Læknablaðið - 15.09.1998, Blaðsíða 37

LÆKNABLAÐIÐ 1998; 84
653
hans. Jafnframt gefur yfirlýs-
ingin möguleika til rannsókna
á þeim einstaklingum sem
ekki eru í aðstöðu til að gefa
santþykki eða skortir hæfni
(capacity) til að veita sam-
þykki, svo framarlega sem: 1)
ýtrustu takmarkana og var-
færni sé beitt, 2) að rannsókn-
irnar séu til að bæta heilsu
annarra einstaklinga í sama
aldurshópi og/eða með sama
sjúkdóm, 3) að rannsóknimar
og framkvæmd þeirra séu í
samræmi við gildandi lög, 4)
að rannsóknirnar samræmist
vernd mannréttinda, 5) að
hagsmunir einstaklinganna
séu hafðir í fyrirrúmi og 6) að
möguleikar til samþykkis og
þagnarskyldu séu einungis
takmarkaðir með lagasetningu
eða innan ramma gildandi
laga og þá fyrir ærnar ástæður
og innan ramma alþjóðalaga
um almenning og mannrétt-
indi (4. og 9. grein yfirlýsing-
arinnar). Einnig segir í 12.
grein yfirlýsingarinnar að
frelsi til rannsókna, sem er
nauðsynlegt til framþróunar
þekkingar, tilheyri frjálsri
hugsun og að rannsóknir á
sviði líffræði, erfðafræði og
læknisfræði sem tengjast
erfðamengi mannsins skulu
leitast við að lina þjáningar og
bæta heilsu jafnt einstaklinga
sem og alls mannkyns.
Framfarir í læknavís-
indum háðar aðgangi
að upplýsingum
I inngangi að tilmælum ráð-
herranefndar Evrópuráðsins
til aðildarríkja frá 13. febrúar
1997 kemur fram að tilinæl-
unum sé ætlað að koma í stað-
inn fyrir eldri tilmæli (No. R
(81)1 frá 1981) um reglur
varðandi sjálfvirka læknis-
fræðilega gagnagrunna (auto-
mated medical databanks).
Þessa sé þörf vegna aukinnar
sjálfvirkrar tölvuvæddrar
meðhöndlunar heilsufarsupp-
lýsinga, ekki aðeins til læknis-
fræðilegrar meðferðar, heldur
einnig rannsókna og stjórnun-
ar bæði innan og utan heil-
brigðiskerfísins (3. og 7. máls-
grein). I fimmtu málsgrein inn-
gangsins segir ráðið tilmælin
vera skrifuð sérstaklega í ljósi
þess að framfarir í læknavís-
indum séu að miklu leyti háð-
ar aðgengi læknisfræðilegra
upplýsinga. í UNESCO yfir-
lýsingunni og flestuin öðrum
yfirlýsingum um sama efni þá
segir í 6. málsgrein að nauð-
synlegt sé að tryggja trúnað
og öryggi persónuupplýsinga
varðandi heilsufar og það að
upplýsingarnar séu notaðar
með hliðsjón af rétti og grund-
vallarfrelsi einstaklingsins,
sérstaklega rétt hans til einka-
lífs (privacy).
Skilgreining Evrópu-
ráðsins á ópersónu-
tengdum upplýsingum
I skilgreiningum með til-
mælunum (1. töluliður, 1.
málsgrein) segir að persónu-
upplýsingar eða persónu-
tengdar upplýsingar (personal
data) teljist allar upplýsingar
sem tengjast tilteknum eða til-
greinanlegum einstaklingi.
Einstaklingur skal ekki teljast
tilgreinanlegur (identifiable)
taki slík auðkenning mikinn
tíma og mannafla (unrea-
sonable amount of time and
manpower). Upplýsingar um
einstaklinga sem samkvæmt
þessari skilgreiningu eru ekki
greinanlegir teljast ópersónu-
tengdar (anonymous), segir í
sömu málsgrein.
Þegar kemur að notkun
upplýsinga í rannsóknum þá
gera tilmælin meginmun á
persónutengdum og ópersónu-
tengdum gögnum (12. liður). í
fyrstu málsgrein þessa liðar
(12.1) er hvatt til þess að
heilsufarsupplýsingar sem
notaðar eru til vísindarann-
sókna séu ópersónutengdar og
að fagsamtök og vísindamenn
ásamt stjórnvöldum skuli ýta
undir og vinna að þróun tækni
og aðferða til að tryggja nafn-
leynd eða að gera upplýsingar
ópersónutengdar (securing
anonymity). í annarri máls-
grein (12.2) segir: Ef slík
nafnleynd hindri aftur á móti
framkvæmd vísindaverkefnis
og ef verkefnið hafi lögmætan
tilgang (legitimate purpose)
þá sé hægt að framkvæma það
að uppfylltu einu eða fleirum
af eftirtöldum skilyrðum:
a) upplýstu samþykki þátttak-
andans,
b) upplýstu samþykki fulltrúa
eða lögaðila sjálfræðis-
skerts einstaklings,
c) að fengnu leyfi tilskilinna
lögboðinna aðila, og þá ein-
ungis ef
i) einstaklingurinn hafi ekki
mótmælt notkun upplýsing-
anna,
ii) að þrátt fyrir umtals-
verða viðleitni (reasonable
efforts), þá sé vegna sér-
stakra kringumstæðna ekki
raunhæft að hafa samband
við einstaklinginn til að
leita samþykkis hans og
iii) að markmið (interest)
rannsóknanna réttlæti að
þær séu leyfðar,
d) að vísindarannsóknirnar
séu gerðar samkvæmt laga-
tilskipan og falli undir
nauðsynlegar aðgerðir í
heilbrigðismálum (for pub-
lic health reason).
í þriðju grein 12. liðar
(12.3) segir að að uppfylltum
landslögum megi heilbrigðis-
starfsmaður (health-care pro-