Læknablaðið - 15.03.2003, Page 52

Slíffr
XENICAL
o r I í s t a t
Tapið þyngd. Bœtið heilsu.
<(Roche)>
F. Hoffmann-La Roche Ltd
www.roche.com
Flokkun eftir verkun: Lyf viö offitu án verkunar á
miötaugakerfið (ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blágrœn með áletrun
„ROCHE" og „XENICAL 120".
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg
orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og
langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í
meltingarveginum. Þaö verkar í maga og
smágirni meö því aö mynda samgilt tengi viö
virka serín setið á lípasa í maga og lípasa frá brisi.
Óvirka ensímið getur því ekki hýdrólýseraö fitu úr
fœðunnl, á formi þríglýseríða, yfir í fríar fitusýrur og
einglýseríð.
Ábendingar: Xenical er œtlað ásamt hitaeininga-
skertu fœöi til meðferðar hjá offitusjúklingum með
þyngdarstuðul (BMI= þyngd(kg)/hœð(m)hœð(m))
hœrri eða jafn og 30 kg/m2 (BMI) eða
yfirþyngdarsjúklingum (BMI >28 kg/m2) með
tengda áhœttuþœtti.
Meðferð með orlístati œtti einungis að hefja ef
megrunarfœði eingöngu hefur leitt til minnst
2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meðferð með orlí-
stati á að hœtta eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki
tekist að losa sig við a.m.k. 5% af líkamsþyngd
sinni reiknað frá upphþfi lyfjameðferðar.
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnir: Ráðlagður skammtur af orlístati er <
5 taka rétt fyrir, með eða allti
Jnáltíð, þ.e. 3 hylki á dag. Sé j;
'i án fitu á að sleppa að|
120 mg hylki.semá
að einni klst. eftir
máltíö sleppt eða
taka lyfið Inn,
Sjúklingurinn á að
nauðsynleg n<
IYF VIÐ OFFITU
hylki 120 mg: 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat.
Fylgikvillar offitu1:
!a á fœði sem inniheldur öl! i
irefni, en aðeins fœrri hita-
elnlngar en hans daglega þörf segir til um og œtti j
um 30% hltaelninganna að vera úr fitu.
Mœlt er með rfkulegri neyslu ávaxta og
grœnmetls.
Daglegrl neyslu fltu. kolvetna og próteins skal
drelfa á þrjár aðalmáltiðir dagsins.
Ekkl hefur verlð sýnt fram á að orlístat skammtar
stœrrl en 120 mg þrisvar á dag bœti órangur.
Áhrlf orlístats leiða til aukningar á fitu í saur. strax
24-48 klukkustundum etlir inntöku. Þegar meðferð
er hœtt verður fituinnlhald hœgða yfírleitt aftur
elns og það var fyrir meðferð, innan 48-72 klukku-
stunda.
Upplýslngar um öryggl og verkun eftir 2 ára
notkun eru ekki fyrlrllggjandl, þvi œtti meðferð
með orlístatl ekki að vara lengur en i 2 ár.
Sérstaklr sjúklingahópar: Áhrif orlistats h]á sjúklingum
með llfrar- og/eða nýrnabllun, börnum og
öldruðum sjúkllngum hafa ekkl verlð rannsökuð.
Börn: Orlistat er ekki œtlað tll notkunar handa
börnum.
Frábendlngar: Langvinnt vanfrásogshellkennl.
Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt ofnœml fyrlr
orlístatl eða elnhverju af innihaldsefnum lyfslns.
Orlístat er ekki ráðlagt til notkunar á meðgöngu.
Verulega aukin áhœtta (yfir þreföld áhœtta) Töluvert aukin áhœtta (tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerö 2) Kransœöasjúkdómur
Gallblöðrusjúkdómar Háþrýstingur
Hœkkaöar blóðfitur Slitgigt í hnjám
Insúlínviönám Þvagsýrudreyri/-gigt
Mœði Kœfisvefn
Lítillega aukin áhœtta (allt aö tvöföld áhœtta)
Brjóstakrabbamein eftir tíöahvörf
Legslímukrabbamein Ristilkrabbamein Óeölileg hormónaframleiðsla í œxlunarfœrum
Fjölblööru-eggjastokksheilkenni
Minnkuö frjósemi Mjóbaksverkir Aukin áhœtta við svœfinau
Fósturgallar sem tengjast offitu móöur 1—. ‘
Vamaöarorð og varúðarreglur: í kliniskum
rannsóknum va minnkun likamsþyngdar við ortístat
meðferð minnl hjá sjúklingum með fullorðinssykursýki
heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru með
sykursýki. Þegar orístat er teklð getur nákvœmt
eftirlit með sykursýki lyfjameðferð verið nauðsynlegt.
Meðferð með oriístati getur hugsanlega truflaö
frásog fituleysanlegra vítamina (A. D, E, K). Flestir
sjúklinganna. sem fengu meðferð með oriístati i allt
að 2 ár í kfniskum rannsóknum voru með A-, D-, E-
og K-vítamin og betakarótíngildi sem voru innan
eðlilegra marka. Tll að tryggja fullnœgjandi
nœringu á að ráðleggja sjúklingum á
megrunarfœðl að neyta fœðu sem inniheldur
ávexti og grœnmeti og íhuga skal neyslu
fjöMtamína. Vítamin á að taka minnst 2 klst. eftir
gjöf orSstats eða að kvðldl fyrlr svefn.
Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig vlð það
matarœði sem mcelt er með (sjá kafla um
skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla
um aukaverkanlr) getur auklst þegar orSstat er tekið
með fituríkrl fœðu (t.d. fœða með 2000
hltaeinlngum á dag, þar sem > 30% hitaeínlnga úr
fitu jaíngildir > 67 g af fttu). Daglegrl fituneyslu œttl
að dreifa á þrjár aðalmáltiðlr dagsins.
Ef orSstat er tekið með elnstakri flturikri máltíð, geta
íkur á mettingartruflunum aukist.
O
Milliverkanir: Samtimls
akarbósa eða lyfja sem valda lystarleysl er ekki
ráðlögð ef rannsóknlt á milliverkunum eru ekkl
íyrirliggjandi.
Þegat warfarin eða ðnnur segavarnarlyf eru gefin
ásamt orlístati (stórir skammtar og langtima
meðferð) á að fylgjast með blóðstorkugildum.
Engar milliverkanir við biguaníð, dígoxín, fenýtóin,
getnaðarvarnartöílur, nífedipín, nífedipin forðalyf,
eða alkóhól hafa komið fram.
Vitamin og belakarótín: Taka þaf tillit til mlnnkunar
á frásogi D- og E-vitamins og betakarótíns (sjá kafia
um Varnaðarorð og varúðarreglur).
Ciclospórin: Vart hefur orðið vlð minnkun í þéttni
clclosþóríns i plasma ef það er geflð með orlistatl.
Þess vegna er mœlt með því að fylgst sé oftar en
venja er með plasmagildum ciclospóríns við
samhliða gjöf og eftir að töku ortstats er hœtt þar til
cidospórinþéttnl er stöðug (sjá Marnaðarorð og
varúðarreglur).
Meðganga og brjóstagjöf: Notkun orlístats á
meðgöngu er ekki ráðlögð. Enn sem komið er eru
ekki fullnœgjandi upplýsingar fyrirliggjandi um tðku
orlistats hjá þunguðum konum til þess að meta
hugsanleg áhrlf orístats á þvi að valda afbrigðilelka
í fóstri eða elturáhrifum.
THORARENSEN LYF
Lynghálsi 13 • 110 Rcykjavík • Sími 530 7100
Þar sem ekki er vitað hvort oriístat berst í brjóstamjólk
á ekki að nota oriístat við brjóstagjöf.
Akstur og stjórnun vinnuvéla: Ekkert hefur komið
fram sem bent gœti til að lyfið hafi áhrif á hœfni til
aksturs eða stjórnunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum oriístats eru
aðallega frá meltingarvegi. Á fyrsta meðferðarári
voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga), hœgðavottur með
vindgangi (24% sjúklinga), bráð þörf fyrir
hœgðalosun (22% sjúklinga), fitugar/seigfljótandi
hœgöir (20% sjúklinga), þunnfljótandi hœgðir (12%
sjúklinga), aukin hœgðalosun (11% sjúklinga) og
vangeta við stjórn á hœgðum (8% sjúklinga).
Tíðni aukaverkana minnkaði með langtímanotkun
oriístats.
Algengar > 1%: Meltingarfœri: Kviðverkir/-óþœgindi,
vindgangur, þunnfljótandi hœgðir, linar hœgðir,
verkir/óþœgindi í endaþarmi, tannkvillar og
tannholdskvillar. Öndunarfœri: Sýkingar í efri
öndunarfœrum, sýkingar í neðri öndunarfœrum.
Miðtaugakerfi: Höfuðverkur. Kynfœrí: Tíðatruflanir.
Geð: Kvíði. Almennar: Þreyta. Þvagfœri: Sýkingar í
þvagrás.
Fá tilfelli ofnœmis hafa verið tilkynnt. Aðaleinkenni
eru kláði, útbrot, ofsakláði, ofsabjúgur og
bráðaofnœmi.
Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um mjög
sjaldgœf tilfelli á aukningu á transamínasa og
alkalínfosfatasa í lifur.
Ofskömmtun: Ekki hefur verjð greint frá ofskömmtun
oriístats. Einstakir 800 mg skammtar og endurteknir
skammtar allt að 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
hafa verið prófaðir bœði hjá fólki sem er innan
eðlilegra þyngdarmarka og hjá offitusjúklingum. án
marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg
skammtar þrisvar á dag verið gefnir offitusjúklingum
í sex mánuði. Eigi umtalsverð ofskömmtun oriístats
sér stað, er mœlt með því að fylgst só með
sjúklingnum í sólarhring. Rannsóknir á dýrum og
mönnum hafa bent til þess að öll áhrif á líkamann
af völdum hömlunar á lipasa gangi hratt til baka.
Pakkningar og hámarksverð í smásölu frá 1.2.2002:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkað): 6.521 kr.; 84 stk.
(þynnupakkað): 11.964 kr.
Greiðslufyrirkomulag: Tryggingastofnun rikisins tekur
ekki þátt í greiðsu lyfsins nema sjúklingur hafi
lyfjaskírteini. Elli- og örorkulífeyrisþegar með
lyfjaskírteini greiða að hámarki 1.375 krónur fyrir lyfið,
en aðrir að hámarki 4.950 krónur.
Afgreiöslutilhögun: Lyfiö er lyfseðilsskylt. Heimilt er að
ávisa lyfinu til 100 daga notkunar í senn.
Texti Sórlyfjaskrár: Júlí 2001.
Heimild:
1) WHO. Ftevention and management of the global
epidemic of obesity. Report of the WHO Condultatton on
Obesity (Geneva, 3-5 June. 1997). Geneva: WHO.