Læknablaðið - 15.02.1995, Page 67

LÆKNABLAÐIÐ 1995; 81
179
réttlæting þess að rannsóknin er gerð á mönnum,
b) sundurliðuð lýsing á öllu inngripi sem ætlað
er að gera, þar með talið hverjir skammtar eru og
hversu lengi meðferð á að standa,
c) lýsing á áætlunum um að beita ekki staðal-
meðferð í rannsókninni eða að hætta við hana,
d) lýsing á áætlunum um tölfræðigreiningu á
könnuninni sem felur í sér útreikninga á tölfræði-
legum styrk könnunarinnar, tiltekur skilmerki
fyrir það hvenær könnun skuli hætt og sýnir
hæfilegan fjölda þeirra sem fengnir verða til
þátttöku,
e) skilmerki fyrir þátttöku og því að ein-
staklingar hætti þátttöku, þar með talið hvemig
leitað er eftir samþykki þátttakenda byggðu á
vitneskju og hvemig það er fengið,
f) greinargerð fyrir því hvort fólk er hvatt til
þátttöku með Qármunum eða á annan hátt svo sem
með því að bjóða fram reiðufé, gjafir, greiðslu
fyrir þjónustu eða dvalarstað eða að endurgreiða
sjúklingi áfallinn kostnað svo sem fyrir
læknishjálp og
g) f rannsóknum þar sem áhættan er umfram
það að vera í lágmarki að því er varðar líkam-
legan skaða, skal gert grein fyrir því hvernig
ætlunin er að bregðast við slíkum skaða ef upp
kemur og hvemig ætlunin er að bæta fyrir örorku
eða dauða í tengslum við rannsóknina.
Einnig skulu þar vera upplýsingar sem stað-
festa
a) öryggi hvers inngrips sem ætlunin er að
beita og hvers lyfs eða bóluefnis sem ætlunin er
að prófa þar með taldar niðurstöður kannana í
rannsóknarstofum og tilrauna á dýmm,
b) hverjar má ætla að verði hagsbætur af
rannsókninni og hver áhættan er,
c) með hvaða ráðum ætlunin er að afla sam-
þykkis byggðu á vitneskju, frá hverjum og einum
þátttakanda eða þegar væntanlegur þátttakandi er
ófær um að gefa slíkt samþykki, að trygging sé
fyrir því að samþykkis verði aflað hjá málsvara
viðkomandi og hafi hann til þess umboð að lögum
og enn fremur að réttindi og velferli sérhvers
þátttakanda verði fyllilega vemduð,
e) hver sú stofnun er, sem telst fmmkvöðull
rannsóknarinnar og nákvæm lýsing á því hverjar
em fjárhagsskuldbindingarfrumkvöðuls gagnvart
rannsóknarstofnuninni, könnuðum, þátttakendum
og þar sem við á, gagnvart samfélaginu,
f) áætlanir um að upplýsa þátttakendur um
skaða og hagsbót meðan á könnun stendur og um
niðurstöður könnunarinnar að henni lokinni,
g) hveijir verði teknir með í rannsóknina, aldur
þeirra og kyn og hveijar aðstæður þeirra em og
séu einhverjir flokkar útilokaðir þá sé fullnægj-
andi réttlæting sett fram, réttlætingu fyrir því að
taka með þá sem hafa takmarkaða getu til þess að
gefa samþykki eða þá sem eru í vamarlausum
þjóðfélagshópum, að könnuðirinn er hæfur og
reyndur og hefir tryggt fullnægjandi aðstæður
fyrir ömgga og virka útfærslu rannsóknarinnar,
ráðstafanir sem gerðar hafa verið til að tryggja
trúnað varðandi rannsóknargögnin og eðli hverrar
þeirrar siðfræðilegrar íhugunar sem upp hefir
komið, ásamt vísbendingu um það að beitt verði
ákvæðum Helsinkiyfirlýsingarinnar.
Rannsóknir að frumkvæði
erlendis frá
15. Skyldur þess lands sem á frumkvæði
að rannsókn og þess lands sem við henni tekur:
Rannsóknir sem em að fmmkvæði erlendis
frá fela í sér tvennar siðfræðilegar skyldur:
* Þeir sem gerast frumkvöðlar að
rannsóknum í öðm landi, skulu láta kveða
upp vísindalegan og siðfræðilegan dóm
um rannsóknarreglumar á gmnni þeirra
staðla sem gilda í heimalandi þess er
kostar rannsóknina og skulu staðlarnir
ekki vera síður nákvæmir en þeir væm
ef rannsóknin færi fram í heimalandinu.
* Eftir að fengið er vísindalegt og
siðfræðilegt samþykki í því landi sem á
framkvæði að rannsókn, skulu rétt
yfirvöld í því landi sem við rannsókninni
tekur þar á meðal siðfræðilegar
matsnefndir í héraði og á landsvísu,
fullvissa sig um það að rannsóknin sem
boðið er upp á standist þeirra eigin
siðfræðilegar kröfur.
Skýringar á fimmtándu leiðbeiningunni.
Skilgreining. Heitið „rannsóknir að frum-
kvæði erlendis frá“ vísar til læknisfræðilegra
vísindarannsókna,
a) þar sem fmmkvæðið er í öðm landi,
b) rannsóknin er kostuð af og stundum að hluta
eða að fullu gerð af erlendum aðilum (frá einni
þjóð eða um er að ræða ijölþjóðlega og alþjóðlega,
hópa, stofnanir eða fyrirtæki) og
c) höfð er samvinna við rétt yfirvöld, stofnanir
og heilbrigðisstarfsmenn í því landi sem við
rannsókninni tekur eða að hún er gerð með
samþykki viðkomandi aðila.
Siðfræðileg og vísindaleg endurskoðun. Sú
skylda hvflir á siðfræðinefndum bæði í því landi
sem á fmmkvæði að rannsókn og þess lands sem
við henni tekur, að meta rannsóknarreglumar sið-
fræðilega og vísindalega og nefndimar skulu hafa
vald til þess að synja um leyfi fyrir áætlanir sem
ekki fullnægja siðfræðilegum og vísindalegum
stöðlum þeirra. Sérstakar skyldur má fela mats-
nefndunum í báðum löndum ef fmmkvöðull eða
könnuður í iðnaðarríki hyggst koma á rannsókn í
þróunarríki. Þegar frumkvöðull er alþjóðleg
stofnun, verður innan hennar að meta rannsóknar-
reglurnar samkvæmt eigin, óháðum siðfræði-
legum aðferðum og stöðlum.
Matsnefndir (í því landi sem á fmmkvæði að
rannsókn og í alþjóðlegum stofnunum) bera
sérstaka ábyrgð á því að ákvarða hvort vísinda-
aðferðirnar séu traustar og hagkvæmar fyrir
markmið rannsóknarinnar, hvort lyf, bóluefni og