Læknablaðið - 15.05.2005, Blaðsíða 40

FRÆÐIGREINAR / GAGNAGRUNNUR
hef gert að umtalsefni í þessari grein. Til að út-
færa hann mætti sníða hugmyndina um skriflega
heimild fyrir færslu heilsufarsupplýsinga í MGH,
sem ég reifaði hér ofan, að skilyrtu samþykki fyrir
notkun lífsýna í erfðavísindalegum faraldsfræði-
rannsóknum. Skrilleg heimild fyrir notkun erfða-
upplýsinga til gagnagrunnsrannsókna myndi fela
í sér að þátttakendur væru upplýstir um almenna,
en þó takmarkaða, notkun sýnanna í rannsóknum
á tilteknum sjúkdómslíokkum í heilbrigðisskyni
eingöngu. Þátttakendur væru fræddir um tilgang
rannsóknanna og eftirlit með þeim, öryggi upplýs-
inganna og aðgengi að þeim, sem og um viðskipta-
hagsmuni rannsakenda. Þeir yrðu upplýstir um
réttinn til að segja sig úr tilteknum rannsóknum
hvenær sem er og til að láta eyða lífsýnunum. Ekki
mætti nota erfðaupplýsingarnar í annars konar
rannsóknir en tilgreindar væru í heimildinni sem
þátttakendur undirrituðu, nema Vísindasiðanefnd
teldi þær samrýmanlegar þeim tilgangi sem sýn-
anna var aflað til.
Hin upphaflega heimild myndi veita Vísinda-
siðanefnd merkingarbæran grundvöll til að móta
skilyrði fyrir notkun sýnanna í sambærilegar
rannsóknir sem ekki voru fyrirséðar þegar fólk
tók ákvörðun um þátttöku. Vísindasiðanefnd ætti
jafnframt að skera úr um hvort hafa megi aftur
samband við þátttakendur vegna rannsókna sem
ekki samrýmdust upphaflegu heimildinni. Brýnt er
að gefa þátttakendum í gagnagrunnum kost á að
fylgjast með þeim rannsóknum sem stundaðar eru
á gögnuin þeirra til að úrsagnarrétturinn sé virkur.
Á þessum tímum samskipta- og upplýsingatækni
eru margar leiðir til gera slíkt, og ætti það að vera
í höndum eftirlitsaðila með rannsóknum að fram-
fylgja því. Hugsa mætti sér að heimild fyrir notkun
erfðaupplýsinga væri endurnýjuð eftir tiltekinn
árafjölda.
Frá siðfræðilegu sjónarmiði er meginverkefnið
jafnan að finna áhrifaríkar leiðir til að gæta þeirra
hagsmuna þátttakenda (velferðar og sjálfræðis)
sem menn hafa sammælst um að skipti mestu máli
í rannsóknasiðfræði (38,56). Mér virðist að skil-
yrt heimild til gagnagrunnsrannsókna myndi ná
að tryggja þessi siðferðilegu verðmæti án þess að
þrengja óhóflega að rannsóknarstofnunum. Slík
heimild byggir á hugmyndinni um sjálfsákvörð-
unarrétt einstaklinga sem gefst kostur á ígrundaðri
ákvörðun um þátttöku án þess að íþyngja þátt-
takendum með stöðugri endurnýjun samþykkis.
Hugmyndin hvetur til þess að borgararnir hugsi
hvað þátttaka í rannsóknum felur í sér, í hvaða
skyni þær eru framkvæmdar og hvernig eftirliti
með þeim er háttað. Hún stuðlar þannig að ábyrgri
þátttöku fólks í rannsóknum og að trausti milli
rannsakenda og almennings sem er byggt á vit-
neskju þátttakenda um vísindastarfið. Ekkert af
þessu myndi fylgja opinni heimild til gagnagrunns-
rannsókna.
Það er hlutverk „trúverðugra eftirlitsstofnana“
að móta slíka stefnu og þær „verða að bjóða ein-
staklingum einfaldar og raunhæfar leiðir til að
ganga úr skugga um hvort það sem þeir samþykkja
gerist í reynd og aö það sem þeir samþykkja ekki
gerist ekki“ (47). Trúverðugleiki stofnana, sem
hér er minnst á, er sérlega mikilvægur í þessu
samhengi gagnagrunnsrannsókna því að einstak-
lingar verða að geta reitt sig á sjálfstæði þeirra og
fagleg vinnubrögð þegar þeir framselja þeim, að
hluta til, sjálfsákvörðunarrétt sinn um þátttöku
í rannsóknum. Það er því áhyggjuefni að íslensk
stjórnvöld hafa sýnt að þau vilja stjórna því hvern-
ig Vísindasiðanefnd starfar. Árið 1999 leysti heil-
brigðisráðherra Vísindasiðanefnd frá störfum og
ákvað að nefndin yrði einungis skipuð af ráðherr-
um en meðlimir hennar höfðu áður einkum verið
skipaðir af fagaðilunt. Þótt ég telji ekki ástæðu til
annars en að ætla að Vísindasiðanefnd hafi starf-
að af heilindum, þá grefur slíkt stjórnvaldsathæfi
undan trúverðugleika stofnana (58,59) Meðal ann-
ars vegna slíkra sögulegra dæma og annarra mun
alvarlegri er ráðlegt að gæta hófs í því þegar slakað
er á samþykkiskröfum í rannsóknum.
Eg geri ráð fyrir að tillaga mín um heimild fyrir
gagnagrunnsrannsóknum krefjist breytingu á lög-
gjöf um rannsóknir. Því hefur verið haldið fram að
tímabært sé að „setja sérstaka og vandaða löggjöf
hér á landi um vísindarannsóknir á heilbrigðis-
sviði“, löggjöf sem er „framsækin og á sama tíma
ábyrg“ (60). Ég tel að íslendingar hafi nú sögulegt
tækifæri til að móta löggjöf um gagnagrunns-
rannsóknir sem næði í senn að treysta hagsmuni
þátttakenda og skapa svigrúm fyrir það rannsókn-
arfrelsi sem er forsenda gagnagrunnsrannsókna
nútímans.
Aðrir gagnagrunnar á heilbrigðissviði
Hin mikla umræða sem varð um miðlægan gagna-
grunn á heilbrigðissviði var ekki síst gagnleg fyrir
þá sök að hún vakti menn til vitundar um marg-
vísleg gagnasöfn og lífsýnabanka á heilbrigðissviði
sem litla athygli hafa hlotið. Þótt hinn miðlægi
gagnagrunnur hafi mikilvæga sérstöðu er full
ástæða til að huga skipulega að persónuvernd og
samþykki þátttakenda í öðrum gagnagrunnum.
Það er brýnt verkefni að kortleggja þessa gagna-
grunna á heilbrigðissviði eftir því hvaða upplýs-
ingar þeir geyma, hverjir hafa aðgang að þeim og
í hvaða skyni, hvers konar rannsóknir eru fram-
kvæmdar á gögnunum, og hvernig vörslu þeirra
er háttað. I ljósi þessa mætti síðan móta almenna
436 Læknablaðið 2005/91