Læknablaðið - 15.03.2003, Page 105

Seretide Diskus
GlaxoSmithKline, R 03 AK 06 R.B
Innúöaduft (duft í afmældum skömmtum til innúðunar meö Diskus-tæki). Hver afmældur skammtur inniheldur: Salmeterolum INN, xínafóat 72,5 míkróg samsvarandi Salmeterolum INN 50 mikróg og Fluticasonum INN, própíónat
100 míkróg, 250 mikróg eöa 500 mikróg. Abendingar: Seretide er ætlað til samfelldrar meðferöar gegn teppu í öndunarvegi, sem getur gengiö til baka, þ.m.t astma hjá börnum og fullorðnum, þar sem samsett meðferð (berkjuvikkandi
lyfs og barkstera til innöndunar) á við s^.: Hjá sjúklingum sem svara viöhaldsmeðferð með langvirkandi berkjuvikkandi lyfjum og barksterum til innöndunar. Hjá sjúklingum sem hafa einkenni þrátt fyrir aö nota barkstera til innöndunar.
Hjá sjúklingum á berkjuvikkandi meöferð, sem þurfa barkstera til innöndunar. Skammtar og lyfjagjöf: Lyfið er eingöngu ætlaö til innöndunar um munn. RáölagOir skammtar fyrir fulloröna og börn eldri en 12 ára: Einn skammtur
(50 mikróg+100 mikróg, 50 mikróg+250 mikróg eöa 50 mikróg+500 mikróg) tvisvar á dag. Sérstakirsjúklingahópar. Ekki þarf aö breyta skömmtum hjá öldruöum eöa sjúklingum með skerta nýrna- eöa lifrarstarfsemi. Skammtastœrðir
handa börnum 4 ára og eldri: Einn skammtur (50 mikróg salmeteról og 100 mikróg flútikasónprópiónat) tvisvar á dag. Ekki eru til upplýsingar um notkun lyfsins hjá börnum yngri en 4 ára. Frábendingar: Þekkt ofnæmi gegn einhverjum
af innihaldsefnum lyfsins. Varnaöarorö og varúöarreglur: Meðferö á teppu í öndunarvegi, sem getur gengið til baka, ætti venjulega aö fylgja áfangaáætlun og svörun sjúklings ætti aö meta út frá kliniskum einkennum og lungnaprófum.
Lyfiö er ekki ætlað til meöhöndlunar á bráöum einkennum. I slíkum tilfellum ætti aö nota stuttverkandi berkjuvíkkandi lyf (t.d. salbútamól) sem sjúklingar ættu ávallt aö hafa viö höndina. Milliverkanir: Jafnvel þótt lítið finnist af
lyfinu í blóöi er ekki hægt aö útiloka milliverkanir viö önnur efni sem bindast CYP 3A4. Forðast ber notkun bæöi sérhæföra og ósérhæföra betablokka hjá sjúklingum meö teppu í öndunarvegi, sem getur gengiö til baka, nema aö
þörfin fyrir þá sé mjög brýn. Meðganga og brjóstagjöf: Notkun lyfja hjá þunguöum konum og hjá konum meö barn á brjósti ætti einungis aö ihuga þegar væntanlegur hagur fyrir móöur er meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstur
eöa barn. Þaö er takmörkuö reynsla af notkun á salmeterólxinafóati og flútikasónprópíónati á meögöngu og viö brjóstagjöf hjá konum. Viö notkun hjá þunguöum konum skal ávallt nota minnsta virka skammt. Aukaverkanir: Þar
sem lyfiö inniheldur salmeteról og flútíkasónprópiónat má búast viö aukaverkunum af sömu gerö og vægi og af hvoru lyfinu fýrir sig. Ekki eru nein tilfelli frekari aukaverkana þegar lyfin eru gefin samtímis. Hæsi/raddtruflun, erting
í hálsi, höfuöverkur, sveppasýking i munni og hálsi og hjartsláttarónot sáust hjá 1-2% sjúklinga viö klínískar rannsóknir. Eftirtaldar aukaverkanir hafa veriö tengdar notkun salmeteróls eöa flútikasón- própiónats: Salmeteról:
Lyfjafræöilegar aukaverkanir beta-2-örvandi efna, svo sem skjálfti, hjartsláttarónot og höfuöverkur hafa komið fram, en hafa yfirleitt veriö tímabundnar og minnkaö viö áframhaldandi meðferö. Algengar (>1%): Hjarta- og œöakerfi:
Hjartsláttarónot, hraðtaktur. Miötaugakerfi: Höfuðverkjur. Stoökerfí: Skjálfti, vöövakrampi. Sjaldgæfar(<0,1%): Almennar:Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t., bjúgur og ofsabjúgur (angioedema). Hjarta-og œöakerfí: Hjartsláttaróregla t.d.
