Læknablaðið - 15.05.2005, Blaðsíða 36

FRÆÐIGREINAR / GAGNAGRUNNUR
til dæmis máli að einstaklingar taka ekki bein-
an „líkamlegan" þátt í gagnagrunnsrannsóknum
heldur einungis óbeint með því að veita aðgang
að upplýsingum um sig. Þær upplýsingar geta vit-
anlega verið viðkvæmar og brýnt er að takmarka
notkun þeirra með margvíslegum hætti í þvi skyni
að koma í veg fyrir að þátttakendur séu á nokk-
urn hátt blekktir eða þvingaðir. En aðstæður eru
vitaskuld allt aðrar í gagnagrunnsrannsóknum en
þegar manneskjan sjálf er beinlínis þátttakandi í
klínískum rannsóknum.
Þótt því sé haldið fram að upplýst samþykki
geti átt illa við um gagnagrunnsrannsóknir er að
sjálfsögðu ekki slakað á kröfunni um upplýst sam-
þykki fyrir læknismeðferð og þátttöku í flestum
tilraunum og rannsóknum á fólki, en það var
einmitt upphaflega hannað fyrir slíkar aðstæður.
Stöðugt fleiri á sviði siðfræði og lögfræði viður-
kenna að í nýtilkomnu rannsóknarumhverfi fjöl-
hliða gagnagrunna „megi ekki ætlast til of mikils
af upplýstu samþykki einstaklinga, hugmyndar
sem var ekki sniðin fyrir aðstæður af þessu tagi“
(44). Osveigjanlegar kröfur um upplýst samþykki
einstaklinga gætu ekki aðeins hindrað framfarir
í læknisfræðirannsóknum (45,46), heldur einnig
veitt falska réttlætingu fyrir flóknum rannsóknunt
vegna þess að „samþykki sem fæst með því að kaf-
færa vitsmuni gerandans veitir enga alvöru réttlæt-
ingu“ (47). Einnig hefur verið bent á (46,47) hve
takmarkanir samþykkis einstaklinga aukast í ljósi
þýðingar erfðarannsókna fyrir náin skyldmenni.
Loks benda rannsóknir til að fólk leggi ekki mikla
áherslu á upplýst samþykki þótt það vilji ekki að
heilsufarsupplýsingar séu notaðar til rannsókna í
heimildarleysi (39).
Mér virðist að það sem ég hef sagt hér um
vandkvæði á því að afla upplýsts samþykkis fyrir
gagnagrunnsrannsóknir, krefjist þess að hugað sé
sérstaklega að því eftirlits- og stofnanakerfi sem
einstaklingar þurfa að geta treyst að gæti hags-
muna þeirra. Segja má að hlutverk þeirra sé í að-
alatriðum tvíþætt. Annars vegar að meta þá áhættu
sem rannsóknir kunna að hafa fyrir þátttakendur.
Þeir fagaðilar sem sitja í vísindasiðanefndum eiga
að vera mun betur í stakk búnir en þátttakendur
til að meta áhættu. Hins vegar fara siðanefndir að
nokkru leyti með sjálfsákvörðunarvald fyrir þátt-
takendur í umboði þeirra, ef svo má segja, og meta
fyrir þcirra hönd hvort það samþykki sem þeir
veittu upphaflega um þátttöku í rannsóknarauð-
lindinni samrýmist einstökum gagnagrunnsrann-
sóknum. En forsenda þessa er að einstaklingar hafi
í upphafi beinlínis tekið ákvörðun um þátttöku í
þessum gagnagrunnsrannsóknum yfirleitt. Því þarf
að afla samþykkis fyrir þátttöku í íslenska gagna-
grunninum sem felur í sér valkost við það almennt
ætlaða samþykki sem lýst er í lögunum og þröngt
upplýst samþykki sem gagnrýnendur krefjast.
Heimild sem valkostur
Þótt krafan um upplýst samþykki fyrir frekari
rannsóknum, sem ekki er hægt að sjá fyrir þegar
gagna er aflað í rannsóknarauðlindina, sé gefin
upp á bátinn leiðir það ekki sjálfkrafa til hug-
myndarinnar um ætlað opið samþykki. Það eru
fleiri kostir í stöðunni. Til að forðast hugtaka-
rugling mun ég ekki notast við hugmyndina um
samþykki þegar ég set fram tillögu um leið til að
fá samþykki einstaklinga fyrir því að heilsufars-
upplýsingar um þá séu færðar, dulkóðaðar, inn í
miðlægan gagnagrunn. Eg kýs að tala frekar um
ótvíræða, skriflega heimild fyrir notkun upplýsinga
í gagnagrunnsrannsóknum, sem byggist á almennri
þekkingu á gagnagrunninum, á rannsóknaraðferð-
um og tilgangi rannsóknanna (48). Henry Greely
hefur notað hugtakið „leyfi“ [permission] í athygl-
isverðri tillögu sinni um milliveg á milli upplýsts
samþykkis og þess að láta samþykkiskröfur lönd
og leið. Greely heldur því fram að „krafa um
upplýst samþykki fyrir notkun ó-nafnlausra upp-
lýsinga eða lífsýna hindri margar mögulega mikil-
vægar rannsóknir“ (46). Þeim mun athyglisverðara
er að í ritgerð um MGH segir hann að „rökin ættu
frekar að hníga að beinu, upplýstu samþykki ein-
staklinga“ (5). Heimildarhugmyndin sem hér er
sett fram er svipuð hugmynd Greelys sem og hug-
mynd Caulfields og félaga í Kanada (49), en hefur
orðið til óháð þeim í samræðum við kollega mína á
íslandi í ljósi aðstæðna hérlendis (50).
Hugmyndin er sáraeinföld. Engar heilsufars-
upplýsingar um lifandi einstaklinga verði færðar
í MGH án skriflegrar heimildar einstaklingsins
eða umboðsmanns hans. Heimild umboðsmanns
er nauðsynleg fyrir þá sem, af einni eða annarri
ástæðu, eru ófærir um að taka ákvarðanir um slík
mál. Látnir einstaklingar skapa hér sérstök vand-
kvæði. Ríkir rannsóknarhagsmunir eru að hafa
upplýsingar um þá í grunnunum og erfitt er að
sjá að hagsmunir hinna látnu eða aðstandenda
þeirra ættu að vega þyngra í þessu samhengi. Og
jafnvel þótt færa mætti fyrir því rök að almennt
ætti að leyfa að skrá látið fólk úr MGH gæti svar-
ið við þeirri spurningu hver ætti að hafa heimild
til þess orðið afar flókið. Þó mætti hugsa sér skýr
undantekningartilvik. Sé til að mynda barn, yngra
en átján ára, látið gætu foreldrar (eða hugsanlega
eftirlifandi maki) heimilað ráðstöfun heilsufars-
upplýsinga um það. Upplýsingar um einstaklinga
sem skráðu sig úr grunninum, eða skráðu sig ekki
í hann þótt þeir ættu kost á því, áður en þeir dóu
yrðu ekki færðar í MGH. Dulkóðaðar heilsufars-
432 Læknablaðið 2005/91