur. Hafa skal eftirlit með nýmastarfsemi
s kra sjúklinga. Gæta skal varúðar þegar meðferð er hafin hjá
s)úklingum með verulegan vökvaskort. Ráðlegt er að bæta slíkan
vökvaskort upp áður en meðferð með rófekoxíbi er hafin. Eins og
v>ð um önnur lyf sem koma í veg fyrir myndun prostaglandína,
Jtara vökvasöfnun og bjúgur át, sér stað hjá sjúklingum á rófe-
°*íb meðferð. Þar sem meðferð með rófekoxíbi getur leitt til
vökvasöfnunar skal gæta varúðar hjá sjúklingum scm hafa fengið
jartabilun, truflanir á starfsemi vinstri slegils cða háan blóðþrýst-
og einnig hjá sjúklingum sem hafa bjúg fyrir, af einhverjum
®örum orsökum. Eftirlit skal haft með öldruðum og sjúklingum
m<?ð truflanir á nýma-, lifrar-, eða hjartastarfsemi, þegar þeir eru á
°tekoxíb meðferð. I klínískum rannsóknum fengu sumir slitgigt-
arsjúklinganna sem vom á rófekoxíbi meðferð rof, sár eða blæð-
m8ar í melting ar\’cg. Sjúklingar sem áður höfðu fengið rof, sár eða
^oingar og sjúklingar sem vom eldri en 65 ára virtust vera í
meiri hættu á að fá fyrmefndar aukaverkanir. Þegar skammturinn
er yfir 25 mg á dag, eyks, hættan á einkennum frá meltingar\’egi,
og hættan á bjúgi og háum blóðþrýstingi. Hækkanir á ALAT
°8/eða ASAT (u.þ.b. þreföld eðlileg efri mörk, eða meira) hafa
Verið skráðar hjá u.þ.b. 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum á
•ekoxíbi. Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til tmflana á lifr-
^rsUrfsemi, eða niðurstöður úr lifrarprófum em óeðlilegar, skal
/*tta rófekoxíb meðferð ef óeðlileg lifrarpróf em viðvarandi (þrc-
°Id eðlileg efri mörk). Rófekoxíb getur dulið hækkaðan líkams-
•a. Notkun rófekoxíbs, sem og allra annarra lyfja sem hamla
UX-2, er ekki ráðlögð hjá konum sem em að reyna að verða
POngaðar. Böm: Rófekoxíb hefur ekki verið rannsakað hjá bömum
skal aðeins gefið fullorðnum. Magn laktósu í hverri töflu er Iík-
J*8a ekki nægilegt til þess að framkalla einkenni laktósuóþols.
'Uiverkanin Hjá sjúklingum sem náð höfðu jafnvægi á langvar-
andi 'varfarín meðferð varð 8% lenging á prótrombíntíma í tengsl-
Urn v'ð daglega gjöf 25 mg af rófekoxíbi. Því skal hafa nákvæmt
eftirlit ..........................
með prótrombíntíma hjá sjúklingum sem eru á warfarín
meðferð þegar rófekoxíb mcðferð er hafin. Hjá sjúklingum með
*8an eða miðlungsmikinn háþrýsting, varð örlítil minnkun á
oðþrýstingslækkandi áhrifum í tengslum við samhliða gjöf 25
m8 af rófekoxibi á dag og ACE-hemils í 4 vikur, miðað við áhrifin
ACE-hemlinum eingöngu. Hvað varðar önnur lyf sem hamla
fydóoxýgenasa, þú 8ctur gjöf ACE-hemils samhliða rófekoxíbi,
I suntum sjúklingum með skerta nýmastarfsemi, leitt tU enn
*jn skerðingar á nýmastarfsemi, sem þó gengur venjulega til
, hessar milliverkanir ber að hafa í huga þegar sjúklingar fá
I sarr,hliða ACE-hemlum. Notkun bólgueyðandi verkja-
s^mhliða rófekoxíbi gæti einnig dregið úr blóðþrýstingslækk-
ui verkun beta-blokka og þvagrasilyfja sem og annarra verkana
Va8ræsilyfja. Forðast skal samhliða gjöf stærri skammta af
^týlsalicýlsýru eða bólgueyðandi verkjalyfja og rófekoxíbs.
mhliða gjöf cýklósporíns eða takrólimus og bólgueyðandi
^kjalyfja getur aukið eiturverkanir cýklósporíns eða takrólímus
"fru. Eftirlit skal hafa með nýmastarfsemi þegar rófekoxíb er
s^mhliða öðm hvoru þessara lyfja. Áhrif rófckoxíbs á lyfja-
^örf annarra lyfja: Blóðþéttni litíums getur aukist af völdum
Kueyöandi verkjalyfja Hafa ber í huga þörf fyrir viðeigandi eft-
1 með eiturverkunum tengdum metótrexati þegar rófekoxíb er
10 ^mhliða metótrexati. Engar milliverkanir við dígoxin hafa
m>ð fram. Gæta skal varúðar þcgar rófekoxíb er gcfið samhliða
’yfium
sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP1A2 (t.d.
fyllíni, amitryptilíni, tacríni og zileútoni).Gæ,a skal varúðar
lvfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 er ávisað sam-
03 rófekoxibi. í rannsóknum á milliverkunum lyfja, hafði rófe-
*>b ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf prednisóns/predn-
°ns eða getnaðarvamartaflna (etinýlöstradíóls/norethindróns
cíial annarra lyfja á lyfjahvörf rófekoxíbs: Þcgar öflugir
2.. úm P450 innleiðarar eru ekki til staðar, er CYP-hvatt umbrot
VJ1 rneginumbrotsleið rófekoxíbs. Engu að síður olli samhliða
rófekoxíbs og rífampíns, sem er öflugur innleiðari CYP ens-
. * u þ b- 50% lækkun á blóðþéttni rófekoxibs. Því skal ihuga að
u a ^5 mg skammt af rófekoxíbi þegar það er gefið samhliða lyfj-
(öfi eru öfiug'r innleiðarar umbrots í lifur. Gjöf ketókónazóls
blóð'^Ur hemill) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf rófekoxíbs í
m k 'i Símet‘dln °8 sýruhamlandi lyf hafa ekki klínískt þýðingar-
! abr>f á lyfjahvörf rófekoxíbs. Meðganga og brjóstagjöf:
er uUn rófekoxíbs, sem og allra annarra lyfja sem hamla COX-2,
j. kki ráðlögð hjá konum sem eru að reyna að verða þungaðar.
