Læknablaðið - 15.05.2004, Blaðsíða 88

SÉRLYFJATEXTAR
Nexium
SÝRUHJÚPTÖFLUR, A 02 BC 05
(Styttur sérlyfjaskrártexti og heimildaskrá)
llnnihaldslýslng: Hver sýruhjúptafla inniheldur: Esomeprazolum INN, magnesíum þrihýdrat samsvarandi Esomeprazolum INN 20 eða 40 mg. Ábendingar: Sjúkdómar af völdum bakflæðis frá maga / vólinda (gastroesophageal reflux disease):
Meöferö á ætandi bólgu í vélinda af völdum bakflæðis, langtfmameðferö til þess að koma í veg fyrir aö læknuö bólga í vélinda taki sig upp aö nýju, meöferð á einkennum sjúkdóma af völdum bakflæöis frá maga í vélinda. 77/ upprætingar á
Helicobacter pylori ásamt vióeigandi sýklalyfjameóferð: Til aö lækna Helicobacter Pylori tengt skeifugarnarsár og koma í veg fyrir endurtekinn sársjúkdóm (meltingarvegi hjá sjúklingum meö Helicobacter Pylori tengd sár. Skammtar og lyfjagjöf:
Töflurnar á aö gleypa heilar ásamt vökva og þær má hvorki tyggja né mylja. Sjúkdómar af völdum bakflæðis frá maga í vélinda (gastroesophageal reflux disease): Meðferð á ætandi bólgu í vélinda af völdum bakflæðis: 40 mg einu sinni á sólarhring
f 4 vikur. Fjögurra vikna meöferö til viðbótar er ráölögð handa þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lækningu eöa ef einkenni eru enn til staöar. Langtímameöferö til aö koma f veg fyrir aö læknuð bólga í vélinda taki sig upp að nýju: 20 mg einu
sinni á sólarhring. Meðferð á einkennum vegna bakflæðis frá maga í vélinda: 20 mg einu sinni á sólarhring handa sjúklingum sem ekki eru meö bólgu í vélinda. Ef einkenni hafa ekki horfið innan 4 vikna, skal sjúklingur gangast undir frekari rannsóknir.
Eftir að einkenni hafa horfið, má halda þeim niöri meö því aö taka 20 mg einu sinni á sólarhring eftir þörfum. Ásamt viðeigandi sýklalyfjameðferð til upprætingar á Helicobacter pylori og til að lækna Helicobacter pylori tengt skeifugamarsár og
koma í veg fyrir endurtekinn sársjúkdóm í meltingarvegi hjá sjúklingum með Helicobacter pylori tengd sár: 20 mg ásamt amoxicillini 1 g og klaritromycini 500 mg eru gefin samtímis tvisvar sinnum á sólarhring í 7 daga. Bðm: Nexium er ekki ætlað
bömum. Skert nýmastarfsemi: Hjá sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi er ekki nauösynlegt aö breyta skömmtum. Vegna takmarkaðrar reynslu hjá sjúklingum meö alvarlega skerta nýrnastarfsemi, skal gæta varúöar við meðferð þeirra. Skert
lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum með vægt til miölungs alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum. Sjúklingum meö alvarlega skerta lifrarstarfssemi ætti ekki aö gefa meira en 20 mg hámarksskammt af Nexium. Aldraðir:
Hjá öldruðum er ekki nauösynlegt aö breyta skömmtum. Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir esómeprazóli, benzfmidazólsamböndum eöa öðrum innihaldsefnum lyfsins. Varnaöarorð og varúöarreglur viö notkun lyfsins: Útiloka skal illkynja
sjúkdóm, þar sem meöferð meö Nexium getur dregiö úr einkennum og seinkaö sjúkdómsgreiningu. Sjúklingar á langtímameðferð (sórstaklega ef meðferö varir lengur en eitt ár) skulu vera undir reglulegu eftirliti. Sjúklingum sem nota lyfið eftir
þörfum skal leiöbeina um aö hafa samband viö lækninn sinn ef eöli einkenna breytast. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar millivcrkanir: Áhrif esómeprazóls á lyfjahvörf annarra lyfja: Minna sýrumagn í maga viö meðferö með esómeprazóli
