Læknablaðið - 15.02.1995, Síða 32

146
LÆKNABLAÐIÐ 1995; 81
eru í samræmi við grunnatriði þessarar yfir-
lýsingar, ætti ekki að samþykkja til birtingar.
9. Öllum þeim sem boðin er þátttaka í læknis-
fræðilegum vísindarannsóknum, ber að greina á
fullnægjandi hátt frá markmiði rannsóknar,
aðferðum, væntanlegum hagsbótum, hugsanleg-
um hættum og óþægindum sem kunna að vera
rannsókninni samfara. Fólk skal frætt um það að
það geti hætt þátttöku og að það geti hvenær sem
er dregið til baka samþykki sitt um þátttöku.
Læknirinn ætti síðan að afla formlegs samþykkis
sem byggir á vitneskju. Viðkomandi gefi sam-
þykki af frjálsum vilja og er æskilegast að það sé
gert skriflega.
10. Þegar læknirinn aflar formlegs samþykkis
ber honum að gæta sérstakrar varúðar ef við-
komandi er háður honum eða kann að gefa sam-
þykki sitt nauðug(ur). Þegar svo stendur á ætti
annar læknir að leita samþykkis enda sé hann ekki
aðili að rannsókninni né aðili að þessum formlegu
tengslum.
11. Sé aðili ólögráða, ber að leita samþykkis
forráðamanns í samræmi við landslög. Þegar
líkamleg eða andleg vangeta hamla því að hægt
sé að afla samþykkis eða að viðkomandi er undir
lögaldri, kemur í þess stað leyfi ættingja sem fer
með foreldravald í samræmi við landslög. Þegar
barn undir lögaldri er í raun fært um að gefa
samþykki sitt, verður að fá leyfi þess til viðbótar
samþykki forráðamannsins.
12. í rannsóknarreglum ætti ávallt að vera
yfirlýsing um þau siðfræðiatriði sem málinu
tengjast og þar ætti að koma fram, að farið sé eftir
þeim meginreglum sem fram eru settar í yfirlýs-
ingu þessari.
II. Læknisfræðilegar vísindarannsóknir á
mönnum tengdar lækningastarfsemi
(Klínískar rannsóknir)
1. Við meðferð sjúkra verður lækninum að
vera frjálst að nota nýjar rannsóknar- og lækninga-
aðferðir ef þær gefa að hans dómi von um að lífi
verði bjargað, að manni verði komið til heilsu á
ný eða að þjáning verði linuð.
2. Mögulegan ávinning, hættur og óþægindi
tengd nýjum aðferðum ætti að meta með hliðsjón
af bestu rannsóknar- og lækningaaðferðum sem
beitt er á hverjum tíma.
3. I öllum læknisfræðikönnunum ætti að
tryggja sjúklingunum og samanburðarhópnum,
þegar um hann er að ræða, þær rannsóknar- og
lækningaaðferðir sem reynst hafa bestar.
4. Neiti sjúklingur að taka þátt í könnun má
það aldrei trufla samband læknis og sjúklings.
5. Telji læknirinn nauðsynlegt að ekki sé aflað
samþykkis þátttakenda, ætti í greinargerð til
umfjöllunamefndar, samanber 1.2, að fjalla ná-
kvæmlega um ástæðurnar fyrir því.
6. Læknirinn getur aðeins tengt læknisfræði-
rannsóknir og lækningastarfsemi í því skyni að
afla nýrrar læknisfræðilegrar þekkingar, að því
marki sem réttlætt verður af mögulegu gildi sem
það hefur fyrir greiningu eða lækningu sjúklings.
III. Læknisfræðilegar vísindarannsóknir
á mönnum, sem ekki tengjast
lækningastarfsemi
(Læknisfræðirannsóknir, sem ekki eru af
klínískum toga)
1. 1 hreinvísindalegum læknisfræðirann-
sóknum á mönnum, er það skylda læknisins að
vemda líf og heilbrigði þess sem gengst undir
rannsóknina.
2. Þátttakendur ættu að vera sjálfboðaliðar
annað hvort heilbrigt fólk eða sjúklingar með
sjúkdóm sem ekki tengist rannsóknaráætluninni.
3. Rannsóknarmaður eða rannsóknarteymið
ættu að stöðva rannsókn ef álitið er að viðkom-
andi geti verið hætta búin, verði rannsókninni
haldið áfram.
4. Aldrei ætti að setja þarfir vísinda og sam-
félags ofar farsæld þess manns sem gerist tilrauna-
viðfang.
íslensk þýðing © Örn Bjarnason 1994
EFNISYFIRLIT