gáttatif (atrial fibrillation), gáttahraðtaktur og aukaslög. Húö:Ofsakláöi, útbrot. ffnosk/ft/': Kaliumskortur i blóöi. Stoökerfí: Liöverkjir, vöövaþrautir. Flútíkasónprópiónat: Algengar(>1%): Almennar. Hæsi og sveppasýking i munni og
hálsi. Sjaldgæfar(<0,1%): Húö: Ofnæmisviöbrögöum i húö. Öndunarvegur. Berkjukrampi. Hægt er aö minnka líkurnar á hæsi og sveppasýkingum meö því aö skola munninn meö vatni eftir notkun lyfsins. Einkenni sveppasýkingar
er hægt aö meöhöndla meö staöbundinni sveppalyfjameöferð samtimis notkun innöndunarlyfsins. Eins og hjá öörum innöndunarlyfjum getur óvæntur berkjusamdráttur átt sér staö meö skyndilega auknu surgi eftir innöndun lyfsins.
Þetta þarf aö meðhöndla strax meö skjót- og stuttverkandi berkjuvikkandi lyfi til innöndunar. Hætta veröur notkun strax, ástand sjúklings skal metiö og hefja aöra meöferö, ef þörf krefur. Pakkningar og verö: Diskus - tæki. Innúðaduft
50 mikróg + 100 mikróg/skammt: 60 skammtar x 1, 60 skammtar x 3. Innúöaduft 50 mikróg + 250 mikróg/skammt: 60 skammtar x 1, 60 skammtar x 3. Innúöaduft 50 mikróg + 500 mikróg/skammt: 60 skammtar x 1, 60 skammtar
x 3. Seretide 50/100: 6.008 krónur, Seretide 50/250: 7.532 krónur, Seretide 50/500:10.045 krónur. 10.09.02
Tilvitnun 1: KR Chapman, N Ringdal Et al. Can. Respir. J. 1999; 6 (1): 45-51.
Tilvitnun 2: G Shapiro Et al, Am. J, Respir. CritCare Med. 2000; 161:527-534.
Þverholti 14 • 105 Reykjavik • Sími 530 3700 • www.gsk.is
PARIET Janssen-Cilag SÝRUHJÚPSTÖFLUR R E
Virkt innihaldsefni: Rabeprazolum INN. Ábendingar: Virkt skeifugarnarsár, virkt góðkynja magasár, bakflæðissjúkdómar í maga og vélinda með tærandi
og særandi einkennum, bakflæðissjúkdómar í maga og vélinda, lantímameðferð. í samsetningu með sýklalyfjameðerð til að uppræta H. pylori hjá sjúklingum
með sársjúkdóma í maga, vélinda eða skeifugörn. Skammtar og lyfjagjöf: Fullorðnir/aldraðir: Virkt skeifugarnarsár og virkt góðkynja magasár: 20 mg einu
sinni á dag að morgni. Flestir sjúklingar með virkt skeifugarnarsár ná bata innan fjögurra vikna. Sumir sjúklingar geta þó þurft aðra fjögurra vikna meðferð til
þess að ná bata. Flestir sjúklingar með virkt góðkynja magasár ná bata innan sex vikna. En eins og áður geta sumir sjúklingar þurft aðra sex vikna meðferð
til þess að ná bata. Tærandi eða særandi bakflæðissjúkdómar ímaga/vélinda: 20 mg einu sinni á dag í 4-8 vikur. Langtímameðferð við bakfiæðissjúkdómum
i maga/vélinda: 10 eða 20 mg viðhaldsskammtur einu sinni á dag, háð svörun sjúklings. Uppræting á H. pylori: Sjúklinga með H. pylori sýkingu skal
meðhöndla með upprætingarmeðferð. Mælt er með eftirfarandi samsetningu sem gefin er í 7 daga: Pariet 20 mg tvisvar sinnum á dag + klaritrómýcín 500
mg tvisvar sinnum á dag og amoxicillín 1 g tvisvar sinnum á dag. Fyrir ábendingar þar sem meðhöndlun er einu sinni á dag á að taka Pariet töflur á morgnana,
fyrir mat til þess að auka meðferðarfylgni. Skert starfsemi nýrna eða lifrar: Ekki þarf að breyta skömmtum handa sjúklingum með skerta nýrna- eða
lifrarstarfsemi. Sjá ‘Varnaðarorð og varúðarreglur". Börn: Lyfið ekki ætlað börnum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir rabeprazóli, afleiðum benzímídazóls eða