getur aukiö eða minnkaö frásog lyfja, ef frásog þeirra er háð sýrustigi magans. Eins og á við um önnur lyf sem hamla sýruseytingu eða sýrubindandi lyf, getur frásog ketókónazóls minnkaö meöan á meðferö meö esómeprazóli stendur. Esómeprazól
hamlar CYP2C19, sem er aðalumbrotsensfm esómeprazóls. Þegar esómeprazól er gefiö samtímis lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19, eins og díazepam, citalópram, imipramín, klómipramín, fenýtóín o.s.frv., getur þaö valdiö aukinni
plasmaþéttni þessara lyfja þannig aö minnka þurfi skammta. Þetta skal hafa í huga, sérstaklega þegar esómeprazóli er ávísað til notkunar eftir þörfum. Samtímis gjðf á 30 mg af esómeprazóli olli 45% lækkun á klerans díazepams, sem er CYP2C19
hvarfefni. Viö samtfmis gjöf á 40 mg af esómeprazóli jókst lægsta plasmaþéttni fenýtóíns um 13% hjá flogaveikum sjúklingum. Ráölagt er aö fylgjast meö plasmaþéttni fenýtóíns þegar meöferð meö esómeprazóli hefst eða henni er hætt. Hjá
heilbrigðum sjálfboðaliöum olli gjöf á 40 mg af esómeprazóli samtímis gjöf á cisapríöi þvf aö flatarmál undir plasmaþéttni-tíma ferti (AUC) jókst um 32% fyrir cisapríö og útskilnaöarhelmingunartími (t1/2) lengdist um 31%, en engin marktæk hækkun
varö á hámarksþéttni cisapríðs. örlítil lenging á QTc bili, sem kom í Ijós eftir gjöf á cisapríöi einu sér, lengdist ekki frekar þegar cisapríö var gefiö ásamt esómeprazóli. Sýnt hefur veriö fram á að esómeprazól hefur ekki klínísk marktæk áhrif á
lyfjahvörf amoxicillíns, kínídíns eða warfaríns. Meöganga og brjóstagjöf: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun esómeprazóls á meögöngu. Gæta skal varúöar þegar lyfiö er gefið þunguöum konum. Ekki er vitað hvort esómeprazól berst í
brjóstamjólk og ættu konur meö barn á brjósti ekki aö nota Nexium. Aukaverkanir: Algcngar (> 1%): Höfuöverkur, kviöverkir, niðurgangur, vindgangur, ógleði/uppköst, hægðatregöa. Sjaldgæfar (0,1-1%): Svimi, munnþurrkur, húðbólgur (dermatitis),
kláöi, ofsakláöi. Lyfhrif: Esómeprazól er S-handhverfa ómeprazóls og dregur úr seytingu magasýru og er verkunarháttur mjög sértækur. Þaö hemlar sértækt sýrupumpuna í paríetal frumum magans. Bæöi R- og S- handhverfur ómeprazóls hafa
svipuö lyfhrif. Lyfjahvörf: Frásog og dreifing: Esómeprazól er ekki sýrustööugt og þess vegna er þaö gefiö til inntöku sem sýruhjúpkyrni. Umbreyting í R-handhverfu er óveruleg in-vivo. Esómeprazól frásogast hratt, hámarksþéttni í plasma næst
um 1-2 klst. eftir inntöku. Aðgengi er 64%. Dreifirúmmál við stööuga þóttni er um 0,22 l/kg líkamsþunga. Esómeprazól er 97% próteinbundiö í plasma. Fæöuneysla bæði seinkar og dregur úr frásogi esómeprazóls en hefur engin marktæk áhrif á
verkun esómeprazóls á sýrustig magans. Pakkningar og hámarksverð: Hámarksmagn sem ávísa má meö lyfseöli er sem svarar 30 daga skammti: 20 mg: 7 töflur í veski: 1.679 kr., 28 töflur í veski: 5.294 kr., 50 töflur, þynnupakkaðar: 8.591 kr„
56 töflur í veski: 9.574 kr„ 100 töflur, glas: 15.835 kr. 40 mg: 7 töflur f veskl: 2.191 kr„ 28 töflur í veski: 6.676 kr„ 50 töflur þynnupakkaðar: 11.057 kr„ 100 töflur íglasi: 20.509 kr. Afgreiðslutilhögun: Lyfiö er lyfseðilskylt. Greiðsluþátttaka: E.
