Læknablaðið - 15.05.2004, Blaðsíða 20

Flokkun eftir verkun: Lyf við offitu ón verkunar á miðtaugakerfiö
(ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blágrœn meö áletrun .ROCHE” og .XENICAL 120'.
Virk innihaldsefni: Hvert hylki innlheldur 120 mg orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa
í meltingarveginum. Þaö verkar í maga og smágirni meö því aö mynda samgilt
tengi viö virka serín setiö á lípasa í maga og lípasa frá brisi. Óvirka ensímiö getur
því ekki hýdrólýseraö fitu úr fœðunni, á formi þríglýseríða, yfir í fríar fitusýrur og
einglýseríð.
Ábendingar: Xenical er cetlað ásamt hitaeiningaskertu fœöi til meðferöar hjá
offitusjúklingum meö þyngdarstuöul (BMI= þyngd(kg)/hœö(m) hœö(m)) hœrri
eöa jafn og 30 kg/m? (BMI) eöa yfirþyngdarsjúklingum (BMI >28 kg/m2) meö
tengda áhœttuþœtti.
Meöferö meö orlístati œtti elnungls aö hefja ef megrunarfœöi elngöngu hefur
leltt tll minnst 2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meöferö með orlístati á aö hœtta
eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki tekist aö losa sig viö a.m.k. 5% af líkamsþyngd
sinni reiknað frá upphafi lyfjameöferöar.
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorönir: Ráölagöur skammtur af orlístati er eitt 120 mg hylki, sem á aö taka
rétt fyrir, meö eöa allt aö einni klst. eftir aöalmáltíö, þ.e. 3 hylki á dag. Sé máltíð
sleppt eöa hún án fitu á aö sleppa aö taka lyfið Inn.
Sjúklingurinn á aö vera á fœöi sem inniheldur öll nauösynleg nœringarefni, en
aöeins fœrri hitaeiningar en hans daglega þörf segir til um og œtti um 30%
hitaeininganna aö vera úr fitu.
Mœlt er meö ríkulegri neyslu ávaxta og grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal dreifa á þrjár aöalmáltíðir
dagsins.
Ekki hefur veriö sýnt fram á aö orlístat skammtar stœrri en 120 mg þrisvar á dag
bœti árangur.
Áhrif orlístats leiöa til aukningar á fitu í saur, strax 24-48 klukkustundum eftir
Inntöku. Þegar meöferö er hœtt veröur fituinnihald hœgöa yfirleitt aftur eins og
þaö var fyrir meöferö, innan 48-72 klukkustunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára notkun eru ekki fyrirliggjandi. því
œtti meöferö meö orlístati ekki aö vara lengur en í 2 ár.
Sérsfakir sjúklingahópar: Áhrif orlístats hjá sjúklingum meö lifrar- og/eöa
nýrnabilun, börnum og öldruðum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuö.
Börn: Orlétat er ekki œflaö fll notkunar handa börnum.
XENICAL
o r I í s t a t
Tapið þyngd. Bœtið heilsu.
LYF VIÐ OFFITU
hylki 120 mg: 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni. Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt
ofnœmi fyrir orlístati eöa einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Orlístat er ekki ráðlagt til notkunar á meögöngu.
Varnaöarorö og varúðarreglur: í klínískum rannsóknum var minnkun likams-
þyngdar viö orlístat meöferö mlnnl hjá sjúklingum meö fulloröinssykursýki heldur
en hjá sjúklíngum sem ekki voru meö sykursýki. Þegar orlístat er tekiö getur
nákvœmt eftirlit með sykursýki lyfjameöferð veriö nauösynlegt.
Meöferö meö orlístati getur hugsanlega truflaö frásog fituleysanlegra vítamína
(A, D, E, K). Flestir sjúklinganna, sem fengu meðferö meö orlfstati í allt aö 2 ár í
klínískum rannsóknum voru meö A-, D-, E- og K-vítamín og betakarótínglldi sem
voru innan eðlilegra marka. Til aö tryggja fullnœgjandi nœringu á aö ráöleggja
sjúklingum á megrunarfœði aö neyta fœöu sem Inniheldur ávexti og grcen-
meti og ihuga skal neyslu fjölvítamína. Vítamín á aö taka minnst 2 klst. eftir gjöf
orlístats eöa aö kvöldi fyrir svefn.
Ráöleggja skal sjúklingum að halda sig viö þaö matarœði sem mœlt er meö
(sjá kafla um skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla um
aukaverkanir) getur aukist þegar orlístat er tekiö meö flturikri fœöu (t.d. fceöa
meö 2000 hitaelningum á dag, þar sem > 30% hitaelninga úr fitu jafngildir > 67 g
af fitu). Daglegri fituneyslu œtti aö dreifa á þrjár aöalmáltíöir dagsins.
Ef orlistat er tekiö meö elnstakri fituríkri máltíö, geta likur á meltingartruflunum
aukist.
Milliverkanir: Samtímls gjöf orlístats og fíbrata, akarbósa eöa lyfja sem valda
lystarleysi er ekki ráölögö ef rannsóknlr á milliverkunum eru ekki fyrirliggjandi.
Þegar warfarín eða önnur segavarnarlyf eru gefin ásamt orlístati (stórir
skammtar og langtíma meðferö) á aö fylgjast meö blóöstorkugildum.
