Læknablaðið - 15.05.2005, Blaðsíða 88

SERLYFJATEXTAR
Lvríca (PREGABAUN)
Virk innihaldsefni og styrkleiki.Hvert hart hylki inniheldur 75mg, 150mg og 300 mg pregabalín. Ábendingar: Taugaverkir Lyrica er notaö til meöferöar á útlægum taugaverkjum hjá
fullorönum.Flogaveiki Lyrica er notaö hjá fullorönum, sem viöbótarmeöferö viö flogaveiki meö staöflogum, meö eöa án krampa. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring,
skipt í tvo eöa þrjá skammta. Lyrica má taka meö eöa án matar. Taugaverkir Hefja má meöferö meö pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í
300 mg, eftir 3-7 daga og ef þörf krefur í 600 mg hámarksskammt eftir 7 daga til viöbótar. Flogaveiki Hefja má meöferö meö pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring. Eftirsvörun og þoli hvers sjúklings
má auka skammtinn (300 mg, eftir eina viku. 600 mg hámarksskammti má ná eftir eina viku til viöbótar. Þegar meöferö er hætt Ef hætta þarf notkun pregabalíns viö taugaverkjum eöa flogaveiki, er aö
fenginni reynslu mælt meö því aö notkuninni sé hætt smám saman á aö minnsta kosti einni viku. Sjúklingar með skerta nýmastarfsemi Brotthvarf pregabalíns úr blóðrásinni er fyrst og fremst meö
útskilnaöi um nýru sem óbreytt lyf. Þar sem úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli viö úthreinsun kreatíníns, skal minnka skammta hjá sjúklingum meö skerta nýmastarfsemi í samræmi við kreatínín
úthreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1 í kafla 5.2 í óstyttum lyfjatexta. Notkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum meö skerta lifrarstarfsemi
Notkun hjá börnum og unglingum (12 til 17 ára) öryggi og verkun pregabalíns hjá bömum yngri en12 ára og unglingum hefur ekki veriö staöfest. Ekki er mælt meö notkun lyfsins hjá börnum. Notkun hjá
öldruðum (eldri en 65 ára) Meö hliðsjón af minnkaðri nýmastarfsemi meö hækkuöum aldri getur þurft aö breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá sjúklingar meö skerta nýmastarfsemi).
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eöa einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorö og varúöarreglur við notkun: Sjúklingar meö sjaldgæfan arfgengan kvilla galaktósaóþol, Lappa laktasa-
skort eöa glúkósa- galaktósa vanfrásog mega ekki nota þetta lyf. Klínísk reynsla bendir til þess aö breyta þurfi skammti sykursýkislyfja hjá sumum sjúklingum meö sykursýki sem þyngjast meöan á
pregabalínmeöferö stendur. Sundl og svefnhöfgi hafa verið tengd pregabalín meöferð, sem geturaukiö fjölda áverka vegna óhappa (byltur) hjá öldruöum. Ráöleggja á sjúklingum aö fara varlega á meðan
þeir eru aö átta sig á hvaöa áhrif meöferöin hefur á þá. Ekki eru fyrirliggjandi nægileg gögn til þess aö hægt sé aö hætta samhliöa meöferö meö öörum flogaveiklyfjum og nota pregabalín sem einlyfs
meöferö, þegar náöst hefur stjómun á flogum meö pregabalíni. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir: Þar sem pregabalín skilst aöallega út óbreytt meö þvagi, umbrotnar óverulega hjá
mönnum (<2% af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot ly^a in vitro og er ekki bundiö plasmapróteinum, er ólíklegt aö þaö valdi eöa veröi fyrir lyfjafræðilegum
milliverkunum. I in vivo rannsóknum komu engar klínískt mikilvægar milliverkanir fram hjá pregabalíni og fenýtóíni, karbamazepíni, valpróinsýru, lamótrigíni, gabapentíni, lorazepam, oxýkódóni eöa
etanóli. Þýöisrannsóknir á lyfjahvörfum bentu til þess aö sykursýkilyf til inntöku, þvagræsilyf, insúlín, fenóbarbital, tlagabln og tópíramat heföu engin klínískt marktæk áhrif á úthreinsun
pregabalfns.Samhiöa notkun pregabalíns og getnaöarvarnalyfjanna noretlsterón og/eöa etinýlöstradfól til inntöku haföi engin áhrif á ly^ahvörf þessara lyfja viö jafnvægi. Endurteknir skammtar af
pregabalín til inntöku gefnir á sama tíma og oxýkódón, lórazepam eöa etanól höföu engin klínlskt mikilvæg áhrifa á öndun. Pregabalín viröist auka á skemmd af völdum oxýkódóns á skilvitlega- og
grófhreyfivirkni (cognitive and gross motor function). Pregabalín getur aukiö áhrif etanóls og lórazepams. Engar rannsóknir hafa verið geröar á lyfhrifamilliverkunum hjá öldruöum sjálfboöaliöum.
