Læknablaðið - 15.02.2000, Page 38

ZOCOR
MSD,890108; 890109; 940275; 970435
Töflur; C 10 AA 01
Virkt innihaldsefni: Simvastatinum INN 10mg,
20mg, 40mg $ða 80 mg.
Ábendingar: Óhófleg blóðlituhækkun, þará með-
al tyrsta stigs kólerstólhækkun, arthrein ættbund-
in kólesterólhækkun, og blönduð blóðfituhækkun
þegar sérstakt fitusnautt mataræði hefur ekki bor-
ið tilætlaðan árangur. Meðferð á sjúklingum með
kransæðasjúkdóma til til að auka lífslíkur og
minnka hættu á hjartaáfalli, heilablóðfalli og skam-
vinnri blóðþurrð í heila. Þá má minnka þörf á hjá-
veituaðgerðum og kransæðavíkkun og hæga á
framvindu á æðakölkun í kransæðum, þar á með-
al draga úr myndun nýrra vefjaskemmda og nýrra
stíflna..Meðferð á sjúklingum með arfhreina ætt-
bundna kólesterólhækkun, sem viðbót við aðra
meðferð. Frábendingar: Ofnæmi fyrir einhverju
innihaldsefna lyfsins. Virkur lifrarsjúkdómur eða
stöðugt hækkaðir transaminasar í blóði af óþekktri
orsök. Samhliða gjöf mibefradils (afskráð lyf) sem
er kalsíumblokkari úrtetralólflokki. Meðganga og
brjóstagjöf. Meðganga og brjóstagjöf: ZOCOR má
ekki nota á meðgöngu og kona með barn á bjósti
má heldur ekki nota ZOCOR.Varúð: Vóðvaáhril;
ZOCOR og aðrir HMG-CoA redúktasa hemlar geta
stundum valdið vöðvakvilla, sem lýsir sér sem
vöðvaverkur eða þróttleysi sem tengist mikið
hækkuðum kreatínkínasa (> 10 x eðlileg efri
mörk). Rákvöðvasundrun, með eða án bráðrar
nýrnabilunar, sem kemur eftir vöðvarauðamigu,
hefur sjaldan sést. Voðvakvilli sem orsakast af
milliverkunum Ivfia: Tíðni og alvarleiki vöðvakvilla
aukast með samhliða gjöf HMG-CoA redúktasa
hemla og lyfja, sem geta valdið vöðvakvilla, þegar
þau eru gefin ein sér, eins og gemfíbrózíl og önn-
ur fíbröt og blóðfitulækkandi skammtar ((1g/dag)
af nikótínsýru. Að auki virðist hættan á vöðvakvilla
aukast með háum gildum á HMG-CoA redúktasa-
hemlavirkni í plasma. ZOCOR og aðrir HMG-CoA
redúktasahemlar eru umbrotnir af cýtókróm P450
ísóformi 3A4. Hjá sjúklingum, sem taka cýkló-
spórín, fíbröt eða nikótínsýru samhliða, ætti
ZOCOR skammturinn venjulega ekki að fara yfir
10 mg, þar sem hættan á vöðvakvilla eykst veru-
lega við hærri skammta. Frábending er fyrir notk-
un mibefradíls og ZOCORs. Varast ætti samhliða
notkun með öðrum lyfjum t.d. cýklóspóríni; ítra-
kónazóli, ketakónazóli og öðrum azól sveppalyfj-
um; makrólíð-sýklalyfjunum erýtrómýcíni og klar-
ítrómýcíni og þunglyndislyfinu nefazódón sem í
lækningaskömmtum hafa hamlandi áhrif á cyto-
króm P450 3A4, nema því aðeins að kostir sam-
hliða meðferðar vegi meira en aukin áhætta. Ahrif
á lifrarstarfsemi: Mælt er með því, að prófanir á
lifrarstarfsemi séu gerðar hjá öllum sjúklingum,
áður en meðferð hefst og siðan með reglulegu
millibili fyrsta ár meðferðarinnar eða þar til einu
ári eftir síðustu skammtahækkun. Hjá sjúklingum
sem fá 80 mg skammt ætti auk þess að athuga
lifrarstarfsemi eftir 3 mánuði. Sérstaka athygli skal
veita sjúklingum, sem fá hækkaða þéttni transa-
mínasa í sermi og ætti að endurtaka mælingarnar
fljótt og síðan framkvæma þær oftar. Ef transa-
mínasaþéttnin virðist stöðugt hækka og sérstak-
lega ef hún hækkar í þrisvar sinnum eðlileg efri
mörk og er þrálát, ætti að hætta lyfjameðíerð. Hjá
sjúklingum sem neyta verulegs magns af áfengi
og/eða hafa einhvern tíma fengið lifrarsjúkdóm,
ætti að nota lyfið með varúð. Virkir lifrarsjúkdóm-
ar eða óskýrðir hækkaðir transamínasar eru frá-
bendingar fyrir notkun simvastatíns. Aukaverkan-
ir: ZOCOR þolist almennt vel. Aukaverkanir hafa
aðallega verið vægar og skammvinnar. Minna en
2% sjúklinga hafa hætt i klínískum viðmiðunar-
rannsóknum vegna aukaverkana, sem rekja má til
ZOCORs. Algengar (>1%): Kviðverkir, hægða-
tregða og uppþemba. Sjaldgælar (0,1-1%): Þrótt-
leysi og höfuðverkur og vöðvakvilli. Mjög sjald-
