Tímarit hjúkrunarfræðinga - 01.05.2001, Qupperneq 55

Flokkun eftir verkun: Lyf viö offitu (ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, biógrœn með áletrun .ROCHE' og .XENICAL 120’.
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og langverkandi lyf sem hamlar virknl lípasa
í meltingarveginum. Það verkar í maga og smágirni með því að mynda samgilt
tengi við virka serín setið á lípasa í maga og lípasa frá brisi. Óvirka ensímið getur
því ekki hýdrólýserað fitu úr fœðunni, á formi þríglýseríða, yfir í fríar fitusýrur og
einglýseríð.
Ábendingar: Xenical er œtlað ásamt hitaeiningaskertu fœði til meðferðar hjá
offitusjúklingum með þyngdarstuðul (BMI= þyngd(kg)/hœð(m) hœð(m)) hœrri
eða jafn og 30 kg/mJ (BMI) eða yfirþyngdar-sjúklingum (BMI 28 kg/mO með
tengda áhcettuþœtti.
Meðferð með orlístati œtti einungis að hefja ef megrunarfœði eingöngu hefur
leitt til minnst 2.5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meðferð með orlístati á að hœtta
eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki tekist að losa sig við a.m.k. 5% af líkamsþyngd
sinni reiknað frá upphafi lyfjameðferðar.
Megrunarlyf viö offitu
sitfrr
XENICAL
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnir: Ráðlagður skammtur af oriístati er eitt 120 mg hylki, sem á að taka
rétt fyrir, með eða ailt að einni klst. eftir máltíð. Sé máltíð sleppt eða hún án fitu
áaðsleppa að taka lyfið inn.
Sjúklingurinn á að vera á fœði sem inniheldur öll nauðsynleg nœringarefni, en
aðeins fœrri hitaeiningar en hans daglega þðrf segir til um og œtti um 30%
hitaeininganna að vera úr fitu.
Mœlt er með rikulegri neyslu ávaxta og grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal dreifa á þrjár aðalmáltíðir
dagsins.
Ekki hefur verið sýnt fram á að oriístat skammtar stœrri en 120 mg þrisvar á dag
bœti árangur.
Áhrif orlístats leiða til aukningar á fitu í saur, strax 24-48 klukkustundum eftir
inntöku. Þegar meðferð er hœtt verður fituinnihald hœgða yfirleitt aftur eins og
það var fyrir meðferð, innan 48-72 klukkustunda.
Upplýsingar um ðryggi og verkun eftir 2 ára notkun eru ekki fyririiggjandi. því
œtti meðferð með orlístati ekki að vara lengur en í 2 ár.
Sérstakir sjúklingahópar: Áhrif oriístats hjá sjúklingum með lifrar- og/eða
nýrnabilun, börnum og öldruðum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuð.
Böm: Orfistat er ekki œtiað tS notkunar handa bðmum.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni. Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt
ofnœmi fyrir oriístati eða einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Oriístat er ekki ráðlagt til notkunar á meðgöngu.
Sérstök varúð og varúðarreglur varðandi notkun: í klínískum rannsóknum var
minnkun líkamsþyngdar við orlístat meðferð minni hjá sjúklingum með
fullorðinssykursýki heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru með sykursýki. Þegar
orlístat er tekið getur nákvœmt eftirlit með sykursýki lyfjameðferð verið
nauðsynlegt.
Meðferð með orlístati getur hugsanlega truflað frásog fituleysanlegra vítamína
(A, D, E, K). Flestir sjúklinganna, sem fengu meðferð með orlístati í ailt að 2 ár í
klínískum rannsóknum voru með A-, D-, E- og K-vítamín og betakarótíngildi sem
voru innan eðlilegra marka. Til að tryggja fullnœgjandi nœringu á að ráðleggja
sjúklingum á megrunarfœði að neyta fœðu sem inniheldur ávexti og grœn-
meti og íhuga skal neyslu fjðlvítamína. Vítamín á að taka minnst 2 klst. eftir gjðf
orlístats eða að kvöldi fyrir svefn.
Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig við það matarœði sem mœlt er með
(sjá kafla um skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla um
aukaverkanir) getur aukist þegar orlístat er tekið með fituríkri fœðu (t.d. fœða
með 2000 hitaeiningum á dag, þar sem > 30% hitaeininga úr fitu jafngildir > 67 g
af fitu). Daglegri fituneyslu œtti að drelfa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ef orlístat er tekið með einstakri fituríkri máltíð, geta líkur á meltingartruflunum
aukist.
Milliverkanir: Samtímis gjöf orlístats og fíbrata, akarbósa, biguaníða eða lyfja
sem valda lystarleysi er ekki ráðlögð ef rannsóknir á mllliverkunum eru ekki
fyririiggjandi.
Þegar warfarín eða ðnnur segavarnariyf eru gefin ásamt orlístati (stórir
skammtar og langtíma meðferð) á að fylgjast með blóðstorkugildum.
Engar milliverkanir við dígoxín, fenýtóín, getnaðan/arnartöflur. nífedipín,
nífedipín forðalyf, eða alkóhól hafa komlð fram.
Pravastatín: Ef orlístat er gefið sjúklingum sem taka pravastatín aukast
(skammtaháð) aukaverkanir pravastatíns, þ.á.m. rákvððvasundrun, vegna
aukinnar blóðþéttni pravastatíns. Það getur þurft að breyta skammti
pravastatíns.