Meöganga og brjóstagjöf: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun pregaballns á meögöngu.Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaöleg áhrif á frjósemi. Hugsanleg áhætta fyrir
menn er ekki þekkt. Lyrica á þess vegna ekki aö nota á meögöngu nema ávinningur fyrir móöur vegi augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstriö. Konur á bameignaaldri eiga aö nota örugga
getnaöarvöm.Ekki er vitaö hvort pregabalín skilst út í brjóstamjólk hjá konum, hinsvegar er vitaö aö það finnst í mjólk hjá rottum. Þess vegna er ekki mælt meö brjóstagjöf á meöan á meöferö meö
pregabalíni stendur. Áhrlf á hæfni til aksturs og notkunar véla: Lyrica getur valdiö sundli og svefnhöfga og þar með haft áhrif á hæfni til aksturs eöa notkunar véla. Ráöleggja á sjúklingum aö aka ekki
eöa stjórna flóknum vélum eöa fást viö önnur áhættusöm verk áður en þeir þekkja hvaða áhrif meöferöin hefur á hæfni þeirra til aö vinna slík verk. Aukaverkanir: Blóö og eitlar: Mjög sjaldgæfar:
Hlutleysiskymingafæö. Efnaskipti og næring: Algengar Aukin matarlyst. Sjaldgæfar: Lystarleysi. Mjög sjaldgæfar: Blóösykurslækkun. Geðræn vandamál: Algengar: Vellíöunartilfinning, rugl, minnkuö
kynhvöt, skapstyggö. Sjaldgæfar: Sjálfshvarf (depersonalisation), fullnæging næstekki (anorgasmia), óeirö (restlessness), þunglyndi, æsingur, skapsveiflur, aukiö svefnleysi, depurö, málstol, ofskynjanir,
óvenjulegir draumar, aukin kynhvöt, kvíöakast (panic attack), sinnuleysi (apathy). Mjög sjaldgæfar Hömluleysi (disinhibition), ofsakæti (elevated mood).Taugakerfi: Mjög algengar: Sundl, svefnhöfgi.
Algengar Ósamhæfing hreyfinga, einbeitingarskortur, skortur á samhæfingu, minnisleysi, skjálfti, tormæli, breytt húöskyn. Sjaldgæfar: Skilvitleg truflun, snertiskynsminnkun, breyting á sjónsviöi, augntin,
talöröugleikar.vöövarykkjakrampi, vantaugaviöbrögö, hreyfingartregöa, skynhreyfiofvirkni (psycomotor hyperactivity), réttstööusundl, ofurnæmt snertiskyn, bragöleysi, sviöatilfinning, starfsriöa (intention
tremor), hugstol, yfirliö. Mjög sjaldgæfar: Vanhreyfni, lyktarglöp, skriftaröröugleikar. Augu: Algengar: Þokusýn, tvísýni. Sjaldgæfar: Sjóntruflun, augnþurrkur, augnbólga, minnkuö sjónskerpa, augnverkur,
augnþreyta, aukin táraseyting. Mjög sjaldgæfar: Glampar fyrir augum, erting I augum, Ijósopsvlkkun, sveiflusýni, breyting á dýptarsjónskyni (altered visual depth perception), minnkun á jaöarsjón,
rangeygi, ofbirta. Eyru og völundarhús: Algengar: Svimi. Mjög sjaldgæfar: Ofnæm heym. Hjarta: Sjaldgæfar: Hraötaktur Mjög sjaldgæfar: Fyrstu gráöu gáttasleglarof, sinushraötaktur, sinusóregla,
