Læknablaðið - 15.02.1995, Page 63

LÆKNABLAÐIÐ 1995; 81
175
ferðinni sem verið er að prófa, jafnvel þó svo að
samþykkið komi frá öðrum venjulega frá
karlmanni. Slíkt boð væri best að kæmi frá
persónu sem skilur menningarhættina það vel að
geta greint hvort væntanlegur meðferðarþegi vill
raunverulega taka við eða hafna prófunar-
meðferðinni.
Rannsóknir sem tengjast því að binda endi
á þungun. Engin leiðbeining er gefin um það
hvort samþykkja eigi rannsóknir sem tengjast því
að binda endi á þungun eða þær sem gerðar eru
þegar í vændum er að binda endi á þungun. Sam-
þykki á slíkum rannsóknum er komið undir
trúarviðhorfum, hefðum í menningarháttum og
landslögum.
Trúnaður um gögn
12. Trygging trúnaðar:
Könnuður skal setja öruggar tryggingar fyrir
trúnaði um rannsóknargögn. Þátttakendum skal
skýrt frá takmörkunum á getu könnuðar til þess
að tryggja trúnað og um fyrirsjáanlegar afleið-
ingar ef trúnaður væri rofinn.
Skýringar á tólftu leiðbeiningunni.
Almenn atriði. I grein 1.6 í Helsinkiyfir-
lýsingunni segir: „Avallt ber að virða réttmann-
veru sem gengst undir vísindarannsókn, til þess
að vemda óskert ástand sitt. Allrar varúðar skal
gœtt í því skyni að virða einkalíf og að draga úr
áhrifum rannsóknar á andlega og líkamlega reisn
og á skapgerð þátttakandans". Venjubundin
aðferð við að virða einkalíf er sú að afla fyrirfram
samþykkis byggðu á vitneskju, um að leysa kvaðir
af rannsóknargögnum og að minnka eins og hægt
er líkurnar á því að trúnaður verði rofinn. Ef
siðfræðileg matsnefnd fellur frá kröfu um
samþykki hvers og eins byggðu á vitneskju, skal
öðrum ráðum beitt. Þau ráð eru rædd í Alþjóð-
legum leiðbeiningum um faraldsfræðilegar
kannanir (Geneva; CIOMS 1991).
Trúnaður milli læknis og sjúklings.
Sjúklingar sem eru í meðferð hjá lækni, eiga rétt
á að vænta þess að um allar upplýsingar sé
varðveittur strangur trúnaður og að þær séu aðeins
veittar þeim er þurfa á þessum upplýsingum að
halda vegna meðhöndlunar á sjúldingi eða mega
fá þær lögum samkvæmt, svo sem hjúkrunar- og
tæknifólk. Læknir sem hefir sjúkling í meðferð,
skal ekki láta af hendi nein auðkennandi gögn um
sjúklingana nema þeir hafi áður gefið samþykki
sitt fyrir þeirri birtingu.
Læknar og annað heilbrigðisstarfsfólk skráir
einstök atriði athugana og inngrips í sjúkraskrár
og aðrar ferilskrár. Faraldsfræðingar og aðrir
könnuðir notfæra sér oft slíkar skrár. Þegar verið
er að kanna sjúkraskrár, er venjulega illviðráðan-
legt að að fá samþykki hvers einstaklings fyrir
sig. Þar af leiðandi getur siðfræðileg matsnefnd
leyst af kvöðina um samþykki byggt á vitneskju.
I stofnunum þar sem nota má skrár í rannsóknar-
skyni án vitneskjusamþykkis og kennsl verða
borin á sjúklinga, er ráðlegt að tilkynna sjúkling-
um almennt um þessa hætti. Það er venjulega gert
með yfirlýsingu í upplýsingabæklingi til
sjúklinga.
Þegar um rannsóknir er að ræða sem ein-
vörðungu eru bundnar sjúkraskrá þátttakanda,
verður siðfræðileg inatsnefnd að samþykkja
aðgang að gögnunum og umsjón skal vera í
höndum aðila sem fullkunnugt er um kröfumar
um trúnað.
Trúnaður milli könnuðar og þátttakanda.
I rannsókn er veit að einstaklingum og hópum,
getur falist söfnun og geymsla gagna sem gætu
valdið skaða og böli ef þær væm látnar þriðja aðila
í té. Könnuðir skulu gera ráðstafanir til að vemda
trúnað um slík gögn svo sem með því að sleppa
upplýsingum sem gætu leitt til þess að kennsl
verði borin á þátttakandann, með því að takmarka
aðgang að gögnunum eða með öðmm ráðum.
Væntanlega þátttakendur skal upplýsa um
takmarkanir á getu könnuðar til þess að tryggja
strangan trúnað og um fyrirsjáanlegar neikvæðar
félagslegar afleiðingar af takmörkun trúnaðar eða
trúnaðarrofi. í sumum löndum er það áskilið í
löggjöf að könnuðir láti lyfjaskráningarstofnun
eða iðnfyrirtækjum sem em fmmkvöðlar rann-
sóknar, í té gögn úr þessum skrám. Sums staðar
er þess krafist að tilkynnt sé til heilbrigðisstjómar-
innar um smitnæma sjúkdóma eða til viðkomandi
yfírvalda um merki misnotkunar á bömum eða
vanrækslu á þeim. Þessar eða svipaðar
takmarkanir á getunni til þess að gæta trúnaðar
skal sjá fyrir og væntanlegum þátttakendum sagt
frá þeim.
Bætur til þátttakenda vegna
óhappaskaða
13. Réttur þátttakenda til bóta:
Þátttakendur er verða fyrir líkamlegum skaða
sem er afleiðing af þátttöku þeirra í rannsókn, eiga
rétt á skaðabótum (fjárbótum og/eða annarri
aðstoð) sem bæti þeim sanngjarnlega hverja
tímabundna eða varanlega sköddum eða örorku.
Beri dauða að höndum, eiga þeir sem eru á
framfæri þátttakanda, rétt á efnislegum bótum.
Ekki er hægt að afsala sér rétti til skaðabóta.
Skýringar á þrettándu leiðbeiningunni
Ohappaskaði. Ohappaskaði af völdum þeirra
aðferða sem eingöngu er beitt til þess að ná þeim
markmiðum sem rannsókninni em sett, leiða mjög
sjaldan til dauða, tímabundinnar eða varanlegrar
sköddunar eða örorku. Miklu líklegra er að dauði,
sköddun eða örorka leiði af greiningar-, forvamar-
eða meðferðarinngripi sem er til prófunar.
Almennt séð er hins vegar ólíklegra að dauði eða
alvarleg sköddun verði af völdum meðferðar-
prófana sem em réttilega hannaðar, hafa fengið
tilskilin leyfi og em framkvæmdar á réttan hátt,