Janúar 2003.
Heimildaskrá 1. Am J Gastroenerol 2001; 96:656-65. 2. Gastroenterology 2000; 118:A20. 3. Alimentary Pharm Ther 2000; 14:1249-1258. 4. J of Gastroenterol and Hepatol 2002; 17, Suppl. A1007.
Markaðsleyfishafi: AstraZeneca, A/S Albertslund, Danmark. Umboö á íslandi: PharmaNor hf„ Hörgatúni2, Garðabæ. Nánari upplýsingar er að finna í Sérlyfjaskrá
ZYPREXA og ZYPREXA VEL0TAB Eli Lilly N«d«rland Zypnxa (oliruapin) tSflur Z.S mg. S mg. 7.5 mg. 10 mg, IS mg. 20mg. Zypnxa Vilotab lolanaapm) munndrirfitSflur S mg. 10 mg. 15 mg. ZOmg; N05AH03 Abmdmgar Olanaapin ir BtlaS til miSfirBar viS giBUofa. Olanrapin ir ammg virkt bl
framhaldsmiSfirBar fyrir ajúUingi iim hafa lýnt bita viS byrjun miSfirSar. Olantapin ir atlaS bl miSfirBar viS maSal bl alvarligri gaShaS. Hjé ijúklingum þar tim giShmSarlota hifur ivaraS olanaapin miSfirS, ir olanrapin mtlaS bl iS fyrirbyggja iS lib
ilúUmgum miS giShvSrf Skimmtar og lyfjigjof: GoSUofi: Malt ir moS aS gofa 10 mg if olannpin linu linni é dag I byrjun miSfarSar. GiShaB: Upphafnkammtur ir 15 mg linu tinni é dag I lini lyfi miSfirB iSa 10 mg é dag I lamhliSa maSfirS Fyrirbyggiandi viS andurupptöku giBhvarfa:
RáSlagSur upphafnkammtur ir 10 mg/dag. Fyrir ijúklinga nm hafa fengiS olaiuapin viS gaShæS, ir nmi ikammtur notaSur éfram I fyrirbyggjandi maSfirS. Ef vart virSur viS gaShæS. blSnduS ainkmni, iSa þunglyndi ikal viShalda olanrapin maSfirS (miS ikammtabreytingum if miS þarf),
éiamt viSbóUrmiSfirS tamkvaamt kllniiku mab bl iS miBhSndla giSrcn linkmni. Á maSfirSarbma viS giSklofa. geShæS og bl aS fyrirbyggii mdurupptSku giShvarla mé briyta þmum ikammb miS hliSijón if Uiniikum nnkinnum linitaklingiini, innan ikammtabili
ar meS. aS klínísk ainkmni ijúklingi varSi indurmibn, éSur an ikammtaitærS er aukin umfram réSlagSan upphafsskammt og skulu Uiniik linkmni indurmebn eigi sjaldnar in é 24 tima frisb. Gifa mé olaruapin én tilliu bl mélbSa þvi frésog ar ShéS fæSu ihuga ctb aS minnka skammta
tmém taman þegar maSfirS maS olanrapini er hætt. ZYPREXA VEL0TAB munndreifitóflu ir komiS fyrir I munni. þar sem hún sundrait hratt I munnvatni. þannig aS auSvilt ar aS kyngja hinni. Erfitt ir aS né munndreifitöflunni heilli úr munni. Vigna þais hva munndé
hún teUn Itrax ifbr iS þynnan hefur veriS opnuS. Auk þns mé sundra tSflunni I fullu glati if vatni aSa BSrum hintugum drykk (ippilsinuiafa. iplasafi. mjólk aSa katfi), og drikka strax ZYPREXA VE10TAB munndnrfrtafli er jafngild ZYPREXA húSuSum tSflum, m.LL frésogshraöa og frésogs. SkSmmtun og skammtastarBir iru lint og maS olamapm húSuSum
tSflum. BSm og unglingar Olaruapin hlfur ikki viriS gifiS limtaklingum undir 18 éra aldri I rannióknum AldraSir: Vsnjuliga er ekki mælt meS lagri byr|unarskammb (5 mg/dag). in kemur bl élrta. if linstaklingurinn ir 65 éra iSa ildrí þigar klinisk linkmni gafa bllfni bl þiss Sjúklingar maS skirta lifrar- og/iSa nyrnastarfsimi: Til greina kemur aó gila