hægur sinustaktur. Æóar: Sjaldgæfar: Roöi, hitasteypa. Mjög sjaldgæfar: Lágþrýstingur, hand- og fótkuldi, háþrýstingur. öndunarfæri, brjósthol og miðmæti: Sjaldgæfar: Mæöi, nefþurrkur. Mjög
sjaldgæfar Nefkoksbólga, hósti, nefstífla, blóönasir, nefslímubólga, hrotur, herpingur í hálsi. Meltingarfæri: Algengar Munnþurrkur, hægöatregöa, uppköst, vindgangur. Sjaldgæfar: Uppþemba, mikil
munnvatnsframleiðsla, bakflæöi (gastrooesophageal reflux disease), snertiskynsminnkun í munni. Mjög sjaldgæfar Skinuholsvökvi, kyngingatregöa, brisbólga. Húö og undirhúö: Sjaldgæfar: Aukin
svitamyndun, útbrot meö smáþrymlum. Mjög sjaldgæfar: Kaldur sviti, ofsakláöi. Stoðkerfi, stoövefur, bein: Sjaldgæfar: Vöövakippir, liöbólga, vöövakrampar, vöövaþrautir, liöverkir, bakverkur, verkur í
útlimum, vöövastífleiki. Mjög sjaldgæfar: Hálskrampi, hálsverkur, rákvöðvalýsa. Nýru og þvagfæri :Sjaldgæfar: Óþægindi viö þvaglát, þvagleki. Mjög sjaldgæfar: Þvagþurrö, nýrnabilun. Æxlunarfæri og
brjóst: Algengar: Getuleysi, Sjaldgæfar: Seinkun á sáöláti, truflun á kynlífi. Mjög sjaldgæfar: Tíöateppa, verkir í brjóstum, útferö úr brjóstum (breast discharge), tíöaþrautir, brjóstastækkun. Almennar
aukaverkanir og ástand tengt íkomuleiö: Algengar: Þreyta, bjúgur í útlimum, ölvunartilfinning, bjúgur, óeölilegt göngulag. Sjaldgæfar: Þróttleysi, hrösun (fall), þorsti, þyngsli fyrir brjósti. Mjög sjaldgæfar:
Auknir verkir, útbreiddur bjúgur, hiti, stiröleiki, kuldahrollur. Rannsóknaniöurstöður: Algengar: Þyngdaraukning. Sjaldgæfar: Hækkuö gildi alanín amínótransferasa, hækkuö gildi kreatínfosfókínasa í
blóöi, hækkuö gildi aspartamínótransferasa, fækkun blóöflagna. Mjög sjaldgæfar: Blóösykurshækkun, hækkaö kreatínín í blóöi, minnkaö blóökalíum, þyngdartap, fækkun hvítra blóöfrumna. Pakkningar
og verð 1. jan. 2005: Hylki 75 mg 14 stk 2.465 kr. Hylki 75 mg 56 stk 7.818 kr. Hylki 150 mg 14 stk. 3.368. Hylki 150 mg 56 stk. 11.223. Hylki 300 mg 56 stk. 14.801 Afgreiðslutilhögun: Lyfiö er
lyfseöilsskylt. Greiðslufyrirkomulag: E. Handhafi markaðsleyfis: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9 NJ Bretland. Umboðsaðili álslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garöabæ.
Samantekt um eiginleika lyfs er stytt í samræmi viö reglugerö um lyfjaauglýsingar.Upplýsingar um lyfiö er aö finna í sérlyfjaskrá og á lyfjastofnun.is
Heimildir: 1) Sabatowski R et al. Pregabalin reduces pain and improves sleep and mood disturbances in patients with post-herpetic neuralgia:r esults of
randomised, placebo-controlled clinical trial, Pain.2004 May;109(1-2):26-35 2) Rosenstock J et al. Pregabalin forthetreatmentof painful diabetic peripheral
neuropathy: adouble-blind, placebo-controlled trial. Pain.2004Aug; 110(3):628-38.
