Læknablaðið - 15.05.2005, Blaðsíða 87

SERLYFJATEXTAR
YDIOVANXOMP 160/25 mg
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafia inniheldur 160 mg valsartan og 25 mg hýdróklórtíazíð. LYFJAFORM Filmuhúöuð tafla. Ábendingar Meðferð viö háþrýstingi
af óþekktri orsök. Staðlaöa samsetningin Diovan Comp 160 mg/25 mg er ætluö sjúklingum sem ekki næst hjá nægilega góð stjórn á blóðþrýstingi með valsartani einu sér. Skammtar og
lyfjagjöf Ráðlagöur skammtur af Diovan Comp 160 mg/25 mg er ein filmuhúöuö tafla á dag. Diovan Comp 160 mg/25 mg má nota til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki næst hjá
nægilega góð stjórn á blóðþrýstingi með valsartani einu sér og eru með þanbilsþrýsting = 100 mmHg eftir meðferð með valsartani 160 mg einu sér. Ávallt skal hefja meðferð með minni
styrkleikanum valsartan 160 mg/hýdróklórtiazíð 12,5 mg og þeirri meðferð haldið áfram í aö minnsta kosti 4-8 vikur áður en meðferö með Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst. Mælt er með
því að skammtur hvors virka efnisins fyrir sig sé stilltur af sérstaklega. Hámarks blóöþrýstingslækkandi áhrif Diovan Comp 160 mg/25 mg koma fram innan 4-8 vikna. Ef ekki sjást nein
viðbótaráhrif sem máli skipta, aö þeim tíma liðnum, skal íhuga að minnka skammtinn og hefja meðferð með öðru blóðþrýstingslækkandi lyfi til viðbótar eða meðferð með öðru blóöþrýstingslækkandi
lyfi. Nota má Diovan Comp 160 mg/25 mg óháð máltíöum og taka á töflurnar inn meö vökva. Skert nýmastarfsemi Ekki þarf aö aðlaga skammta handa sjúklingum með vægt til í meöallagi
skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins = 30 ml/mín.). Skert lifrarstarfsemi Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, án gallteppu, á skammtur valsartans ekki aö
fara yfir 80 mg. Því á ekki að nota Diovan Comp 160 mg/25 mg filmuhúöaöar töflur handa þessum sjúklingum. Aldraðir: Nota má Diovan Comp 160 mg/25 mg óháð aldri sjúklings. Börn og
unglingar (< 18 ára): Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Diovan Comp 160 mg/25 mg handa börnum og unglingum (<18 ára). Því er ekki mælt með notkun Diovan Comp 160
mg/25 mg handa börnum og unglingum. Frábendingar Ofnæmi fyrir valsartani, hýdróklórtíazíði, öðrum lyfjum sem eru súlfónamíöafleiður eða einhverju hjálparefnanna. Alvarlega skert
lifrarstarfsemi, gallskorpulifur og gallteppa. Alvarlega skert nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 30 ml/mín.), þvagleysi (anuria) og sjúklingar í skilun. Þrálát blóðkalíumlækkun,
blóðnatríumlækkun, blóðkalsíumhækkun og þvagsýrublæði (hyperuricaemia) meö einkennum. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Breytingará blóðsöltum i sermi. Gæta
skal varúðar við samhliöa notkun með kalíumsparandi þvagræsilyflum, kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum eða öðrum lyfjum sem geta aukið sermisþéttni kalíums (heparin
o.s.frv.). Greint hefur veriö frá blóðkalíumlækkun í meðferö meö þvagræsilyfjum af flokki tíazíða. Mælt er með tíöum mælingum á kalíum í sermi. Meðferð með þvagræsilyfjum af flokki tíazíða
hefur verið tengd blóðnatríumlækkun og blóðlýtingu af völdum blóðklóríölækkunar (hypochloraemic alkalosis). Tíazíð auka útskilnað magnesíums í þvagi sem leitt geturtil blóðmagnesíumlækkunar.