þmum linitaklingum lagri byrjunarskammt (5 mg|. Ef um ir iS ræöa miSal skerta lifrantarfiimi (cirrhosis, Child-Pugh Clasi A lóa B). atb byrjunarikammtur aS vera 5 mg og linungis aukinn maS virúS. Frébmdingar Olaruipin mé ikki gafa sjúklmgum miS ofnami fyrir olauipini iSa linhvirju af hjélpanfnunum. Olaruapin mé ikki gafa sjúklingum maS
þikkta éhattu fyrir þrSnghomsgléku. VarúS: BlóSsykurshakkun og/iSa þróun aSa virinun sykuriýki, stundum miS kitónblóSsýringu sSa miSvitundarliysi, hifur amitaka imnum viriS lýst og sinnig nokkrum dauSsfSllum. Þyngdaraukningu halSi þé stundum viriS lýst éSur. iim gab aukiS éhartuna. Sérstakliga ■
og ijúklingum I éhættuhóp fyrír sykuriýki. BréSaiinkinnum ivo tam aukin svitamyndun. ivifnliyii. ikjélfti, kviSi. ógliSi iSa uppkóit hifur örsjaldan veriS lýst (<0.0I%) if notkun olanrapms ir hatt skyndiliga. ihuga ikal aS lakka ikammta imém laman þigar miSfarS maS olanrapmi ir hætt. ASrir tjúkdómar lambmii: Þrétt fyrír aS olaruapm hafi lýnt
andkólinvirk éhrrf in vitro, hafa klínlskar rannsóknir sýnt légt nýgingi slikra einkenna. Þar sem klinisk reynsla olanrapins hjé sjúklingum sem hafa jafnframt aóra ijúkdóma er takmSrkuS skal gata varúSar viS gjSf lyfsms hjé sjúklingum meS itakkun é blöSrk
é Parkinsoni sjúklingum meS psýkóiur sem eru oriakaSar af dópaminSrvandi lyf|um. i kllnlikum rannióknum hefur vennun Parkinsons sinkenna og ofikynjanir veriS mjSg algengar og bSarí an af lyflayiu (sjé kafla 4.8 Aukavarkanirl og olantapin lýndi akki meiri virkh
éstand ijúklings vari stöSugt og þeir meShSndlaSir meS lagsta virka skammb af Parkiniont fyfium (dópamin Brvandi lyf) og aS meSferS og skamrrrtar Parkinsoni lyf|a van óbreytt é rannsóknarbma. MaöfarB maó olantapini var hafln maS 2.5 mg/dag og laknirinn gat aukiS ikammbnn aS hémarki 115 mg/dag maS hliSijón af mab hant é klínískum ainkannum
sjúklmgs. MaSfarS é piýkósum sem tengjast vitglSpum og/aSa atfarlisrSskunum ar akki samþykkt ébandmg fyrír olantapin og akki ar maR maS notkun þass fynr þannan ékvaóna sjúklingahóp vagna aukinnar dénarbSni og hattu é hailablóSfóllum. i kliniskum samab úigum
(maSalaldur 78 ér) maS piýkósur sam tangdust vitglópum og/aSa atferlisraskanir. var tvSfSld aukning é dénarbSni hjé sjúklingum sem fangu olaiuapin samanboríS viS lyfleysu (3.5% samanboríS viS 1.5%, I iSmu rSS). Harrí dénarbSni tengdist skki ikammtastarSb
tjuklingahóp tam gata aukiS dénarlikur þagar þeir aru maShóndlaSir maS olantapini aru aldur >65 ér, kyngmgarSrSuglaikar, slaving. vannaring og vSkvatap. lungnasiúkdómar (Ld.. lungnabólga. maS aSa én éivalgingar (aspirabon)) aSa samhliSa notkun baruódiarapina Hms vagar var dénarbSnm harrí hjé siúklmgunum sam fangu maShöndlun maS