þa^ekox>b á ekki að nota á síðasta þriðjungi meðgöngu þar sem
d ?*fi, eins og önnur lyf sem hamla myndun prostaglandína,
sla^10 Ur ^mdrætti legs í fæðingu og valdið ótímabærri lokun á
þ^^öarás. Notkun rófekoxíbs hefur ekki vcrið rannsökuð hjá
jl^l^uötim konum í fullnægjandi samanburðarrannsóknum og
„ PV| ekki nota lyfið á fyrstu tveimur þriðjungum meðgöngu
fy . a Va?n,anlegt gagn af meðferðinni réttlæti mögulega áhættu
/ ^0striö. Ekki er vitað hvort rófekoxíb skilst út í brjóstamjólk,
't'eðf'* s*crtst út í mjólk tilraunadýra. Konur sem eru á rófekoxíb
anj.erö *ttu ekki að hafa böm á brjósti. Aukaverkanin Eftirfar-
ar 1 yf^tengdar aukaverkanir voru skráðar, af hærri tíðni en þeg-
u Um lyfleysu var að ræða, í klínískum rannsóknum hjá sjúkling-
uðj ^m fengu 12,5 mg eða 25 mg af rófekoxíbi í allt að sex mán-
sVj ’ . 8engar (>1 %): Almennar: Bjúgur.vökvasöfnun, kviðverkir,
’ ^Íarta- og æðakerfi: Hár blóðþrýstingur. Meltingarfæri:
1., tSv*ði, óþægindi í efri hluta kviðar, niðurgangur, ógleði, melt-
(q jart^>fianir- Taugakerfi: Höfuðvcrkur. Húð: Kláði. Sjaldgæfar
,V|’e|. /of: Almennar: Þreyta/máttleysi, uppþemba, brjóstverkur.
‘"Sarfæri: Hægðatrcgða, sár í munni, uppköst, vindgangur,
(>yn Ur- Augu, eyru, nef og kok: Eymasuð. Efnaskipti og næring:
«Yeffi~araukning. Stoðkerfi: Sinadráttur. Taugakerfi: Svefnleysi,
sken> A*' svimi.Geðræn einkenni: Geðdeyfð, minnkuð andleg
Öndunarfæri: Andþyngsli. Húð: Útbrot, atópískt eksem.
U . fiafa væg ofnæmisviðbrögð verið skráð í sjaldgæfum til-
v|u,m 1 klínískum rannsóknum.Aukaverkanir voru svipaðar hjá
nið ln8urn sem fengu rófekoxib I eitt ár eða lengur. Breytingar á
Un ^löðum blóð- og þvagrannsókna: Algengar (>1 %): Hækk-
ALAT, lækkun á hematókrít, hækkun á ASAT. Sjaldgæfar
kr’ (. */o*; fia-'kkun á þvagefni, lækkun á hemóglóbíni, hækkun á
»n r *ni’ ^*kkun á alkalískum fosfatasa, prótein í þvagi, fækk-
ir ^ auöfa og hvítra blóðkoma. Eftirtaldar alvarlegar aukaverkan-
lyfu a Vcr*ð skráðar í tengslum við notkun bólgueyðandi verkja-
^ Cr ilaíf’t útiloka þær í tengsium við rófekoxíb: Eit-
*nenhKanir á nýru' Þ a m- millivefs nýmabólga nýrungaheilkenni
lifiaHv?tlC syndrorr'c) og nýmabilun; eiturverkanir á lifur, þ.á m.
sif uun °8 lifrarbólga; eiturverkanir á meltingarfæri, þ.á m. rof,
iíi. þ| *®ðingar; eiturverkanir vegna of mikils blóðrúmmáls, þ.á
hijðjr rtabilun og bilun í vinstri slegli; aukaverkanir á húð og slím-
'erþ-?8 alvarleg viðbrögð í húð. Eins og á við um bólgueyðandi
brað7 y[ 8eta alvarlegri ofnæmisviðbrögð átt sér stað þ.á m.
Paþ. rr'*mi án þess að viðkomandi hafi áður fengið rófekoxíb.
I4 s.,nin8ar og verð (desember, 2000): Töflur 123 mg og 25 mg:
ifiskvU6 kr‘ 28 stk' 4888 kr' 98 stk- 14555 kr Afgrciðsla: Lyfseð-
Sl^, ' ua’ Creiðsluþátttaka: E. Handhafi markaðsleyfis: Merck
Farnf ^ ^ofime B.V., Haarlem, Holland. Umboðsaðili á íslandi:
ehf, Síðumúla 32,108 Rcykjavík.
m

rn
i
(RÓFEKOXÍB, MSD)
VKÓ'hB" ú hfímcli
M MERCK SHARP& DOHME
FARMAS/A ehf.
BIN Á DAC
\nom&
(rófekoxíb, MSD)
Sértækt - Áhrifaríkt - Einfalt