Læknablaðið - 15.05.2004, Blaðsíða 62

UMRÆÐA & FRÉTTIR / VÍSINDARANNSÓKNIR
kynningakerfi í stað leyfisveitinga
Sigrún Jóhannsdóttir forstjóri Persónuverndar útskýrir vinnureglur stofnunarinnar
Sigrún Jóhannsdóttir
forstjóri Persónuverndar.
Þröstur
Haraldsson
Fyrir þremur árum breyttist umhverfi íslenskra vís-
indarannsókna töluvert þegar ný lög um persónuupp-
lýsingar og persónuvernd tóku gildi. Pann 1. janúar
2001 breyttist Tölvunefnd í Persónuvernd og um leið
urðu talsverðar breytingar á vinnubrögðum stofnun-
arinnar. Nú er komin nokkur reynsla á starfsemi
stofnunarinnar og því þótti Læknablaðinu ekki úr
vegi að leita til Sigrúnar Jóhannsdóttur forstjóra og
athuga hvernig hin breyttu vinnubrögð hefðu reynst.
A heimasíðu Persónuverndar segir: „í tíð Tölvu-
nefndar byggðist eftirlit með meðferð persónuupp-
lýsinga einkum á leyfisveitingum. Var fjölþætt skrán-
ing persónuupplýsinga háð leyfum frá Tölvunefnd og
voru leyfi sem hún gaf út bundin þeim skilmálum sem
hún mat nauðsynlega hverju sinni. Starf Persónu-
verndar byggist á öðrum áherslum en voru í starfi
Tölvunefndar. I stað þess að veita leyfi eins og Tölvu-
nefnd gerði veitir Persónuvernd fyrst og fremst leið-
beiningar, setur almennar reglur og hefur eftirlit með
því að þeim sé fylgt.“
Tilkynning eða leyfi
En hvernig skyldi íslenska vísindasamfélaginu hafa
gengið að laga sig að þeim breyttu reglum sem tóku
gildi um leið og Tölvunefnd breyttist í Persónuvernd?
„Það hefur að mestu gengið ágætlega. Þó er ljóst
að oft eru menn í vafa um hvort þau verkefni sem
þeir eru að vinna séu háð leyfi frá Persónuvernd eða
hvort nægi að senda henni tilkynningu. Ein megin-
breytingin sem átti sér stað við gildistöku nýju lag-
anna var sú að stórlega var dregið úr leyfisveitingum,
þar á meðal vegna vísindarannsókna. Þess í stað var
tekið upp tilkynningakerfi. Það þýðir að sá sem vinn-
ur slíka rannsókn þarf í mörgum tilvikum aðeins að
tilkynna Persónuvernd um vinnslu á persónuupplýs-
ingum í tengslum við gerð rannsóknarinnar.
Tilkynninguna þarf að senda áður en vinnslan
hefst. Henni má til dæmis koma á framfæri á þar til
gerðu eyðublaði sem er að finna á heimasíðu Per-
sónuverndar en þar er líka að finna eina skrá yfir allar
tilkynningar sem borist hafa til Persónuverndar.
Sá sem tilkynnir má byrja vinnslu um leið og hon-
um berst staðfesting frá Persónuvernd á móttöku til-
kynningarinnar. Honum er þó ávallt heimilt að byrja
vinnslu þegar liðnir eru 10 dagar frá því að hann sendi
tilkynninguna. Persónuvernd getur samt hvenær sem
er stöðvað vinnslu sem hún telur vera ólögmæta eða
sett skilmála fyrir því að henni megi halda áfram.
Engu að síður þarf stundum að sækja um leyfi til
Persónuverndar. Það getur verið vegna fyrirmæla í
lögum, svo sem í lögum um réttindi sjúklinga eða
vegna almennra reglna. Reynslan hefur hins vegar
því miður sýnt að þessar reglur geta reynst ruglings-
legar.
Til að skýra þær sem best fyrir lesendum tók ég
saman stutt yfirlit sem birtist hér í opnunni. Það kann
að gefa of einfalda mynd, en vonandi kemur það ekki
að sök þar sem markmið þess er jú aðeins að draga
fram meginreglurnar. Mikilvægt er að hafa í huga að
þetta yfirlit á aðeins við um vísindarannsóknir en
ekki venjulegar gæðarannsóknir sem fara fram á
flestum heilbrigðisstofnunum. Vissulega getur oft vaf-
ist fyrir mönnum hvort rannsókn sé gæðarannsókn
eða vísindarannsókn, en mér er kunnugt um að nú er
unnið að því, meðal annars á Landspítala, að reyna
að draga skýrari línur hér á milli."
Upplýst samþykki
- Er eitthvað annað seni þér þykir ríkja óvissa um
meðal lækna og annarra sem stunda vísindarann-
sóknir?
„Já, ég verð oft vör við að læknar eru í vafa um
það hvenær afla þarf samþykkis hinna skráðu, það er
þeirra sem taka þátt í rannsókn. í raun er svarið við
þessu að finna í lögum um réltindi sjúklinga, en þau
kveða á um að alltaf þarf að fá samþykki manna fyrir
þátttöku í framsýnum vísindarannsóknum. Um það
hvort menn þurfi hins vegar að samþykkja vinnslu
426 Læknablaðið 2004/90