olanrapini an lyflaysu ShéS þassum éhattuþéttum. i sömu klínisku rannsóknum. var lýst mainblvikum i hailaaöum Itd . hailablóSfall. bmabundm blóSþurrS I haila). þar maS talm dauSsfóll. i samanburSarrannsóknum viS lyfleysu. var þrsfaR harrí bSni mainl amanboríS viS
0.4%) Allir sjúklmgamir sam fangu meSfarS meS olanzapini og lyfleysu sem fengu meinblvik I hailaaSum hófSu sögu um éhattuþatb sem vitaö ar aS auka likur é membhrikum I heilaaSum. Sýnt var fram é aS aldur >75 ér og vrtglóp tengd aSasjúkdómum eSa af b
olanrapins var ekki staöfest I þessum rannsóknum. Nokknr dagar aSa vikur gata liöiö uns marki sjést um bata af sefandi maöfarS. Fylgjast skal néiS maS sjúklmgum é þassu bmabili. laktási: ZYPREXA tóflur mmhalda laktósa Fanylalanin: ZYPREXA VEL0TAB munndraifrtafla mmhaldur aspartam. fanýfalanin ar umbrotsefm aspartams Manmtol: ZYPREXA
VEL0TAB munndraifitafla inniheldur manmtol Natrium malhyl parahýdroxýbenzóat og natrium propyl parahýdroxýbanióat ZYPREXA VEL0TAB munndraifrtafla innihaldur natrium methýl parahýdroxýbenzóat og natrium propýl parahýdroxýbenróat. Þassi rotvamarafni gau valdiS ofsakléöa. Oami aru um siSbúin einkenni ains og snerbofnami (contact
darmatrtis), an bréS ainkanni maSberkjukrampa aru sjaldgaf. Tlmabundin og ainkannalaus hakkun é lifrarbansamlnösum ALT og AST hsfur stundum vanS lýst sérstaklaga I upphafi meðferöar Gata skal varúöar hjé sjúklingum meS hakkaö ALT og/e&a AST. hjé sjúklmgum sam hafa ainkenni um skarta lifraritarfsimi. hjé sjúklingum meS sögu um skarta
lifrarstarfsami og hjé sjúklingum sam fé ainnig meöferö maS lifrartoxlskum lyfjum. I þeim tilfellum þar sam ALT og/eða AST hakka meöan é meöferð standur atti aS fylgjast sérstaklega meS sjúklingnum og mata þðrf é að lækka lyfjaskammtinn. El greining lifrab
varúðarhjé sjúklingum sam hafa fækkun é hvltfrumum og/aSa hlutleysiskyrningum hvar sam orsökin ar. hjé sjúklingum sam fé lyf sam eru þekkt fyrir aS valda hlubaysiskyrningafaS, hjé sjúklingum sam hafa minnkaSa virkni beinmergs vegna lyfianotkunar, hjé sjúk
krabbameinslyfjamsðfarSar. og hjé sjúklingum sam hafa aóslnfllafjðld aða myeloprolifarabva sjúkdóma. Tilkynningar um hlutlaysiskyrningafaS hafa variS algangar þegar olanzapin og valpróat aru gefin samhliða TakmarkaSar upplýsingar aru um samhliða maSfarð maS litlum og valpróab. Ekki aru fyrirliggjandi nainar upplýsingar umsamhliða maöfarS maS
olanzapini og carbamazapini. hins vagar hafa verið garöar rannsóknir é lyfjahvórfum. Naurolapbskt Malignant Syndrom (NMS): NMS ar alvarlegt lifshattulagt éstand tangt meðferð maS safandi lyfjum. M|ög fé blfalli. lýst sam NMS. hafa lika varíð tangd olanzapini. Klinisk ainkanni NMS aru ofurhrti. vSSvasbfni, breytt hugaréstand og einkanni um truflamr I