Ritalin Uno
Ritalin Uno 20 mg, 30 mg og 40 mg hylki meö breyttan losunarhraða, hart. VIRK INNIHALDSEFNI OG
STYRKLEIKAR Virkt innihaldsefni: Metýlfenidathýdróklóriö. Hylkin innihalda metýlfenidathýdróklóríö 20 mg, 30 mg
eða 40 mg. Ábendingar Virkniröskun og athyglisröskun hjá börnum (ofvirkniröskun [hyperkinetic disorderj (HKD)
F90.0, ICD-10 eða athyglisbrestur með ofvirkni (attention deficit hyperactivity disorder [ADHD] DSM-IV.). ICD-10
greiningin ofvirkniröskun og DSM-IV greiningin eru í stórum drattum eins. Grunneinkenni þessa viðurkennda
heilkennis eru athyglisbrestur, hreyfiofvirkni sem og hvatvísi og heilkennið var áður fyrr taliö vera vegna vægrar
vanstarfsemi í heila („minimal brain damage“ og síöar „minimal brain dysfunction“ [MBD]), vefrænt geðheilkenni, ADD
(athyglisröskun) og í Skandinavíu hefur þetta einnig verið nefnt DAMP heilkenni (deficit in attention, motor control
and perception) sem auk framangreindra grunneinkenna nær einnig yfir hreyfiþroskarðskun. Greining skal eiga sér
stað í samræmi við greiningarskilmerki ICD-10 eða á grunni DSM-IV. Ritalin Uno er ætlaö sem þáttur í víðfeðmri
meðferðaráætlun sem yfirleitt felur í sér atferlismeðferð, uppeldisfræðileg úrræði, sálræn úrræði, náms- og félagsleg
úrræði. Meðferðarmarkmið eru að koma jafnvægi á grunneinkenni hjá bömum sem greinst hafa með heilkennið og
bæta þar með einbeitingargetu, draga úr einbeitingarskorti, hvatvísi og ofvirkni, auk þess að bæta félagsleg
samskipti barnsins við foreldri, systkini og vini. Til sérstakrar íhugunar við greiningu á HKD/ADHD. Orsök þessa
heilkennis er ekki þekkt en einkum hafa erföafræöilegir þættir verið taldir mikilvægir og þar að auki þættir sem
tengjast meðgöngu og fæðingu. Ekkert raunverulegt greiningarpróf er til. Rétt greining krefst mats á líkamlegum,
taugasálrænum, náms- og félagslegum þáttum. Einkenni eru yfirleitt: Saga um skammvinna einbeitíngargetu, skert
einbeiting, tilfinningalegt ójafnvægi, hvatvísi og í meðallagi alvarleg til alvarleg ofvirkni, minni háttar taugaræn
einkenni og óeðlilegt heilarafrit. Hugsanlega, en ekki endilega, námsörðugleikar. Einkennin eiga að hafa komiö fram
áður en bamiö nær 7 ára aldri, hafa verið til staðar í minnst 6 mánuði, koma fram undir breytilegum kringumstæðum
og leiða til umtalsverðra félagslegra vandamála eða námstruflana barnsins. Læknir með sérþekkingu á
atferlissjúkdómum hjá börnum á að annast greininguna, á grunni ítarlegrar sögu bamsins, auk mats á baminu og
ekki einungis á þeirri forsendu að eitt eða fleiri þessara einkenna séu fyrir hendi. Lyfjameðferð á ekki við hjá öllum
börnum með þetta heilkenni. Örvandi lyf eru ekki ætluö börnum með atferlistengd einkenni (einkum ofbeldi) og/eöa
frumkomna geðsjúkdóma, þar með taliö geðrof. Viðeigandi uppeldisfræðileg aðstoð er mjög mikilvæg og yfirleitt
verður að beita sálfélagslegu (psychosocial) inngripi. Ef þessar ráðstafanir nægja ekki verður ákvörðun um notkun
örvandi lyfs að grundvallast á mjög ítarlegu mati á alvarleika einkenna hjá barninu. Skammtar og lyfjagjöf Ákveöa
skal skammt Ritalin Uno með tilliti til klínískra þarfa og svörunar hvers sjúklings. Við meðferð á HKD/ADHD skal
reyna að haga skömmtun þannig aö lyfið sé notaö á þeim tímabilum þegar námsálag, atferlislegt og félagslegt álag
er sem mest. Meöferöin ætti að vera í tengslum við barna- og unglingadeildir þar sem nægileg sérþekking er fyrir
hendi. Hefja skal meðferð með Ritalin Uno með litlum skömmtum og auka þá smám saman með viku millibili.