Þvagræsilyf af flokki tiazíða draga úr útskilnaði kalsíums. Það getur leitt til blóökalsíumhækkunar. Meö reglulegu og viðeigandi millibili ætti að mæla sermisþéttni blóðsalta. Sjúklingar með
natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmál. Hjá sjúklingum sem eru í meöferð með þvagræsilyfjum af flokki tíazíða ætti að fylgjast vel með klínískum einkennum um truflun á vökva- eða
blóðsaltajafnvægi. Viðvörunarmerki um truflun á vökva- eða blóösaltajafnvægi eru munnþurrkur, þorsti, máttleysi, þreyta, svefndrungi, eirðarleysi, vöðvaverkir eða vöðvakrampar, máttleysi
í vöðvum, lágþrýstingur, þvagþurrð, hraðtaktur og meltingartruflun t.d. ógleði eöa uppköst. Hjá sjúklingum með alvarlegan natríumskort og/eða alvarlega minnkað blóðrúmmál, t.d. þeim
sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir að meðferð meö Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst. Leiðrétta
skal saltaskort og/eða minnkað blóörúmmál áöur en meöferö með Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst. Sjúklingar með alvarlega langvarandi hjartabilun eða annað ástand sem örvarrenin-
angiotensin-aldosteronkerfið. Hjá sjúklingum þar sem starfsemi nýrna gæti veröi háö virkni renin-angiotensin-aldosteronkerfisins (t.d. sjúklingar með alvarlega hjartabilun), hefur meðferð
með ACE hemlum verið tengd þvagþurrö og/eða versnandi blóðnituraukningu og í mjög sjaldgæfum tilvikum bráðri nýrnabilun. Notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg hjá sjúklingum með
alvarlega hjartabilun hefur ekki verið metin. Því er ekki hægt að útiloka aö vegna hömlunar á renin-angiotensin-aldosteronkerfinu geti notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg einnig tengst
skerðingu á nýrnastarfsemi. Ekki á aö nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa þessum sjúklingum. Skert nýrnastarfsemi/nýrnaígræðsla. Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum
með skerta nýrnastarfsemi með úthreinsun creatinins = 30 ml/mín. Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg handa nýrnaþegum. Mælt er með reglulegu
eftirliti með sermisþéttni kalíums, creatinins og þvagsýru þegar Diovan Comp 160 mg/25 mg er notað handa sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi. Nýrnaslagæðarþrengsli. Hvorki skal
nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli beggja nýrna né handa sjúklingum með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli, því hjá slíkum sjúklingum
getur orðið aukning á þvagefni í blóði og creatinini í sermi. Aldosteronheilkenni. Ekki ætti að meöhöndla sjúklinga með aldosteronheilkenni með Diovan Comp 160 mg/25 mg vegna þess
að sjúkdómurinn hefur áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfið. Ósæðar- og míturlokuþrengsli, ofvaxtarhjartavöðvakvilli. Gæta skal sérstakrar varúðar þegar Diovan Comp 160 mg/25 mg
er notað handa sjúklingum meö ósæðar- eöa míturlokuþrengsli eöa hjartavöðvakvilla með hjartastækkun. Skert lifrarstarfsemi. Ekki skal nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa þessum
sjúklingum. Rauðirúlfar. Greint hefur veriö frá þvi að þvagræsilyf af flokki tíazíða geti valdiö versnun eða virkjun rauðra úlfa. Kynþáttabundinn mismunur. Valsartan hefur minni blóðþrýstingslækkandi
áhrif hjá þeldökkum sjúklingum en hjá öðrum, hugsanlega vegna hærri tíðni af lág-renin ástandi hjá þeldökkum einstaklingum með háþrýsting. Aðrar efnaskiptatruflanir Þvagræsilyf af flokki
tíazíða geta breytt glúkósaþoli og aukiö sermisþéttni kólesteróls, þríglýseríða og þvagsýru. Almenn atriði Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fengið hafa ofnæmi fyrir öðrum angiotensin
II viðtakablokkum. Ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíði er líklegra hjá sjúklingum meö ofnæmi og astma. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir önnur blóðþrýstingslækkandi lyf: Diovan
Comp 160 mg/25 mg getur aukiö blóöþrýstingslækkandi áhrif annarra blóðþrýstingslækkandi lyfja. Litlum: Greint hefur verið frá afturkræfri aukningu á sermisþéttni litíums og lítíumeitrun
við samhliða notkun litíums, ACE hemla og/eða þvagræsilyfja af flokki tíazíöa. Engin reynsla er af samhliöa notkun valsartans og litíums. Vegna þessa er mælt með reglulegu eftirliti með
sermisþéttni litíums við samhliöa notkun litíums og Diovan Comp 160 mg/25 mg. Lyf sem geta aukið kalíumþéttni eða valdiö blóðkalíumhækkun: Gæta skal varúðar við samhliða notkun
kalíumsparandi þvagræsilyfla, kalíumuppbótar, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eöa annarra lyfja sem geta aukiö kalíumþéttni (t.d. ACE hemlar, heparin, ciclosporin) og mæla kalium-
þéttni meö stuttu millibili. Eftirfarandi mögulegar milliverkanir við lyf geta komið fram vegna tíazíösins í Diovan Comp 160 mg/25 mg: Lyfsem tengjast kalíumtapi og blóðkalíumlækkun (t.d.