gælar (<0,1%): ÓQ\ed\, niðurgangur, húðútbrot,
meltingartruflanir, kláði, hárlos, svimi, vöðva-
krampar, vöðvabólga, brisbólga, breytt húðskyn,
útlægur taugakvilli, uppköst og blóðskortur. Rák-
vöðvasundrun og lifrarbólga/gula komu sjaldan
fyrir. Ofnæmisheilkenni hafa sjaldan sést og hafa
einhver eftirfarandi einkenna komið fyrir: Ofsa-
bjúgur, einkenni lík rauðum úlfum, fjölvöðvagigt,
æðabólga, blóðflagnafæð, eósínfíklafjöld, hækkað
sökk, liðbólga, liðverkur, ofsakláði, Ijósnæmi, hiti,
kinnroði, andnauð og lympa. Milliverkanir: Gæta
skal varúðar við samhliða notkun ZOCORs og lyfja
sem marktækt hindra cytokróm P450 3A4 (svo
sem cíklóspórins, mibefradíls, azól-sveppalyfj-
anna ítrakónazóls og ketókónazóls, makrólíð-
sýklalyfjanna erýtrómýcíns og klaritrómýcins og
þunglyndislyfsins nefazódóns) eða fíbrata eða ní-
acins. ZOCOR eykur áhrif kúmarín-segavarnarlyfja
og því ætti próthrombintíminn að vera ákvarðaður
áður en ZOCOR meðferð er hafin og nógu oft I
upphafi meðferðar til að tryggja að engin mark-
tæk breyting á próthrombintíma komi fyrir. Ef
ZOCOR skammti er breytt eða meðferð hætt, ætti
að endurtaka sömu mælingar. Skammtastærðir
handa fullorðnum: Sjúklingurinn á að neyta kól-
esteróllækkandi fæðis, áður en ZOCOR er gefið og
á að halda því áfram meðan á ZOCOR meðferð
stendur. Blóðfituhækkun: Upphafsskammturinn er
venjulega 10 mg á dag, gefinn í einu lagi að
kvöldi. Við vægri til miðlungsalvarlegri kólesteról-
hækkun getur upphafsskammturinn verið 5 mg á
dag . Auka má skammtinn með minnst 4 vikna
millibili, að hámarki upp í 80 mg skammt, sem
gefinn er í einu lagi að kvöldi. Lækka skal
skammtinn af ZOCOR, ef blóðþéttni LDL-kólester-
óls fer undir 1,94 mmól/l (75 mg/dl) eða blóð-
þéttni heildarkólesteróls fer undir 3,6 mmól/l (140
mg/dl). Arfhrein ættbundin kólesterólhækkun: 40
mg/dag að kvöldi eða 80 mg/dag í þremur að-
skildum skömmtum, 20 mg, 20 mg og 40 mg að
kvöldi. ZOCOR ætti að nota sem viðbót við aðra
blóðfitulækkandi meðferð (LDL plasmapheresis)
eða ef slík meðferð er ekki tiltæk. Kransæðasiúk-
dómur: 20 mg upphafsskammtur á dag í einu lagi
að kvöldi. Breytingar á skömmtum ætti að fram-
kvæma ef þörf krefur. Samhliða Ivfiaajöf: ZOCOR
er árangursríkt eitt sér eða með gallsýrubindandi
lyfjum. Fyrir sjúklinga, sem fá ciklóspórín, fíbröt
eða nikótínsýru ásamt ZOCOR, er hámarks-
skammturinn 10 mg/dag. Skömmtun við nvrna-
bilun: Ekki ætti að vera þörf fyrir skammtabreyt-
ingar við miðlungsalvarlega nýrnabilun. Hjá sjuk-
lingum með alvarlega nýrnabilun, er hámarks
skammtur 10 mg/dag. Skammtastærðir handa
börnum: ZOCOR er ekki ætlað börnum. Pakkning-
ar, verð (desember, 1999), afgreiðsla og
greiðsluþátttaka: Töllur 10mg: 28 stk. Verð: 3547
kr 98 stk. Verð: 6180 kr Töflur 20mg: 28 stk.
Verð: 5408 kr 98 stk. Verð: 16198 kr Töllur 40mg:
28 stk. Verð: 6180 kr 98 stk. Verð: 19164 kr Töfl-
ur 80 mg: 28 stk. Verð: 7886 kr 98 stk. Verð:
24635 kr. Atgreiðsla: Lyfseðilsskylda. Greiðslu-
þáttaka: 0 Handhali markaðsleyfis: Merck Sharp
$ Dohme B.V., Haarlem, Holland. Umboðsaðili á
Islandi: Farmasía ehf, Síðumúla 32,108 Reykja-
vík.
Tilvitnanir:
1. Scandinavian Simvastatin Survival Study Group.
Randomized trial ot cholesterol lowering in 4444 patients
with coronary heart disease: The Scandinavian Simvastatin
Survival Study (4S). Lancet 344(8934); 1383-1389,1994.
2. Pedersen TR et al: Safety and tolerability ol cholesterol
lowering with simvastatin over 5 years in The Scandinavi-
an Simvastatin Survival Study (4S). Arch Intern. Med. 156:
2085-2092,1996.
' Skráð vörumerki hjá Merck & Co . INC. Whitehouse
Station, N.j. USA
ZOCOR (SIMVASTATIN, MSD)
ZOCOR®* 20-40 mg
Auknar lífslíkur
og langtímaöryggi
MERCK SHARP & DOHME
FARMASÍA
ehf.
80 mg.
Heimburger MedCom 0998