Dagsskammtar yfir 40 mg eru ekki ráðlagöir. Ef ekki hefur dregið úr einkennum eftir 4 vikna skammtaaðlögun ætti að
hætta notkun lyfsins. Ef einkenni versna eða aukaverkanir koma fram skal minnka skammta eöa hætta notkun lyfsins
ef þörf krefur. Ef áhrif lyfsins dvína of snemma að kvöldinu má vera að atferlisraskanimar komi fram að nýju. Litill
kvöldskammtur venjulegra Ritalin taflna gæti hugsanlega leyst úr þessu. Reglulega skal notkun Ritalin Uno hætt til að
meta ástand barnsins. Bati getur haldist þegar hætt er að nota lyfið tímabundið eða til frambúöar. Langtímanotkun
lyfsins er hvorki nauösynleg nó ráðlögð. Venjulega er hægt að hætta henni við eða eftir kynþroska. Hins vegar getur
ADHD haldið áfram fram á fullorðinsárin og meðferð með Ritalin Uno getur gagnast þessum sjúklingum eftir
kynþroska. Börn (6 til 18 ára). Gefa á Ritalin Uno með inntöku einu sinni á dag, að morgni. Þegar Ritalin Uno er gefið
sem stakur skammtur er heildarfrásog (AUC) metýlfenidats sambærilegt við AUC fyrir sama skammt af metýlfenidat
töflum, sem gefnar eru tvisvar á dag. Ráðlagöur skammtur Ritalin Uno fyrir sjúklinga sem þegar fá meðferð með
metýlfenidati tvisvar sinnum á dag er eftirfarandi:
Fyrri skammtur metýlfenidats Ráðlaqður skammtur Ritalin Uno
10 mq metýlfenidat tvisvar sinnum á daq 20 mq einu sinni á daq
15 mq metýlfenidat tvisvar sinnum á daq 30 mq einu sinni á daq
20 mq metýlfenidat tvisvar sinnum á daq 40 mq einu sinni á daq
Fyrir aðra skömmtun metýlfenidats veröur að styöjast við klínískt mat þegar upphafsskammtur er ákveðinn. Breyta
má skammti Ritalin Uno smám saman með því að auka þá um 10 mg vikulepa. Nota má Ritalin Uno með mat eða án.
Gleypa má Ritalin Uno hylkin (heilu lagi eða dreifa innihaldi þeirra yfir smavegis af mat (sjá sórstakar leiðbeiningar
hér á eftir). Ritalin Uno hylki og/eða innihald þeirra má ekki mylja, tyggja eða skipta í fleiri skammta. Notkun meðþvi
að strá innihaldi hylkisins yfir mat Opna má hylkin varlega og strá kornunum yfir mjúkan mat (t.d. eplamauk).
Einungis má blanda Ritalin Uno saman við mat sem er súr. Maturinn má ekki vera heitur vegna þess að það getur
haft áhrif á breyttan losunarhraöa lyfsins í þessu lyfjaformi. Strax skal borða alla blöndu lyfsins og matarins. Ekki má
geyma blöndu matar og lyfs til notkunar síðar. Frábendingar Ofnæmi fyrir metýlfenidati eða einhverju
hjálparefnanna. Kvíði, hreyfióróleiki, æsingur, skjaldvakaofseyting, hjartsláttartruflanir, atvarleg hjartaöng og gláka.