kalíumlosandi þvagræsilyf, barksterar, hægðalyf, ACTH, amfotericin B, carbenoxolon, penicillin G, salicylsýra og salicylöt). Ef nota á þessi lyf ásamt samsetningu hýdróklórtíazíðs og valsartans
er mælt meö að fylgst sé með kalíumþéttni í plasma. Þessi lyf geta aukið áhrif hýdróklórtíazíðs á sermisþéttni kalíums. Lyf sem raskanir á sermisþéttni kalíums hafa áhrif á: Mælt er með
reglubundnu eftirliti meö sermisþéttni kalíums og hjartarafriti þegar Diovan Comp 160 mg/25 mg er gefið meö lyfjum sem raskanir á sermisþéttni kalíums (t.d. digitalisglýkósíöar, lyf viö
hjartsláttartruflunum) hafa áhrif á og eftirtöldum lyfjum sem geta valdið torsades de pointes (þar á meðal sum lyf við hjartsláttartruflunum), en blóðkalíumlækkun eykur líkur á torsades de
pointes. Hjartsláttartruflanalyf af flokki la (t.d. quinidin, hydroquinidin, disopyramid). Hjartsláttartruflanalyf af flokki III (t.d. amiodaron, sotalolol, dofetilid, ibutilid). Sum geörofslyf (t.d. tioridazin,
clorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol). önnur (t.d. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin til
notkunar í bláæö, halofantrin, ketanserin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin til notkunar í bláæð). Digitalisglýkósíðar. Blóðkalíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun
af völdum tíazíða getur komiö fram sem aukaverkun og aukið hættu á hjartsláttartruflunum af völdum digitalis. Kalsíumsölt og D-vítamín: Samhliða notkun þvagræsilyfja af flokki tíazíöa og
D-vítamíns eða kalsíumsalta getur aukiö á hækkun sermisþéttni kalsíums. Lyf við sykursýki (insúlín og sykursýkislyf til inntöku): Aðlögun skammta sykursýkislyfsins getur veriö nauðsynleg.