SsjélfréBa taugakerhnu (óraglulagur púls aða óraglulagur blóðþrýsbngur. hraður hjaruléttur, aukin svrtamyndun og hjartsléttartruflanir). Frakarí aúikanni gata veriö hakkaður kraabn fosfókinasi. myoglóbúlin I þvagi (rékvöðvasundrun) og bréð nýmabilun.E
annarra kliniskra amkanna um NMS skal hatta notkun allra safandi lyfja. þar mað talið olanzapm Olanzapm skal notað mað varúð hjé sjúklúigum sam hafa sögu um krampa aða fé meöfarð sam gab lakkað krampaþröskuld Krampar sjést einjtaka smnum hjé sjúklig
krampa aða éhartuþatb sam auka likur é krömpum. SiSkomnar hrayfitruflanir i samanburSarrannsóknum sam stóðu i alR að aitt ér voru hreyfitruflamr af völdum lyfja tSHraöilaga marktakt sjaldnar tangdar olanzapini. Hms vegar aukast likur é siökomnum hrayfitruflunum við langbma notkun og þvl skal maU hvort lakka skuli lyfjaskammbnn aða harta
notkun lyfims af hrayfrtruflarúr koma fram hjé sjúklmgi sam far olanzapin. Slik amkanm gau varsnað bmabundið aða jafnvel komið fram afbr að notkun lyfsúis hafur vanð hatL Vagna maginéhrrfa olanzapms é rmöUugakarfið. skal gaU varúöar I sambmiso lyfja sam varka é miðtaugakarfið og éfangis. Þar sam olanzapm sýnir anddópaminvirkni
úi vitro. gabir það mmnkað éhrrf afna sam hafa bama aða óbeina dópamínvirkni. Réttstððu blóöþrýsbngslakkun kom stundum fyrír hjé aldra fólki i kliniskum rannsóknum é olanzapini. Ems og maö önnur selandi lyf. ar maR maö því aö mala raglulaga blóóþrýstg
rannsóknum. Emungis 8 af 1685 emsuklingum fangu endurtekiS lengmgu é QTc bili. Ems og með SU Snnur sefandi lyf skal fara varlega þagar olanzapin ar gahð sambmis öðrum lyfjum sam vrtað ar að gab lengt QTc bilið, sérstaklega hjé SldruSum. hjé siúklingum með meSfatt lengt QT heilkenni, blóöríkishjarubilun. ofstakko
oflakkun magnaslums Millivarkanir Gæta skal varúSar hjé sjúklingum sam fé maSfarð mað lyfjum sam gata valdið balingu é miðtaugakarfi. Mðgulagar millivarkanir við olanzapin: Þar sam olanzapin ar umbrobö um CYPIA2, gaU afni sam örva aða latja þatta isóanzým haft éhrrf é lyfjahvörf olanzap
raykingum og karbamazepini, sam gatur loitt bl lagri þéttni olanzapins. Einungis hafur orðið vart við vaga aSa maSal aukningu é úthreinsun olanzapins. Uklaga aru klinlsk éhrif takmörkuð, en kliniskt eftirlrt er réðlegt og gefa mé hærrí skammta af mað þarf. Hðmlun CYP1A2: Ruvoxamin ar sértakur CYPIA2 hamill, sam hafur sýnt marktæk hemjandi éhrrf é
umbrot olanzapins. Maöalhakkun Cmax olanzapins aftir gjöf fluvoxamins var 54% hjé konum sam reyktu akki og 77% hjé kðrlum sam rayktu. Maöalhakkun olanzapin AUC var 52% annars vegar og 108% hins vsgar hjé sömu hópum. ihuga skal lagri byrjunarskammt olanzapa luvoxamin aða aðra CYP1A2 hamla, svo sem ciprofloxacin.
