Læknablaðið - 15.05.2004, Blaðsíða 58

UMRÆÐA & FRÉTTIR / VÍSINDARANNSÓKNIR
Mikil gróska í vísindarannsóknum
Rætt við Björn Guðbjörnsson formann Vísindasiðanefndar
Þröstur Á heimasÍðu Vísindasiðanefndar segir svo um hlut-
Haraldsson verk hennar: „Helsta hlutverk Vísindasiðanefndar er
að meta umsóknir um rannsóknir sem fyrirhugað er
að gera á mönnum og sem varða heilsu þeirra á einn
eða annan hátt.“ Reglugerðin um vísindarannsóknir
á heilbrigðissviði er frá 1999 en þá var gerð nokkur
breyting á skipan nefndarinnar. Fyrsta spurning mín
til Björns Guðbjörnssonar formanns nefndarinnar er
um þá breytingu, í hverju hún fólst.
„Breytingin sem þá var gerð kallaði á töluverðar
umræður um starfsemi nefndarinnar, einkum hvað
varðaði skipun hennar. Staða nefndarinnar innan
stjórnsýslunnar breyttist hins vegar lítið, til dæmis
skipaði heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra nefnd-
ina eins og áður. Það var hins vegar kveðið á um að
nefndarmenn skuli búa yfir sérþekkingu á sviði heil-
brigðisvísinda, siðfræði, rannsókna og mannréttinda
en slfkt var ekki í eldri reglugerð. Það eru því gerðar
meiri fræðilegar kröfur til nefndarmanna.
Nefndin hóf störf undir forystu Ingileifar Jóns-
dóttur og fyrsta verkið var að semja viðmið fyrir
nefndina með hliðsjón af þeim stóru rannsóknar-
verkefnum sem þá voru hafin. Þessi viðmið snerust
um það hvernig rannsakendur skuli haga sér við að
nálgast sjúklinga, leita eftir samþykki þeirra og fleira
og byggðust meðal annars á ýmsum alþjóðlegum
sáttmálum um rannsóknir á mönnum. Um þetta urðu
miklar umræður innan nefndarinnar og við rann-
sóknarhópa og sjúklingasamtök. Þetta starf var að
Breytt landslag í vísindum
Islenskt vísindaumhverfi hefur tekið miklum breytingum á síðustu árum.
Raunar má segja að umræðan um miðlægan gagnagrunn og tilkoma íslenskr-
ar erfðagreiningar hafi hrist duglega upp í vísindasamfélaginu. Ýmsar siðferði-
legar spurningar urðu áleitnari en fyrr, auk þess sem ný fyrirtæki og nýir mögu-
leikar í lífvísindum breyttu starfsvettvangi rannsakenda. Nú er rnesti hasarinn
sem fylgdi þessum breytingum horfinn og þess vegna ekki úr vegi að líta yfir
sviðið hér í Læknablaðinu.
Hér á eftir fylgja viðtöl við þau Björn Guðbjörnsson formann Vísindasiða-
nefndar og Sigrúnu Jóhannsdóttur forstjóra Persónuverndar en þessar tvær
stofnanir hafa fylgst með þeim sviptingum sem orðið hafa og raunar orðið
fyrir þeim sjálfar. Báðum stofnunum var breytt töluvert og þeim gert kleift að
takast á við ný og aukin hlutverk.
I næsta blaði verður fjallað sérstaklega um lyfjarannsóknir en í maí taka
gildi nýjar reglur um framkvæmd þeirra sem sniðnar eru eftir evrópskri fyrir-
mynd.
mestu unnið á fyrstu árunum og hefur reynst mjög
vel því síðan hefur ríkt allgóð sátt um starfsemi nefnd-
arinnar, bæði um verklag og samskipti við rannsak-
endur.“
- Hvernig hefur vísindasamfélagið tekið þessum
breytingum?
„Það sem hefur helst valdið óánægju er sú krafa
nefndarinnar að sömu viðmið skuli gilda um litlar
rannsóknir, jafnvel nemaverkefni með fáum þátttak-
endum, og þær stóru þar sem þátttakendur skipta
hundruðum eða þúsundum. Þeim sem standa að minni
rannsóknarverkefnum hefur fundist þetta íþyngj-
andi. Okkar stefna er hins vegar sú að um þetta verði
að gilda jafnræðisregla, það verði að gilda sömu við-
mið og sama upplýsingaskylda. Nemar í rannsóknar-
námi verða að læra þær siðferðisreglur sem gilda.“
Mikil fjölgun rannsókna
Umfang rannsóknanna hefur aukist verulega því á
fyrstu árum hinnar nýju nefndar voru afgreiddar um
og innan við 100 rannsóknir á ári en eru nú á bilinu
170-200. Við það bætist að viðbótum við eldri verk-
efni hefur fjölgað gífurlega.
„Þetta er eðlilegt því í rannsóknum vakna oft nýj-
ar spurningar sem þarf að svara. I sumum tilvikum er
óskað eftir að nota frumgögn í framhaldsrannsókn-
um og jafnvel öðrum rannsóknarverkefnum. Allt
krefst þetta þess að farið sé á ný í gegnum siðferði-
lega umræðu. Við köllum þá oft eftir ítarlegri rök-
stuðningi rannsakenda.“
Björn segir að þessi aukning hafi kallað á aukinn
mannafla. Árið 1999 var framkvæmdastjóri nefndar-
innar í hálfu starfi en nú eru starfsmennirnir orðnir
tveir og farið að huga að þeim þriðja. „Skriffinnskan
og skjalavarslan sem fylgir þessu hefur aukist mikið
en þessi aukni starfskraftur hefur líka gert okkur
kleift að hraða afgreiðslu umsókna og bæta þjónust-
una við rannsakendur. Algengt er að frumrannsóknir
séu afgreiddar á 4-6 vikum og viðbætur og breytingar
á 2-3 vikum.
Flestar umsóknir eru vel unnar sem flýtir fyrir af-
greiðslu þeirra. Við þurfum hins vegar að gera at-
hugasemdir, mismiklar, við um það bil þriðjung um-
sókna. Oftast bregðast menn við og fá erindið afgreitt
í annarri umferð en í nokkrum tilvikum verða bréfin
fleiri. Sumar rannsóknir eru þess eðlis að þær kalla á
ítarlega umræðu og samráðsfundi með rannsóknum.
Þá er oft verið að fara nýjar nálgunarleiðir og þar
422 Læknablaðið 2004/90