Læknablaðið - 15.02.2000, Qupperneq 57

UMRÆÐA & FRÉTTIR / VÍSINDASIÐANEFND
leitt í ljós að engin vísindaleg og/eða siðfræðileg sjón-
armið mæli gegn því að rannsóknin sé gerð. Við
göngum eftir því að aflað sé upplýsts samþykkis sem
er óþvingað og að þátttakendur séu á engan hátt
skuldbundnir rannsakendunum. Við viljum fá að vita
hvernig rannsakendur nálgast þátttakendur, hvernig
bréf til þeirra eru orðuð og þess háttar. Að sjálfsögðu
göngum við úr skugga um að rannsóknin feli ekki í
sér áhættu og sé ekki íþyngjandi fyrir þátttakendur
og vegum það á móti ávinningi af rannsókninni.
Síðast en ekki síst verður rannsóknin að standast
sem vísindarannsókn. Skiptar skoðanir eru um það
hvort við eigum að skipta okkur af vísindaþætti rann-
sóknanna en við teljum það skyldu okkar að tryggja
að rannsóknir standist lágmarkskröfur um vísinda-
legt gildi. Að öðrum kosti er ekki forsvaranlegt að
fólk taki þátt í þeim. Við leitum oft til sérfræðinga og
fáum álit þeirra á rannsóknaráætlunum. Það teljum
við nauðsynlegt, ekki síst þegar um er að ræða rann-
sóknir á þröngu sérsviði eða lyfjarannsóknir. Petta er
ekkert nýtt, fyrri nefndin gerði þetta líka. Við teljum
þetta rétt því þótt nefndarmenn séu ágætlega að sér
um vísindarannsóknir almennt og siðfræði þeirra þá
eru margar rannsóknir svo sérhæfðar að álit sérfræð-
inga hjálpar okkur að leggja mat á þær.“
Tryggingavernd og varðveisla upplýsinga
„Þá má nefna að við göngum úr skugga um hvort
þátttakendur í íhlutandi rannsóknum njóti trygginga-
verndar. í þeim rannsóknum sem gerðar eru inni á
stofnunum ber stofnunin ábyrgð á sjúklingum sem
þar liggja. En þegar fólk er boðað til rannsóknar á
stofnun sem leggur til aðstöðu en ber ekki að öðru
leyti ábyrgð á rannsókninni þá þarf að ganga eftir því
að þátttakendur séu tryggðir, ekki síst í lyfjarann-
sóknum. í þeim tilvikum förum við fram á að trygg-
ingaskírteini fylgi umsókn.
Við förum fram á að heimild yfirlæknis til rann-
sókna inni á stofnunum liggi fyrir. Þetta er gert til
þess að tryggja rétt sjúklinga og þátttakenda í rann-
sóknum. Stóru sjúkrahúsin í Reykjavík hafa nýlega
gefið út reglur þar sem gerð er krafa um að allar
rannsóknir hafi fengið samþykki forstöðulæknis við-
komandi deildar og siðanefndar spítalans, Tölvu-
nefndar og Vísindasiðanefndar, eftir því sem við á,
svo og lækningaforstjóra og/eða hjúkrunarforstjóra
þegar siðanefnd spítalans telur ástæðu til.
Það er hlutverk Tölvunefndar að tryggja persónu-
vemdina en við leggjum áherslu á að þátttakendum
sé gert ljóst hvaða upplýsingum er safnað, hvemig
sýni eru tekin og hvert þau fara. Flestar rannsóknir
sem við höfum afskipti af eru samstarfsrannsóknir og
þá þarf að vera Ijóst hvar rannsóknir eru gerðar og
hvort upplýsingar og sýni fari á einn stað eða fleiri.
Fyrir suma þátttakendur skiptir það máli hverjir gera
rannsóknina og það þarf að koma fram í upplýsing-
um til þeirra áður en þeir gefa samþykki sitt.“
Tvenns konar upplýst samþykki
„Varðandi meðferð sýna þá gilda reglur Tölvunefnd-
ar um varðveislu og förgun sýna eins og annarra
heilsufarsupplýsinga. Við leggjum hins vegar áherslu
á að ekki séu tekin sýni umfram það sem talist getur
nauðsynlegt og að gerð sé grein fyrir því til hvers á að
nota þau. Þegar erfðarannsóknir eiga í hlut þurfa
rannsakendur að gera grein fyrir því hvort einungis
séu tekin blóðsýni til DNA-rannsókna eða hvort
nauðsynlegt sé að taka lifandi frumur til frekari rann-
sókna. Þátttakandi þarf að samþykkja hvers konar
sýni eru tekin og rannsakandi að halda skrá yfir þau
og hvar þau eru rannsökuð.
Þátttakendur velja milli tveggja gerða af upplýstu
samþykki. A öðru veita þeir samþykki fyrir að upp-
lýsingar og sýni séu geymd meðan rannsóknin stend-
ur yfir og séu eingöngu notuð í þeirri rannsókn en
eytt að henni lokinni. Hinn kosturinn er að upplýs-
ingar og sýni séu geymd áfram og þau megi nota til
frekari rannsókna, þó einungis að fengnu leyfi Tölvu-
nefndar og Vísindasiðanefndar og fyrir viðbótinni
þurfa að liggja vísindaleg og/eða læknisfræðileg rök. í
mörgum tilvikum þarf þá að fá nýtt samþykki þátt-
takenda fyrir rannsókninni. Þar eigum við þó eftir að
móta reglur um það hvenær þarf nýtt upplýst sam-
þykki þátttakenda og hvenær ekki. Ef nýja rannsókn-
in er í eðlilegu framhaldi af þeirri fýrri og spurt er
svipaðra spurninga þarf ekki endilega að fá nýtt upp-
lýst samþykki þátttakenda. Ef farið er að spyrja nýrra
spurninga sem ekki tengjast fyrri rannsókn hlýtur
Vísindasiðanefnd að geta gert kröfu um að rannsak-
endur afli nýs upplýsts samþykkis þátttakenda. Um
þetta höfum við ekki margar fyrirmyndir því þetta er
í mótun víða um lönd.“
Aukid eftirlit kallar á fleira starfsfólk
Með nýju reglugerðinni sem sett var í sumar var
nefndinni fært í hendur eftirlitshlutverk.
„Okkur ber að fylgjast með því að framkvæmd
rannsóknar sé í samræmi við það leyfi sem gefið hef-
ur verið. Hins vegar erum við ekki búin að ræða til
fulls hvernig við munum sinna þessu eftirlitshlut-
verki.“
- Kallar það ekki á fleira starfsfólk?
„Jú, við erum með mjög góðan starfsmann, Þor-
varð Ámason líffræðing og siðfræðing, í hálfu starfi
en ég er ekki viss um að menn hafi séð fyrir afleiðing-
arnar af því að fela nefndinni þetta eftirlitshlutverk.
Væntanlega munum við kalla á reglulegar fram-
vinduskýrslur frá rannsakendum. Ef aukaverkanir
koma fram ber þeim að láta okkur vita og það gera
þeir líka. Samt þarf að minna rannsakendur á að ef
þeir hyggjast gera einhverjar breytingar á rannsókn-
aráætluninni þá verður að fá leyfi til þess.
Það er svo óútkljáð mál hvort við förum í vett-
vangskannanir eða sinnum eftirliti á annan hátt.“
Læknablaðið 2000/86 131