Vítamín og betakarótín: Taka þarf tillit til minnkunar á frásogi D- og E-vítamíns
og betakarótíns (sjá kafla um sérstök varúð og varnaðarorð varðandi notkun).
Meðganga og brjóstagjöf: Notkun oriístats á meðgöngu er ekki ráðlögð. Enn
sem komið er eru ekki fullnœgjandi upplýsingar fyrirliggjandi um töku orlístats
hjá þunguðum konum til þess að meta hugsanleg áhrif oriístats á því að valda
afbrigðiieika í fóstri eða eituráhrifum.
Þar sem ekki er vltað hvort oriístat berst í brjóstamjólk á ekki að nota orlístat við
brjóstagjöf.
Áhrif á akstur og stjórnun vélknúinna tœkja: Ekkert hefur komið fram sem bent
gœti til að lyfið hafi áhrif á hœfni til aksturs eða stjórnunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum orlístats eru aðallega frá meltingar-
vegi. Á fyrsta meðíerðarári voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga), hœgðavottur með vindgangi (24% sjúklinga), bráð
þörf fyrir hœgða-losun (22% sjúklinga), fitugar/seigfljótandi hœgðir (20%
sjúklinga), þunnfijótandi hœgðir (12% sjúklinga). aukin hœgða-losun (11%
sjúklinga) og vangeta við stjórn á hœgðum (8% sjúklinga).
Tiðni aukaverkana minnkaði með langtímanotkun orfistats.
Aórar meóferðartengdar aukaverkanlr sem komu fram við tíðni > 2% og með
tíðni >1% yfír lyfleysu voru: Meltingarfœri: Kviðverkir/-óþœgindi, vindgangur.
þunnfljótandi hcegðir, linar hœgðir, verkir/óþœgindi í endaþarmi. tannkvillar og
tannholdskvillar. Ondunarfœri: Sýkingar í efri óndunarfœrum, sýkingar í neðri
öndunarfœrum. Miðtaugakerfi: Höfuðverkur. Kynfœri: Tíðatruflanir. Geð: Kvíði.
Almennar: Þreyta. Þvagfceri: Sýkingar í þvagrás.
Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun orlístats. Einstakir 800 mg
skammtar og endurteknir skammtar allt að 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
hafa verið prófaðir bœði hjá fólki sem er innan eðlilegra þyngdarmarka og hjá
offitusjúklingum, án marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg skammtar
þrisvar á dag verið gefnir offitusjúklingum í sex mánuði. Eigl umtalsverð
ofskömmtun orlístats sér stað, er mœlt með því að fylgst sé með sjúklingnum í
sólarhring. Rannsóknir á dýrum og mönnum hafa bent til þess að öll áhrif á
líkamann af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Pakkningar og hámarksverð í smásölu frá 1.1.2001:
Hylkl 120 mg: 42 stk. (þynnupakkað): 5.490 kr.; 84 stk. (þynnupakkað): 9.783 kr.
Greidslufyrirkomulag: Tryggingastofnun ríkisins tekur ekki þátt í greiðsu lyfsins
nema sjúklingur hafi lyfjaskírtelni. Elli- og örorkulífeyrisþegar með lyfjaskírteini
grelða að hámarki 1.250 krónur fyrir lyfið, en aðrir að hámarki 4.500 krónur.
Afgreiöslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Heimilt er að ávísa lyfinu til 100 daga
notkunar í senn.
o r I í s t a
Fyrir þá sem þurfa
að léttast
t
Xenical veldur þýðingarmiklu þyngdartapi
hjá offitusjúklingum*, og yfirþyngdar-
sjúklingum** með tengda áhœttuþœtti,
sem eru á megrunarfœði:12
Þeir léttast helmingi hraðar og helmingi
meira ef þeir taka Xenical í stað lyfleysu.
* þyngdarstuðull (BMI) > 30 kg/rrf
** með þyngdarstuðul (BMI) >28 - 30 kg/rrf
Fylgikvillar offitu3:
Verulega aukin áhœtta
(yfir Þreföld áhœtta)
Töluvert aukin áhœtta
(tvö- til Þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerð 2)
Gallblöðrusjúkdómar
Hœkkaöar blóðfitur
Insúlínviðnám
MϚi
Kœfisvefn
Kransœöasjúkdómur
Háþrýstingur
Slitgigt í hnjám
Þvagsýrudreyri/-gigt
Lítillega aukin áhœtta (allt aö tvöföld áhœtta)
Brjóstakrabbamein eftir tíöahvörf
Legslímukrabbamein
Ristilkrabbamein
Óeölileg hormónaframleiösla í œxlunarfœrum
Fjölblöðru-eggjastokksheilkenni
Minnkuö frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin áhœtta viö svœfingu
Fósturgallar sem tengjast offitu móður
Hylki 120 mg: 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat
Heimildir:
1) Sjöström L, Rissanen A, Andersen T. et al. Randomised placebo-
controlled trial of orlistat for weight loss and prevention of weight
regain in obese patients. Lancet 1998; 352; 167-73.
2) Hollander PA, Elbein SC, Hirsch IB, et al. Role of orlistat in the treatment
of obese patients with type 2 diabetes. Diabetes Care 1998; 21 (8):
1288-94.
3) WHO. Prevention and management of the global epidemic of obesity.
Report of the WHO Condultation on Obesity (Geneva, 3-5 June. 1997).
Geneva: WHO.