Læknablaðið - 15.02.1995, Síða 51

LÆKNABLAÐIÐ 1995; 81
163
beita lœknisfrœðilegum eða vísindalegwn tilraun-
um, án þess að til komi frjálst samþykki hans “.
Helsinkiyfirlýsingin sem Alþjóðafélag lækna
birti árið 1964, er undirstöðuskjal á sviði siðfræði
í læknisfræðilegum vísindarannsóknum. Hún
hefir haft veruleg áhrif á alþjóðlegar og svæðis-
bundnar siðareglur svo og á landslög. Yfirlýsingin
sem endurskoðuð var í Tokyo 1975, Feneyjum
1983 og aftur í Hong Kong 1989, er alhliða,
alþjóðleg yfirlýsing um siðfræði læknisfræðilegra
vísindarannsókna á mönnum. Hún gefur sið-
fræðilegar leiðbeiningar þeim læknum sem stunda
klínískar og óklínískar vísindarannsóknir á
mönnum og þar á meðal eru reglur um samþykki
þátttakenda byggt á vitneskju og um siðfræðilegt
mat á rannsóknarreglum.
Útgáfan á Drögum að alþjóðlegum siðfræði-
legunt ráðleggingum um læknisfræðilegar
vísindarannsóknir á mönnum árið 1982 var rökrétt
þróun Helsinkiyfirlýsingarinnar. Eins og tekið er
fram í inngangi þeirrar útgáfu var leiðbeining-
unum ætlað að gefa til kynna hvernig siðfræðilegu
meginreglunum í yfirlýsingunni mætti beita á
virkan hátt í þróunarríkjum. Textinn skýrði
hvernig beita mætti viðteknum siðfræðilegum
meginreglum í læknisfræðilegum vísindarann-
sóknum á mönnum og vakin var athygli á nýjum
siðfræðilegum vandamálum sem skotið höfðu upp
kollinum þá næst á undan.
Þessi útgáfa, Alþjóðlegar siðfræðilegar ráð-
leggingar um læknisfræðilegar vísindarannsóknir
á ntönnum, kemur í stað draganna frá 1982.
CIOMS og WHO hafa haldið áfram starfi sínu í
því skyni að veita siðfræðilegar leiðbeiningar um
læknisfræðilegar vísindarannsóknir á mönnum.
Mikilvægur árangur af því samstarfi eru Alþjóð-
legar leiðbeiningar um faraldsfræðilegar kannanir
sem CIOMS gaf út árið 1991. Þeim leiðbeiningum
er ætlað að verða að liði könnuðum og stofnunum
svo og yfirvöldum á landsvísu og í héraði við að
koma á og halda við stöðlum fyrir siðfræðilegt
mat á faraldsfræðilegum könnunum.
Almennar siðfræðilegar meginreglur
Allar vísindarannsóknir á mönnum skal gera
samkvæmt þremur siðfræðilegum grunnmegin-
reglum en þær eru virðing fyrir fólki (mann-
verunum, persónunum), velgjörð og réttlæti. Um
það er almennt samkomulag að óhlutstætt hafi
þessar meginreglur sama siðferðilega styrk og vísi
til vegar við undirbúning á tillögum um vísinda-
legar athuganir.
Við mismunandi aðstæður verða þær tjáðar á
mismunandi vegu og þeim verður gefið mismun-
andi siðrænt vægi og beiting þeirra getur leitt til
mismunandi ákvarðana eða gerða. Núverandi
leiðbeiningar vita að beitingu þessara meginreglna
í vísindarannsóknum á mönnum.
Virðing fyrir mannverum felur í sér að minnsta
kosti tvö siðfræðileg grunnatriði:
a) Virðing fyrir sjálfsforræði krefst þess að sé
mannveran fær um að íhuga vandlega eigið val
skal hafa í heiðri getu hennar til sjálfsákvörðunar
og
b) vernd mannvera sem hafa skert eða minnk-
að sjálfsforræði, krefst þess að þeim sem eru
öðrum háðir eða varnarlausir sé tryggt öryggi
gegn skaða eða misnotkun.
Velgjörð vísar til siðfræðilegu skyldunnar um
að gera hag þátttakenda sem bestan og að draga
sem mest úr skaða og misgjörð. Þessi meginregla
er grunnur þess staðals að áhætta í rannsókn sé
réttmæt í ljósi væntanlegra hagsbóta fyrir þátt-
takendur, að hönnun rannsóknar sé traust og að
könnuðir séu bæði færir um að annast rannsóknina
og að tryggja velferð þátttakenda. Að auki felst í
velgjörðinni fordæming á því að mannverur séu
skaðaðar af ásettu ráði. Þetta horf velgjörðarinnar
er stundum sett fram sem aðskilin meginregla,
óskaðvæni (þú skalt ekki valda skaða).
Réttlæti vísar til siðfræðilegu skyldunnar um
það að meðhöndla hverja mannveru í samræmi
við það sem er siðferðilega rétt og tilhlýðilegt og
að veita hverri mannveru það sem henni ber. I
siðfræði vísindarannsókna á mönnum vísar þessi
meginregla fyrst og fremst til réttlætis útdeilingar
sem krefst jafnrar dreifingar byrða og hagsbóta
til þátttakenda í rannsókn. Mismunun af því tagi
er aðeins leyfileg ef hún er byggð á siðferðilega
viðeigandi aðgreiningu mannvera.
Ein slfk aðgreining er vamarleysi. „Varnar-
leysi“ vísar til verulegrar vangetu til að verja eigin
hagsmuni af völdum tálma eins og þess að
viðkomandi skortirhæfi til þess að gefa samþykki
byggt á vitneskju, viðkomandi á ekki kost á annari
læknismeðferð eða stendur neðarlega í stigskiptu
kerfi. I samræmi við það verður að gera sérstakar
ráðstafanir til þess að verja réttindi og velferð
þeirra mannvera sem varnarlausar eru.
Formálsorð
Heitið „vísindarannsókn“ vísar til athafna sem
ætlað er að þróa eða auka við alhæfða þekkingu.
I alhæfðri þekkingu felast kenningar, meginreglur
eða tengsl, eða söfnun upplýsinga sem þau eru
byggð á og frekari stoðum verður rennt undir með
viðteknum vísindaaferðum svo sem athugun og
ályktun. Venjulega fylgja þessu heiti lýsingarorðin
„læknisfræðilegur“ eða „líflæknisfræðilegur“ og
gefa þau til kynna að um heilbrigðisrannsóknir
sé að ræða.
Framfarir í læknismeðferð og forvörn gegn
sjúkdómum byggja á skilningi á lífeðlisfræði-
legum og meinafræðilegum ferlum eða faralds-
fræðilegum uppgötvunum og þær krefjast þess að
gerðar séu vísindarannsóknir á mönnum. Söfnun,
greining og túlkun upplýsinga sem fást í slíkum
rannsóknum leggja fram verulegan skerf til þess
að auka heilbrigði manna.
I vísindarannsóknum á mönnum er þátttak-
anda annars vegar veitt meðferð (klínískar
rannsóknir) og hins vegar eru rannsóknir gerðar í
þeim tilgangi einvörðungu að auka við alhæfða
þekkingu (óklínískar rannsóknir). Rannsókn er