einhverju hjálparefni lyfsins. Meðganga og brjóstagjöf. Varnaðarorð og varúðarreglur: Minnkun sjúkdómseinkenna við meðferð með rabeprazóli útilokar
ekki að illkynja breytingar í maga eða vélinda séu fyrir hendi. Þess vegna á að útiloka illkynja breytingar áður en meðferð er hafin. Fylgjast skal reglulega
með sjúklingum í langtímameðferð (sérstaklega þeim sem eru meðhöndlaðir lengur en í eitt ár). Aðvara skal sjúklinga um að tyggja ekki né mylja. Lyfið er
ekki ráðlagt börnum, þar sem engin reynsla er af notkun hjá þessum hópi. Engin gögn varðandi minnkað öryggi lyfsins komu fram í rannsókn hjá sjúklingum
með vægan eða miðlungs mikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við viðmiðunarhóp af sama aldri og kyni en þar sem ekki er að finna gögn um notkun
lyfsins við meðferð sjúklinga með alvarlegar truflanir á lifrarstarfsemi, er þeim sem ávísa lyfinu ráðlagt að gæta varúðar þegar meðferð með lyfið er fyrst
hafin hjá slíkum sjúklingum. Milliverkanir: Rabeprazól er umbrotið af cýtókróm P450 (CYP450) kerfinu í lifur eins og önnur lyf af flokki prótónupumpuhemla
(PPI). Rannsóknir á heilbrigðum einstaklingum hafa sýnt að rabeprazól hefur ekki klínískt marktækar milliverkanir við lyf sem voru rannsökuð og umbrotna
fyrir tilstilli CYP450 kerfisins, warfarin, fenýtóín, teófýllín og díazepam. Rabeprazól veldur mikilli og langvarandi hömlun á seytingu magasýru. Milliverkanir
við lyf þar sem frásog er háð sýrustigi geta komið fram. Því getur þurft að fylgjast með hverjum sjúklingi þegar slík lyf eru tekin samhliða rabeprazóli til þess
að ganga úr skugga um hvort stilla þurfi skammta. Rabeprazól hefur ekki neikvæð áhrif á plasmaþéttni amoxicillíns eða klaritrómýcíns þegar það er gefið
samtímis í þeim tilgangi að uppræta H. pylori sýkingu í efri hluta mapa og garna. Engar milliverkanir við sýrubindandi lyf á fljótandi formi hafa sést. Það voru
engar klínískt marktækar milliverkanir yið fæðu. Meðganga og brjostagjöf: Lyfið á ekki að nota á meðgöngu. Konur með barn á brjósti eiga ekki að nota
lyfið. Akstur og stjórnun vinnuvéla: Á grundvelli lyfhrifa og samantektar um aukaverkanir er ólíklegt að lyfið valdi truflunum við akstur eða minnki hæfni til
að nota vélar. Ef árverkni verður minni vegna syfju er þó ráðlegt að forðast akstur og stjórnun flókins vélbúnaðar. Aukaverkanir: Lyfið þoldist yfirleitt vel í
klínískum rannsóknum. Aukaverkanir sem komu fram hafa yfirleitt verið vægar eða fremur vægar og skammvinnar í eðli sínu. Algengustu aukaverkanirnar
(tíðni > 5%) í klínískum rannsóknum voru höfuðverkur, niðurgangur og ógleði. Algengar (>1%): Almennar. Höfuðverkur, þróttleysi ótilgreindir
verkir/bakverkir, „svimi, inflúensulík einkenni, sýking , svefnleysi. Meltingarvegur. Niðurgangur, ógleði, kviðverkir, uppþemba, kokbólga, uppköst,
hægðatregða. Óndunarfærr. Nefslímubólga, hósti. Sjaldgjæfar (0,1-1%): Almennar. Vöðvaþrautir, brjóstverkir, svefnhöfgi, kuldahrollur, ropi, sinadráttur í
fótum, liðverkir, hiti. Mettingarvegur. Munnþurrkur, meltingartruflanir. Húð: Útbrot. Öndunarfærr. Berkjubólga, skútabólga. Geð: Taugaóstyrkur. Þvagfærr.