Beta-blokkar og diazoxid: Samhliða notkun þvagræsilyfja af flokki tíazíöa og beta-blokka getur aukið hættuna á blóösykurshækkun. Þvagræsilyf af flokki tíazíða geta aukiö blóðsykurshækkandi
áhrif diazoxids. Lyf til meðferðar við þvagsýrugigt (probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol): Aölögun á skammti lyfja sem auka útskilnað þvagsýru getur verið nauðsynleg vegna þess að
hýdróklórtíazíö getur aukið sermisþéttni þvagsýru. Nauðsynlegt getur veriö aö stækka skammta probenecids eða sulfinpyrazons. Samhliða notkun með þvagræsilyljum af flokki tíazíða getur
aukið tíðni ofnæmis fyrir allopurinoli. Andkólínvirk lyf (t.d. atropin, biperidin): Andkólínvirk lyf geta aukið aðgengi þvagræsilyfja af flokki tíazíöa, vegna minni hreyfinga meltingarvegar og
hægari magatæmingar. Blóðþrýstingshækkandi amin (t.d. noradrenalín og adrenalín): Áhrif blóðþrýstingslækkandi amína geta minnkað. Amantadin: Tíazíð geta aukið hættu á óæskilegum
áhrifum af völdum amantadins. Colestyramin og colestipol resín: Anjónaskiptiresín draga úr frásogi þvagræsilyfja af flokki tíazíða. Frumueyðandi krabbameinslyf (t.d. cyclofosfamid, metotrexat):
Tíazíð geta minnkað útskilnað frumueyðandi krabbameinslyfja um nýru og aukiö mergbælandi áhrif þeirra. Bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID): Samhliöa notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (t.d.
salicylsýruafleiöur, indometacin) getur dregið úr þvagræsi- og blóðþrýstingslækkandi áhrifum tíazíðsins. Samfarandi blóðmagnsskortur (hypovolaemia) getur valdiö bráðri nýrnabilun.
Vöðvaslakandi lyfsem ekki valda afskautun (t.d. tubocurarin): Þvagræsilyf af flokki tíazíða auka verkun curareafleiðna. Ciclosporin: Samhliða meðferð með ciclosporini getur aukið hættu á
þvagsýrublæði (hyperuricaemia) og þvagsýrugigtarkvillum. Tetracyclin: Samhliöa notkun tetracyclina og þvagræsilyfja af flokki tíazíöa eykur hættu á auknu þvagefni af völdum tetracyclina.
Þessi milliverkun á líklega ekki við um doxycyclin. Áfengi, svæfingalyf og róandilyf. Geta aukið stöðubundinn lágþrýsting. Metyldopa: Greint hefur verið frá einstökum tilvikum um blóölýsublóðleysi
hjá sjúklingum í samhliða meöferð með metyldopa og hýdróklórtíazíði. Meðganga og brjóstagjöf Eins og við á um önnur lyf sem hafa bein áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfið, á
ekki að nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa þunguöum konum. Verði kona þunguö meöan á meöferð stendur á að hætta notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg eins fljótt og mögulegt
er. Hýdróklórtíazíð skilst út í brjóstamjólk. Því er ekki ráölegt að konur sem hafa barn á brjósti noti Diovan Comp 160 mg/25 mg. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Við akstur og
notkun véla ætti að hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta. Aukaverkanir Staðlaða samsetningin Aukaverkanir sem greint var frá í klíniskum rannsóknum og komu
oftar fyrir með valsartani ásamt hýdróklórtíazíði en með lyfleysu og aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru tilgreindar hér á eftir, flokkaðar eftir líffærum. Aukaverkanir
sem þekktar eru fyrir hvort virka innihaldsefnið fyrir sig, en hafa ekki sést í klínískum rannsóknum geta komið fyrir meðan á meðferð með Diovan Comp 160 mg/25 mg stendur. Aukaverkanir
hafa verið flokkaðar eftir tíðni sbr. eftirfarandi: Mjög algengar (> 1/10); algengar (> 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (> 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (> 1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan
fyrir (<1/10.000), þar með talin einstök tilvik. Blóð og eitlar Koma örsjaldan fyrir: Blóðflagnafæö, blóðleysi. Eyru og völundarhús Mjög sjaldgæfar: Svimi, suð fyrir eyrum. Augu Sjaldgæfar:
Óeðlileg sjón. Meltingarfæri Algengar: Niöurgangur. Sjaldgæfar: Ógleöi, meltingartruflun, kviðverkir. Almennar aukaverkanir og ástand tengt ikomuleið Algengar: Þreyta. Mjög sjaldgæfar:
Sviti. Koma örsjaldan fyrir: Blæöing, bjúgur, hárlos. Ónæmiskerfi Koma örsjaldan fyrir: Ofurnæmi og ofnæmi, sermissótt. Sýkingar af völdum baktería og snikjudýra Algengar: Nefkoksbólga.