Engar milliverkanir viö biguaníö, dígoxín. fenýtóín, getnaöarvarnartöflur,
nífedipín, nífedipín foröalyf, eöa alkóhól hafa komiö fram.
Vítamín og betakarótín: Taka þarf tilllt til mlnnkunar á frásogi D- og E-vítamíns
og betakarótíns (sjá kafla um Varnaöarorð og varúðarreglur).
Ciclospórín:Va rt hefur oröiö við minnkun í þéttni ciclospóríns í plasma ef þaö er
gefiö meö orlístati. Þess vegna er mœlt meö því aö fylgst sé oftar en venja er
meö plasmagildum ciclospóríns vlö samhliða gjöf og eftir að töku orlístats er
hœtt þar til ciclospórinþéttni er stööug (sjá Varnaðarorð og varúöarreglur).
Meðganga og brjóstagjöf: Notkun orlístats á meögöngu er ekki ráölögö. Enn
sem komiö er eru ekki fullnœgjandi upplýsingar fyrirliggjandi um töku orlístats
hjá þunguöum konum til þess aö meta hugsanleg áhrif orlístats á því aö valda
afbrigöileika í fóstrl eöa eituráhrifum.
Þar sem ekki er vitaö hvort orlístat berst í brjóstamjólk á ekki aö nota orlístat viö
brjóstagjöf.
Akstur og stjórnun vinnuvóla: Ekkert hefur komið fram sem bent gœti til aö lyfið
hafi áhrif á hœfni til aksturs eöa stjórnunar vólknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum orlístats eru aöallega frá meltingarvegi.
Á fyrsta meðferöarári voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá endaþarmi
(27% sjúklinga). tiœgðavottur meö vindgangi (24% sjúklinga). bráö þörf fyrir
hœgöalosun (22% sjúklinga), fitugar/seigfljótandi hœgöir (20% sjúkllnga), þunn-
fljótandi hœgöir (12% sjúklinga), aukin hœgöalosun (11% sjúklinga) og vangeta
við stjórn á hœgöum (8% sjúklinga).
Tíöni aukaverkana minnkaöi meö langtímanotkun orlístats.
Algengar> 1%: Meltingarfœri: Kvlöverkir/-óþœgindi. vlndgangur, þunnfljótandi
hœgöir, linar hœgöir, verkk/óþœgindi í endaþarml, tannkvillar og tannholds-
kvillar. Öndunarfœri: Sýkingar f efrl öndunarfœrum, sýklngar í neörl öndunar-
fœrum. Miötaugakerfi: Höfuðverkur. Kynfœri: Tíöatruflanir. Geö: Kvíðl. Almennar:
Þreyta. Þvagfœri: Sýkingar fþvagrás.
Fá tilfelli ofncemis hafa veriö tllkynnt. Aöaleinkenni eru kláöi, útbrot, ofsakláöi.
ofsabjúgur og bráöaofnœmi.
eftir markaössetningu hefur veriö tllkynnt um mjög sjaldgœf tilfelli á aukningu á
transamínasa og alkalínfosfatasa í lifur.
Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun orlístats. Einstakir 800 mg
skammtar og endurteknir skammtar allt aö 400 mg þrisvar á dag f 15 daga
hafa veriö prófaölr bœöi hjá fólki sem er Innan eölllegra þyngdarmarka og hjá
offitusjúklingum, án marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg skammtar
þrisvar á dag verið gefnir offitusjúklingum í sex mánuöi. Eigl umtalsverö
ofskömmtun orlístats sér staö, er mœlt meö því aö fylgst sé meö sjúklingnum í
sólarhring. Rannsóknir á dýrum og mönnum hafa bent til þess að öll áhrif á
líkamann af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Pakkningar og hámarksverö í smásölu frá 1.2.2004:
Hylki 120 mg: 42 stk, (þynnupakkaö); 6.094 kr.; 84 stk. (þynnupakkaö): 11,100 kr.
Grelöslufyrirkomulag: Tryggingastofnun rikisins tekur ekkl þátt í greiösu lyfsins
nema sjúklingur hafl lyfjaskírtelnl. Elli- og örorkulífeyrisþegar meö lyfjaskírtelni
greiöa aö hámarki 1.375 krónur fyrir lyfiö, en aörir aö hámarki 4.950 krónur.
Afgrelöslutilhögun: Lyfiö er lyfseöllsskylt. Helmilt er aö ávísa lyfinu til 100 daga
notkunar í senn,
Reglur um lyfjaskfrteini:
• BMI > 40, án skilyrða um önnur einkenni, eða:
• BMI 35,0 - 39,9, ásamt einhverjum áhœttuÞœtti í
„Fylgikvillar offitu" hér fyrir neðan, og:
• Staðfesting lœknis að megrunarfœði eingöngu hafi leitt
til minnst 2,5 kg Þyngdartaps á 4 vikum.
• Aldursbil sjúklinga: 18-75 ára.
• Gildistími: 6 mánuðir.
Skilyrði fyrir endurnýjun skírteinis eru:
• Lœknir Þarf að staðfesta árangur af meðferðinni:
Viðkomandi skal hafa náð a.m.k. 10% pyngdartapi frá
upphafi meðferðar (sl. 6 mánuði)..

Fylgikvillar offitu1:
Verulega aukin áhœtta (yfir Þreföld áhœtta) Töluvert aukin áhœtta (tvö- til Þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerð 2) Gallblöðrusjúkdómar Hœkkaðar blóðfitur Insúlínviðnám Mœði Kœfisvefn — Kransœðasjúkdómur Háprýstingur Slitgigt í hnjám Þvagsýrudreyri/-gigt

Texti Sérlyfjaskrár: Júlí 2001.
Heimildlr:
1) WHO. Preventlon and management of the global epidemic of obesity.
Report of the WHO Condultatlon on Obeslty (Geneva, 3-5 June. 1997).
Geneva: WHO.
Thorarensen Lyf
Lyngliálsi 13 • 110 Rcykjavík • Sfmi 530 7100