Þvagfærasýkingar. Ofskömmtun: Allt að 80 mg skammtar á dag hafa þolast vel. Ekkert sérstakt mótefni er þekkt. Rabeprazól er mjög mikið próteinbundið
og er þess vegna ekki auðvelt að himnuskilja. Eins og við aðra ofskömmtun á að veita meðferð við einkennum og almenna stuðningsmeðferð. Lyfhrif:
Rabeprazól tilheyrir flokki andseytandi efna, benzímídazólafjeiða, sem sýna hvorki andkólínvirka né H2 histamínblokkandi eiginleika, en bæla losun
magasýru með sérstakri hömlun á H+/K+-ATPasa ensíminu. Áhrif eru skammtaháð og leiða til hömlunar á bæði grunn- og örvaðri sýrulosun, óháð áreiti.
Andseytandi virkni: Eftir jnntöku 20 mg skammts af rabeprazól natríum hefst andseytandi verkun innan einnar klst., hámarksáhrif koma fram innan 2-4 klst.
Áhrif á gastrín í sermi: ( klínískum rannsóknum voru sjúklingar meðhöndlaðir einu sinni á dacj með 10 mg eða 20 mg af rabeprazól natrium í allt að 43
mánuði. Gastrínþéttni í sermi jókst á fyrstu 2 til 8 vikunum sem endurspeglar hamlandi áhrif á syrulosun og hélst stöðug meðan á meðferð stóð. Önnuráhrif:
Ekki hafa sést almenn áhrif rabeprazól natríum á miðtaugakerfi, hjarta- og æðakerfi og öndunarfæri hingað til. Rabeprazól natríum, gefið í inntöku í 20 mg
skömmtum í 2 vikur, hafði engin áhrif á starfsemi skjaldkirtils, kolvetnisefnaskipti eða blóðþéttni skjaldkirtilshormóns, kortisóls, estrógens, testósteróns,
prólaktíns, kólesýstókíníns, sekretíns, glúkagons, FSH, LH, reníns, aldósteróns og vaxtarhormóns. Lyfjahvörf: Frásog: Lyfið er á formi sýruhjúptaflna. Þetta
lyfjaform er nauðsynlegt þar sem rabeprazól er óstöðugt í sýru. Frásog rabeprazóls hefst þess vegna ekki fyrr en taflan fer úr maga. Frásog er hratt,
hámarksþéttni rabeprazóls kemur fram um 3,5 klst. eftir 20 mg skammt. Dreifing: Rabeprazól er um 97% bundið plasmapróteinum í mönnum. Umbrot og
útskilnaður: Hjá mönnum eru tíóeter (M1) og karboxýlsýra (M6) aðalumbrotsefni í plasma auk súlfóns (M2), desmetýltíóeters (M4) og merkaptúrsýruafleiðu
(M5) sem eru lítilvæg umbrotsefni sem greinast í minna mæli. Pakkningar/verð:. 01.09.02 10 mg: 28 stk.-3038 kr, 56 stk.-5427 kr. 20 mg: 14 stk.-2761
kr., 28 stk - 4896 kr., 56 stk. - 8656 kr., 120 stk - 16667 kr. Hámarksmagns sem ávísa má með lyfseðli er sem svarar 30 daga skammti.
Læknablaðið 2003/89 281