tinnig frábending hjá sjúklingum með kippi (motor tics) eða ef systkini eru meö kippi og hjá sjúklingum með
Tourettesheilkenni eða fjölskyldusögu um Tourettesheilkenni. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Ritalin Uno á ekki að nota handa börnum yngri en 6 ára vegna þess að öryggi og verkun hefur ekki verið metið fyrir
þennan aldurshóp. Ritalin Uno á ekki aö nota til meöferöar við alvarlegu útrænu eða innrænu þunglyndi. Klínísk
reynsla bendir til þess að Ritalin geti valdið versnun hegðunarraskana og hugsanabrengla hjá bömum með geðsjúk-
geðsjúkdóma. Langvinn misnotkun Ritalin getur leitt til umtalsverörar þolmyndunar og líkamlegrar ávanabindingar
með hegðunarröskunum á mismunandi stigi. Einkum og sér í lagi við misnotkun lyfsins með inndælingu geta
geðrofslotur komið fram. Klínískar upplýsingar benda til þess að böm sem fá meðferð með Ritalin hafi ekki meiri
tilhneigingu til misnotkunar á unglings- eða fullorðinsárum. Varúðarreglur Gæta skal varúöar við notkun Ritalin handa
sjúklingum með flogaveiki, vegna þess að klínísk reynsla hefur sýnt að það getur aukið tíðni krampa hjá einstaka
sjúklingum. Ef tíðni krampa eykst á að hætta meðferð með Ritalin. Við langtíma notkun miðtaugakerfisörvandi lyfja
handa börnum hefur verið greint frá lítiö eitt skertri þyngdaraukningu og vaxtarhömlun, enda þótt ekki hafi verið sýnt
fram á orsakasamhengi. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru í tilfinningalegu ójafnvægi, t.d. hjá fyrrum
áfengissjúklingum, vegna þess að þeir auka ef til vill skammta að eigin frumkvæði. Mæla skal blóðþrýsting með
reglulegu millibili hjá sjúklingum í meðferö með Ritalin Uno, sérstaklega hjá sjúklingum með háþrýsting. Öryggi og
verkun við langtímameðferð með Ritalin Uno er ekki að fullu þekkt. Því skal fylgjast vel með sjúklingum sem þurfa
langtímameðferð og með reglulegu millibili skal gera hvítkomatalningu og deilitalningu sem og blóðflagnatalningu og
rauðkomatalningu. Fylgjast þarf vel með sjúklingum þegar notkun lyfsins er hætt, vegna þess að þá getur komið í Ijós
dulið þunglyndi og afleiðingar langvinnrar ofön/unar. Sumir sjúklingar þurfa langtíma eftirlit. Milliverkanir við önnur
lyf og aðrar milliverkanir Gæta skal varúðar við notkun Ritalin handa sjúklingum sem fá meðferð með
blóðþrýstingshækkandi lyfjum eða MAO-hemlum. Lyfjafræöilegar rannsóknir hjá mönnum hafa sýnt að Ritalin getur
hamlað umbrotum segavarnarlyfja af flokki coumarins, ákveðinna krampastillandi lyfja (t.d. fenobarbitals, fenytoins,
primidons), fenylbutazons og þríhringlaga þunglyndislyfja. Því getur þurft að minnka skammta þessara lyfja.
Ritalin Uno getur dregið úr blóöþrýstingslækkandi áhrifum guanetidins. Áfengi getur aukið aukaverkanir geövirkra
lyfla á miötaugakerfið, þar með talið Ritalin Uno. Því er mælt með að sjúklingar neyti ekki áfengis meðan á meðferð
stendur. Meðganga og brjóstagjöf Ekki hafa farið fram rannsóknir á öryggi við notkun metýlfenidats handa
þunguðum konum. Ekki skal nota Ritalin Uno handa þunguöum konum nema að væntanlegur ávinningur vegi þyngra
en áhættan fyrir fóstriö. Ekki er þekkt hvort virka innihaldsefniö í Ritalin Uno eða umbrotsefni þess berast í
brjóstamjólk en af öryggisástæöum eiga konur með barn á brjósti ekki að fá meðferð með Ritalin Uno. Áhrif á hæfni
til aksturs og notkunar véla Ritalin getur valdið sundli og syfju. Því er ráðlagt að gæta varúðar við akstur og notkun
véla en sjúklingar sem eru í góðri meðferð með fullnægjandi eftirliti geta stundað akstur. Aukaverkanir Áætluð tíðni:
Mjög algengar 10%; algengar 1% og < 10%; sjaldgæfar 0,1% og <1%; mjög sjaldgæfar 0,01% og
< 0,1%; koma örsjaldan fyrir < 0,01%. Taugaveiklun og svefnleysi eru mjög algengar aukaverkanir. Þær koma fram í
upphafi meðferðar, en ur því er almennt hægt að bæta með því að minnka skammta. Minnkuð matarlyst er
sömuleiðis algeng, en er yfirleitt tímabundin. Mið- og úttaugakerfi Algengar. Höfuðverkur, syfja, sundl og
ranghreyfingar. Mjög sjaldgæfar. Þokusjón og raskanir á sjónstillingu. Koma örsjaldan fyrir. Ofvirkni, krampar,
vöóvakrampar, rykkjabrettukenndar hreyfingar (choreoathetoid movements), kippir (tics) eða versnun kippa sem eru
til staöar og Tourettesheilkenni, eitrunargeðrof (stundum_ með ofskynjunum sem tengjast sjón og húðskyni),
skammvinn depurð, slagasðabólga og/eða -stífla í heila. Örsjaldan hefur verið greint frá ófullnægjandi staðfestu
illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome). I flestum þessara tilfella notaði sjúklingurinn einnig önnur
lyf. Ekki er vitað hvert hlutverk Ritalin er í þessum tilvikum. Hjarta og æðakerfi. Algengar. Hraðtaktur, hjartsláttarónot,
hjartsláttartruflanir, breytingar á blóðþrýstingi og púlsi (yfirleitt aukning). Mjög sjaldgæfar. Hjartaöng. Meltingarvegur.