íhuga skal lakkun skammta olanzapins af lyfjamaSfar& ar hafin maS CYP1A2 hamli. LakkaS aSgangi: Lyfjakol draga úr aögengi olanzapinsaftir inntöku um 50 bl 60% og skulu gahn að minnsta kosb 2 timum fyrir aða aftir inntöku olanzapins. Ekki hafa fundist mb
magnasiumsambðnd) aða cimebdini hafi marktak éhrif é lyfjahvörf olanzapins. Hugsanlag éhrif olanzapins é Snnur lyf: Olanzapin gaturdragið úr éhrifum lyfja sam hafa bein aða óbain dópamlnörvandi éhrif. Olanzapin hamur akki aðal CYP450 isóanzýmin in vitro (t.d. 1A2.206,2C9.2C19.3A4). Þvl ar akki búist við millivarkunum. sam hefur a
rannsóknum þar sam akki hefur fundist hömlun é umbrotum aftirtalinna lyfja: þrihringlaga þunglyndislyf (svarar aðmastu layb bl CYP206 karfisins). warfarln (CYP2C9), teófyllin (CYP1A2) eða diazapam (CYP3A4 og 2C19). Olanzapin olli engum milliverkunum þagar það var gafið samhliða libum aða biparídani. Malingar é plasmaþéttni valpróats banda akki bl að
breyta þurfi skammtastarSum valpróats. afbr að samhliða gjðf olanzapins ar hafin. Maðganga: Ekki aru fyrirliggjandi nagar val skipulagðar rannsókmr é lyfinu hjé þunguðum konum. Sjúklmgum ar réðlagt að léta lakni sinn vrta af þar aru þungaöar aða réðgara barnaignir maðan þar taka lyfið Þar sam þekking um éhrrf lyfsins é fóstur ar takmörkuð skal
olanzapin ainungis notað hjé þunguðum konum af évinningur af meöferöinni ar talmn réttlæta éhattuna fyrir fóstríð. örsjaldan hefur varíð lýst skjéflta. vSSvasbflaika. svafnhðfga og syfju hjé ungbðrnum maðra sam fangu olanzapin é siðasta þnSjungi meög&ngu Brjostagjof. Olanzapm var skilið út I brjóstamiólk I rannsókn hjé mjólkandi heilbrígSum konum.
ViS jafnstöðuþértni var éatlað að bamið vari að meöaRali útsatt (mg/kg) fyrír 14% af olanzapm skammb móður. Konum skal réðlagt að hafa akki bam é brjósb meöan é tóku lyfsins standur. Akrif é hatni til aksturs og notkunar vala: Þar som olanzapin gotur valdið syfju og svima or sjúklingum réðlagt að gata varúðar við stjórnun véla. þar mað talið akstur
bifraiöar Aukaverkanir. SvafnhSfgi og þyngdaraukning voru mjög algangar |>10%) aukavarkanir hjé sjúklingum sam fangu olanzapm I kliniskum rannsóknum. i kliniskum rannsóknum hjé Sldruðum sjúklmgum mað vrtglöp, var olanzapin maöfarS tangd harrí dénarböm og mainblvikum I b
(>10%) aukaverkanir tangdar nobiun olanzapins hjé þassum sjúklingahóp voru óaSlilagt góngulag og byftur Lungnabólga og þvaglaki voru algangar aukavarkanir (1-10%). i kliniskum rannsóknum hjé sjúklingum maö psýkósur sam orsakast af lyfjum (dópamin örvandi lyf) og tangjast Parkinsons sjúkdómi. hafa blkynmngar um versnun Parkinsons einkenna og