Sýkingar í efri loftvegum, þvagfærasýkingar, veirusýkingar, nefslímubólga. Rannsóknamiðurstöður Sjaldgæfar: Aukin þvagsýra, bilirubin og creatinin í sermi, blóðkalíumlækkun, blóönatríumlækkun.
Stoðkerfi og stoðvefur Sjaldgæfar: Verkir í útlimum, snúnir og tognaöir liðir, liðbólga. Mjög sjaldgæfar: Vöövaverkir, máttleysi í vöðvum. Taugakerfi Sjaldgæfar: Sundl. Öndunarfæri, brjósthol
og miðmæti Sjaldgæfar: Hósti. Húð og undirhúð Koma örsjaldan fyrir: Ofsabjúgur, útbrot, kláði, bólga í húðæðum. Nýru og þvagfæri Sjaldgæfar: Aukin þvaglátatíöni. Hjarta og æðar Sjaldgæfar:
Brjóstverkur. Mjög sjaldgæfar: Lágþrýstingur. Koma örsjaldan fyrir: Hjartsláttartruflun. Viðbótarupplýsingar um hvort virka innihaldsefnið fyrirsig: Aukaverkanir sem áður hefur verið greint
frá varöandi annað virku innihaldsefnanna geta hugsanlega átt við um Diovan Comp 160 mg/25 mg, jafnvel þótt þeirra hafi ekki orðið vart í klínískum rannsóknum á þessu lyfi. Valsartan
Sjaldgæfar: Liðverkir, bakverkir, skútabólga. Mjög sjaldgæfar: Maga- og garnarbólga, taugahvot, þróttleysi, tárubólga, blóðnasir, þunglyndi, krampar í fótum, vöðvakrampar, svefnleysi, svimi.
Eftir markaðssetningu hafa komiö fram mjög sjaldgæf tilvik um ofsabjúg, útbrot, kláða og annað ofnæmi, þar með talin sermissótt og æðabólga, í einstaka tilvikum skert nýrnastarfsemi;
stundum ágeröist fyrirliggjandi skert nýrnastarfsemi timabundið. Greint hefur verið frá hækkun á gildum lifrarstarfsemi hjá sjúklingum á meðferð með valsartani, en þetta er sjaldgæft.
Hýdróklórtíazíð Greint hefur veriö frá eftirtöldum aukaverkunum hjá sjúklingum í meðferö með þvagræsilyfjum af flokki tíazíöa einum og sér, þar með töldu hýdróklórtiazíði, oft í stærri
skömmtum en eru í Diovan Comp 160 mg/25 mg. Algengar: Ofsakláöi og önnur útbrot, lystarleysi, væg ógleöi og uppköst, stöðubundinn lágþrýstingur, getuleysi. Mjög sjaldgæfar: Ljósnæming,
hægðatregða, niðurgangur, meltingaróþægindi, gallteppa i lifur eða gula, hjartsláttartruflanir, höfuðverkur, sundl eða svimi, svefntruflanir, þunglyndi, náladofi, sjóntruflanir, blóðflagnafæö
stundum með purpura. Koma örsjaldan fyrir: Æðabólga með drepi og eitrunardreplos húðþekju, helluroðalík einkenni í húð, virkjun helluroða i húð, brisbólga, hvítfrumnafæð, kyrningahrap,
beinmergsbæling, blóölýsublóðleysi, ofnæmi, öndunarerfiðleikar þ.m.t. lungnabólga og lungnabjúgur. Blóðsalta- og efnaskiptatruflanir (sjá kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur
við notkun). HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn 0, Danmörk. Pakkningar og verð 1. mars 2005: Diovan Comp 160 mg/12,5 mg:
28 stk. 4.449 kr.; 98 stk. 12.895 kr. Umboðsaðili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabær. Ath. Útdráttur úr Samantekt á eiginleikum lyfsins.sérlyfjaskrártextinn er styttur.
Nánari upplýsingar fást hjá Novartis í síma 535-7000.
NOVARTIS
Læknablaðið 2005/91 483