Algengar. Kviðverkir, ógleði, uppköst. Þetta kemur yfirleitt fram við upphaf meðferöar og draga má úr þessu með því
að neyta fæðu samhliða. Munnþurrkur. Koma örsjaldan tyrin Óeölileg lifrarstarfsemi, allt frá hækkun transaminasa til
lifrardás. Húö. Algengar. Utbrot, kláði, ofsakláði, hækkaöur líkamshiti, liðverkir, hárlos. Koma örsjaldan fyrir.
Blóðflagnafæðarpurpuri, skinnflagningsbólga (exfoliative dermatitis), regnbogaroðasótt (erythema multiforme). Blóð
Koma örsjaldan fyrir. Hvítkomafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi. Ýmsar Mjög sjaldgæfar. Lítið eitt skert þyngdaraukning
oa lítilsháttar vaxtarhömlun við langvarandi notkun hjá bömum. Ofskömmtun Einkenni Einkenni bráðrar
ofskömmtunar, einkum af völdum oförvunar mið- og semjutaugakerfisins, geta verið: Uppköst, æsingur, skjálfti,
ofviðbrögð, vöðvasamdráttur, krampar (e.t.v. dá í kjölfarið), vellíðan, rugl, ofstynjanir, óráð, aukin svitamyndun, roöi,
höfuðverkur, ofhiti, hraðtaktur, hjartsláttarónot, hjartsláttartruflanir, háþrýstingur, Ijósopsstækkun og þurrkur í
slímhúðum. Meðferð Við meðhöndlun vegna ofskömmtunar þarf læknirinn að hafa í huga að metýlfenidat losnar að
nvju úr Ritalin Uno (metýlfenidathýdróklóríð hylki með breyttan losunarhraða) um 4 klst. eftir inntöku hylkisins.
Meðferð í samræmi við einkenni. Koma skal í veg fyrir að sjúklingurinn skaði sig og verja þarf sjúklinginn fyrir ytra
áreiti sem eykur þá oförvun sem þegar er til staöar. Ef einkenni eru ekki því alvarlegri og sjúklingurinn er með
meövitund, má tæma magann með því að gefa uppsölulyf eða með magaskolun. Ef eitrunin er alvarleg, skal gefa
nákvæmlega stilltan skammt af skammvirku barbitúrati áður en magaskolun fer fram. Gæta verður þess vel að
tryggja eölilega blóðrás og öndun; útvortis kæling getur verið nauðsynleg til þess að draga úr ofhita. Áhrif
kviðskilunar eða blóðskilunar við ofskömmtun með RitalinUno hafa ekki veriö rannsökuð. HANDHAFI
MARKAÐSLEYFIS Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn 0, Danmörk. Pakkningar og verð
1. apríl 2005: Hylki 20 mg, 30 stk. 5.429 kr.; hylki 30 mg, 30 stk. 6.960 kr.; hylki 40 mg, 30 stk. 8.437 kr.
Greiösluþátttaka almannatrygginga: 0. Ath. textinn er styttur. Nánari upplýsingar fást hjá Novartis í síma
5357000. Umboðsaðili á Islandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2,210 Garðabær.
NOVARTIS
484 Læknablaðið 2005/91