ofskynianir vanS mjög algangar og bðarí an af lyfleysu. I emni kliniskrí rannsókn é sjúklingum mað gaShvarfasýki, sam fangu valpróat og olanzapm. var böni hlubaysiskyrningafæðar 4,1%; sam hugsanlaga stafaði af þvl hva plasmaþéttni valpróats var hé.b vart við aukningu (>10%) é afbrtöldum
ainkannum: Skjélfta. munnþurrki, aukinni matarlyst og þyngdaraukningu. Tilkynningar um talgalla voru ainmg algengar (1-10%). ViS meöferð með olanzapini samhliöa litium aöa divalproex varð vart við þyngdarauknmgu 7% fré grunnlinu hjé 17.4% sjúklinga é meé
endurupptöku gaöhvarfa mað olanzapini var tangd við þyngdaraukningu i 7% fré grunnllnu hjé 39.9% sjúklinga. Mjog algangar (>10%); Þyngdarauknmg. svefnhðlgi. Algangar (1-10%): Eósinfíklafjöld. aukin matarlysL hakkaður blóSsykur. hakkaSir þrlglysariðar. svúni. akathisia. parkisonsainkanni. hrayfrtruflun. rétUtSðu blóðþrýsbngslakkun, vag skammvinn
andkólinvirk éhrrf þ.m.L hagðatragða og munnþurrkur, skammvmn. ainkannalaus hækkun lifrar transaminasa (ALT. AST), sérstaklega I byrjun maSfarSar. þrótbaysi, bjúgur Sjaldgæfar 10.1-1%): Hagsléttur mað aða én blóöþrýsbngslakkunar aða yfirfiös. IjósnamisviSbrögS. hakkaður kraabnm fosfóUnasi Mjóg sjaldgafar 1041-0.1%): HvitfrumnafaS.
krömpum hefur mjög sjaldan varið lýst hjésjúklingum sam aru maShSndlaðir maö olanzapini, i flastum blfallum var um að raða sögu um krampa aða éhattuþatb sam auka likur é krSmpum. útbrot Úrsjaldan koma fyrír |<0.01%): BlóðflagnafaS. hlubaysiskyrningafað. ofnamisviSbrógð (Ld. óþolsviSbrögS. ofsabiúgur. kléöi. aða ofsakléði). blóðsykurshakkun
og/aði þróun aða versnun sykursýki. stundum maS katónblóSsýnngu aða meðvitundarlaysi hafur Srsjaldan varíð lýsL þar mað talin féain dauSsföll. ofhakkun þriglysariSa. bllaRum af NMS (Neurolapbc Malignant Syndroma). tangd olanzapini hafur varið lysL pé
lýst mað olanzapmi, bréðaainkannum svo sam aukm svrtamyndun. svafnlaysi, skjélfb, kviði. óglaði aða uppköst hafur Srsjaldan varið lýst þagar meöferö mað olanzapim ar hatt skyndilega. brisbólga, Irfrarbólga, þvagtragða, langvarandi sbnning raðurs Pakkningar og varð (júai 2003): ZYPREXA töflur. 28 stk. x 24 mg: kr. 8.021.28 stk. x 5 mg: 11.106.56 stk. ■ 7.5
mg: 28.713. 28 stk. x 10 mg: 19.485. 56 stk. x 10 mg: 36.534. 28 stk. x 15 mg: 28.053. 28 stk. X 20 mg: 33.766. ZYPREXA VEL0TAB (munndraifitöflur) 28 stk. x 5 mg: 12.880. 28 stk. x 10 mg: 23.398. 28 stk. x 15 mg 33 936 28stk. X 20 mg: 38.354. Afgraiöslb Samantekt um aiginlaika lyfs ar styrt i samrami við
reglugerð um lyfjaauglýsingar. Hagt ar að nélgasl samanlakt um aiginlaika lyfs I fullri langd hjé Eli Lilly Danmark A/S lltibú é islandi. Brautarholti 28.105 Raykjavlk. Mars 2004.
ZYPrexa
Olanzapin
452 Læknablaðið 2004/90